パレット洗浄脱水機【衛生レベルアップ、洗浄の省人化！】

PR2024年問題で物流効率アップに有効なパレット輸送。そのパレットが製品…

段積みされたパレットをフォークリフトで洗浄ラインに投入するだけで、洗浄・脱水・乾燥まで行います。 処理能力は1時間30枚～200枚まで対応可能！手洗い、高圧ジェッター洗浄と比較して衛生的な洗浄と工数削減が期待できます。 5つの工程で洗浄の自動化が可能です。 【段ばらし】→【洗浄・すすぎ】→【脱水】→【乾燥】→【段積み】 お客様のパレット、処理能力、設置スペースに合わせて設計、製作いたします。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社クレオ

全自動＆半自動キャッパー　※PPキャップなど様々なキャップに対応

PR様々なキャップに対応可能な巻締機！飲料、化学薬品業界で実績がある全自動…

吉村鉄工所の全自動＆半自動キャッパーは、どちらにも対応可能で、 全自動では10～40本／分の巻締めが行え、様々なサイズのキャップに対応可能です。 溶液に応じた材質の変更や防爆仕様での製作も可能です。 飲料、化学薬品業界などで多数採用いただいております。　 ★本製品は自動キャップ巻締機「E-3B（K）-O（PP;CC;SC）型」、 半自動キャップ巻締機「AF-3i-O（PP;CC;SC）型」のオ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉村鉄工所

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMP...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

著者：エーザイ(株) 　田中 智英 氏　他合計10名による分担執筆 第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

ジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第14章　原材料の拒絶と再使用 第15章　苦情及び回収 第16章　委託製造（試験委託を含む）（G...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略

～モノマー（いち）からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…

るさまざまな生体適合性付与・向上アプローチ手法 第８部　生体適合性を発現する高分子の評価とバイオインターフェースの解析技術 第９部　医療機器および原材料に要求される品質と安全性データ 第10部　医療機器に実用化されている表面機能化プロセスと、高分子材料の不具合事例 第11部　 医療機器開発現場に見る高分子材料への要求特性とニーズ ・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 第8章　ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避 第9章　非臨床安全性データの信頼性確保と申請資料作成 第10章　グローバル開発のための安全性評価と民族差の要因～海外データを活用した国内申請～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

正確性の確保のための機器/システムのバリデーション 第8章 信頼性，正確性の確保のための機器のキャリブレーション 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性 第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上 　　　　～生産性・効率化を考えた紙と電子の差～...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

第7章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【原薬編】1 第8章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【製剤編】1 第9章　一変申請・軽微変更届出判断の考察【原薬編】2 第10章　一変申請・軽微変更事例（判断）考察【製剤編】2 第11章　一変申請・軽微変更届出判断の考察【バイオ編】...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

．目的 　2．適用範囲 　3．用語の定義 　4．責任 　5．ワークシートの新規作成 　6．ワークシートの検証 　7．承認 　8．ワークシートの改定 　9．ワークシートの廃止手順 　10．システム台帳登録 　11．ワークシートの使用方法 　12．記録の保管 　13．本文書の改廃 　14．参考 　改訂履歴 第７章 臨床試験データの信頼性保証 参考文献...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

の事例について紹介する。(第3章　抜粋) プレフィルドシリンジの製造評価試験での出荷判定について筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Ｑ8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたって...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欠陥を出さない！良い塗布膜を得るためのコントロール技術

＜一発必中シリーズ書籍＞

御する！ 第5章　乾燥プロセス・装置を制御する！ 第6章　乾燥欠陥を抑制する！ 第7章　微粒子の凝集性を制御する！ 第8章　微細パターンの付着を制御する！ 第9章　塗膜の評価解析方法 第10章　塗膜の実用分野...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

おける臨床試験の実施 第6章　インドにおける臨床試験の実施 第7章　中国における臨床試験の実施 第8章　ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施 第9章　ブラジルにおける臨床試験の実施 第10章　BRICs国における臨床試験実施の比較...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

用いるマルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定 第8章　高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント 第9章　固形製剤設備の稼働性能適格性評価と予測的バリデーションへの展開 第10章　無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点 第11章　バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点 第12章　品質リスクマネジメント（QRM）による適格性評価対象項目の抽出 ．．．...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しい分散剤の選定・使用方法と、塗布性を上げる添加剤技術

＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ ～粒子分散の安定化・コントロールと…

　6. 極性で相溶性をコントロール 　7. 分子量も分散安定に影響する 　8. 脱凝集タイプとコントロール凝集タイプに分けられる 　9. 微分散安定化には分子構造が制御された分散剤が最良 　10. 水系で分散したい！ 　11. 分散剤の膜物性への影響 …...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社