治験薬製造

GMP対応の核酸原薬製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広いニーズにお…

味の素バイオファーマサービス・ジーンデザインでは、核酸医薬品専門の治験薬受託製造施設において、 GMP対応の原薬製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広く行っています。 非臨床試験に向けた製造方法の検討や小ロット試験製造から、治験に対応した 製造までフレキシブ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ジーンデザイン

培地添加物『bfGF』

ES/iPS細胞の臨床用Xeno-free培養に適した培地添加物！

『bfGF』は、治験薬グレードの大腸菌組換えタンパク質製造設備にて 製造された臨床試験に用いられる培養細胞の培地添加物として使用可能です。 製造設備の管理及び記録、製造工程記録は治験薬GMP(自主規格)に準拠し...

メーカー・取り扱い企業： 片山化学工業株式会社 箕面事業所

株式会社サンプラネット　分析事業部

医薬品の分析・品質評価を通して人類の健康福祉に貢献

からの委託試験に応えています。 試験方法の設定、生物学的同等性試験（溶出試験）、出荷試験、 当局との審査対応も対応致します。 【事業概要】 ■安定性試験 ・申請用安定性試験 ・治験薬・商業生産品の安定性試験 ・各種検討のための安定性試験 ・検体保管（各種条件の恒温恒湿槽を所有） ■規格試験 ・治験薬及び商業生産品の出荷試験（理化学試験及び微生物試験） ※詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サンプラネット

バイオ医薬品分析

特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発を…

分析機能も有しております。 「バイオ医薬品の品質試験法設定および安定性試験」では、抗体医薬品を 中心とするバイオ医薬品の品質評価のための分析法を開発・設定、 試験法バリデーションを行い、治験薬の出荷試験を実施。 また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。 「バイオ医薬品の特性解析・同等性評価」では、適切な分析系を選択・評価し、 お客さまのバイオ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社