文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Docu…

文書は一度作成したら終わりではありません。 内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。 とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。 その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランクフォー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理…

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 １）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 ２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 ３）申請直前は...

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品質文書の課題６：申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか

【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可…

担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。 また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。 従来、このようなものを電子化するためには、記録書フ...

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品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…

「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステ...

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品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

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品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい

【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤ...

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品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、...

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品質文書の課題７：外部のパートナー会社と文書を共有したい

【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】…

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。 その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。 例えば、以下のようなものがあります。 １）インターネットからの不正アクセス ２）社外に共有した文書の漏洩 Perma Document...

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品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

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品質文書の課題８：文書管理にも災害対策が必要では

【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文…

文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じます。 どのようなことに注意して導入したらよいでしょうか。 サーバやネットワークの多重化はもちろん、データセンターを複数拠点に分散、さらには複数拠点のうちの１つは遠隔地を選びバックア...

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品質文書の課題13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易…

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は...

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品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責...

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品質文書の課題４：機密文書を共有したいが漏洩が心配

【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…

製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報… これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも 案外多いのではないでしょうか。 例えば １）印刷した文書を持ち出して紛失してしまう ２）PCにダウンロードした文書をメールで送ってしまう というようなことが情報漏洩のリスクと...

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