サターラ臨床薬理コンサルティングサービス

医薬品開発の安全性と有効性を最適化

品添付文書の50%以上の記載を占めています。そのため、開発品の安全性と有効性をいかに最適化するかを理解することこそが、お客様の開発計画の成功にとって極めて重要と言えます。 当社のチームは、医薬品開発計画に臨床薬理が与える影響の重要性を強く認識し、以下の点を重視しながらお客様の計画を成功へと導く戦略を ご提案します： ・規制当局の近年の傾向と申請における注意点 ・医薬品開発計画の速さ、...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

【事例紹介】医薬品輸送パッシブ容器開発事例

超低温試薬の航空輸送　～容器開発から環境試験、実運用まで～

当社の医薬品専門チームがお客さまのさまざまな物流課題の 解決をお手伝いいたします。 本事例紹介では大手製薬会社さまへ超低温試薬の輸送容器の開発から 環境試験、実運用までの医薬品輸送の事例をご紹介しております。 当社はIATA(国際航空運送協会）のCEIV Pharma認証を成田空港および 関西空港にて取得いたしました。 IATAの定期的な認定試験に合格し、医薬品輸送の専門知...

メーカー・取り扱い企業： ロジスティードエクスプレス株式会社

Integrated Drug Development（iDD）

医薬品開発を成功に導き、開発品の価値を向上させるゲーム・チェンジャー！

Certaraは定量的手法を駆使した先端の統合的な医薬品開発手法（iDD）が 従来の開発手法に変革を引き起こし、医薬品開発の劇的な効率化と コスト最適化が実現されることを示し続けてきました。 お客様の医薬品開発パートナーとして、iDDチームは全...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

医薬品　受託開発サービス

臨床開発から製造販売後までフルラインでサービスを提供！

当社では、製薬・医療機器企業の開発パートナーとして、目的に合わせた 適切な開発手段・環境をご提供いたします。 「開発の立案段階から相談できるパートナーがほしい」「医療機器の 治験について外部支援を検討したい」などの課題にお応えします。 ご要望の際は、お気軽にお問合せください。 【特長】 ■目的に合わせた適切な開発手段・環境をご提供 ■製造販売後も、適切な安全性情報管理体制...

メーカー・取り扱い企業： IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

薬事戦略・開発戦略　コンサルティングサービス

医薬品開発に関する様々な業務をお任せください

・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から 承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援いたします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【業務概要】 ■医薬品開発に関する以下の業務 　・薬事戦略及び承認申請戦略立案・評価・助言 　・臨床開発戦略立案・評価・助言 　・非臨床開発戦略立案・評価・助言 　・物理化学・製造及び品質試験の立案・評価・助言 ...

メーカー・取り扱い企業： コアメッド株式会社

株式会社ファーマプランニング　共同開発サービス

ジェネリック医薬品の共同開発をプロデュース！

株式会社ファーマプランニングでは、ジェネリック医薬品の共同開発の プロデュースを行っています。 事業化検討結果にもとづき、共同開発商品およびパートナー企業のご提案や、 海外事業者を含めて最適なパートナーをご紹介いたします。 また、BE試験を含む上市までの開発プロジェクトマネジメント全体の支援 も行っています。 【特長】 ■ジェネリック医薬品の共同開発をプロデュース ■共...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…

の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。 世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を 満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、 シームレスで一貫性のある原薬の製造プロセス・品質設計”を提供します。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社　事業紹介

医薬品開発におけるコンサルティングならぜひ当社をご用命ください！

大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社は、主に医薬品開発支援事業 を行っている企業です。 創薬研究分野、CMC開発分や、再生医療分野、臨床開発分野、事業開発分野の 5つの分野において、バイオ医薬品の基礎研究、および低分子からバイオ 医薬品...

メーカー・取り扱い企業： 大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

動物用医薬品コンサルティング

アニマルヘルス市場で、貴社のビジネスの成功と継続した成長をサポートしま…

獣医学や生命科学分野の専門知識とビジネス経験豊かなエキスパートが、 グローバルネットワークを駆使し、動物用医薬品などの製品開発と薬事関連業務 及びマーケティングに関する総合コンサルテーションを提供します。 アニマルヘルス市場で、貴社のビジネスの成功と継続した成長をサポート。 総合コンサルテーションの主要業務は下記の4つとなります。 【主要業務】 ■マーケティング（アニマルヘ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アルビス

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法の ベースとして採用されています。 【概要】 ■対象組織 ・医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象 （設計・開発、...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

規制関連業務（承認申請対応など）

医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…

企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

株式会社ファーマプランニング　サービス紹介

進化する医薬品・医療機器・化粧品の先進のサポートをご提案！

株式会社ファーマプランニングでは、進化する医薬品・医療機器・化粧品の 先進のサポートをご提案します。 「GMPコンサルティング」をはじめ、「GMP教育」や「薬事業務支援」、 「共同開発」、「東南アジア事業推進支援」など、幅広い事業を通じて お客様のニーズにお応えいたします。 お客様の「困ったな」に対して、結果が出るまでお手伝いいたしますので、 お気軽にご相談下さい。 【特...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

アプリケーション開発

新規機能素材・食品原料・医薬品・医薬部外品などへ有効な利用方法を開発し…

FONTEC R＆D株式会社では『アプリケーション開発』を行っております。 ケーキ、ジャム、チョコレートなどの製菓・製パン原料としても 問題なく使用できる天然由来の低糖質製品を開発し、機能性表示食品の 開発を目指しています。 詳細は、お気軽にお問い合わせください。 【アプリケーション】 ■砂糖に置き換えできる低糖質甘味料 ■栄養成分の計算・食品表示 ※詳しくはPDF...

メーカー・取り扱い企業： FONTEC R＆D株式会社 本社

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨し...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

Certara コンサルティング

日本国内向けコンサルティングサービス！M&Sに対するニーズの一層の高ま…

当社では、モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリーサイエンスおよび リアルワールド・エビデンスに関連するコンサルティングおよび受託解析 サービスを世界中の政府機関や製薬企業に提供しています。 特に生理学的薬物動態モデリ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

医薬品・医療機器業界向け　コンサルディングサービス

開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで一貫したワンスト…

当社では、開発の戦略立案から市販後の品質変更管理・安全性管理まで 一貫したワンストップサービスが提供できる強みを活かして、 クライアント様が薬事全般のご相談を気軽にできる体制を整え、 クライアント様のニーズに合わせた効果的なご提案をいたします。 製造販売業許可取得支援や市販後の品質変更管理、安全性管理の支援など 幅広い業務サポートをクライアント様と共に歩みながら進めてまいります。 ...

メーカー・取り扱い企業： キューズコンサルティング株式会社

”食品”品質保証体制構築コンサルティング｜HACCP制度化対応！

HACCP制度化、対応できていますか？衛生管理体制の構築や従業員の教育…

SUNATECでは、30年以上にわたり、様々な食品検査、品質管理、衛生管理に携わってまいりました。 このような長年の経験に基づき、お客さま毎に適切な品質保証体制の構築、運用に関するコンサルティングを行っております。 2018年6月にはHACCPが義務化が決定致しました。すべての食品事業者様にHACCPの考え方に基づく衛生管理が求められています。 準備や導入支援など、食の安全確保のために必...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人食品分析開発センターSUNATEC

認定検査試薬確認審査サービス

体外診断用医薬品の開発促進に貢献します！

当社は、体外診断用医薬品として承認取得を目指す研究試薬を 業界自主基準に基づき審査し、「認定検査試薬」確認証の発行を行う 『認定検査試薬確認審査サービス』を提供しております。 当制度は、承認取得までの間にも研究用試薬として継続して販売・流通が でき、使用者にとっては継続的に使用できるというメリットがございます。 【メリット】 ■承認取得までの間にも研究用試薬として継続して販売・...

メーカー・取り扱い企業： ナノテックシュピンドラー株式会社

CMCコンサルティングサービス

医薬品開発段階に特化したCMCソリューションを提供いたします！

当社のCMCコンサルティングサービスでは、プロセスケミストリー、 cGMPサポート、分析開発のCMCに要求される全てのエレメントを サポートします。 当社は、NYを拠点と世界的に高い評価を受けているCMCコンサルティング グルーRondaxe Pharma Incの日本でのお客様窓口です。 Rondaxe Pharmaの豊富な経験は、前臨床からコマーシャル段階までの すべてのプ...

メーカー・取り扱い企業： アライドラボラトリーズ株式会社

株式会社ジェイエムシー　事業紹介

常に「最良の素材」と「最新・最善の技術」を追求しております

株式会社ジェイエムシーは、漢方医薬品・健康食品及び原材料、化粧品等の 輸出入を中心に事業を展開している会社です。 天然、純粋の成分を通じて安心・安全を追求するため、「超細密粉砕製法」 と「超臨海流体製法」の2つの製法を中心に製造しております。 原料についてお悩みの際は、お気軽にジェイエムシーまでご相談下さい。 【事業内容】 ■漢方医薬品・健康食品及び原材料、化粧品等の輸出入...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ジェイエムシー

スマート工場構築支援サービス

IoTを活用して改善のスピードアップを支援します！

当社は製造業の企業様を対象に一気通貫生産方式をはじめ 3軸改善など革新的なプログラムを開発し製造部門、設計部門、間接部門を含む全社的な改善活動を支援してきましたが、 従来からのコンサルティング・教育研修・セミナー出版事業に 加えてスマート工場構築支援も実施しています。 生産現場で起こる諸問題や生産計画、工程管理、資材調達、品質、 設計の実態をデータとして見える化して課題抽出から アクシ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

デンコム株式会社 事業紹介

お客様との信頼を礎に医薬品製造の研究・開発・品質管理をサポート！

デンコム株式会社は、神奈川県川崎市の本社と、 大阪府大阪市に支店がある、主に各種製造装置、生産機器、 測定/分析機器の輸出入・販売&システム設計を行っている会社です。 各種製造装置、生産機器、測定/分析機器のことなら、 デンコム株式会社にお任せ下さい。 【事業内容】 ■各種製造装置、生産機器、測定機器、分析装置の輸入及び輸出、 販売、校正の事業 ■各種製造装置、生産機器、測...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

機能性アルミニウム材料『有機酸アルミニウム類』

高品質ニーズに対応できるべく、機能性材料として各種材料開発を進めており…

アルミニウム材料用途では、医薬品・化粧品・製紙・土木・電子材料関連など 幅広い業界からの高品質ニーズがあります。 当社は、これらに対応できるべく、機能性材料として各種材料開発を 進めております。 乳酸アルミニウムをはじめ、アクリル酸アルミニウムやギ酸アルミニウム、 酢酸アルミニウムなどの材料を検討しています。 【検討している材料】 ■乳酸アルミニウム ■アクリル酸アルミ...

メーカー・取り扱い企業： 浅田化学工業株式会社 姫路工場

【技術・実績紹介】Solid form technology

ご要望に応じて開発形結晶のご提案も可能！原薬結晶化技術についてご紹介！

原薬の形態(Solid form)の選定は、医薬品開発の過程で避けて通ることの できない重要なプロセスです。 結晶化しにくい化合物を結晶化させたり、より良い物性のSolid formを得たり、 網羅的に結晶多形を調べたりするには、多様な条...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】創薬支援

信頼度の高い官能基変換法などを開発！合成法開発による創薬研究の加速に貢…

当社では、原薬のプロセス研究の過程で得られた有機合成の知見にもとづく 創薬支援が可能です。 例えば、医薬品候補化合物の基本骨格（例：複素環）の簡便な合成法、 基本骨格（例：複素環）の多様性の高い修飾方法、信頼度の高い 官能基変換法などを開発。 創薬鍵中間体の大量提供や合成法開発による創薬研究の加速に 貢献しています。 【合成例】 ■キノリンなどの合成用試薬（新規ヴィナミ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】世界トップレベルの不斉触媒技術

不斉反応開発からGMP製造までの幅広いニーズにお応え！お客様の「困った…

医薬品の大多数がキラル化合物と言われています。 スペラファーマはキラル技術（不斉触媒技術、キラルカラム技術、 ジアステレオマー塩技術、酵素技術など）を総合的に活用することで、 キラル化合物に関するお客様の「困った」にソリューションを提供。 特に、金属触媒を用いた不斉水素化反応技術は世界トップレベルにあり、 多くの化合物製造に適用した実績を有しています。 【特長】 ■新規な...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

サンダイヤ株式会社　事業紹介

「食」のビジネスパートナーとしてお客様を支えます！

サンダイヤ株式会社では、主に食品添加物製剤や調味液、各種天然素材等を 原料としたオリジナル商品の開発・製造の他、食品開発企画の コンサルティングなどを行っております。 より豊かな食文化を実現させるため、食品加工の専門知識と 衛生管理ノウハウを持つスペシャリスト達が、安全・品質・環境・美味しさを 重点に置きお客様のご要望にお応えします。 【自社製品例】 ■カラーガード ■ラッ...

メーカー・取り扱い企業： サンダイヤ株式会社

GMPサービス

探索から臨床試験の治験用原薬まで！構造を微調整する構造最適化にも対応い…

合成があります。豊富な試薬原料を常時保有し、これらを 利用することができます。 【特長】 ■幅広いソーシング ■蓄積された製造技術 ■多彩な製造設備 ■信頼の品質管理 ■創薬・医薬品開発をより強力にお手伝い ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 東京化成工業株式会社

豊通ケミプラス株式会社 事業紹介

化学で様々な分野で、専門性と総合力活かした価値を提供します！

豊通ケミプラス株式会社は、化学品の専門商社です。 食生活に関わる製品と原料や、医薬品原料を提供する「ライフサイエンス」をはじめ、 「パッケージング」等、自動車資材や先端材料、食品包材、家電、パーソナル＆ヘルスケアなど、 社会のさまざまなフィールドに深く関わるサービスを提供いたします。 【事業内容】 ■開発 ■調達 ■生産・加工 ■流通 ■販売 ※詳しくはPDFをダウ...

メーカー・取り扱い企業： 豊通ケミプラス株式会社 スペシャリティーケミカル本部 ファインケミカル第1部 精密化学品グループ

医療用品関連 事業紹介

身近に使われる医療関連製品の部材をご提供致します！

当事業は、これまで培った加工技術を生かし、新たにGMPの思想に沿った 工程管理を導入し、PTP包装部材やヘルスケアー用品部材などを 生産しております。医薬品や食品の包装シートなど幅広い分野で 使用されている部材などを取り扱っております。 当社製品は、アイス枕の外装・義足用ギプスなどに採用されており、 アイス枕の外装には、当社開発のEVAが使用されています。 また、義足用ギプスの部材...

メーカー・取り扱い企業： サンビック株式会社

参考品 保存品保管 -超低温クライオメディファーマアーカイブ-

「GMP/GDP基準準拠 × 5温度帯温度保管 × 危険品収容可」の保…

ジェットエイトはバイオメディカル品温度管理輸送のプロフェッショナルとして、医薬品流通における安心と安全を、医薬品製造・開発業者様、病院様、そして患者様にお届けしてまいりました。 そのノウハウを活かし、【GDP/GMP基準準拠】×【5温度帯温度保管】×【危険品収容可】の最先端保管サービスを提供いたします。 GMP省令で保管が義務付けられている参考品や保存品、製薬研究・開発の過程で得られる...

メーカー・取り扱い企業： ジェットエイト株式会社