株式会社サンプラネット　分析事業部

医薬品の分析・品質評価を通して人類の健康福祉に貢献

からの委託試験に応えています。 試験方法の設定、生物学的同等性試験（溶出試験）、出荷試験、 当局との審査対応も対応致します。 【事業概要】 ■安定性試験 ・申請用安定性試験 ・治験薬・商業生産品の安定性試験 ・各種検討のための安定性試験 ・検体保管（各種条件の恒温恒湿槽を所有） ■規格試験 ・治験薬及び商業生産品の出荷試験（理化学試験及び微生物試験） ※詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サンプラネット

【技術資料】医薬臨床試験3

皮膚安全性試験、漢方製剤・OTC・医薬部外品・化粧品試験は当社にお任せ…

【試験方法<例示>】 ■対象被験者(例)：健康成人男性(24例～30例) ■試験方法：パッチテストユニットを被験者の背部に閉塞貼付し、治験薬除去後の皮膚反応を 本邦パッチテスト研究班の基準に従って、皮膚科医が判定する ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新薬リサーチセンター

バイオ医薬品分析

特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発を…

分析機能も有しております。 「バイオ医薬品の品質試験法設定および安定性試験」では、抗体医薬品を 中心とするバイオ医薬品の品質評価のための分析法を開発・設定、 試験法バリデーションを行い、治験薬の出荷試験を実施。 また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。 「バイオ医薬品の特性解析・同等性評価」では、適切な分析系を選択・評価し、 お客さまのバイオ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術資料】医薬臨床試験1

後発医薬品開発、剤形追加等の承認申請における生物学的同等性試験について…

【試験方法<例示>】 ■対象被験者：健康成人男性 ■例数 　・予試験：20例(1群10例) 　・本試験：40例(1群20例) ■デザイン：非盲検、2剤2期のクロスオーバー ■治験薬：被験薬及び対照薬 ■評価項目：薬物濃度から算出したAUC及びCmax ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新薬リサーチセンター