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16件 - メーカー・取り扱い企業
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69件 - カタログ
268件
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シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』
PR高い生存率と回収率を実現
■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発(0.1 L)からGMPに準拠した製造(20 L)へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン
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LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール
PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…
弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ:処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 ・Sunscreen:スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 ・Sunshine:...
メーカー・取り扱い企業: Unchained Labs株式会社
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書籍+ebook:微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生
~開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理~ ≪ 印 刷 可 能 …
医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ~PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所~ ~情報が少ないとされる欧州(EMA)査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします~ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】 AIDE ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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2013年1月7日より販売価格を半額( 42,000円→21,000円…
【約400枚のスライド+解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~
【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています!!- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すとこ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
セスバリデーション方法 第6章 無菌医薬品製造における査察対応 ~欧米当局による査察への対応~ 第7章 無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育 第8章 クリーンルームにおける3極GMPに適合する無菌管理方法 第9章 3極が求める無菌アイソレータ、RABSと、除染、封じ込め技術...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【書籍サンプル無料ダウンロード】~適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…
執筆者:稲谷 正志 ...他 第1章 医薬品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース アプローチによるGEP(Good Engineering Practice)活動及びGMP活動 第2章 ユーザー要求仕様書(URS)の作成と必須記載項目 ~適格性評価をよりうまく行うために~ 第3章 3極を比較したバリデーションマスタープランの作成方法 第4章 3極が求める清浄...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順について。...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~
≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項~具体的評価方法まで徹…
~新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価~ ~製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応~ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか!! ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性
いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか! ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ~C…
~3 極GMP 要件と製法変更への対応~ コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook:微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理
~開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理~ ≪ 印 刷 可 能 ≫
医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S査察官
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22373.html ~PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所~ ~情報が少ないとされる欧州(EMA)査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします~ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】 AIDE ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル
~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/20870.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ラボや製造に関わる試薬の受託製造サービス ※BioJapan出展
【BioJapan 2024に出展します】ライフサイエンス関連…
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細胞培養液成分を最大16項目同時測定する分析装置!分析解説資料有
【細胞培養液分析解説資料進呈】最大16項目を4分30秒で同時測…
ノバ・バイオメディカル株式会社