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超低温試薬の航空輸送 ~容器開発から環境試験、実運用まで~
当社の医薬品専門チームがお客さまのさまざまな物流課題の 解決をお手伝いいたします。 本事例紹介では大手製薬会社さまへ超低温試薬の輸送容器の開発から 環境試験、実運用までの医薬品輸送の事例をご紹介しております。 当社はIATA(国際航空運送協会)のCEIV Pharma認証を成田空港および 関西空港にて取得いたしました。 IATAの定期的な認定試験に合格し、医薬品輸送の専門知...
メーカー・取り扱い企業: ロジスティードエクスプレス株式会社
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環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決などの技術・実績…
当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、 試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。 医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。 【特長...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…
〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ☆出荷管理や原料供給者・外部委託者の管理や関連文書についても、解説 〇品質マニュアルに記載する上...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社情報機構
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品質文書の課題6:申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか
【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可…
担当者が記入/押印後、次の人に渡し、次の人も追記/押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。 また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。 従来、このようなものを電子化するためには、記録書フ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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印字・エンコードも可能な金属対応タグ! 日用品や工業用製品の金属面用…
『MIDAS FLAGTAG』は、金属面やホイルパッケージのようなメタリックな 面にも直接張り付けるために設計されたラベルタグです。 リテール品や医薬品、工業用品のメタリック面に装着することができる他、 プラスチックやボール紙の面で使用することもでき、通常のタグと同様に使用可能。 さらに、タグはRFIDプリンターと互換性があるため、印字・エンコードも 行えます。 【特長】 ...
メーカー・取り扱い企業: 日精株式会社 本社
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「お客様の声」を基に開発された文書管理システムで、徹底した文書管理で品…
本ページでは、「お客様の声」を基に開発された文書管理システム「文書デザイナー」の他、 薬事業界向けCSV、Part11対応可能な文書管理システム「文書デザイナー for GxP(クラウド)」をご紹介いたします。 【こんなお悩みを解決!】 ■旧版作業によるミス ■有効期限の管理不足によるミス ■関連書類が見つからない ■配布・回覧・回収作業の手間 ■付加文書の改訂が多くてバラバラに...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ユニオンシンク
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進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化
<製造・開発業務での活用事例> 品質管理業務の改善 適用業務:試験記録・進捗管理・分析 ●導入前の課題 試験記録から逸脱管理、不適合管理に至る業務を紙ベースで運用していたため、進捗管理が困難で、傾向分析用の資料作成に手間が掛かっていた。 ●導入後の効果 品質管理システム「品質デザイナー for GxP」を活用し、進捗状況の入力や情報収集等の手作業部分を運用することで 人が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ユニオンシンク
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当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法…
近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や 単離中間体に加え、想定される反応中間体(非単離中間体)や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIs...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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