【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介！

医療業界向けの『高品質』で『低コスト』な精密板金なら当社にお任せ！品質…

T PRECISIONは、 高品質・低コスト・短納期の精密板金製品を 様々な業界向けに製作しております。 特に『医療機器部品』の製作実績が多数！ ◎医療機器製造業許可 ◎ISO13485：医療機器の品質マネジメントシステム を取得しており 医療機器部品の品質に絶対の自信があります！ PDF資料では、 医療機器業界向けに製作した製品の加工事例をご紹介！ 特に品質...

メーカー・取り扱い企業： CREST PRECISION株式会社

ISO 13485認証サービス

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1：第一...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

医療機器品質マネジメントシステム ISO 13485

国際規格により、新規参入および海外輸出で優位！取得メリット等のご紹介 …

ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。 医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の 段階に属する企業が認証対象。 DQS Japanは「...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

【ISO13485取得】クリーンルーム内での成形・検査に対応！

東京都の医療機器製造業許可の認定、および医療機器に対する品質マネジメン…

ISO13485　認証取得医療機器製造許可 検査用ディスポから体内カテーテルまで対応。 ■仕様 素材：鉄 エンプラ 組立品 ■ロット 1～上限なし ■精度 1/100～1/1000mm...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウッドベル工業

【展示会出展】医療機器部品の受託加工（ISO13485取得）

クリーンルーム（クラス10,000）完備！医薬・ヘルスケア製品の開発試…

【ISO13485、医療機器製造業取得】 クリーンルーム（クラス10,000）完備の工場にて品質管理を徹底しています。 【受託製造サービスの流れ(例)】 1.お客様のお問い合わせ　4.試作品の製作・修正...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リッチェル

ISO13485　取得

第二種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、およびISO1348…

ラスチック成形の委託を受けるために平成19年に医療機器製造販売業許可（平成29年に医療機器製造業登録証）を取得しました。 さらに医療機器等で要求されるマネイジメントシステムの証明として、ISO13485の認証を令和元年9月に取得しております。日本国内でISO13485を取得しているプラスチック成形メーカーは少ない中で、親和工業ではよりお取引様に安心してお付き合いいただく信用・信頼の証として、今...

メーカー・取り扱い企業： 親和工業株式会社

【ISO13485取得】試作・開発・多品種少量生産～量産加工

高度の精密部品加工技術で、医療・光学・計測機器等の分野における 試作…

株式会社協新製作所は、創業以来50余年、一貫して精密切削加工技術を磨いて参りました。 そこで培われたノウハウと豊富な経験が新たな価値を創造し、お客様の様々なシーンで多様なニーズにお応えしています。 お客様のニーズは「ものづくり」の未来に繋がっています。 私たちは、時代と共に進歩するテクノロジーとお客様ニーズの変化に常にフォーカスを合わせ、未来に向けて進化し続けることをお約束します。 【...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社協新製作所 本社

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

金型・生産・組立を一貫対応！医療機器OEM【ISO13485】

金型開発・生産・組立までワンストップで対応。医療機器産業向け品質マネジ…

株式会社豊栄工業では、非鉄金属部品加工及び、冶工具設計製作などの 『精密金属加工』を行っております。 股関節インプラントや膝関節インプラントなどの「人工骨インプラント」 をはじめ、「手術機器」などに多くの実績がございます。 また、製品資材もアルミ、6-4チタン、コバルト合金など様々な素材に 対応可能です。 まずはお気軽にお問合せください。 【事業内容】 ■非鉄金属部...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社豊栄工業

17インチ医療タッチパネルPC-F【メモリ標準4GB～32GB】

専用スタンド(オプション)あり！第6世代Core-i5/i7

医療規格IEC60601-1第4版メディカル専用タッチパネルPC！ 医療品質保証「ISO13485」認証工場より、１台～受注製造＆販売。 防水防塵IP65標準。投影型静電容量パネル。医療機器とセット認証申請に好適。 抗菌筐体。アルコールOK。オペ室の感染対策や院内パソコンとして！ ...

メーカー・取り扱い企業： トキトレーディング株式会社 本社

【OEM受託可】自社工場での『医療機器部品の受託加工』

ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム（クラス10,0…

株式会社タナックでは、医療専用工場（タナックテクノロジーセンター）にて 医療機器部品の受託加工を行っております。 ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム（クラス10,000）も完備しております FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用いてLIM成形やプレス成形、粘着加工を行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社タナック 岐阜本社

24インチ医療タッチパネルPC-F【抗菌プラスチック筐体】

フルHD対応ディスプレイ！ メモリ標準4GB～32GBまで

医療規格IEC60601-1第4版メディカル専用タッチパネルPC！ 医療品質保証「ISO13485」認証工場より、１台～受注製造＆販売。 防水防塵IP65標準。投影型静電容量パネル。医療機器とセット認証申請に好適。 抗菌筐体。次亜塩素酸Na希釈液OK。オペ室の感染対策や院内パソコンとして...

メーカー・取り扱い企業： トキトレーディング株式会社 本社

【導入事例集】液体分注用組込用ロボットアーム Omniの活用例　

体外診断薬分野や科学分析装置分野での活用例です。

み込むことが出来るように、ほぼ完成した状態で供給される分注システムです。 その他のディバイスなどをここに設置、後はエンドユーザー向けソフトウェアを適合させ、御社のロゴを貼るだけ。 ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、 RoHS法、REACH法対応など体外診断薬分析装置や前処理装置向けの法規対応済み。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

分析装置内のポンプ　＜1μl～50mlの液送に＞

厳しい装置の仕様要求を簡単にクリア。より的確で正確な液送・分注条件が簡…

装置の製造コストをとても気にする方にもご満足いただける製品も提供。 ・コントロール基盤付仕様製品は電源接続後即座（1分以内）にお好みの分注条件でテストが可能。 ・クラスI医療機器対応のISO13485、環境対策のRoHS３にも対応済み。 ※詳細はお問い合わせ、もしくは下記のカタログ資料をダウンロード願います。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

医療機器の認証・試験の「トータルサポート」

医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…

医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

培養：シングルユースアッセンブリーチューブ

コンタミリスクの低減と洗浄工程の削減に

バイオ医薬品向けシングルユースアッセンブリーチューブ。チューブ材質、長さ、コネクター種類、フィルター等はお客様のご要望によりカスタマイズ。 クラス7クリーンルーム内で製造。施設はISO13485及びFDA認証取得。ガンマ線滅菌対応、各種証明書付 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会

校正成績書付食品用デジタル温度計/品番　M1241-P300W

EN13485に準拠した食品用のデジタル温度計です

●ワイドな測定温度範囲：-40～200℃ ●高精度：±0.5℃ ●校正成績書付 ●防滴構造IP54をクリア ●最大値/最小値/ホールド機能 ●センサホルダー付で片手操作が可能 ●EN13485準拠 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シロ産業

医療機器・ヘルスケアの製造受託（OEM）

ISO13485に準拠したプロセスで、医療機器の製造受託サービスを…

当社は、お客様のご要望に合わせて、ISO13485に準拠した開発プロセスで、医療機器の関わる部品調達から製造、検査、出荷まで全て提供します。 また、クリーンルームのある工場を保有し、医療機器の量産試作、量産まで幅広く対応します。(医療用洗浄機 ...

メーカー・取り扱い企業： JOHNAN株式会社 マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部

SGSジャパン株式会社　基準適合性認証審査サービス

医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスなら信頼と実績のS…

SGSジャパン株式会社では、医薬品医療機器等法における基準適合性認証審査サービスを提供しております。 当社は、国内では数少ない総合的な医療機器規格・法規格（ISO13485、Directive93/42/EEC及びDirective98/79/EC：CE マーキング、FDA QSRの代理査察、ISO13485 under CMDCAS）を取り扱うことのできる認証機...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

生産量の拡大をお考えの企業様必見！既存の製造工程をまるっと請負

協力会社お探しの企業様必見！クリーンルームクラス10,000を約144…

てお手伝いします。 【コニシを使うメリット】 ■クリーンルームクラス10,000 1440m2 ■生産進捗を管理・報告、前工程へフィードバックし、コスト削減を実現 ■ISO9001・13485に基づいた品質管理を徹底 ■出荷検査で豊富な実績、ユーザー様へ直接納品可能...

メーカー・取り扱い企業： コニシセイコー株式会社

細胞外小胞抽出キット／qEV シリーズ

純度の高い細胞外小胞抽を抽出！ 抽出～クリーニングまで自動の回収装置…

『qEV シリーズ』は、純度の高い細胞外小胞抽を抽出できるエクソソーム 抽出キットです。 「qEV 細胞外小胞抽抽出キット」は、医療機器の品質マネジメント 国際標準規格ISO 13485を取得。 エクソソーム、Extracel ular Vesiclesを15分で分離・精製が可能です。 「AFC qEVカラム用自動回収装置」は、抽出～クリーニングまで自動。 EVの抽出...

メーカー・取り扱い企業： メイワフォーシス株式会社

感染症項目　測定装置の速攻開発に！　装置組込用ピペッター ADP

液路設計やモーター調節不要。実証済精度、液面検知とチップエジェクト機能…

・ISO13485, 米国FDA基準に準拠した確実な製造と全品検査 ・遺伝子分析装置や測定用サンプルの前処理、高感度免疫測定装置で多くの実績あり。 ・ディスポーザブルチップや採血管を載せるラックも提供。 ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

科学分析や体外診断検査装置に好適！テカン ポンプ＆分注モジュール

ISO13485承認済み。ほとんどのお客様が科学分析や体外診断薬装置の…

「2019年9月更新版カタログ」 ・Cavro のコンポーネントは４０年以上にわたり、装置やシステムの開発者へ革新的で信頼できる液体分注の技術を提供。 ・自社開発と比べ、確かで簡単な開発を助けます。 ・コマンド制御、レポート機能、エラーコード報告機能、自己診断機能で厳しい臨床検査基準をサポート。 ・装置上市後も含め、トータルコストにおける貢献も ※詳しくはPDFをダウンロード、もしくはお問合せ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス

日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、専門性の高い審査員のグローバ…

SGSジャパンでは、ISO13485、CEマーキング、ISO13485 under CMDCAS、医薬品医療機器等法における認証審査等をご提供しています。 医療機器関連審査での経験・実績をもった審査チームが、本審査サービスを担当...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

アラーム付デジタル温度計/品番　M1241-LT102

保護構造IP65をクリアした上下限アラーム付デジタル温度計です

長 ●測定温度範囲　-50～70℃ ●高精度　±0.5℃ ●上下限アラーム ●最大値/最小値/ホールド機能 ●便利なテーブルスタンド・マグネット付 ●RoHS対応、CE対応 ●EN13485準拠...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シロ産業

コストダウンでも高精度,組込み用小型シリンジポンプXE 1000

低価格でコストダウンに貢献。臨床検査用機器、環境分析機器などのコンポー…

V0.05%以下/フルストローク インターフェース：RS-232、RS-485またはCAN BUS UL規格認定：　E164638 RoHS対応。 品質対応：　ISO13485 ※仕様詳細は下記「カタログをダウンロードする」ボタンをクリック。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

カスタムメイド・特注品【ライフサイエンスプラスチック製品】　

ライフサイエンスプラスチック製品の専門メーカーとしてのノウハウを生かし…

】 弊社は、理化学実験用品を多数展開しているWATSONブランドの製造元です。 クラス１万のクリーンルームを完備し、厳しい品質基準のもと製造を行っています。 【 ISO9001、ISO13485 】 弊社はISO9001を取得し、厳しい管理のもとで高品質な製品を生産してきましたが、 このたび医療グレードの製品開発に応えるため、ISO13485を取得いたしました。 【 ご依頼か...

メーカー・取り扱い企業： 深江化成株式会社

新規開発POCT装置をグレードアップ　目的別3種の液体分注ポンプ

・安価で耐久性と精度：PBC ・ディスポチップで小型化と精度:ADP…

2.1nl/step可）の分解能を持つシリンジポンプ。 ・12ポートまでの切り替えバルブを搭載可、複雑な液路もコンパクトに 体外診断薬の装置に組み込む目的で使っているお客様がほとんど。 ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820、REACH法対応他体外診断薬分析装置や前処理装置向...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

クリーンルーム用ツナギ服『キムテックA8+カバーオール』

抜群の通気性、防護性、快適性、コストパフォーマンスを提供します！シング…

【品質基準】 ■製造工場 ISO9001およびISO13485準拠 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： キンバリークラーク・ジャパン合同会社 キムテック サイエンティフィック事業部

新機構！環境へ自動適合する短時間開発用OEM用自動分注装置

各ノズルが単独で稼働。SWも簡単開発　MagniFlexにかつてない新…

用分注システム。 短時間で、液体分注を伴う分析装置とエンドユーザー向けソフトウェアが完成。 ディスポーザブルチップと固定式ノズルが選択できる。 科学分析装置と体外診断薬用分析装置に対応(ISO13485)。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

メンテ不要な装置へ　500万回使用後も高精度なピストンポンプ

ピストン可動域が全体の1/100でもCVが0.1％台。500万回フル往…

0, 5000μl 分解能：2000～ 流速：0.16μl/秒～5ｍｌ/秒 インターフェース：RS-232、RS-485またはCAN BUS RoHS対応。 品質対応：　ISO13485 ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

【THY精密工業】医療製品の開発製造受託 (OEM)

精密で繊細、でも不可欠なパーツはお任せください。

お届け致します。 現在THY精密工業は医療製品、使い捨て医療機器アクセサリーや、介護関連のプラスチック製品の製造受託の業務に重点を置いております。医療関連製品を提供するにあたって、ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）をはじめとした各種認証を取得しています。 また、クリーンルーム内で製品の生産及び組み立てを可能としております。同時に、24時間体制で稼働している自動化生...

メーカー・取り扱い企業： THY精密工業株式会社

ラボや製造に関わる試薬の受託製造サービス（酵素、調液、キット等）

ライフサイエンス関連試薬の受託製造サービスをご提供！【小ロット生産対応…

試験など、必要な品質の製品を提供します。 ■高い技術レベルでお客様のご要望に対応： 　40年以上にわたり培ってきた様々な経験・ノウハウを用いて製造します。 　ISO9001またはISO13485のQMSにより、徹底した品質管理体制で製造します。 ★現在、各種受託製造サービスの活用事例をご紹介した事例集を進呈中です。 　ご希望の方は「PDFダウンロード」からご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニッポンジーン

製造現場で正確に薬品を分注　シリンジポンプ　XLP6000

テカンの48000ステップの高解像度シリンジポンプ。ストローク6cm …

正確度：0.05%以下/フルストローク インターフェース：RS-232、RS-485またはCAN BUS UL規格認定：　E164638 RoHS3対応。 品質対応：　ISO13485 ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

内視鏡手術用鉗子/はさみ

ISO13485品質マネジメントシステム下で高精度に量産

ISO13485の認証を取得している太盛工業は、内視鏡手術部品に代表されるような、微細で、複雑な形状を有する金属部品を、高精度で量産してきました。 曲面や数十μｍの薄肉を持つ形状、内ギアや中空構造をもつ3次元...

メーカー・取り扱い企業： 太盛工業株式会社

医療機器・ヘルスケア製品の設計・製作『OEM･ODMサービス』

医療機器・ヘルスケア関連製品の開発段階における様々な課題解決に貢献しま…

当社は、医療機器やヘルスケア関連製品のOEM/ODM生産を提供します。様々なご要望にお応えします。 ■許認可 ・【ISO13485:2003】MD 652402 認証登録範囲：軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造 （旧関西セイキ株式会社取得済、JOHNAN株式会社にISO13485:2016を現在移行申請中） ...

メーカー・取り扱い企業： JOHNAN株式会社 マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部

【医療機器、分析機器】HPLC実験・評価装置 OEM/ODM

医療機器、分析機器開発に必要な量産前の実験装置から設計・製作いたします…

に関するユニットは自社開発しており、ご希望の実験装置を設計・製作することができます。装置を動作させるためのPCソフトもご用意致します。 実験装置 ---> 課題解決 ---> ISO13485、QSR( 21CFR820)に適合した装置開発スタート 弊社では実験装置から量産まで分析機器や医療機器開発をサポートいたします。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

医療機器を形にしませんか？ 医療機器のOEM･ODM承ります。

「医療機器を作る工場がない」 「医療機器の商品開発は初めて」 「商品を…

弊社に医療機器の設計製造、薬事対応はお任せください。お客様の構想を形にします。 【特長】 ■設計、調達、製造、品質保証、法規制対応までの一貫体制 ■医療機器製造販売業、医療機器製造業、ISO13485の品質保証体制 ■フロア面積900平米以上の清浄室(クラス10,000以下) ■米国などの法規制に準拠した製造と海外展開支援実績 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さ...

メーカー・取り扱い企業： 山陽精工株式会社

ザルトリウス高品質ピペットチップ総合カタログ

自動化されたプロセス・パッケージングに至るまで、厳格な品質基準と管理手…

【主な利点】 ■チップはISOクラス8のクリーンルーム条件下にて全自動工程で製造し純度を確保 ■研究開発から生産・納品に至る全過程において、ISO 9001、ISO 140001、ISO 13485といった厳格な規格に準拠 ■純度証明の試験を全バッチで行い、DNaseフリー、RNaseフリー、ヒトDNAフリー、エンドトキシンフリーを保証 ■ザルトリウスのチップとザルトリウスのピペットの...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

コンタミネーションを防ぐSafetyspaceフィルターチップ

チップ内に吸引したサンプルとフィルター間に十分なエアスペースがあり、ク…

及ぼす可能性のあるコンタミネーションを防ぐため、当製品は 　バージンポリプロピレン製、フィルターはポリエチレン製でセルフシーリング剤無添加 ■製造工程の全手順がISO 9001およびISO 13485の品質規格に準拠しており、 　コンタミネーションを防ぐためISOクラス8のクリーンルーム条件下でチップを製造 ■すべての製造バッチを対象に、DNase、RNase、ヒトDNA、エンドトキシ...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

プラスチックボトル『Nalgeneパッケージボトル』

優れた品質かつ豊富な樹脂と形状のラインアップ！世界標準のプラスチックボ…

【特長】 ■液漏れ防止を実現 ■ニーズに合わせたカスタムパッケージング ■ボトルからの溶出が少なく、内容物の汚染リスクを低減 ■高い強度を有し、サンプル保存や輸送にも安心 ■ISO13485 認証／cGMP認証取得した工場で製造 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

メンテフリーのPOCTや体外診装置の開発に、500万回耐久ポンプ

軽量、高精度、安価、高い耐久性を実現する新たなピストンポンプ 500…

品無し。500万回往復の耐久性。強い液体に対する素材のオプション。 ・フルストロークでCV0.05％未満、ピストン微動でも同様な高精度 ・短時間開発：基盤オプションによる短時間最適化。ISO13485,FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、RoHS法、REACH法対応 ・バリデーションやキャリブレーション不要（バックラッシュ補正構造） ・制御基板の有無を選択。（制御...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

Nalgene 強化ボトル【肉厚・強固】

高品質かつタフさが売りです。荒い取り扱いから、医薬品・化粧品原料の保管…

L, 5L ・オートクレーブはできないが低温の輸送により適しているHDPE（高密度ポリエチレン）製：1L, 2L, 4L を取り揃えております。 全てのNalgene強化ボトルはISO13485:2016認定製造環境で製造されており、ボトルの原料となるレジンは 米国薬局方USP Class VIに準拠した、医薬品などの保管にも使用可能な非常に高品質のものを使用しています。...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

分析装置用　ピストンポンプPBCをデザインするサイト

再現性抜群の高精度分注。500万回往復稼動でもメンテナンス不要。100…

, 1000, 2500, 5000μl 流速：0.16μl/秒～5ｍｌ/秒 インターフェース：RS-232、RS-485またはCAN BUS RoHS対応。 品質対応：　ISO13485 ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

血液検体の高速自動分注装置の短時間開発にMagniFlex

2‐8本の各ノズルが単独で稼働。マルチウェルプレートも移動。ソフトウェ…

短時間で、液体分注を伴う分析装置とエンドユーザー向けソフトウェアが完成。 科学分析装置と体外診断薬用分析装置に対応(ISO13485)。 主な利点 アプリケーションに最適な自由度： 間隔距離の調整が容易な2、4、8本の独立稼働するノズルやディスポーザブルチップの搭載ができ、各アプリケーションへ最適化。 高精度ポンプの搭載...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

高精度に速く! を実現する分注用XYZロボットアーム　RSP

サイズや構成を自由に選択、自動分析メーカーのためのXYZアーム。世界で…

ダウンロードする」をクリック。 ライバルに差をつける正確性とスピードを実現するには、すでに多くの実績がある装置のコンポーネントを導入することが時間的にも、リスク回避の上でも確実。 ISO13485やISO9001の要求事項を満たし、多くの地域の法規制に対応したバリデート済みコンポーネント。 バリデート済のポンプなどのコンポーネントを自由に組み合わせ安心できる完成品をお客様の装置のユーザ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

テカンの体外診断薬自動分析・前処理装置受託開発

世界法規に対応。体外診断薬の前処理や分析装置を開発したい診断薬メーカー…

装置開発、装置製造、医療機器申請に伴うドキュメンテーションサポート、技術サポート、ライフサイクルを考慮した部品供給の維持など ・特徴 短期間で体外診断薬システムに特化した装置開発 ISO13485,　ISO9001、FDAの21CFRPart820,　RoHSなど ・開発実績 アボット、アジレント、ダコ、OCDの他、実名は出せないが、数十の開発実績。国内でも多々経験。 ・問い合わせ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

HEK培地とフィードポートフォリオ

遺伝子導入およびウイルス感染に最適化された生産培地

品質の原材料を使用 ▪ 化学組成既知 ▪ 他の無血清培地からの馴化が不要、あるいは僅かな馴化作業 ▪ 動物由来物質フリー、血清フリー、加水分解物フリー ▪ ISO 9001およびISO 13485準拠施設で製造...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ウイルスの自動分析装置を短時間開発　Omni Flex　

今すぐウイルスの自動分析装置を開発・完成したい方へ、保証済の液体分注ロ…

・静電容量と液面接触圧を同時稼動できる確実な液面検出 ・電源スイッチ、フードやフードロック、ステータスランプも選択可 ・エンコーダーによる動作確認とブレ防止(0.02mm単位） ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、RoHS3法、REACH法対応など体外診断薬分析装置や前処理装置向けの法規対応済み。 詳しくは関連製品のカタログを...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

【無料相談受付】薬事コンサルお任せください

医療機器・機能性食品等の薬事コンサルタントは当社にお任せ下さい！

療機器・体外診断薬・ 機能性表示食品等の承認申請業務を行っています。 また、STED作成、PMDA相談、PMDA照会事項対応を行います。 加えて、製造販売業・手順書作成、製造業、ISO13485、販売業等の業態取得を サポート致します。 医療機器、体外診断薬、その他バイオ製品の申請に関する 薬事コンサルティングを行い、正確・迅速な対応で各種PMDA事前面談、 相談及び申請書...

メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所

医療規格適合のパネルPCとタッチモニター、BOX型PCのカタログ

医療規格「60601-1-2第4版」適合の抗菌プラスチック筐体タッチパ…

へも応用でき、手術室でもご利用可能です。また、最新モデルでは、欧州の規格『MDR 2017/745』も取得しております。 Wincomm台湾本社では、医療機器品質保証の国際規格である『ISO-13485』も取得しており、国内でも各種の医療診断機器（映像、画像、波形分析）にも応用されております。 『液晶一体型のタッチパネルPC』 ■10ワイド、15ワイド, 17, 19, 21.5/24...

メーカー・取り扱い企業： Wincommジャパン株式会社

LEVPROT BIOSCIENCE 社のご紹介

ブラゼインの⽣産など！フードテックの分野でしっかりとしたプロジェクトを…

LEVPROT BIOSCIENCE 社は、ISO9001およびISO13485に 準拠したスペインの企業です。 主に感染症の検出に焦点を当て、体外診断検査メーカー向けに⾼性能の 組換えタンパク質、酵素、動物不使⽤の緩衝液(組換えBSAおよびk-カゼイン) を ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社河口・サポート

SARS-CoV-2検出のための技能試験

サンプルの濃度範囲が広く、装置の感度をダイナミックレンジで試験可能！

ます。 【特長】 ■定性した結果を報告するだけでなく、比較のためにCq（Ct）値などの 　定量的な数値もフレキシブルに記載可能 ■サンプルキットはISO/IEC 17043とISO 13485に基づき製造 ■幅広いコピー数のRNA配列を有するポジティブコントロールおよび 　ネガティブコントロールを含む非感染性の液体試料 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

臨床検査装置を短時間開発　小ロットでも簡単　Omni Flex　

今すぐ分析・前処理装置を開発、納品して欲しい！ お客様、営業スタッフ…

フードロック、ステータスランプも搭載済み ・外装の色も選択可 ・MFCボード、ドライバー内蔵済み ・追加ディバイス用コントロールコネクターやパワーサプライ ・アームのティーチングも簡単 ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820の要求を満たし、UL認可、RoHS法、REACH法対応など体外診断薬分析装置や前処理装置向けの法規対応済み。...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

新製品！強化型PTFEフッ素樹脂耐熱ケーブル NORTHWIRE

NORTHWIRE Inc.の新製品「PTFEケーブル 」は、使用環境…

ループの一員であるNORTHWIRE Inc.は、以下を提供しています。 ・カスタムケーブル設計 ・ラピッドケーブルプロトタイピング ・UL認定ケーブル ・ISO 9001 ・ISO 13485 (医療) ・AS 9100 (航空宇宙) NORTHWIRE Inc.は、リーン、シックスシグマ、プロジェクト管理、および米国品質協会の専門的な認定を活用して、カスタム技術製品を最短リ...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

新型コロナウイルス感染症向け免疫/分子デバイスの受託開発・製造

MINIFABとSCHOTT NEXTERION(R)の提携で、新型コ…

Bの卓越した設計チーム、バイオサイエンスチーム、エンジニアリングチームは、独自のテクノロジーとプロセス技術を組み合わせ、製造用に設計された市場対応製品を生み出しています。MINIFABのISO 13485およびISO 9001認定プロセスは、パイロットラインからハイボリュームのGMP製造および物流まで、製品のライフサイクルすべてのステージにおける成功をサポートするように設計されています。 ...

メーカー・取り扱い企業： ショット日本株式会社

医療機器用ケーブル『BioCompatic』

NORTHWIRE Inc.の「BioCompatic」は、USP C…

ループの一員であるNORTHWIRE Inc.は、以下を提供しています。 ・カスタムケーブル設計 ・ラピッドケーブルプロトタイピング ・UL認定ケーブル ・ISO 9001 ・ISO 13485 (医療) ・AS 9100 (航空宇宙)...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

小型・高耐久コネクタ <医療>

高い信頼性の医療用ソリューション高耐久性コネクタとディスポーザブルプラ…

相互接続ソリューションを 構築することにより、メーカー各社がリスクを低減し、FDAの厳しい基準に 適合できるようお手伝いいたします。 【特長】 ■取り扱いやすい軽量設計 ■ISO 13485：2016認定 ■安全なロックシステムによるセキュリティの強化 ■防水性能を発揮するIP68レベルの保護等級 ■信頼性の高いデータ転送を可能にするEMI/RFIシールド機能 ※詳しく...

メーカー・取り扱い企業： フィッシャーコネクターズ株式会社

医療用ポリマー『グリコール酸/L-乳酸共重合体(PGLA)』

多種多様な形状でのポリマーを探している方必見！柔軟な加工特性を有する医…

-ラクチド、D-ラクチド、 および、DL-ラクチド)に分けられるので、当社では、グリコリドと L-ラクチドの共重合体を「PGLA」と呼んでいます。 当社のBioDegmerは、ISO 13485に適合した設備で生産され、多種多様な 形状に加工でき、医療分野において幅広い用途で使用されています。 【特長】 ■開環重合することにより得られる ■柔軟な加工特性 ■様々な形状への...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビーエムジー