AIで超効率化！バッチリリース/出荷判定完全自動化ソリューション

PRスキャンデータをクラウドに送るだけ！…人力による膨大な工数がかかるバッ…

【こんなお悩み…解決できます！】 ・受託先等からの膨大なバッチレポート確認が人力では時間が掛かりすぎる… ・取引先によってフォーマットが異なり自動化が難しい… ・バッチリリースのミス（ヒューマンエラー）を削減したい… 【本製品の強み】 ・全自動処理：スキャンデータをPCに投げ込むだけ ・AIによる統合・分析の高速化/自動化 ・手書き入力や非定型フォーマットの処理も可能 【展示会出展予定】 ＜イ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エステックエンジニアリング

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

バリデーション支援システム『Validation Ace-M』

PIC/Sにいち早く対応するための無菌空調バリデーション支援システム！

ィルタリーク試験 ■台帳管理機機能 　・ブース台帳：部屋ごとにフィルタ情報を管理 　・空調系統台帳：空調系統ごとに部屋情報を管理 ■CSV 　・GAMP5に準拠したコンピュータ化システムバリデーションを実施 ■風速分布試験/循環回数試験 　・風速計内のメモリーデータを取得可能 ■セキュリティ 　・21 CFR Part11に対応 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社大気社 環境システム事業部

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

施設運営サービス『バリデーション』

インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成

『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される 結果を与えることを検証し、文書化すること」です。 プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了 しておく必要があります。滅菌機能を有する機器においては、インジケータを 用いて滅菌性能を確認する滅菌バリデーションを行ないます。 大規模プロジェクトのようにバリデーションの対象範囲が広く、個別...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

過酸化水素 除染装置 ProteQ (ルーム用）

GMP対応のモバイル過酸化水素除染装置

日常的な除染、緊急の除染共に、汚染管理の一部にBioquell ProteQを使用することで、部屋およびエリアの除染技術を自動化することができます。最新の35％過酸化水素蒸気除染装置は、小さな研究室から大きなバイオプロセッシングエリアまで、すべて除染することができます。 強力な散布によりサイクルタイムが短縮され、新しいワイヤレス機能により複数のユニットをネットワーク化できるため、あらゆる規模のエ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

清浄度管理サービス

清潔区域等における清浄度の維持管理および回復なら当社にお任せください

当社では、清浄度管理サービスとして、環境モニタリング業務・ バリデーション業務を展開しております。 クリーンルームをはじめ、バイオハザードキャビネット・クリーンベンチ、 病院の清潔区域など清浄度の維持管理および回復をお手伝い致します。 【業務内容】 ■環境モニタリング・バリデーション業務 ■バイオハザード対策用キャビネットクリーンベンチ関連業務 ■クリーンルーム清掃・殺菌処理...

メーカー・取り扱い企業： 東京コントロール・システム株式会社

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』は、低…

『JIPROS』は、医薬・化粧品・食品などのプロセス製造業に特化した 生産管理（販売・生産・原価）システムです。 GMP対応を含む、中堅規模のプロセス製造業に必要な機能を標準装備。 カスタマイズを最小限に抑えられ、低コスト・短期間で導入可能です。 OEM製造メーカーなど生産変動の激しい企業でも多数採用されています。 【特長】 ■自社製品型、OEM型、併用型など多様な生産形態...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

中小製薬会社のバリデーションを牽引します！

『ASTROM』は、属人作業を排除し、業務の体系化を実現する医薬品製造 向け統合ソリューションです。 情報の共有化で、作業の効率と精度を向上させ、インターロック機能で、 重大事故を防止。 PIC/S GMPへのスムーズな対応をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■製薬会社に特化 ■効果モニタリング ■テンプ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロス 本社

コンピュータ化システムバリデーションコンサルティングサービス紹介

各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します

株式会社ファーマプランニングでは、GAMP5をベースに各極ガイドラインを 視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します。 また、お客様が導入される（された）システムのCSV対応の支援も行って います。 その他GxP業界に参入されるサプライヤ向けのCSV対応支援も行っています ので、お気軽にお尋ね下さい。 【特長】 ■各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応を支援 ■GxP...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

『XL-M4B』は、リアルタイム連続モニタリングにより迅速なアクションが 可能で、生産装置長期停止後の生産性向上に寄与する生物粒子計数器です。 生産ラインの不具合の早期発見・原因調査が可能。深紫外線照射技術により、 飢餓によってコロニー形成能力が低下する菌種でも検出できます。 試料温度範囲は90℃まで対応しており、シリアル通信、Modbus通信等 により上位品質管理システムへの出...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

無菌製剤アイソレーター

各国、各機関のバリデーションに対応！オーダーメイドのアイソレーションシ…

『無菌製剤アイソレーター』は、作業者に由来する汚染の最小化や 製品の無菌保証レベルの向上が可能です。 各国、各機関のバリデーションに対応し、RTP、グローブ、ハーフスーツ、 気密試験装置など必要な要素技術を自前で揃えています。 また、過酸化水素ガスによる－6Logの除染（微生物汚染の除去）が可能。 アンプル、バイアル、シリンジなどの注射剤、点眼剤などの液体充填工程、 無菌粉...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エアレックス 本社

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

万全のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

クラウド型文書管理システム『Agatha QMS』

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

『Agatha QMS』は、品質イベント情報を始めとする品質プロセス管理に 特化したクラウド型文書管理システムです。 複数モジュールを組み合わせてご利用いただく事により、品質マネジメント システム（QMS）の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgatha上で 一元管理する事が可能です。 データベース化を実現するため、 様々な情報をインポート / エクスポートするご活用も可...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

過酸化水素 除染装置 L-4（エンクロージャ用）

エンクロージャーと部屋からの生物汚染を除去する汎用システム

機器または小さなエンクロージャーシステム、オープンスペースや部屋など、多目的に生物汚染排除のためL-4を使用できます。素早く接続ができ、簡単に部屋のセットアップができ、バリデーション済みの6-Logキル除染が達成できます。Bioquell過酸化水素蒸気技術は、Bioquell  L-4 に接続した、アイソレーター、BSC、凍結乾燥機、パススルー、ラックウォッシャーなどの汚染を、効果的に除染します。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

【封じ込め】ダウンフローブース

医薬品製造現場で高活性物質の飛散リスクに対応可能な封じ込めブース

〇高薬理活性物質を始めとする危険物質の取扱い空間を、外部空間から隔離する装置です 〇前面開放部からの流入エアーでブース内部を陰圧状態として、ブース内の原料がブースの外に出ることを防止します 〇ブース上部のスクリーンから一方向流のエアーを吹き下ろし、原料の飛散リスクを低減すると同時にコンタミネーションを防止します 〇比較的多量、かつ活性度が低い原料を取り扱う際に有効です ＜ダウンフローブ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ダルトン

GMP/GDP対応の温度マッピングサービス

温度マッピングする事で、倉庫内の温度の時間的・空間的な特性を評価するこ…

GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。 医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、 室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の 新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが 求められます。 当社はお客様の監査対応のサポートとしてサービスを実施しており、 常時モニタリング用の各種シス...

メーカー・取り扱い企業： 神栄テクノロジー株式会社

落下式金属検出機『Vistus FL型セパレーター』

組み合わせることで、省スペース性と信頼性の高い金属異物の検出を両立！

ミネベアミツミ株式会社が取り扱う、落下式金属検出システム 『Vistus FL型セパレーター』をご紹介します。 FL型セパレーターを使用することで、Vistusシステム全体のスペースを 最大限節約した構成ができ、またFL型セパレーターはVistus RMFZサーチコイルと 組み合わせることにより設置高さをさらに削減することが可能になります。 サーチコイル、パイプ、およびオプション...

メーカー・取り扱い企業： ミネベアミツミ株式会社 センシングデバイス事業部

無菌試験用モジュラー型アイソレーター Bioquell Qube

H2O2バイオ除染機能内蔵、チャンバー数と搬出入ポートの組合せが自由

日本国内でも長年の信頼と実績があるBioquell社過酸化水素蒸気除染技術を組込んだ アイソレーターで、ワークフローを改善し生産性を向上できます。 カスタマイズ可能な2、4、または 6 個のグローブ構成で、無菌作業スペースをリーズナブルに短納期で導入できます。 材料と構造、簡単な設置と運用において、以下のような優れた利点があります:   ...• Bioquellの 35% 過酸化水素除...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

室内滅菌（過酸化水素ガス室内除染システム）

無菌アイソレーターで磨いたバリデーション技術を室内除染に応用！国内で多…

株式会社エアレックスは、過酸化水素ガスによる信頼性の高い、安全な 室内滅菌が可能となりました。 室内の建材、設備、電気部品などにも悪影響がないよう管理します。 過酸化水素ガス除染の専門会社として、様々な発生、分散、分解装置を 準備しておりますので、実際の状況に応じた、好適な計画をご提案いたします。 【特長】 ■人への影響がない（ホルマリン、オゾンのように濃度規制もない） ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エアレックス 本社

CPF(細胞培養加工施設)

先端再生医療技術に高度に管理された研究施設を。細胞培養加工施設のご紹介

CPF(細胞培養加工施設)の構造設備としてのクリーンルームには、関連法令 (再生医療新法、薬機法)に適合し、GCTP省令に対応した高度な管理が 求められます。 無菌管理区域、清浄度管理区域、一般管理区域それぞれの区域に応じた 清浄度、室圧、温湿度になるよう設計・施工するだけでなく、運用後も 徹底した環境モニタリングで管理し、無菌性を担保します。 当社は、大型CPFからクリニック...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

ラボ用TOC計　QbD1200＋

製薬向けデータインテグリティ対応、公衆浴場法、飲料水・上水・井戸水の水…

Hach QbD1200＋は、製薬業界における超純水や製薬用水から洗浄バリデーション、プラスチック構成材料/プラスチック包装システムのTOC試験、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。 具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

A.O.S 再生医療分野　製品カタログ

一貫した対応でお客様のご負担を軽減！「管理システム」や「細胞加工関連機…

日本エアーテックの「A.O.S（AIRTECH One stop Solution）」は、 クリーンルームや設備機器、ひいては建築改修工事まで様々なことを 一貫してご提供します。 当カタログでは「A.O.S」再生医療分野の製品をご紹介。「管理システム」や 「バイオクリーン関連機器」、「細胞加工関連機器」などを掲載しています。 また、”クリーンスーツ”や”洗浄剤”といった「消耗品・...

メーカー・取り扱い企業： 日本エアーテック株式会社 本社

【無菌・封じ込めアイソレータ―】一体型充填ラインでご提供！　

除染サイクル時間を最短化。最新の取り組みについて資料をダウンロードいた…

医薬品製造装置メーカーとして、シリンジ、バイアル、アンプル、カートリッジなど注射剤向けの無菌充填ラインを提供。アイソレータ―は、充填機と一体型のシステムとして、設計・開発から据付からバリデーションまでサポート。 【シンテゴンアイソレータの特長】 ■コンプリートでご提供： アイソレーター、充填機、除染装置、HVAC技術を統合し、無菌処理に必要な高効率で安全なプロセスを確保します。 ■...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

オンデマンド・ウェブセミナー: 環境モニタリングシステムの構築

このウェブセミナーでは、規制環境下での準拠のためのシンプルなチェックリ…

ヴァイサラUSのシニアコンプライアンスエキスパートであるポール・ダニエルが、GxP環境のモニタリング用途で陥りやすい失敗例とそこから得られる考察について解説いたします。 FDAの警告レターや483のサンプルを検証しながら、実際の監査でどのように準拠違反を回避できるのかを学んでいきます。このウェブセミナーを通じて、次回の監査の環境管理についてより自信を深めることが目的です。...開催時間　約70分...

メーカー・取り扱い企業： ヴァイサラ株式会社

製薬医療病院などで実績多数！クリーンエアテクノロジーのご紹介

無料カタログ進呈中！優れたクリーンルーム環境を実現！設計からメンテナン…

『クリーン・エア・テクノロジー カタログ』は、お客様のニーズに合わせた オーダーメイドの空間をご提案するピュアテックのカタログです。 設計からアフターフォローまで、一貫したサービスをご提案いたします。 前例のない案件に対しても、長年の経験と豊富な実績をもとに検討し、 お客様にとっての最善策を導き出してご提案いたします。 また、バリデーションに関しては、自社で測定器を保有しているため、...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ☆出荷管理や原料供給者・外部委託者の管理や関連文書についても、解説 〇品質マニュアルに記載する上...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

【技術資料・工業向け計量】SQCガイド

コンピュータ化された製造工程における製品品質とプロセス品質を管理するS…

コンピュータ化システムバリデーションは、製造環境におけるデータインテグリティを実現し、薬局方や食品衛生規制に対応するSQC(統計的品質)とSPC(統計的プロセス制御) を提供します。...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社

【解決事例】再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）

高度な無菌管理を実現！GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が…

研究所にてALS、パーキンソン病など中枢神経領域・先天性代謝疾患難病 治療薬の開発を進めていますが、治験以降で使用する製剤の製造においては GCTP管理された設備が必要となります。 開発を行う実験エリアと製造エリアは必ず分離され、研究用試薬・資材と 製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要でした。 そこで、GCTPに準じた細胞培養加工施設として抗菌パネル、抗菌床シートを...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

PTPシート　錠剤異物検査装置　※全機種８００万画素をカメラ採用

全機種８００万画素のカメラを採用！微小な異物を安定検出する、錠剤異物検…

錠剤包装・異物検査装置「フラッシュパトリFP６３０・３３０」は機能、スペース、お客様の声を凝縮し、さらに進化した新型錠剤異物検査装置です。 【特長】 ■省スペース化：従来スペース比４０％減　※当社従来比 ■高解像度：全機種８００万画素の高解像度カメラを採用！より高い性能で微小な異物を安定検出！ ■操作性向上：簡単オペレーションガイダンス機能で設定・調整時間を短縮 ■多機能：褐色錠剤 ...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

PTPシート　錠剤異物検査装置※全機種８００万画素をカメラ採用

全機種８００万画素のカメラを採用！微小な異物を安定検出する、錠剤異物検…

錠剤包装・異物検査装置「フラッシュパトリFP６３０・３３０」は機能、スペース、お客様の声を凝縮し、さらに進化した新型錠剤異物検査装置です。 【特長】 ■省スペース化：従来スペース比４０％減　※当社従来比 ■高解像度：全機種８００万画素の高解像度カメラを採用！より高い性能で微小な異物を安定検出！ ■操作性向上：簡単オペレーションガイダンス機能で設定・調整時間を短縮 ■多機能：褐色錠剤 ...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

【技術資料・工業向け計量】SQCガイド　進呈中！

このガイドでは、コンピュータ化された製造工程における製品品質とプロセス…

ことは許されません。 統計的品質管理(SQC)は、製品の充填において法的に必要な品質管理手法です。 SQCはまた、経済的な充填や高い品質の維持にも貢献します。 コンピュータ化システムバリデーションは、 製造環境におけるデータインテグリティを実現し、 薬局方や食品衛生規制に対応するSQC(統計的品質)と SPC(統計的プロセス制御) を提供します。 このガイドでは、お客様...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社