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PR6月19日(水)無料ウェビナー開催!医薬品の各種試験に適した試験用水に…
医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体的な...
メーカー・取り扱い企業: メルク株式会社ライフサイエンス(シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社)
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PR6月19日(水)無料ウェビナー開催!医薬品の各種試験に適した試験用水に…
医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...
メーカー・取り扱い企業: メルク株式会社ライフサイエンス(シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社)
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主要設備の充実で製品製造をしっかりサポートしております!
株式会社パナケイア製薬のドリンク製造ラインでは、調製、洗瓶、充填工程を 一貫して行っております。 25t調製タンクや、瓶のヒビ・キズ、泡、異種瓶等を検査をする空瓶検査機、 4.2秒で温水洗浄を行うロータリーリンサーなどの設備をしっかり取り揃え、 品質の高い製品をお届けしております。 【主要設備】 ■25t調製タンク ■空瓶検査機 ■ロータリーリンサー ■ボトル転倒装置 な...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社パナケイア製薬
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プロセス最適化が可能!スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…
当社の医薬品原薬部門(製薬研究本部)の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。 世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を 満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、 シームレスで一貫性のある原薬の製造プ...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…
企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追...
メーカー・取り扱い企業: PQE Japan株式会社
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PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…
第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQEには15年以...
メーカー・取り扱い企業: PQE Japan株式会社
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【製薬・食品にも】製造プロセスを見える化!原薬製造や製剤工程の、品質向…
米国メガファーマとの共同で開発したモデリングツールです。 最近では製薬業界において、バッチから連続生産へ移行されつつあり、 プロセスの設計や制御システムの検討などに使われています。 gPROMS FormulatedProductsのモデルライブラリです。 連続生産プロセスでは高度な品質管理(PAT、QbD、RTRT)、 少量多品種生産への対応が可能になりますが、同時に高精度なプロセ...
メーカー・取り扱い企業: シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ
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実用化事例もご紹介!新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を行います
当社の製剤技術研究部門の事業・技術をご紹介します。 国内大手製薬企業での研究開発で培った技術と経験にもとづく付加価値 (迅速、コスト、差別化、製剤の新規性)の高い製剤設計、開発ステージに 合わせた製剤開発が可能。 高品質でコスト競争力のある製剤供給、生産スケールまでのスケールアップを 意識した頑健で費用対効果に優れた製造プロセスの開発、承認許可申請資料 (CTD Module3...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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「優れた実績」と「ハイレベルな人材」の提供で事業計画に貢献します!
アポプラスステーション株式会社の『CSO事業』についてご紹介いたします。 当社は国内最大級のコントラクトMRを有しており、人数や能力・要件、 勤務条件など、プロジェクトの特性に合わせ、フレキシブルに対応が可能。 主に製薬企業の業務指示に従う「派遣」形態で業務に従事しています。 今後も"優れた成果に裏打ちされたハイレベルな人材"を提供できるよう、 コンプライアンス、学術知識、ア...
メーカー・取り扱い企業: アポプラスステーション株式会社
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日本国内向けコンサルティングサービス!M&Sに対するニーズの一層の高ま…
当社では、モデルを活かした医薬品開発、レギュラトリーサイエンスおよび リアルワールド・エビデンスに関連するコンサルティングおよび受託解析 サービスを世界中の政府機関や製薬企業に提供しています。 特に生理学的薬物動態モデリング&シミュレーション(PBPK M&S)および 臨床薬理領域に関するコンサルティングサービスの拡充に注力。 豊富な実績と経験を有する日本人の専門コンサルタント...
メーカー・取り扱い企業: サターラ合同会社 日本支社
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お客様との信頼を礎に医薬品製造の研究・開発・品質管理をサポート!
デンコム株式会社は、神奈川県川崎市の本社と、 大阪府大阪市に支店がある、主に各種製造装置、生産機器、 測定/分析機器の輸出入・販売&システム設計を行っている会社です。 各種製造装置、生産機器、測定/分析機器のことなら、 デンコム株式会社にお任せ下さい。 【事業内容】 ■各種製造装置、生産機器、測定機器、分析装置の輸入及び輸出、 販売、校正の事業 ■各種製造装置、生産機器、測...
メーカー・取り扱い企業: デンコム株式会社 本社
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健康食品の開発と製造は当社にお任せ下さい!
オルト株式会社では、健康食品のOEM事業を行っております。 どうしたら売れるのかを考え、売り方の提案まで踏み込んだ商品企画、 文献や各種エビデンス等の提供、食品関連法規の照合、情報提供まで、 専門スタッフがお手伝いいたします。 また賞味期限や品質保証については、当社の専門スタッフが万全の体制で 管理いたしますので、お客様は安心して販売に専念いただけます。 【特長】 ■OE...
メーカー・取り扱い企業: オルト株式会社
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プレゼンテーション、情報デザインに関することなら当社におまかせください
当社では、医療・健康・看護・介護から工業エンジニアリングまで、 幅広い分野においてコンテンツデザイン事業を展開しております。 医療イラスト、動画・アニメーション、ドクターはもちろん、 製薬会社様のMR教育用映像や資料の作成をお手伝いします。 また工業エンジニアリングにおいては、ものづくり企業・製造業様を ”デザイン”という視点からブランド戦略や情報運用・運営について 一緒に考...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社レイ・クリエーション 神楽坂オフィス
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医薬品開発段階に特化したCMCソリューションを提供いたします!
当社のCMCコンサルティングサービスでは、プロセスケミストリー、 cGMPサポート、分析開発のCMCに要求される全てのエレメントを サポートします。 当社は、NYを拠点と世界的に高い評価を受けているCMCコンサルティング グルーRondaxe Pharma Incの日本でのお客様窓口です。 Rondaxe Pharmaの豊富な経験は、前臨床からコマーシャル段階までの すべてのプ...
メーカー・取り扱い企業: アライドラボラトリーズ株式会社
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臨床開発から製造販売後までフルラインでサービスを提供!
当社では、製薬・医療機器企業の開発パートナーとして、目的に合わせた 適切な開発手段・環境をご提供いたします。 「開発の立案段階から相談できるパートナーがほしい」「医療機器の 治験について外部支援を検討したい」などの課題にお応えします。 ご要望の際は、お気軽にお問合せください。 【特長】 ■目的に合わせた適切な開発手段・環境をご提供 ■製造販売後も、適切な安全性情報管理体制...
メーカー・取り扱い企業: IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
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超低温試薬の航空輸送 ~容器開発から環境試験、実運用まで~
当社の医薬品専門チームがお客さまのさまざまな物流課題の 解決をお手伝いいたします。 本事例紹介では大手製薬会社さまへ超低温試薬の輸送容器の開発から 環境試験、実運用までの医薬品輸送の事例をご紹介しております。 当社はIATA(国際航空運送協会)のCEIV Pharma認証を成田空港および 関西空...
メーカー・取り扱い企業: ロジスティードエクスプレス株式会社
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ニーズにきめ細かく応えるプラントエンジニアリング・ソリューションを提供
【施工実績】 ■配管の設計施工 ■官庁発注の水道施設工事 ■プロセス配管の設計施工 ■タンクの製作、据付 ■商業施設リニューアル工事 ■製薬会社の配管設計施工 ■食品会社の給水設備(パネルタンクおよびシステム構築) ■ユニットの総合エンジニアリング ■ミキシングプラントのトータルエンジニアリング ※詳しくはPDF資料をご覧いた...
メーカー・取り扱い企業: 旭興産株式会社
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プロダクトライフサイクルにおける全ステップのサポートとITコンプライア…
データインテグリティ(DI)は製薬・医療機器などライフサイエンス分野の企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。 PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコンプライアンスが達成されるようサポートします。 規制に関わるDIを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバルリーダーである当社...
メーカー・取り扱い企業: PQE Japan株式会社
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高感度分析技術マトリックスをご紹介!高感度分析技術を有しており、原薬の…
近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの 厳格な管理を要求しています。 特に潜在的変異原性物質(PMIs)の管理値は多くの場合ppm単位ですが、 スペラファーマはPMIsの特性に応じた高感度分析技術を有しており、 原薬の高品質を保証することが可能。 これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証する300種以上の分析法を 確立しています。 【特...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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バイオ×ITで地域貢献
メビウスではバイオサイエンス事業に取り組んでおり、三井情報株式会社(以下、MKI)とお互いの強みを活かして共創・協業しております。 MKIとの取組みとしては、医療研究機関様や製薬会社様への各種ソリューションにおいて、メビウスの強みであるITシステム構築ノウハウで開発・保守を支援しています。一例を挙げると、がん遺伝子パネル検査の解析プログラムや脂質分析ソフトウェアの開発、計算創...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社メビウス 東京本社
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主要設備の充実で製品製造をしっかりサポートしております!
株式会社パナケイア製薬の固形製剤工場では、古くから培われた造粒技術によ り、飲みやすさ溶けやすさに秀でた顆粒剤を製造致します。 GMP基準に適合したクリーン環境での製造品質もさることながら、健康食品の 他、OTC・小ロット生産にも対応可能です。 【主要設備】 ■通気棚式乾燥機 ■4方シール充填機 ■高速攪拌造粒機 ■混合設備ライン など ※詳しくはカタログをご覧頂くか...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社パナケイア製薬
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参考品 保存品保管 -超低温クライオメディファーマアーカイブ-
「GMP/GDP基準準拠 × 5温度帯温度保管 × 危険品収容可」の保…
基準準拠】×【5温度帯温度保管】×【危険品収容可】の最先端保管サービスを提供いたします。 GMP省令で保管が義務付けられている参考品や保存品、製薬研究・開発の過程で得られる検体や試薬はすべて製薬会社の皆様の財産である一方、中長期的に保管が求められるため保管の手間に悩むことも多いのではないでしょうか。 それらの保管をジェットエイトが一挙に請け負うことで、生産・開発・研究現場の人員的・費用的負...
メーカー・取り扱い企業: ジェットエイト株式会社
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中分子(オリゴ核酸・ペプチド)原薬の受託開発製造(CDMO)事業
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株式会社日本触媒