LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

医薬品　受託サービス

グローバルに高く評価される新薬を数多く世に送り出したCMC研究のエキス…

当社では、CMC研究のエキスパートが卓越した技術と情熱で優れた 医薬品・画期的な医薬品の創出をサポートしております。 研究開発から申請にいたる全てのCMCプロセスを担い、お客様のニーズに 合ったサービスをご提供。 新薬開発の難易度が高くなるなか、培った技術に更に磨きをかけ、医薬品の 研究開発に新たな展開をもたらし、優れた新薬作りを通じてより健康な 社会の実現に貢献します。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

バイオ医薬品分析

特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発を…

出荷試験を実施。 また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。 「バイオ医薬品の特性解析・同等性評価」では、適切な分析系を選択・評価し、 お客さまのバイオ医薬品開発をサポートします。 【主な分析機能（一部）】 ■ペプチドマップ（LC/MSによるアミノ酸配列・翻訳語修飾解析を含む） ■キャピラリー電気泳動法による純度・糖鎖・電荷バリアント測定 ■...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…

の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。 世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を 満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、 シームレスで一貫性のある原薬の製造プロセス・品質設計”を提供します。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【2月16日開催】バイオ/抗体医薬品における分析法の実例

抗体医薬品を例として品質管理に用いられる分析手法について！オンラインセ…

この度当社では、ウェビナー企画第3弾『バイオ/抗体医薬品における分析法の 実例』を開催することになりました。 バイオ医薬品の開発が盛んになっている状況において、当社では、バイオ医薬品 開発機能を強化して参りました。その間、多くのお客様より分析案件を受託 してきております。 本ウェビナーでは、これまで培ってきた知見の中から、抗体医薬品を例として、 品質管理に用いられる分析手法につ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】医薬品製造における微生物試験法設定

環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決などの技術・実績…

当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、 試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。 医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【御礼】CPhI Japan 2022

CPhI Japan 2022（国際医薬品開発展）にご来場いただき、 …

スペラファーマはCPhI Japan 2022（国際医薬品開発展、4月20－22日、東京 ビッグサイト）に出展し、多くのお客さまにブースへお越しいただきました。 開発初期のR&Dから治験薬の製造、商用製造、原材料調達まで幅広いサービスを ご提供で...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【CPhIセミナーレポート】医薬品（原薬）中の変異原性不純物

試験法開発及び分析例！これまでPMIsの残存を10ppm以下で保証でき…

「CPhI Japan2022」において、開発分析研究本部より、ICH M7対応について、 ブース内プレゼンテーションを致しました。 "ICH M7について"をはじめ、"微量分析法開発のために"や"分析法設定事例" など、当日の内容についてご紹介。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■ICH M7について ■微量分析法開発のために ■分析法設定事例 ■おわりに ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【コラム】原薬形態（solid form）のスクリーニングのコツ

高難度の課題に対しても、お客様により良いソリューションを提供できるよう…

医薬品の原薬形態（solid form）の候補は多様であり、フリー体、塩、および 共結晶、さらにはそれぞれに対して結晶多形が存在する可能性がありますが、 医薬品開発で候補化合物が絞られる段階において、これらの中から実際に 開発するsolid formを選定する必要があります。 一般には、原薬形態のスクリーニング（solid form screeni...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】Solid form technology

ご要望に応じて開発形結晶のご提案も可能！原薬結晶化技術についてご紹介！

原薬の形態(Solid form)の選定は、医薬品開発の過程で避けて通ることの できない重要なプロセスです。 結晶化しにくい化合物を結晶化させたり、より良い物性のSolid formを得たり、 網羅的に結晶多形を調べたりするには、多様な条...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

注射剤製造

国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…

す。 2023年夏には、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において 開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。 高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造について シームレスなサービスの提供が可能。日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、 日米欧グローバル市場をはじめとする全世界の市場への供給をサポートします。 ご用...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】創薬支援

信頼度の高い官能基変換法などを開発！合成法開発による創薬研究の加速に貢…

当社では、原薬のプロセス研究の過程で得られた有機合成の知見にもとづく 創薬支援が可能です。 例えば、医薬品候補化合物の基本骨格（例：複素環）の簡便な合成法、 基本骨格（例：複素環）の多様性の高い修飾方法、信頼度の高い 官能基変換法などを開発。 創薬鍵中間体の大量提供や合成法開発による創薬研究の加速に 貢献しています。 【合成例】 ■キノリンなどの合成用試薬（新規ヴィナミ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】世界トップレベルの不斉触媒技術

不斉反応開発からGMP製造までの幅広いニーズにお応え！お客様の「困った…

医薬品の大多数がキラル化合物と言われています。 スペラファーマはキラル技術（不斉触媒技術、キラルカラム技術、 ジアステレオマー塩技術、酵素技術など）を総合的に活用することで、 キラル化合物に関するお客様の「困った」にソリューションを提供。 特に、金属触媒を用いた不斉水素化反応技術は世界トップレベルにあり、 多くの化合物製造に適用した実績を有しています。 【特長】 ■新規な...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【コラム】潜在的変異原性不純物の管理

当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法…

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や 単離中間体に加え、想定される反応中間体（非単離中間体）や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIs...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【動画配信】CPhI Japan2022出展社プレゼンテーション

【動画配信スタート】CPhI Japan 2022の出展社セミナーの動…

先月出展したCPhI Japan 2022（国際医薬品開発展、4月20－22日、 東京ビッグサイト）の出展社セミナーの動画が公開されました。 当日ご来場頂いた皆様も、ご都合によりご来場頂けなかった皆様も、 ご登録なしで、ご視聴頂けます。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社