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ebook版:医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
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書籍:―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
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書籍+ebook:医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
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書籍+ebook版:国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
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ebook版:東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
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書籍:『国際共同治験とモニタリング』 なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か 回答できますか
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書籍:国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
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書籍:3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策
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書籍:日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
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書籍:正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
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書籍:【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの/有害事象判定
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ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
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書籍:データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
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ebook版:PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
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書籍+ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応
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書籍:ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理と申請/CTD記載法
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