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126件 - メーカー・取り扱い企業
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レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスを…
ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサポートするための開発を 最前線で行います。 お客様の機密性の高い情報を守秘しつつ、専門的なコンサルティング および試験サービスを提供しています。 【一般...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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バイオプロセスバリデーションの分析レポート2023-2029
バイオプロセスバリデーションの世界市場規模、シェア、動向分析調査レポー…
2023年5月26日に、QYResearchは「グローバルバイオプロセスバリデーションに関する市場レポート, 2023年-2029年の推移と予測、会社別、地域別、製品別、アプリケーション別の情報」の調査資料を発表しました。バイオプロセスバリデーションの市場規模、シェア、売上及び今後の動向を説明します。世界市場における主要メーカーの製品範囲、サービス、ソリューションを重点的に分析する。本レポートは、...
メーカー・取り扱い企業： QY Research株式会社 QY Research
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研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…
当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。 【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器 ■超低温フリーザー ■ディープフリーザー ■薬用ショーケース ■薬用保...
メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社
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さまざまなサイズと結合相から選べる！メソッドを迅速に確立することが可能
『生体分子分析用メソッドバリデーションキット』は、 メソッドバリデーションプロセスを簡単にする製品です。 この便利な製品は、重要品質特性のモニタリングに適したカラムを 備えており、メソッドの再現性と堅牢性を確保可能。 当製品は、一般的な実験用途での使用を想定しており、 医薬品医療機器等法に基づく登録を行っておりません。 【特長】 ■注文が容易 ■部品番号を1つ選べば、同...
メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社
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正確なサンプル回収率ができるように設計された洗浄バリデーション用スワブ…
『洗浄バリデーション用スワブ』は、洗浄バリデーションの特異的(HPLC、UV-Vis、IMS)と 非特異的(TOC)分析方法に適合するよう、正確なサンプル回収率ができるように設計されました。 スワブは様々な希釈溶剤に適合可能です。 一本当たり50μg/L以下のTOCレベルで生産する「アルファシリーズ」スワブおよび、 HPLC/IMS分析用 界面活性剤フリー「Absorbandシリーズ」...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社朝日ラボ交易 営業本部
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確かな分析技術で好適分析条件を見つけ分析を実施！全ての項目において良好…
GMPに要求される品質管理体制の元、ICP/MSによる医薬品（原薬、中間体、 製剤）の元素不純物分析を実施した事例をご紹介します。 本分析においては、医薬品毎に成分が異なるため、適切な前処理方法の選定と、 内部標準の選択等によるICP/MSの好適条件化が鍵となるので、確かな分析技術で 好適分析条件を見つけ分析を実施。 各医薬品のバリデーション試験や、一斉スクリーニング分析（Li～...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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世界のバイオプロセスバリデーション市場2023-2027
バイオプロセスバリデーションの世界市場 2023-2027 バイオプロセスバリデーション市場は、2022-2027年に2億8093万米ドルの成長が予測され、予測期間中のCAGRは11.39%で加速すると予測されています。この調査資料は、バイオプロセスバリデーション市場の全体的な分析、市場規模と予測、動向、成長促進要因、課題、さらに約25のベンダーを網羅したベンダー分析を掲載しています。 現...
メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社
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当社では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行って…
株式会社ステリテックでは、滅菌バリデーション業務を行っております。 製品が季節に関係なく、滅菌しやすい状態になるように温度と湿度を調整 するためにプレコンディショニングをしたり、減圧することで製品から空気を 抜き、EOGを導入するなどさまざまな工程がございます。 ご用命の際は、お気軽にお問い合わせください。 【滅菌工程例】 ■プレコンディショニング ■減圧 ■加湿 ■...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック
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補完技術を使用したフェーズに適した分析方法！開発支援サービスのご紹介
当社は、NCEのコンプライアンスに対応しながら臨床段階に適した分析方法と 検証の開発において10年以上の経験と成功した実績をもたらしています。 AR＆Dチームは、新しい規制要件、関連する化学及び効率的で正確で信頼性の高い 分析方法の開発に不可欠な分析技術を完全に理解しています。 分析者は、化学者と密接に対話して、要件、RMのモル当量、希釈、試薬の感度/ 安定性、中間体、製品に関す...
メーカー・取り扱い企業： SAI LIFE SCIENCES LIMITED
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サンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います
『有機 GPC/SEC スタートアップおよびバリデーションキット』があれば、 GPC/SECによるサンプル分析を始めるために必要なすべてが揃います。 広い分子量範囲の標準試料、厳選されたカラム、包括的なユーザーマニュアル のほか、このキットには、基本的な分析や機器全体のベンチマークテストを 実施したり、メソッド開発の早期に新しいサンプルを特性解析したりする ために必要なものがすべて含...
メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社
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GPC分析に必要なすべてをセットにしてお届け！検出器用バリデーションキ…
『水系 GPC/SEC スタートアップキット』は、GPC/SECによる サンプル分析を始めるために必要なすべてが揃う製品です。 広い分子量範囲の標準試料、厳選されたカラム、包括的なユーザー マニュアルのほか、基本的な分析や機器全体のベンチマークテストを 実施することが可能。 また、光散乱、粘度、MALDI検出器のチェック、キャリブレーション、 検証を行うための、検出器用バリデー...
メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社
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高純度シリカゲル使用HPLCカラム『Mightysilシリーズ』
関東化学のカラムと言えば『Mightysil』高純度シリカゲル基材、フ…
填剤表面の極性基(シラノール基)を極限まで不活性化 ■高耐久性 分級精度を高め、圧力損失を抑える ■再現性保証 充填剤バッチおよびカラム間再現性保証 【ラインナップ】 ◆分析バリデーション対応 ◆水100%溶離液対応 ◆LC/MS対応 ◆農薬分析用 ◆DNPH化アルデヒド類測定用 ◆石油製品試験用 …etc 詳細はカタログをダウンロードしていただくか、 お...
メーカー・取り扱い企業： 関東化学株式会社 バイオケミカル部
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世界の医薬品洗浄バリデーション市場2021-2028：製品種類別（小分…
グランドビューリサーチ社は、医薬品洗浄バリデーションの世界市場規模が2028年までに228億ドルに達し、2021年から2028年までに年平均5.5％成長すると予測しています。本市場調査資料は、世界の医薬品洗浄バリデーション市場を調査対象とし、調査手法・範囲、エグゼクティブサマリー、市場変動・動向・範囲、製品種類別分析（小分子薬、ペプチド、タンパク質、洗浄洗剤）、検証テスト別分析（非特異テスト、製品...
メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社
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豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ関連動物試験
メディリッジ株式会社は、バイオ医薬品開発用の微生物や 酵母由来の細胞株の樹立を非臨床試験から臨床サンプル分析まで 幅広いサービスを提供しています。 新しい設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において 試験を実施いたします。 特にファーマコカイネティクス（PK)やトキシコカイネティクス（TK)測定、 薬物に対する免疫原性（ADA)などin vivo 試験については、...
メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社
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使いやすさと抜群の安定性！ 製薬、食品、化学、ポリマーなどのQA/QC…
Thermo Scientific Antaris II 近赤外アナライザーは、原料の受入検査や最終製品の確認、多成分同時定量分析などにおいて革新的な分析スタンダードを実現します。 誰もが使える直感的な操作性に加え、抜群の安定性とデータ再現性を誇ります。 製造ラインや現場など、アットライン・ニアラインの過酷な環境下でもご使用いただけるコンパクトかつ頑丈なデザインで、メンテナンス性にも優れていま...
メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.
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書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性
～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～
◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…
当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。 「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使える システム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計されており、 ベンチトップ装置（Ph.Eur.）や定量分析（USP）に設定されている 厳しい性能評価項目にも適合できます。 【掲載内容】 ■コンセプト...
メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部
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JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測…
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。 【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとして、マイコプラズマ否定試験に20年以上の実績 ■技術移転後にコントロールDNAを用いた手法で、低リスク・低コストで試験実施可...
メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社
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分析の成否を左右するきわめて重要な作業
アジレントの『メソッド開発キット』があれば、サンプルの分離に好適な 充填剤の評価が容易になります。 これらのキットでは、カラム充填剤と選択性が幅広くカバーされており、 時間を短縮しながら分離能を最大限に高めることができます。 アジレントのカラムは、厳しい品質管理仕様に従って製造され、信頼性と 再現性の高い性能が確保されています。また、分解能の向上と分析時間の 短縮に役立つ業界随...
メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社
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滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も対応可能 E…
日本におけるEOガス滅菌の歴史は、 当社の歴史そのものと言っても過言ではないと自負しております。 すなわち、当社が昭和38年わが国初のガス（カポックス・エポン）とガス滅菌装置の販売を目的として設立されて以来、医療用ディスポ製品をはじめ医薬品・化粧品分野での滅菌に急速に普及し、今日に至っております。 当社ではこれまでのノウハウを生かし、ガス滅菌装置を設置の上、受託滅菌業務を承っておりま...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック
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品質重視のパラダイムシフトに向けた新しいご提案！ BIOVIA Dis…
=========================================== R&D のパイロットスケールから商用生産への技術移転が大幅に期間短縮！ バイオ医薬商用生産の効率が10%-15% 改善！ CMOを含めたグローバル生産品質管理を実現！ =========================================== BIOVIA Dis...
メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社
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起泡性により循環式洗浄装置の使用に好適！効果的かつバリデーション可能な…
『CIP 300』は、リン酸塩を含まず、洗剤として単独に、または 洗浄添加剤として使用できる中性洗浄剤です。 製薬、バイオテクノロジー、化粧品、栄養補助食品等、効果的かつ バリデーション可能な洗浄を必要とする業界用です。 アルミニウム、真鍮その他の軟質金属を含む広範囲にわたる基質に 使用可能です。 【特長】 ■リン酸を含まず、単独または洗剤添加物として使用可能 ■効果的...
メーカー・取り扱い企業： サンタサーロ&ステリ‐プロ ソリューション株式会社
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【トピック】FDAプロセスバリデーション・ステージ3の日常管理
TOC計を活用！洗浄バリデーションにおけるQbD1200＋の有効性など…
製造プロセスの管理や品質保証に焦点を当てたFDAのプロセスバリデーション ガイダンスにおけるステージ3では、上市品がステージ1及びステージ2の 段階で設計した通りの一貫性のある製品品質となっていることの検証を 要求しています。 この検証のために、プロセスパラメーターの設定、管理、適切なモニタリング、 およびデータ分析と統計的手法の使用は必須であり、その結果はプロセスの 信頼性と品質...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～
「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 ＜ここがポイント＞ ＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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細胞培養環境自動分析装置『BioProfile FLEX2』
基礎研究から商業製造までワンストップで培養環境を管理。オートサンプリン…
『BioProfile FLEX2』は、細胞培養液中の主要代謝物・ガス成分、 培養液浸透圧、細胞増殖など最大16項目を約4分半で測定できる自動分析装置。 複数項目を1度に測定でき、必要なサンプル量は最大245μLと少量です。 消耗品の交換が容易なセンサーカード、パック式の採用でメンテナンス時間を削減。 オンライン機能でバイオリアクターからのオートサンプリングも可能です。 （オプション...
メーカー・取り扱い企業： ノバ・バイオメディカル株式会社
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近赤外分光分析装置『SpectrumTwo N FT-NIR』
Touchソフトウェアによる直感的な操作！持ち運び可能なフーリエ変換近…
『Spectrum Two N FT-NIR』は、広い試料室は、豊富なサンプリング アクセサリに対応したフーリエ変換近赤外分光分析装置です。 長期乾燥を保証するOpticsGuard光学系仕様で、 光源はタングステンハロゲン。 Touchソフトウェアによる直感的な操作に、 Plug&Playアクセサリはアライメント不要です。 【装置本体仕様(抜粋)】 ■光学系：長期乾燥を...
メーカー・取り扱い企業： PerkinElmer Japan合同会社
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自社の名前で、即自動分析装置作成 小型オートサンプラーMSP
自社ブランドの分注装置、分析機器や測定装置を低価格、短時間開発。狭い検…
今すぐ自社ブランドで前処理装置を！そんなメーカーの方々に最適なOEM前処理、分注などを行うオートサンプラー。 目的に応じて様々な容器やアプリケーション、コンポーネントを搭載。バリデーションや法規対策もカバー。 名前は明かせませんが、外観を変えて、世界中の分析装置メーカーが弊社のMSPを導入し、短時間での少数装置開発生産に成功しています。 特に必要生産数が少ない場合、自社生産や設計会社に受託生産す...
メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社
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ICH-Q3Dガイドライン／JP18に基づいた、原料、原薬、中間体、製…
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q3Dガイドラインに基づいた元素不純物のスクリーニング分析、定量法もしくは限度試験法の試験法開発、バリデーション及び実サンプルの試験が可能です。 【特長】 ■長年に渡る実績に基づいた、最適な試験法開発・バリデーション・試験実施が可能 ■GMP省令準拠で管理されたICP-MSを用いて、高感度、高信頼度で分析可能 さらに詳し...
メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社
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書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～
＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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