新規の バイオ医薬品 特性解析サービス

専門性と業界トップの統合型サービス

【トップのサービスプロバイダー】 新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てられるものです。 BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。 【クライアントマネジメント組織】 プロジェクトは部門横断的なチームに...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

技術情報誌 201911-03 モダリティ多様化時代の医薬品

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 近年、細胞製剤や核酸医薬といった医薬品モダリティが急速な進展を遂げる中で、その品質評価においても、従来の医薬品の品質管理にない手法が求められる。当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 202301-01 結晶性医薬品のテラヘルツ

分子性結晶から成る医薬品のテラヘルツ分光スペクトルに対して、第一原理計…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 テラヘルツ分光によって得られる吸収スペクトルは、水素結合や分子間相互作用に関連した分子間振動を含む分子全体にわたる振動を反映しており、ピークの帰属が複雑かつ難解である事が多い。本稿では、分子性結晶から成る医薬品のテラヘルツ分光スペクトルに対して、第一原理計算を用いて詳細...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 202303-02 イオンモビリティ質量分析計

東レリサーチセンターで導入したイオンモビリティ質量分析計の特徴と、ジス…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 イオンモビリティ質量分析計は、従来型の質量分析計では分離不可能な同一質量の構造異性体の分離が可能であることから、抗体医薬品やADCの特性解析、糖鎖構造解析、結合位置解析、ペプチドマッピング、核酸医薬品の不純物分析、オリゴヌクレオチドのバイオアナリシス、バイオマーカーの網...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

バイオシミラーの 物理化学的および 生物学的同等性｜同質性の評価

独自のプラットフォームでバイオ医薬品の開発初期を包括的にサポート

バイオシミラーの物理化学的および生物学的同等性｜同質性評価 【専門知識】 12を超えるバイオシミラー分子と30以上のバイオシミラー開発会社との経験がある業界トップの実績 【上市までのスピード】 バイオシミラーの特性解析と同等性｜同質性評価のための包括的な既製アッセイのラインナップにより、費用対効果の高い結果を保証 【より高い品質の保証】 卓越した規制及び業界への見識を持ち、申請時の提出...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

技術情報誌 201910-01 多様化するモダリティへの挑戦

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 創薬モダリティの多様化や、医療の変化に伴い、求められる分析技術は益々高度化している。東レリサーチセンターでは最先端の医薬品やバイオマーカーなどの開発を支援すべく、新たな分析手法の開発や技術開発に取り組んでいる。ここでは、核酸医薬、抗体医薬・ADC、バイオマーカー・診断薬に関する分析事例について紹介する。 【目次】 １．はじめに ２．核酸医薬の解析 ３．タンパク質医薬の解析 ４...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 201910-02 DDS技術

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 近年、医薬品の副作用の軽減や有効性の向上を目指し、ドラッグデリバリーシステム（DDS：Drug Delivery System）に着目した研究・開発が進められている。DDSに用いられるキャリアとして、リポソーム、高分子ミセル、無機ナノ粒子といったバイオマテリアルやDrug Conjugates（ADC等）が挙げられる。その中でも当社はリポソームの分析・評価技術の確立に注力しており、難易...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 202303-03 GMP体制

GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中でお客様からの問い合わせ…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様から...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

治験薬製造

GMP対応の核酸原薬製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広いニーズにお…

味の素バイオファーマサービス・ジーンデザインでは、核酸医薬品専門の治験薬受託製造施設において、 GMP対応の原薬製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広く行っています。 非臨床試験に向けた製造方法の検討や小ロット試験製造から、治験に対応した 製造までフレキシブルに対応いたします。 また、治験薬生産として小規模にとどめたいとする場合など無菌医薬品製造を 小ロットから生産可能とするアイ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ジーンデザイン

福島セルファクトリー株式会社　会社案内

福島県立医科大学発ベンチャーとして「ふくしま」から未来につながる研究を…

当社は、問題解決型の研究支援サービスを行う会社です。 福島医薬品関連産業支援拠点化事業で培った技術やノウハウを活用し、 医薬品開発の研究支援サービスをご提供。 細胞保管・検体保管、細胞培養・ストック作製、細胞特性解析、細胞の ソーティング、分子間相互作用解析、免疫関連評価試験等でご要望や お困りのことがございまし...

メーカー・取り扱い企業： 福島セルファクトリー株式会社

治験PGx解析サービス

治験における遺伝統計解析（治験PGx解析）なら当社にお任せください

当社では、開発受託機関として、医薬品開発の効率化、 有効性・安全性の向上のための治験PGx解析を受託しております。 遺伝統計学に基づいた検出力シミュレーションによるサンプルサイズ推定、 統計解析計画書案・図表レイアウト案の作...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スタージェン

東洋サイエンス株式会社　受託研究　事業紹介

基礎研究からヒト臨床試験まで！

東洋サイエンス株式会社では、商品化されていない新素材を各種取扱を していた為、これら新素材の各種評価試験網を構築しています。 医薬品では各国の病院・大学・研究所、飼料関係では民間・官営の各種 フィールド試験場、機能性食品や化粧品では専門の民間・官営研究所、 ファインケミカルでは民間の工場など、素材開発の為に販促の一環として 各種試験をお手伝いしてきました。 お客様の新規素材の開...

メーカー・取り扱い企業： 東洋サイエンス株式会社

細胞試験　受託サービス

低コスト・短期間で試験結果を得られる為、研究開発のスピード化・開発費の…

当社では、ヒト細胞、動物細胞を用いた試験を中心に、 幅広くバイオ全体の受託サービスを行なっております。 研究目的に応じた細胞種を使い分けることで、多くの基礎的知見を得る ことができますので、化粧品、食品、医薬品の評価等にお役立て下さい。 また、オーダーメイドの試験や、ハイスループットの試験も得意として おります。 【受託試験一覧】 ■メラニン産生抑制試験 ■線維芽細胞の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エーセル