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65件 - メーカー・取り扱い企業
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PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…
MP対応横型ピーラー遠心分離機(ピーラーセントリフュージ HZ-PhII)は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給~ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...
メーカー・取り扱い企業: 三菱化工機株式会社 産業機械
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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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医薬・化粧品(GMP関連企業)における生産管理システムデータ活用
GMP関連企業の基幹システムデータ活用による経営分析
中堅のプロセス製造業様でも基幹システムでデータを活用し営業分析、経営分析などを実施されるケースが増えているかと思います。当社でも・・・ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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医薬品・化粧品(GMP関連)メーカの生産管理におけるミス防止対策
医薬・化粧品等プロセス製造業のタブレットを使ったペーパレス(電子化)運…
GMP関連企業では、原材料の管理、製造作業における原料投入、実績管理など徹底されているかと思います。システム化されていない場合は、人手によるダブルチェック、トリプルチェックといったお話をよく聞きます。 ...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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【ウェビナーオンデマンド】医薬品品質システムと上級経営陣の責任
【NPO-QAセンター 小山氏ご登壇!】医薬品品質システムと上級経営陣…
※2022年6月14日に実施をいたしましたWebinarの動画をご視聴いただけます。 改正GMP省令が施工されてから半年以上が経過しました。 医薬品製造の現場では、品質やコンプライアンスに関わる要求とともに、それによる製品回収も増えています。 このような頻発する品質問題を鑑みて、今、Qual...
メーカー・取り扱い企業: アガサ株式会社
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新規化学合成法により合成されたCyclic-di-GMP
Cyclic-di-GMP(cyclic diguanosine monophosphate / cyclic bis (3’->5’) diguanylic acid、以下c-di-GMP)はセルロースの生合成を調節する...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社東京未来スタイル
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書籍:PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験
~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~
<PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書!!> ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法~対象・実施者・タイミング・場所・量...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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GMPバイオロジクスの世界市場:現状とトレンド、市場規模、競合分析、2…
2023年8月1日に、QYResearchは「グローバルGMPバイオロジクスに関する市場レポート, 2023年-2029年の推移と予測、会社別、地域別、製品別、アプリケーション別の情報」の調査資料を発表しました。GMPバイオロジクスの市場規模、シェア、売上及...
メーカー・取り扱い企業: QY Research株式会社 QY Research
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CO₂インキュベータ用
ヴァイサラCARBOCAP(R) GMP231 CO2プローブ はインキュベータメーカー向けに設計され、精度と信頼性の高いCO2計測と+180°Cまでの高温滅菌での耐久性を提供します。GMP231 CO2プローブはヴァイサラが特許を取得...
メーカー・取り扱い企業: ヴァイサラ株式会社
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却~…
ウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。 自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。 ●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット ●CAPAのためのSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関する...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …
好評につき再開講! 第3回 実際の監査場面を想定し,どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる! GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム! 1)公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解 2)製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、シス...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【Webinarオンデマンド】逸脱管理とCAPA、そして教育訓練
【小山コンサルティングファーム 小山氏ご登壇!】GMPの遠近法:逸脱管…
<こんな方におすすめ> ・医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ・化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門...
メーカー・取り扱い企業: アガサ株式会社
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GMP対応クリーンブース
バイオフィルタ-製造をワンフロアで一貫製作するにあたり、工程別に部屋を区切り、それぞれ独立した清浄度管理を行うクリーブースを希望されていました。医薬品製造の為、バリデ-ション作成まで含めてのご相談でした。 問題点とポイント 1.限られたスペースを有効活用したい。 2.内部の作業を外から目視できるようにして欲しい。 3.作業性を考え、各部屋間にパスボックスを設置したい。 4.5年後に生...
メーカー・取り扱い企業: 蒲田工業株式会社
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医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』
医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』は、低…
『JIPROS』は、医薬・化粧品・食品などのプロセス製造業に特化した 生産管理(販売・生産・原価)システムです。 GMP対応を含む、中堅規模のプロセス製造業に必要な機能を標準装備。 カスタマイズを最小限に抑えられ、低コスト・短期間で導入可能です。 OEM製造メーカーなど生産変動の激しい企業でも多数採用されて...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …
#1 ヒューマンエラー対策~仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から~ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない #2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする #3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【健康食品メーカ生産管理システム導入事例】バイホロン株式会社様
実装機能にプラスして原価管理を大きく追加!販売、生産、原価管理を一体で…
強化を目指し、平成26年に基幹システムの再構築に着手されました。 基幹システムの導入では、富山の地元のベンダーも含めて数社の提案を 検討され、その中で三谷商事と日本電子計算の共同提案であるGMP関連の OEM製造メーカに実績のある『JIPROS』を採用されました。 既存システムで実装機能にプラスして原価管理を大きく追加し、販売、 生産、原価管理を一体で導入。また、GMP管理体制...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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【Webinarオンデマンド】 データインテグリティ対応セミナー
【株式会社イーコンプライアンス村山氏ご登壇!】逸脱・CAPA・変更管理…
<こんな方におすすめ> ・医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ・化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門...
メーカー・取り扱い企業: アガサ株式会社
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【東京理科大学 鈴木先生ご登壇!】品質文化の醸成について
<こんな方におすすめ> ・医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ・同企業の文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練責任者 ・化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門...
メーカー・取り扱い企業: アガサ株式会社
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書籍:注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減~
~無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊!! 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 そ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【製薬会社向け】データインテグリティ対策用『 打抜機 』のご紹介
紙データの保管・管理には打抜機をおススメします!
会社様では数百台の実績があります。 アナログでのデータ管理が必要な場合には『打抜機』をお勧めします。 【特長】 ■捺印などの作業時間を短縮 ■書類の偽造・改ざんを防止 ■PIC/S-GMPに準拠した製造管理・品質管理に貢献 GMP・SOPの書類管理、データインテグリティ(DI)対策として、多くの製薬会社様へご採用いただいております。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ニューコン工業
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ひと目でわかる穴LOG(アナログ)加工!重要書類の安心なライフサイクル…
ご案内しております。 ユニークなものづくりにより、ひと目でわかる穴LOG(アナログ) 加工で重要書類の安心なライフサイクル管理に貢献。 品質保証をはじめ、品質管理、製造、生産部門でのGMP書類などの 偽造改ざん防止・原本管理としてご使用いただけます。 【特長】 ■ひと目でわかる穴LOG(アナログ)加工 ■重要書類の安心なライフサイクル管理に貢献 ■打抜機により資料を一...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ニューコン工業
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第一次フェーズでは極力オーバースペックを排除して必要最小限の機能に絞り…
株式会社高研様は、営業主導の計画生産による目標利益の確保に向け JIPROSを導入しました。 新システムの導入では、「経営層が参加するプロジェクト体制を構築」や 「GMPに則った業務の再確認」等の取り組みを行い、各業務毎の機能の 面では「“あれば便利”な機能の排除」「“ないとこまる”機能の附加」を 目標に掲げ仕様固めを実施。 第一次フェーズでは、極力オー...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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医薬品製造業向け生産管理システム導入事例【OTC医薬品製造業】
池田模範堂様 導入事例! 製造管理システムや品質管理システムとも連携…
【JIPROS特長】 ■バルク、充填仕上の工程に分けて生産計画・所要量計算が可能 ■医薬・化粧品の生産モデルに特化したGMP対応を支援する品質管理機能を装備 ■品目毎に製造管理、品質管理で必要なGMP支援機能を設定 ■オプション製品による機能拡張が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わ...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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グローバルにおける医薬中間体市場(~2027):種類別、用途別、エンド…
8%で成長して2027年までに430.0億ドルに達すると予測しています。当書は、医薬中間体の世界市場を総合的に分析し、序論、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場概要、市場インサイト、種類別分析(GMP、非GMP)、用途別分析(抗生物質、解熱鎮痛薬、ビタミン)、エンドユーザー別分析(受託製造機関、製薬会社、研究所)、地域別分析(南北アメリカ、アメリカ、カナダ、ブラジル、アジア太平洋、日本、中国、...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社マーケットリサーチセンター
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証~ ~微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション~ ~剤型による微生物限度試験の差異とは~ 【微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
平原エンジニアリングサービス(株) 新井 一彦氏 C&J 宮本 貴之氏 (株)大氣社 他 ■目次 はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と,ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み 第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP 第4...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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熱電対センサーリアルモニタリング サーモプロセスモニターシステム
センサーIDを利用し、各センサーを管理するサーモプロセスモニター
センサーIDを利用し、各センサー管理が可能な サーモプロセスモニターシステム ■□■特徴■□■ ■コンプライアンス ・FDA 21 CFR, Part11インターナショナル ・GMP スタンダード ・対応解析ソフト ValSuite2 Pro ■測定データがすぐに確認できるLCDディスプレイ搭載 ■センサーIDを利用し、各センサーの管理が可能 ■イーサネット接続による...
メーカー・取り扱い企業: エラブジャパン株式会社
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食品認証の世界市場(2023~2028):肉・鶏肉・魚介類製品、乳製品…
ィブサマリー、市場動向、エンドユーザー別分析(肉・鶏肉・魚介類製品、乳製品、飲料、ベーカリー・製菓、その他)、種類別分析(ISO 22000食品安全マネジメントシステム、BRCGS、ハラール認証、GMP+/FSA、その他)、地域別分析(アメリカ、カナダ、メキシコ、イギリス、ドイツ、フランス、ロシア、イタリア、スペイン、インド、中国、日本、オーストラリア、ブラジル、アルゼンチン、南アフリカ、サウジ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社マーケットリサーチセンター
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医薬品、ワクチン、バイオロジカル医薬品、細胞培養用培地、難ろ過性の点眼…
【その他の特長】 ・FDA および GMP が要求する滅菌用フィルターに適合 ・USP 最新版の生物学的プラスチック安全性試験に合格 (クラス VI) ・USPさの注射剤中粒子清浄度基準およびエンドトキシン基準に適合 ・21CFR ...
メーカー・取り扱い企業: Cytiva
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バイオ医薬品、ワクチン、バッファー・バイオロジカル医薬品、細胞培養用培…
【その他の特長】 ・FDA および GMP が要求する滅菌用フィルターに適合 ・USP 最新版の生物学的プラスチック安全性試験に合格 (クラス VI) ・21CFR のノンファイバーリリースに適合 ※詳しくはPDF資料をご覧いた...
メーカー・取り扱い企業: Cytiva
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フィルター完全性試験機Palltronic AquaWIT IV
正確で再現性に優れた気体/液体用フィルターの自動完全性試験が可能!
化された湿潤と試験のシーケンス ■ウォーターイントルージョン試験の結果に影響を 与える重要パラメーターを自動でコントロール ■電子記録電子署名(21 CFR Part 11)規制に準拠したGMP環境で使用する設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: Cytiva
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高い熱交換率はもちろんCIP・SIPやメンテナンスにも配慮した熱交換器…
イル型を採用し、高性能かつ理論的な設計により生まれた無駄のない構造で、完全な対向流を形成し最大の伝熱効率を発揮します。 また、非常にコンパクトに仕上がっており、省スペースを実現しました。 完全GMP対応で、当然クロスコンタミ防止や流路内部に液溜まりがなく、蒸気滅菌による応力対応など全て考慮されています。 ...
メーカー・取り扱い企業: エム・テクニック株式会社
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シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』
高い生存率と回収率を実現
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正確なラベル配置を保証!シリンジ等高速ラベリングシステム
全軸調整可能なストレートラベルアーム搭載!国際的な製薬業界及び…
株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所 -
Alliance iS HPLC システム
ヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
日本ウォーターズ株式会社