【セミナー】医薬品・医療機器等規制の最新動向とPMDAの取り組み

薬事規制当局の立場から詳説する

当社は、「医薬品・医療機器等規制の最新動向とPMDAの取り組み」のセミナーを開催します。 グローバル化が進展し、医薬品・医療機器等が国、地域を越えて世界規模で開発・製造・流通するようになった今日、日本国民の保健衛生・健康寿命の更なる向上を図るためには、我が国自らが努力することはもちろんのこと、他の国・地域の規制当局、企業、アカデミアと緊密に協力することが不可欠である。 本セミナーでは、医薬...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本計画研究所

【雑誌】月刊 PHARM STAGE（ファーム ステージ）

～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…

製薬・原材料・医療機器企業のための新しい教育・実務雑誌 ◎ ２０１８年度 年間特集記事の予定を掲載！！ ★ ＡＩ（人工知能）、フロー合成、iPS細胞活用、…進展する新技術、業界トピックにどう取り組むか！ ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ●発 刊： 毎月１５日 ●体 裁： Ａ４判変形　約７０頁 ●年間購読料： ５０,０００円(税抜) ※年間購読のみ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

オンライン相談会

皆様の日頃のバリデーションのお悩みをオンラインで解決！

当社では、フィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案する 「オンライン相談会」を行っております。 当社は、様々な医薬品・医療機器・再生医療などの製造現場で お客様のご要望に応えてきました。 フィールドで実務を担当する立場から製造設備等に要求される バリデーション(適格性評価・キャリブレーション)の課題について、 お客様の状況に合った解決方法の手がかりを一緒に探ります。 ...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

【書籍】クリーンルームの異物・汚染対策（No.2070BOD）

【専門図書】◎半導体、電子部品、化学品・材料、医薬品、食品など各製品の…

書籍名：クリーンルームの 微小異物・汚染物対策と作業員教育 ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■本書のポイント 1. 人から生まれる異物・発塵への対策 　　～作業員教育でどこまでリスクを抑制できるか？そのポイント 2. 人が持ち込む異物・発塵への対策 　 ～清浄度クラスに応じてどれくらい厳しくするのか？その判断基準 3. 温度...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

＜医薬品・化粧品＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウンロードできます！

医薬品・化粧品書籍の総合カタログを全ページ掲載しています。 ダウンロードいただくとすべてご覧になれます。 ※実物をご希望の方はお問い合わせ欄よりご連絡ください。 　数に限りがございますので、お早めにどうぞ サイエンス＆テクノロジーが取り扱う医薬品・化粧品書籍のテーマはこちら↓ ＜医薬品・化粧品＞ ◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後 ◇製品戦略・特許・マーケティ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社