医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

Confidence バリデーションサービス

規制の安全性を確保するためのソリューション

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

施設運営・バリデーションサービス

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

バリデーション支援システム『Validation Ace-M』

PIC/Sにいち早く対応するための無菌空調バリデーション支援システム！

『Validation Ace-M』は、バリデーション測定作業の支援、データ処理、 測定結果の帳票出力が可能な無菌空調バリデーション支援システムです。 音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため測定の再現性が 向上します。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社大気社 環境システム事業部

クリーンルーム用品『洗浄バリデーション用スワブ』

正確なサンプル回収率ができるように設計された洗浄バリデーション用スワブ…

『洗浄バリデーション用スワブ』は、洗浄バリデーションの特異的(HPLC、UV-Vis、IMS)と 非特異的(TOC)分析方法に適合するよう、正確なサンプル回収率ができるように設計されました。 スワブは様々な希...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朝日ラボ交易 営業本部

高吸水性滅菌バリデーション済ワイプ Qulitec I Wipe

ISO11137に基づき、SAL10^-6を保証！二層の間にできたポケ…

『Qulitec I Wipe』は、Contec社製の高吸水性滅菌バリデーション済 ワイプです。 キルト加工を施し、二層の間にできたポケットで吸水性を向上。 滅菌バリデーション済みの為、ISO11137に基づき、SAL10^-6を保証します。 当製品に、使...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社三ツワフロンテック

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

施設運営サービス『バリデーション』

インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成

『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される 結果を与えることを検証し、文書化すること」です。 プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了 しておく...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

『バリデーションサポート』

フィルターバリデーションサポートサービスのご案内！　プルトコールの作成…

旭ケミカルスは、産業用工業部品・装備など、ニーズに対応した商品を取扱う「技術商社」です。 フィルテックの『バリデーションサポート』は、バクテリアチャレンジテストをはじめ、 V-Max試験、BPレシオ、その他バリデーションに必要な各種試験を プルトコールの作成から試験実施、報告書の作成までサポートいたします。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社旭ケミカルス

テックスワイプ TOC洗浄バリデーションキット TX3342

サンプルの採取を簡素化するように設計されています

【材質】 ・スワブヘッド：ポリエステル ・ハンドル:ポリプロピレン ・セプタム付きキャップ：ポリエチレン 【入数】 ・40mLガラス製バイアル72個 (TOC<10μg/L) ・TX714Kスワブ144本 (TOC<50μg/L)...【材質】 ・スワブヘッド：ポリエステル ・ハンドル:ポリプロピレン ・セプタム付きキャップ：ポリエチレン 【入数】 ・40mLガラス製バイアル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朝日ラボ交易 営業本部

【資料】NKSからのご提案＜バリデーションマップ＞

お客様の関心事(悩み)を解決！バリデーション作業の根拠を明確に

当資料では、「お客様の関心事」と「当社の提案(提携業務)」を 関連付けてご紹介しています。 「業界規格から紐解く設備・装置のバリデーションマッピング」や、 「お客様の関心事(悩み)を解決する提案」などを詳しく掲載。 導入検討の際に、ご参考にしやすい内容となっております。 ぜひダウンロードしてご覧ください。 【掲載...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

ム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責任に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

受託滅菌業務のご案内【株式会社ステリテック】

滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も対応可能 E…

薬品・化粧品分野での滅菌に急速に普及し、今日に至っております。 当社ではこれまでのノウハウを生かし、ガス滅菌装置を設置の上、受託滅菌業務を承っております。 なお、本社・神戸では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行っております。当社係員までお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

CPCソリューション

課題を解決！豊富な実績で使用設備とクリーンルームの適格性評価

当社では、CPC(使用措置・使用設備・クリーンルームなど)の バリデーション・キャリブレーションを一括で請け負う 「CPCソリューション」を提供しています。 バリデーション・キャリブレーション専門企業が実施。 主な業務内容として、「バリデーション計画書の作成...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

温度管理・湿度管理付簡易クリーンブース！ バリデーション対応も可

短納期対応！ニーズに合わせた具体的事例付きカタログ進呈！

　　　　　↓　　　　　　 【カスタム事例付きカタログを進呈中！】 《過去の実績ニーズ》 ■クリーン度はクラス1万程で、温度を管理したい ■とにかく、湿度を40％以下に抑えたい ■バリデーションも含めて対応してほしい ■一般空調+60％以下の温湿度管理 　　　　　　　　↓　　　　　　 【カスタム事例付きカタログを進呈中！】...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エーディエフ

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【封じ込め・無菌】フレキシブルエンクロージャー　※展示機有

医薬品研究・製造現場で使用可能なシングルユースのアイソレータ

ユースタイプのアイソレータです 〇ハードウォールタイプの封じ込めアイソレータと比較して、初期導入コストを低減したい場合や、作業頻度が比較的少ない場合に有効です 〇シングルユースのため、洗浄バリデーションが不要です ＜フレキシブルエンクロージャーの使用例＞ 〇抗がん剤や一部ステロイド剤などの高薬理活性物質の秤量・調製・サンプリング 〇反応器への投入、棚型乾燥機からの出し入れ等、既設設...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ダルトン

過酸化水素 除染装置 ProteQ (ルーム用）

GMP対応のモバイル過酸化水素除染装置

t11 低濃度過酸化水素センサー レーザー式距離計 複数のBiouell ProteQを操作するためのマスターコントロールパネル ビル管理システム（BMS）との統合 IQ/OQ/PQバリデーション ガスサイクル開発バリデーション 定期保守点検プラン ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

まで対応しており、シリアル通信、Modbus通信等 により上位品質管理システムへの出力が行えます。 【特長】 ■FDAの21 CFR Part11対応、データインテグリティ対応 ■バリデーション業務サポート ■オンライン、オフライン測定が可能 ■分析バリデーション書類完備 ■オプションで加圧チャンバー「JCC-54」をご用意(受注製品) ※詳しくはPDF資料をご覧いただく...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

無菌製剤アイソレーター

各国、各機関のバリデーションに対応！オーダーメイドのアイソレーションシ…

『無菌製剤アイソレーター』は、作業者に由来する汚染の最小化や 製品の無菌保証レベルの向上が可能です。 各国、各機関のバリデーションに対応し、RTP、グローブ、ハーフスーツ、 気密試験装置など必要な要素技術を自前で揃えています。 また、過酸化水素ガスによる－6Logの除染（微生物汚染の除去）が可能。 アンプル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エアレックス 本社

施設運営サービス『サニテーション』

細胞培養加工施設の消毒・除塵・滅菌・微生物評価試験！サニテーション業務…

【その他の概要】 ■機器の燻蒸、滅菌バリデーション ・バイオハザード対策用キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸 ・過酸化水素蒸気滅菌（除染）対応のアイソレータやインキュベーターの滅菌バリデーション ・高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）、乾熱...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

エヌケイエス株式会社　会社案内

「はかる」をはかる！測定値に客観的な正確性、業務の「品質で安心」をお届…

当社は、ISO9001を「計測器・計量器の校正業務」「製造設備・機器の 適格性評価業務」で認証取得し、校正業務・バリデーション支援業務の 専門企業として業務を提供してきました。 お客様、ISO規格の要求事項を満たすために標準器のトレーサビリティ、 資格制度、作業手順、品質記録など、校正業務・ バリデーショ...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

不良品を逃さない業界最高レベルの高感度！耐振動性に優れた日本製金属検出…

プセル剤に混入する微細な金属異物を検出する金属検出機です。 ＜特長＞ ■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート 現在好評実施中の実機体験会・サンプルテス...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

受託滅菌加工「EOG滅菌」のトータルコーディネート

【EOG滅菌にお困りの方必見】受託滅菌加工から装置、ガス販売までトータ…

485、11135、 FDA認証取得、輸出品も対応可能 ■排ガス処理装置も設置実績多数あり 　各種対応可能(触媒、燃焼方式) ※本社（埼玉県）・西日本支店（兵庫県）では滅菌バリデーション業務や 　各種の細菌検査・ガスの残留分析も行っております。 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

中小製薬会社のバリデーションを牽引します！

をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■製薬会社に特化 ■効果モニタリング ■テンプレートを活用した生産モデル ■バリデーション力 ■低価格 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロス 本社

清浄度管理サービス

清潔区域等における清浄度の維持管理および回復なら当社にお任せください

当社では、清浄度管理サービスとして、環境モニタリング業務・ バリデーション業務を展開しております。 クリーンルームをはじめ、バイオハザードキャビネット・クリーンベンチ、 病院の清潔区域など清浄度の維持管理および回復をお手伝い致します。 【業務内容】 ...

メーカー・取り扱い企業： 東京コントロール・システム株式会社

食物アレルゲン検査キット『モリナガFASPEKエライザ２』

食品工場のアレルゲン管理に最適！森永生科学研究所『モリナガFASPEK…

消費者庁次長通知「アレルギー物質を含む食品の検査方法について」に記載された、 バリデーションを満たした定量検査法（モリナガFASPEK特定原材料測定キット）の改良検査キットです。 本キットは「アレルギー物質を含む食品の検査方法の改良法の評価に関するガイドライン」によって 示された...

メーカー・取り扱い企業： 関東化学株式会社 バイオケミカル部

分光放射光量子計

学術分野で、光を測定する際の標準測定器として！ 高精度・高精細な測定…

す。光量の総和以外に思い通りの波長範囲を入力いただくことにより、限定的な光量を比較表示することが可能です。 ○各種光源の比較や植物工場光源の選定に役立ちます。高精度トレサビリティ体系に基づくバリデーション対応可能品。 ※詳しくはお問い合わせいただくか、カタログをダウンロードしてご覧下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本医化器械製作所 本社

コンピュータ化システムバリデーションコンサルティングサービス紹介

各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します

株式会社ファーマプランニングでは、GAMP5をベースに各極ガイドラインを 視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します。 また、お客様が導入される（された）システムのCSV対応の支援も行って います。 その他GxP業界に参入されるサプライヤ向けのCSV対応支援も行っています ので、お気軽にお尋ね下さい。 【特長】 ■各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応を支援 ■GxP...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

訪問による実機体験会のご紹介【錠剤・カプセル用金属検出機】

全国で好評実施中！心ゆくまで実機を操作頂けます

逃さない業界最高レベル*の高感度 ■振動や静電気などのノイズに対する高安定性、生産稼働率を最大化 ■データインテグリティ対応、FDA21 CFR Part11対応 ■高品質生産を維持するバリデーション機能 ■工具レスで簡単メンテナンス ■深夜・休日も安心の24時間サポート *当社調べ ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

GMP/GDP対応の温度マッピングサービス

温度マッピングする事で、倉庫内の温度の時間的・空間的な特性を評価するこ…

GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。 医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、 室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の 新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが 求められます。 当社はお客様の監査対...

メーカー・取り扱い企業： 神栄テクノロジー株式会社