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書籍:承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~
≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【書籍】クリーンルームの異物・汚染対策(No.2070BOD)
【専門図書】◎半導体、電子部品、化学品・材料、医薬品、食品など各製品の…
書籍名:クリーンルームの 微小異物・汚染物対策と作業員教育 ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■本書のポイント 1. 人から生まれる異物・発塵への対策 ~作業員教育でどこまでリスクを抑制できるか?そのポイント 2. 人が持ち込む異物・発塵への対策 ~清浄度クラスに応じてどれくらい厳しくするのか?その判断基準 3. 温度...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社技術情報協会
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メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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