紫外線殺菌装置　紫外線ランプ搭載水殺菌装置　※FOOMA出展

PRFOOMA JAPAN2024出展ぜひご来場ください 紫外線（ＵＶ）殺…

東芝ライテックでは食品・飲料の製造をはじめ、様々な用途の水処理で活躍する、 紫外線ランプを搭載した『水殺菌装置』をラインアップしています。 装置の種類が豊富で、様々なシーンに適用可能です。 装置は、幅広いテストを経て、厳格な検証・認定試験にも合格した 信頼性や品質の高いものばかりを取り揃えています。 【ＵＶを使用した水処理のメリット】 ■熱や化学薬品を使わずに殺菌が可能 ■設...

メーカー・取り扱い企業： 東芝ライテック株式会社 次世代ソリューション事業本部　ＵＶ水殺菌システム部

サンプル保存用チューブ『二次元コード付きチューブ』

PRサンプル管理業務のデジタル化！業務効率化とトレーサビリティ構築に便利な…

二次元コード付きチューブは、チューブ底面に二次元コード（2Dコード）をもつサンプル保存用チューブです。 当社のThermo Scientific Matrix 2Dチューブは、摩擦や衝撃によるコード脱落や破損に強い2Dコードを持ちます。全てのコードに対して可読性と重複がないことを確認しています。気密性に優れたガスケットと一体成形のスクリューキャップにより、サンプルの輸送や超低温下での長期保管から...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランクフォー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【活用事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活…

薬事業界を中心に品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー for GxP　クラウド」に関する情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP 品質管理システ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい

【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理…

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 １）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 ２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 ３）申請直前は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

製造業における品質管理業務効率化特集【活用事例掲載】

活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラ…

本ページでは、医薬品・医療機器製造業における品質イベントの管理をトータルサポートする 品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」を中心とした情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題８：文書管理にも災害対策が必要では

【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文…

文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じます。 どのようなことに注意して導入したらよいでしょうか。 サーバやネットワークの多重化はもちろん、データセンターを複数拠点に分散、さらには複数拠点のうちの１つは遠隔地を選びバックア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

企業を守り、製品･サービスの品質を保証する文書／記録の管理とは

文書／記録の管理の課題と重要性を解説！

昨今、様々な業界におけるデータ改ざん等の「文書／記録の管理上の不適切な事案」が散見され、 中には企業のブランドイメージを大きく毀損してしまう事例も発生しています。 当資料では、安全・安心を担保しつつ効率的な文書／記録の管理手法はなぜ確立できないのか、 文書／記録の管理の課題と重要性についてご紹介しております。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■適切な文書／記録の管理は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…

「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題６：申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか

【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可…

担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。 また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。 従来、このようなものを電子化するためには、記録書フ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Docu…

文書は一度作成したら終わりではありません。 内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。 とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。 その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題７：外部のパートナー会社と文書を共有したい

【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】…

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。 その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。 例えば、以下のようなものがあります。 １）インターネットからの不正アクセス ２）社外に共有した文書の漏洩 Perma Document...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題４：機密文書を共有したいが漏洩が心配

【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…

製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報… これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも 案外多いのではないでしょうか。 例えば １）印刷した文書を持ち出して紛失してしまう ２）PCにダウンロードした文書をメールで送ってしまう というようなことが情報漏洩のリスクと...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

生産管理システム『TONOPS（トノプス）』※効果活用事例進呈中

導入検討段階から専任の技術者がお客さまに密着！高品質なシステム構築を効…

【生産管理システムの主な機能】 一般的に製造業のお客様において必要とされる、生産管理ソリューションを幅広くカバーしています。 ◇生産計画　◇受発注管理　◇在庫管理　◇工程管理　◇品質管理　 ◇設備管理　◇エネルギー管理　◇原価管理　etc… ■品質管理 ・検査装置からの情報を自動収集して製品と紐付けてデータ保管 ・原料～製品までの情報を紐付け。トレサービリティ情報とし...

メーカー・取り扱い企業： 東レエンジニアリング D ソリューションズ株式会社 アドバンストシステム営業部

【製品紹介】「品質デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向けの品質管理システム「品質デザイナー for GxP」では、従来のオンプレミス型に加えて、クラウド型でもサービスを提供しています。 【このような状況になっていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【クラウドサービス】デザイナークラウドのご紹介

もっとお手軽に「品質イベント管理」と「文書管理」を始めませんか？

以下のサービスが対象です。 ●品質デザイナー for GxP クラウド ●文書デザイナー for GxP クラウド 「デザイナークラウド」は、医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け品質管理・文書管理のクラウドサービスです。 【このような問題点を抱えていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分けは人で対応している ●情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【トライアル無償】現場主導のDXを実現する「TULIP」

業務効率化・改善から標準化へ。品質改善、生産性向上…現場のあらゆる課題…

TULIP (チューリップ) は、現場のあらゆる課題をデジタル化により解決する、 全く新しいクラウド型プラットフォームです。 プログラミング知識不要で、IT専門部署やベンダーに委託せず、現場主導で運用できます。 各種センサや計測機器と連携することで、手書き・手入力によるミスを防ぎ、 複数機器からの取得データの一括管理を可能にします。 作業実績をリアルタイムで可視化し、高速なPDCA(業務...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社T Project

【製品紹介】文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け文書管理システム

文書管理システム「文書デザイナー for GxP」は、 Part11、 CSV対応可能な医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け文書管理システムです。 【このような状況になっていませんか？】 ●文書の申請から承認に時間がかかっている ●文書体系図の作成が手間 ●関連文書のひも付けが手作業管理のため煩雑となっている ●旧版の手順書で作業をしてしまいヒヤリハットがあった 徹底...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【ホワイトペーパー】ＤＸ時代の販売物流業務オペレーションの高度化

ＤＸ時代に向けた受注から配送・発注の業務を統合化した販売物流業務オペレ…

目次１ １．ＤＸ時代に向けた販売物流業務オペレーションの自動化・高度化への取り組みの必要性 ●現状課題（現基幹システムの制約による受発注業務オペレーションの弊害） ●ＤＸ時代に求められる業務オペレーションの重要なファクター ２．業務オペレーションの見える化 ●販売物流業務オペレーションのあるべき姿 ●販売物流業務における日常の業務オペレーション品質を維持するための支援 ●業務オペ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フェアウェイソリューションズ

【IoT】これから始める予兆保全初心者パック

予兆保全及び設備管理業務の効果測定、品質改善を検討するお客様へお勧めの…

予兆保全を行うにあたり必ず問題となる閾値の検討や、予兆保全を検討、実施していく上でどのような指標を元にすれば良いかを弊社の導入実績、経験から説明した資料となります。 また、設備保全と併せて検討を頂く上で近年多くお問い合わせを頂く品質関連との因果関係分析にも焦点を当てて説明をしております。 IoTや予兆保全のシステム構築を行う際には最初から100点満点のシステムを導入するのではなく60点...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

音声検査システム　ci.Superior/LISTEST

検査・試験・分析業務のトレーサビリティを確保する音声検査システム／音声…

ムスタンプ付きで記録するため、作業全体の履歴を確認することができ、改ざん・隠ぺいはできません。 作業データから統計的に分析を行い、作業手順の見直しや作業者の適性を考慮した業務分担の設定など、品質管理業務を継続的に改善するためのエビデンスマネジメントにも役立ちます。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーネットコネクトサービス 本社

【Aras Innovator 導入事例】富士フイルム様

導入期間の短縮、既存のQMSシステムより容易に監査に対応できるトレーサ…

as Innovatorの活用メリット】 ■富士フイルム様を、グローバルの医療システム市場において「監査パスできる」企業へ ■高度な法規制の対象となる製品群に適用可能な、エンタープライズ規模の品質管理を実現 ■製品に関する問題について迅速に対応可能な仕組みを構築 ※詳しくはお問い合わせ、もしくはPDF資料をダウンロードしてご覧ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： アラスジャパン合同会社

Aspen Plus　プロセスシミュレーションソフトウェア

パフォーマンス向上・品質改善・市場投入期間短縮を実現！化学業界向けソフ…

パフォーマンスの向上・品質の改善・市場投入期間の短縮により、世界的な経済問題、動きの激しい市況、競争圧力への対応を可能にする、化学、ポリマー、およびライフサイエンス業界向けシミュレーションソフトウェアの最高峰が「Aspen Plus」です。 【信頼性】 35年以上にわたる経験、トップ企業からのフィードバック、受賞歴を誇る豊富な物性データベースに基づいて構築された、業界をリードするプロセス...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アスペンテックジャパン/AspenTech 米国アスペンテクノロジー社日本法人

ITソリューション事業のご紹介

さまざまな業種・業務に対応、カスタムセキュリティを提供。インフラ支援か…

ソリューション事業部の核となる業務は、企業向けのITサービスです。 タカヤグループがこれまでさまざまなシステム開発で培ってきた経験やノウハウ、人材と最新のIT技術を有効に活かし、 お客様が直面しているIT課題に対して、最適のソリューションを提供することです。 例えば、RFID工程管理システム、出退勤管理システム、入退室管理システム、倉庫内管理システム、部品管理システムなど、 お客様の多様なニーズ...

メーカー・取り扱い企業： タカヤ株式会社 事業開発本部

【5分で解説！】ラボを電子化することで業務を効率化

BIOVIA Unified Labは、ラボのオペレーションの最適化 …

BIOVIAは製薬、化学、材料分野の現場に特化したサイエンス・データ・マネジメント環境を提供しています。環境内の多彩なアプリケーションを使って研究、製品開発、品質管理、製造の各ステージで製品開発の加速化、生産性やコンプライアンスの向上、コスト削減などを実現します。...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

【5分で解説！】ラボの電子化で業務の効率をアップ！

デジタルアプリケーションを使用することで、関連する実験データの検索にお…

BIOVIAは製薬、化学、材料分野の現場に特化したサイエンス・データ・マネジメント環境を提供しています。環境内の多彩なアプリケーションを使って研究、製品開発、品質管理、製造の各ステージで製品開発の加速化、生産性やコンプライアンスの向上、コスト削減などを実現します。 ...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

紙記録から卒業！かんたんデータ化・データ活用『DIGタブレット』

現場に「埋もれている」情報を「発掘」し有効活用するパッケージソフトウェ…

『DIGタブレット』は、製薬業の記録のデータ化を強力バックアップし、 GMPにおける“品質保証“を記録の観点で支えるパッケージソフトウェアです。 お客様の声を反映し、マルチOS対応となりました！ つまり、ハードの縛りがなくなるため、AndroidスマホやiPadでも実績収集が可能になりました！ 「点検」「校正」「保全」全ての記録を一元管理。 点検項目は、Excelで作成・編集でき...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社K2アドバンスト

mcframe RAKU-PAD

iPadで→ [現場改善╳技術伝承]、製造現場情報の活用を促進します！

「mcframe RAKU-PAD」は、多くの現場にて「紙」で行われている「情報の記録」や「参考情報の参照」等の作業に、機動性と操作性・表現力に優れたスマートデバイスを利用し、「簡単なデータ入力」、「手軽なデータ分析」、「素早い情報活用」を実現した、現場の業務効率改善、品質向上、トラブルシューティング等々の業務を支援するソリューションです。 現場データが… ・整理されていない ・電子化...

メーカー・取り扱い企業： ビジネスエンジニアリング株式会社

【解決事例】飲料（アルコール類も含む）

液体の製造過程及びアフターマーケットで毒物・異物など瞬時の品質管理が可…

飲料では、フードテロに対する対策や、攪拌時における会合、混合情報の欠如、 アルコール類の好適熟成状態の検知が不安定などの課題がありました。 当社が取り扱う「MiMoi」の測定では、ごく短時間（1分）で判断し、 対策することが可能になりました。 また、分子間相互作用の直接測定ができ、会合や熟成、味覚といった 液体の「状態」を測定することができます。 【事例】 ■課題 ・フ...

メーカー・取り扱い企業： フェムトディプロイメンツ株式会社 本社

データマイニング・IoT技術利用の設備管理及び品質との関連性評価

予兆保全及び設備管理業務の効果測定、品質改善を検討するお客様へお勧めの…

予兆保全を行うにあたり必ず問題となる閾値の検討や、予兆保全を検討、実施していく上でどのような指標を元にすれば良いかを弊社の導入実績、経験から説明した資料となります。 また、設備保全と併せて検討を頂く上で近年多くお問い合わせを頂く品質関連との因果関係分析にも焦点を当てて説明をしております。 IoTや予兆保全のシステム構築を行う際には最初から100点満点のシステムを導入するのではなく60点...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

【IoT】予兆保善及び品質と設備管理の因果関係検討の提案

予兆保全及び設備管理業務の効果測定、品質改善を検討するお客様へお勧めの…

予兆保全を行うにあたり必ず問題となる閾値の検討や、予兆保全を検討、実施していく上でどのような指標を元にすれば良いかを弊社の導入実績、経験から説明した資料となります。 また、設備保全と併せて検討を頂く上で近年多くお問い合わせを頂く品質関連との因果関係分析にも焦点を当てて説明をしております。 IoTや予兆保全のシステム構築を行う際には最初から100点満点のシステムを導入するのではなく60点...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

データマイニングを活用した品質の関連性及び寿命予測

予兆保全及び設備管理業務の効果測定、品質改善を検討するお客様へお勧めの…

予兆保全を行うにあたり必ず問題となる閾値の検討や、予兆保全を検討、実施していく上でどのような指標を元にすれば良いかを弊社の導入実績、経験から説明した資料となります。 また、設備保全と併せて検討を頂く上で近年多くお問い合わせを頂く品質関連との因果関係分析にも焦点を当てて説明をしております。 IoTや予兆保全のシステム構築を行う際には最初から100点満点のシステムを導入するのではなく60点...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

【歩留りアップ】半導体業界

濃度によってスピッツやセルを使い分け測定！半導体業界の課題を解決した事…

当社が行った、工業用液体の品質管理、インク、塗料、レジスト溶液、 高分子高濃度溶液の変化を可視化した解決事例をご紹介します。 半導体業界では、工程内で使用されるコアな溶液の品質管理が困難などの 課題がありました。 ...

メーカー・取り扱い企業： フェムトディプロイメンツ株式会社 本社

【5分で解説！】科学におけるAIと機械学習の有用性

Pipeline Pilot はデータサイエンスをシンプルにし、データ…

BIOVIAは製薬、化学、材料分野の現場に特化したサイエンス・データ・マネジメント環境を提供しています。環境内の多彩なアプリケーションを使って研究、製品開発、品質管理、製造の各ステージで製品開発の加速化、生産性やコンプライアンスの向上、コスト削減などを実現します。 ...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社