【技術・実績紹介】医薬品製造における微生物試験法設定

環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決などの技術・実績…

当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、 試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。 医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の ベースとして採用されています。 【概要】 ■対象組織 ・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象 （設計・開発、...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

メディカル・化粧品 製造

メディカル分野を始め、化粧品、健康食品分野まで、豊富な経験と高いエンジ…

ー医薬品工場建設分野において40年以上、200件を超える実績ー ユーザー系エンジニアリングを専業として培った経験を活かし、医薬品の開発・生産から、工場・設備のメンテンナンスに至るまで、最適な生産設備の構築を支援しています。 医薬品を始め化粧品・健康食品等の幅広い分野で、生産や設備・建築のノウハウと技術をご提供しています。 ＜医薬品＞ 原薬、中間体、製剤、注射剤、生物学...

メーカー・取り扱い企業： 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社

機能性素材『プレテノン』

快適な着用感！医薬品製造現場の無菌ゾーンに好適な製品をご紹介！

『プレテノン』は、厳しい環境基準と清浄管理が求められる医療や医薬品 製造現場向けに、特殊ポリマーと独自の製糸技術を駆使して開発された 「防塵性」「耐久性」「制電性」を兼ね備えた機能性素材です。 特殊ポリマーを使用したハイマルチフィラメント化製糸技術により、 ソフトな肌触りを実現し快適性を向上しています。 【特長】 ■オートクレーブ滅菌処理に優れた耐久性をもつ ■医薬品製造環境...

メーカー・取り扱い企業： 東洋リントフリー株式会社

清浄度管理サービス

清潔区域等における清浄度の維持管理および回復なら当社にお任せください

当社では、清浄度管理サービスとして、環境モニタリング業務・ バリデーション業務を展開しております。 クリーンルームをはじめ、バイオハザードキャビネット・クリーンベンチ、 病院の清潔区域など清浄度の維持管理および回復をお手伝い致します。 【業務内容】 ■環境モニタリング・バリデーション業務 ■バイオハザード対策用キャビネットクリーンベンチ関連業務 ■クリーンルーム清掃・殺菌処理...

メーカー・取り扱い企業： 東京コントロール・システム株式会社

食品関連機器用忌避具『ピュアゾーン・サーバーガード』

殺虫成分不使用・共同研究特許取得済み！近畿大学との共同開発から生まれま…

『ピュアゾーン・サーバーガード』は、害虫忌避の有効成分として天然精油の コパイバオイルを配合した、殺虫成分不使用の安全性の高い製品です。 コパイバオイルは忌避効果だけでなく安全性の面でも非常に優れており、 食品添加物としても使用できる天然精油です。 微香性であり、なおかつ安全性も高い為、食品の近くでも安心して使用でき、 サイズが100mm×50mm×5mmなので狭い空間でも使用可...

メーカー・取り扱い企業： 京都リフレ新薬株式会社

【コラム】潜在的変異原性不純物の管理

当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法…

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や 単離中間体に加え、想定される反応中間体（非単離中間体）や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIs...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

製造管理基準について

通常、医薬品に適用されるGMPを健康食品にも積極的に導入しております

当社では、安全性や品質確保のため、厳正な品質管理基準で お客様のご要望にお応えしております。 受託生産においても、機能性成分の評価から生産管理、 商品開発に至るまで品質や納期、コストパフォーマンスの全てに 満足して頂けるように目指していきます。 【製造管理基準について】 ■製品等の保管管理 ■製造工程の管理 ■作業員の作業管理等に関する事項 ■製造設備及び器具の管理 ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アスナロ化工研究所

『残留調査農薬検査の手引』※農薬検査について分かりやすく解説

無料でダウンロード出来ます！「ポジティブリスト」「残留農薬検査」につい…

現在、野菜や食肉を生産する上で農薬や医薬品の使用は欠かせないものになりつつあり、そのリスク管理の重要性は高まるばかりです。 農薬の誤った使用だけではなく、近隣の農薬のドリフト、事件による混入等に寄っても違反は起こります。 そこで、当社では「残留農薬検査」、「ポジティブリスト制度」について分かりやすく解説した 技術資料『残留農薬検査の手引き（ポジティブリスト編）』を配布中です。 【掲...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社食環境衛生研究所