紫外線殺菌装置　紫外線ランプ搭載水殺菌装置　※FOOMA出展

PRFOOMA JAPAN2024出展ぜひご来場ください 紫外線（ＵＶ）殺…

東芝ライテックでは食品・飲料の製造をはじめ、様々な用途の水処理で活躍する、 紫外線ランプを搭載した『水殺菌装置』をラインアップしています。 装置の種類が豊富で、様々なシーンに適用可能です。 装置は、幅広いテストを経て、厳格な検証・認定試験にも合格した 信頼性や品質の高いものばかりを取り揃えています。 【ＵＶを使用した水処理のメリット】 ■熱や化学薬品を使わずに殺菌が可能 ■設...

メーカー・取り扱い企業： 東芝ライテック株式会社 次世代ソリューション事業本部　ＵＶ水殺菌システム部

サンプル保存用チューブ『二次元コード付きチューブ』

PRサンプル管理業務のデジタル化！業務効率化とトレーサビリティ構築に便利な…

二次元コード付きチューブは、チューブ底面に二次元コード（2Dコード）をもつサンプル保存用チューブです。 当社のThermo Scientific Matrix 2Dチューブは、摩擦や衝撃によるコード脱落や破損に強い2Dコードを持ちます。全てのコードに対して可読性と重複がないことを確認しています。気密性に優れたガスケットと一体成形のスクリューキャップにより、サンプルの輸送や超低温下での長期保管から...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ボトリングテクノロジー　～飲料製造における充填技術と衛生管理～

飲料製造現場における品質管理の実際と容器特性ごとの充填技術のノウハウを…

現場の衛生管理までを実践的にわかりやすく解説する1冊！ ・現場で必要な充填機、製品液、容器の殺菌方法、殺菌条件設定の考え方、そして工程の管理方法を詳解する！ ・飲料市場を支える製造現場における品質管理の実際と容器特性ごとの充填技術のノウハウを詳解！...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html ＜現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ＞ Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 　　↓ で...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのか...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】工場・製造プロセスへのＩｏＴ・ＡＩ導入（2055BOD）

【技術専門図書】◎既存設備を最大限に活用するためのIoT・AIの導入の…

Ｉを導入するための説明・説得の方法 第４章 既存工場にＩｏＴ・ＡＩを導入するための、レイアウト変更の仕方 第５章 ＩｏＴ・ＡＩ導入工場でのデータ収集、統合と一元管理の方法 第６章 品質保証・品質管理向上にＩｏＴ・ＡＩを導入する方法 第７章 外観検査にＡＩ・ＩｏＴを導入する方法とポイント 第８章 ＩｏＴ・ＡＩ導入工場における故障予測のための異常検知システムの作り方 第９章 既存工場への協...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…

書籍名：【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 ３.ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント ４.ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

1 ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題） 国立感染症研究所 検定検査品質保証室 藤田 賢太郎　氏、内藤 誠之郎　氏、落合 雅樹　氏、近田 俊文　氏 Part2 ワクチンの品質管理と規制対応・現況 一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研） 品質管理部 部長　菅原 敬信　氏 ■目次 Part1 ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題） 　１．S...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】化学プロセスのスケールアップ（No.1985BOD）

【技術専門図書】～データ取得／装置・プロセス設計／生産性向上／トラブル…

書籍名：化学プロセスのスケールアップ、連続化 ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ★ 化学、電気・電子、医薬、食品、化粧品分野におけるスケールアップの具体例！ ★ 医薬品業界で特に期待される、バッチ生産から連続生産への転換のヒント！ ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■本書のポイント ●ラボ実験で...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】バイオリアクターのスケールアップ（No.2090BOD）

【技術専門図書】～ラボから工業化検討・シングルユース使用・スマートセル…

第５章　各種細胞の大量培養 第６章　各種培地の特性と選び方・使い方 第７章　物質生産事例：医薬品・食品・化粧品編 第８章　物質生産事例：素材・エネルギー編 第９章　シングルユースの使用法と品質管理 第１０章　センサーによるリアルタイム管理 第１１章　スマートセルとAI活用 第１２章　特許動向と今後の研究開発 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：202...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

　■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22196.html 　　【 医薬品に関する微生物大全 】 　『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』 切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く 　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】プラスチックのリサイクルと再生材の改質（No.2238）

【試読できます】】先行企業、自治体、業界団体のプラスチックリサイクルの…

る物性、加工性の改善法！ ■　本書のポイント 国内外の規制・戦略動向、リサイクル技術の開発トレンド 　 　 ケミカル／マテリアルリサイクル技術 　 　 再生プラスチックの物性改善と品質管理 　 　 リサイクルの推進事例 ・プラスチック包装容器 ・ボトル、トレー ・プラスチックキャップ ・家電 ・ラベル台紙 ・自動車 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 ＜ここがポイント＞ ＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

他合計10名による分担執筆 第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 第4章　グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点 第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章　原薬のCMCパ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～ ～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法 ・高活性物質を用いたマルチパーパス製造における洗浄方法と残留物の許容基準 ・使いやすい設備を見据えた設計方法とゾー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

第4 章　３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点 第5 章　ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留意点 第6 章　変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価 第7 章　後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点 第8 章　欧米ガイドラインにおける遺伝毒性不純物の評価と基準...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】高分子の成分･添加剤分析(No.2079BOD)

【技術専門図書】-分析手法の選び方,前処理技術からデータ解釈まで-

S、NMR、IR･ラマン分光、GPC、、 　 　　　　　　　　　　　目的･材料に適した手法選択、測定条件設定を具体的な解析事例をとともに掲載！ ★ 未知試料からの分離･抽出、材料開発や品質管理の現場で活かす定性・定量分析ノウハウが満載！ ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■　本書のポイント ◆分析機器の使い分けと前処理 ・各分析手法の特徴 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】においのセンシング、分析（No.2073BOD）

【技術専門図書】－センサの開発、機器分析、官能評価と応用事例－

化 ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ◎曖昧で数値化が難しい「におい」を、いかにして高感度に検出し可視化するのか 　　生活空間、車室内、疾病診断、食品の品質管理、工場の異臭検知など、新用途開拓へ向けた開発事例を掲載 ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■本書のポイント ●においの認識メカニズム ●嗅覚に匹敵する...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。 その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集（No.2227）

【試読できます】★ 各種造粒のメカニズム、プロセス、操作パラメータ設定…

種類、特性、使用法 第９章　造粒装置・操作におけるトラブルと対策 第１０章　シミュレーション、AIを駆使した造粒プロセス最適化 第１１章　連続生産技術動向、リアルタイムモニタリング活用による品質管理 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2023年11月30日 ●体裁：A4判 576頁 ●執筆者：58名 ●ISBN：978-4-86104-991-0 －...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

　川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較 第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～ 第7章　無菌医薬品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

～3 極GMP 要件と製法変更への対応～　コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！...著者：国立医薬品食品衛生研究所　山口 照英　ほか合計18名 ＜目次＞ 1章　バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

オリジナル記念誌・企業年史制作（企業周年事業と合わせて企画）

記念誌・企業年史の企画・構成・編集からデザイン、印刷・製本までを原稿ゼ…

◆「印刷・製本」にかかわる全てを社内スタッフが対応します 　・誌面データを本にする工程の製版・印刷・製本に至るまで、当社一貫生産ラインで行います。そのためフレキシブルな納期対応と目の届く品質管理を可能にしています。 ◆式典に必要なアイテムの手配も可能です 　・記念式典では記念誌のほかに式次第、手提げ袋、記念品などが必要になるのが一般的です。当社では記念誌以外の必要なものも手配可能...

メーカー・取り扱い企業： 王子グループ　機能材カンパニー

＜化学・材料技術＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

サイエンス＆テクノロジーの専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウ…

・成形・微粒子 ◇表面界面・接着・印刷・コーティング ◇電池・触媒・金属・エネルギー ◇電子材料・デバイス ◇光学・照明・ディスプレイ ◇材料共通技術・試験・測定・分析 ◇生産・製造・品質管理 ◇環境・資源対策 ◇特許・知的財産...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22151.html 　　【 医薬品に関する微生物大全 】 　『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』 切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く 　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/20870.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22373.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～ ～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社