AIで超効率化！バッチリリース/出荷判定完全自動化ソリューション

PRスキャンデータをクラウドに送るだけ！…人力による膨大な工数がかかるバッ…

【こんなお悩み…解決できます！】 ・受託先等からの膨大なバッチレポート確認が人力では時間が掛かりすぎる… ・取引先によってフォーマットが異なり自動化が難しい… ・バッチリリースのミス（ヒューマンエラー）を削減したい… 【本製品の強み】 ・全自動処理：スキャンデータをPCに投げ込むだけ ・AIによる統合・分析の高速化/自動化 ・手書き入力や非定型フォーマットの処理も可能 【展示会出展予定】 ＜イ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エステックエンジニアリング

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

【コラム】不斉合成技術を活用し、効率的な原薬プロセス開発に貢献

スケールアップ可能な原薬プロセスの開発！一気通貫のCDMO事業を展開し…

などを新薬候補化合物とされるケースがあり、スペラファーマにも そのような化合物の製造開発やGMP製造などのご依頼が増えています。 開発速度を優先する要望に応え、スケールアップに進む製造法のプロセス開発 に挑む当社の技術力に大きな期待をお寄せいただいている証左かと思います。 厳しいタイムラインの中で、難易度の高い化合物の製造法の開発にどのように 立ち向かっているのか。事例なども交え...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

『日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム』に出展のお知らせ

【2022年6月30日(木)～7月1日(金)】原薬プロセス開発・製造な…

スペラファーマは、6月末に富山県で開催される 『日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム』に出展します。 当社は、会社概要、原薬プロセス開発・製造などの受託サービスについてご紹介。 当社ブースへのお立ち寄りを心よりお待ちしております。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

セミナー 触媒的不斉合成を利用した医薬品原薬製造プロセスについて

【12/15開催】低分子医薬品の原薬合成に携わっている方必見！不斉合成…

この度当社では、12月15日(木)に「触媒的不斉合成を利用した医薬品 原薬製造プロセスについて」ウェビナーを開催することになりました。 低分子医薬品の原薬合成において、対象化合物が不斉点を有する キラル化合物の場合、所望の立体を高い選択性で合成可能な不斉合成を 利用するこ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【1/19開催】プロセス化学と物性研究を支える結晶化技術

様々な場面で重要となる結晶化の背景にある核化現象について！オンラインセ…

この度当社では、ウェビナー『プロセス化学と物性研究を支える結晶化技術』を 開催することになりました。 本ウェビナーでは、様々な場面で重要となる結晶化の背景にある核化現象に ついて解説し、スペラファーマでのアプローチについて...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…

。 世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を 満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、 シームレスで一貫性のある原薬の製造プロセス・品質設計”を提供します。 【特長】 ■国内大手製薬企業で長年培った技術とノウハウをもとに、 　「ゼロ」から原薬製造法を開発 ■開発段階・用途に応じた原薬製造法の構築、品質設計を実施 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

製剤技術研究部門の事業・技術

実用化事例もご紹介！新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を行います

別化、製剤の新規性）の高い製剤設計、開発ステージに 合わせた製剤開発が可能。 高品質でコスト競争力のある製剤供給、生産スケールまでのスケールアップを 意識した頑健で費用対効果に優れた製造プロセスの開発、承認許可申請資料 （CTD Module3）の作成などを行います。 【特長】 ■研究陣が国内大手製薬企業で実現し、承継した技術を駆使 ■新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】フローケミストリー

低コストな製法の提案が可能！お客様と一緒にフローケミストリープロセスを…

案ができます。 これまでに、ニトロ化反応、臭素化反応（左図に例示）、水素化還元反応、 金属交換反応、ボリル化反応などの適用実績を有しています。 また、お客様と一緒にフローケミストリープロセスを開発することも可能です。 【適用実績】 ■ニトロ化反応 ■臭素化反応 ■水素化還元反応 ■金属交換反応 ■ボリル化反応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【コラム】スペラファーマのキラルテクノロジー

研究成果を、特許、学術論文、学会発表等の幅広い媒体を通じて発信すること…

スペラファーマが、武田薬品から引き継いだ特長ある技術の一つとして、 プロセス化学部門において長年培ってきたキラル技術があります。 キラルな新薬の製造法の開発を目的として、不斉水素化反応を中心とした 不斉金属触媒反応の研究開発や、分析や分取を目的としたキラルカラム技...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品　受託サービス

グローバルに高く評価される新薬を数多く世に送り出したCMC研究のエキス…

当社では、CMC研究のエキスパートが卓越した技術と情熱で優れた 医薬品・画期的な医薬品の創出をサポートしております。 研究開発から申請にいたる全てのCMCプロセスを担い、お客様のニーズに 合ったサービスをご提供。 新薬開発の難易度が高くなるなか、培った技術に更に磨きをかけ、医薬品の 研究開発に新たな展開をもたらし、優れた新薬作りを通じてより健康な...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

注射剤製造

国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…

【治験薬製造設備】 ＜封じ込め＞ ■ハイレベルな封じ込め管理 　・OEL：1～0.1μg/m3（曝露管理カテゴリー5に相当） ＜交差汚染防止＞ ■薬液調整～無菌ろ過～充填プロセス 　・全てシングルユースシステム ＜設備＞ ■充填アイソレーター連設備 　（バイアル洗浄・滅菌～充填・施栓～連結乾燥～キャップ巻締め～バイアル外洗） ※詳しくはPDF資料をご覧いただ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】Solid form technology

ご要望に応じて開発形結晶のご提案も可能！原薬結晶化技術についてご紹介！

原薬の形態(Solid form)の選定は、医薬品開発の過程で避けて通ることの できない重要なプロセスです。 結晶化しにくい化合物を結晶化させたり、より良い物性のSolid formを得たり、 網羅的に結晶多形を調べたりするには、多様な条件での結晶化の検討が必要。 スペラファーマでは...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】開発段階に応じた製造法設定

コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図で解説！封じ込め工程の最小化…

提案します。 原薬製造法は開発化合物の開発段階・状況により、ニーズが異なっており、 一般的に初期開発段階ではスピード、中期では堅牢性・R&Dコスト削減、 後期では商用コスト競争力・高度なプロセス管理戦略構築が求められます。 当社は、構造活性相関にもとづいた製造ルートの設計を行い、封じ込め工程の 最小化に成功。これによりフレキシブルな製造、製造期間の短縮、低コスト化、 作業負担軽...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】原薬製造

パートナーCMOも活用！お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、原薬…

【その他の特長】 ■多様な顧客ニーズ ・製造スケール ・製造技術 ・製造期間 ■確かな製造技術の確立 ・プロセス開発 ・小規模製造 ・GMP/Non-GMP ■広範なCMOポートフォリオ ・製造技術 ・製造スケール ・品質基準（GMP） ・膨大な設備数 ※詳しくはPDF資料をご覧いただく...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】乾式微粒子コーティング技術

製剤設計において高付加価値化！開発段階の化合物を対象に治験薬に適用して…

原薬の物性はしばしば固形剤の処方設計において、主要な障害となります。 『乾式微粒子コーティング技術』は、原薬の欠点をマスクし、 製剤設計において高付加価値化。湿式粒子コーティングプロセスに対し、 様々な利点があります。 また、無溶媒の乾燥条件で、大きなエネルギー、例えば衝撃、ずり応力を 加えることによって、小粒子は大粒子の表面に覆われます。 更に力を加えることによって...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】創薬支援

信頼度の高い官能基変換法などを開発！合成法開発による創薬研究の加速に貢…

当社では、原薬のプロセス研究の過程で得られた有機合成の知見にもとづく 創薬支援が可能です。 例えば、医薬品候補化合物の基本骨格（例：複素環）の簡便な合成法、 基本骨格（例：複素環）の多様性の高い修飾方法、信頼度...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立

製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…

ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、 （2）PCPPsの抽出と品質工学や実験計画法（DoE）などの多次元実験に...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社