ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の ベースとして採用されています。 【概要】 ■対象組織 ・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象 （設計・開発、...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

医薬品　受託開発サービス

臨床開発から製造販売後までフルラインでサービスを提供！

当社では、製薬・医療機器企業の開発パートナーとして、目的に合わせた 適切な開発手段・環境をご提供いたします。 「開発の立案段階から相談できるパートナーがほしい」「医療機器の 治験について外部支援を検討したい」などの課題にお応えします。 ご要望の際は、お気軽にお問合せください。 【特長】 ■目的に合わせた適切な開発手段・環境をご提供 ■製造販売後も、適切な安全性情報管理体制...

メーカー・取り扱い企業： IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

規制関連業務（承認申請対応など）

医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…

企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

デンコム株式会社 事業紹介

お客様との信頼を礎に医薬品製造の研究・開発・品質管理をサポート！

デンコム株式会社は、神奈川県川崎市の本社と、 大阪府大阪市に支店がある、主に各種製造装置、生産機器、 測定/分析機器の輸出入・販売&システム設計を行っている会社です。 各種製造装置、生産機器、測定/分析機器のことなら、 デンコム株式会社にお任せ下さい。 【事業内容】 ■各種製造装置、生産機器、測定機器、分析装置の輸入及び輸出、 販売、校正の事業 ■各種製造装置、生産機器、測...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

医薬品・医療機器業界向け　コンサルディングサービス

開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで一貫したワンスト…

当社では、開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで 一貫したワンストップサービスが提供できる強みを活かして、 クライアント様が薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、 クライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案をいたします。 製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援など 幅広い業務サポートをクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。 ...

メーカー・取り扱い企業： キューズコンサルティング株式会社

薬機コンサルティング

何をしなければいけないかなど、解決のお手伝い！法令解釈や実務運営をサポ…

ジーニアルライト株式会社では、医薬品医療機器等法に関連する業務の 支援をする、薬機コンサルティングを行っております。 当社は医療機器の製造販売業、製造業、販売業の業許可を取得。 当サービスでは、薬機法およびその関係法令が何を求めているか、 それら法令要求に応えるために何をしなければいけないか、 などを解決のお手伝いをいたします。 【特長】 ■貴社ニーズに合わせたQ＆A方式...

メーカー・取り扱い企業： ジーニアルライト株式会社

サンダイヤ株式会社　事業紹介

「食」のビジネスパートナーとしてお客様を支えます！

サンダイヤ株式会社では、主に食品添加物製剤や調味液、各種天然素材等を 原料としたオリジナル商品の開発・製造の他、食品開発企画の コンサルティングなどを行っております。 より豊かな食文化を実現させるため、食品加工の専門知識と 衛生管理ノウハウを持つスペシャリスト達が、安全・品質・環境・美味しさを 重点に置きお客様のご要望にお応えします。 【自社製品例】 ■カラーガード ■ラッ...

メーカー・取り扱い企業： サンダイヤ株式会社

【導入事例】医薬品・化粧品工場

使い捨てで常に衛生的！設備のメンテナンス、精密機器の洗浄作業に！

化粧品製造工場の拭き取り作業では、自社でポリエステル素材のワイパーを 洗浄し繰り返し使用をし、強度や汚れ具合で破棄か再使用かを選別しており、 異物混入のリスクがあるという課題がありました。 そこで、高い強度と吸収力を持つ厚手タイプの毛羽立ちにくい不織布ワイパー 「ワイプオール X80 4つ折り」を提案。 導入後は、"使い捨てで常に衛生的で、品質も安定しているので、 安心して作業...

メーカー・取り扱い企業： 日本製紙クレシア株式会社

eラーニングサービス『GMP-eTutor』

GMP Platformの教育訓練！eラーニングサービス！

『GMP-eTutor』は、個人のスキルアップを図るGMP教育を「eラーニング」 教材にて実施するサービスです。 クラウドサービスのため、いつでもどこでも学習することが可能。 また、各自の学習進捗度を管理することも可能です。 【特長】 ■関連知識を幅広くフォロー ■トップコンサルタントによるコンテンツ ■第三者による客観的力量評価 ■受講しやすい ※詳しくはPDF...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエムプラス