書籍＋ebook：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

がモニター、CRCに大好評！ ”記載ミスで再確認、再訪問”どうしても書類作成に時間が取られる…そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためにフォーマット集 ＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞ ・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは ・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するため...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

補助教材『海外治験施設監査対応スキル』

実務対応能力の向上を図る！専門英語表現や効果的なコミュニケーション法を…

『海外治験施設監査対応スキル』は、海外治験施設監査における 実務英語力、治験責任医師やCRC、治験薬管理者等との インタビュースキルや効果的なコミュニケーション法を 習得できる補助教材です。 実際...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

研修プログラム『グローバル治験の企画推進とマネジメント』

グローバル治験を担うリーダーの育成に！実践英語コミュニケーション力を養…

『グローバル治験の企画推進とマネジメント』は、グローバル治験を担う リーダーの育成をねらいとした研修プログラムです。 海外のパートナーやCROなどと治験計画を立て、治験を円滑に推進し、 これを管理・マネジ...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

ebook版：東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時

～審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差～

こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21270.html 審査側はどう考えるか！ アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方 日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策 本項では日本における国際共同治験の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

プ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子　北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博　笠岡第一病院 診療部長 外資系大手製薬企業 医学博士 臨床開発 担当者 【内容】 第1章　治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの 第2章　治験の有害事象評価におけるカルテの見方 第3章　治験の有害事象判定における併存疾患の取り扱いとその経時変動の解釈 第4章　有害事象評価の実際...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬メーカー向け『治験資料』ローカライズ

治験資料の翻訳を確かな品質と最短納期でご提供します。

翻訳にあたり、原文資料の状態が大きなポイントになります。 治験資料の翻訳において、原文のソースデータがない（スキャンデータやPDFデータが多い）状況に多々遭遇します。 治験資料という性質上、数量が膨大であり、原文のソースデータが存在しない場合、著しく作業進行...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社NA-MU

書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

な理解 3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目 4. GCP が求めるSOP 検討の工夫 5. GCP が求めるSOP の一般的構成 6. SOP には改訂がある 7. 国際共同治験におけるSOP 参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書（等）作成のための業務手順書 実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書 治験薬概...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

　国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！ 国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…

★アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 ★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について 著者：シミック(株)　鈴木 徳昭 他 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

研修プログラム『臨床開発スタッフ養成コース』

CRAへの最短コース！CRAを目指す方へ向けた独自の短期集中教育・研修…

『臨床開発スタッフ養成コース』は、医薬品等の臨床開発（治験）に ついての概要、仕事内容などの基本を学べる短期集中型の研修プログラム です。 5日間または10日間にわたり集中して行なう独自の教育・研修プログラム により、臨床開発支援スタッフ（モニ...

メーカー・取り扱い企業： アドバンテック研修センター株式会社

書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～

審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

研修プログラム『データマネジメント』

実際の場面を想定したリアルな会話集を活用！英語でのデータ解析の説明力を…

『データマネジメント』では、実務で遭遇する実際の場面を想定した リアルな会話集をもとに、英語によるデータマネジメントや、 データ解析の説明力を養成します。 「治験データマネージメント」などの重要テーマについて、日・欧米の 担当者が議論している内容を再現したリアルな対話形式のテキストを活用。 専門英語スキルの養成によるグローバル対応力強化にぜひご活用く...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

【書籍】再生医療の開発戦略と最新研究事例集（No1983BOD）

【技術専門図書】◎ “ビジネスチャンスはどこにあるのか？”　“特許状況…

生医療用足場材料に期待される素材の研究と製品化 第４章　三次元細胞培養の基礎知識と関連技術の構築と製品開発 第５章　ｉＰＳ細胞のしっておくべき基礎知識と最新技術動向 第６章　臨床試験の進め方と治験補償の実際 第７章　再生医療等製品の承認申請・特許戦略のコツ 第８章　GCTP省令に沿った細胞加工施設管理と教育指導 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【雑誌】月刊 PHARM STAGE（ファーム ステージ）

～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…

ト 8月 人工知能活用 9月 開発早期候補品 10月 GPSP省令改正 11月 がんの支持療法 12月 条件付き早期承認制度 1月 バイオシミラー特許戦略 2月 eCTD申請 3月 治験費用 【特集２】 ＧＭＰ省令・ＰＩＣ/ＧＭＰ・ＩＣＨに適合した生産／品質管理 4月 フロー合成技術 5月 医薬品品質システム 6月 ＧＤＰに求められるバリデーション 7月 データインテ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…

セス 第３章　ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証 第４章　製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術 第５章　 製造販売承認申請までの効果的なマネジメント 第６章　治験関連文書の電磁化と運用 第７章　バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法 第８章　ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント 第９章　製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

デジタルコンテンツ（動画・GIFアニメなど）　企画制作サービス

何を伝えたいのかを明確にし、分かりやすい構成でご提案！

【制作実績】 ■製品紹介・製品取扱説明、会社紹介、周年記念事業、デジタルサイネージ用 　採用向け・モチベーションアップ映像などの映像企画制作、海外映像翻訳字幕制作等 治験インフォームドコンセントのための説明動画制作　など ■VFX,3DCG,2DCG(医薬系作用機序、オープニング) ■イラスト・GIFアニメ企画・制作(クリティカルケア・緩和ケア領域、脳神経疾患領...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイディアール

研修プログラム『グローバル臨床試験』

実際の場面を想定した研修！リアルな会話事例で臨床試験の実務英語が習得可…

本プログラムでは、グローバル臨床試験計画からプロトコールの作成、 治験マネジメントなど臨床試験の現場で遭遇する実際の場面を 想定したリアルな会話事例をもとに臨床試験の実務英語が修得できます。 各レッスンは、主題に関する対話練習と語彙の養成を中心とし、 さらに...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章　治験に使用される原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

ータを改めて見直したら、実は非臨床でも認められてた、ということがあってはならない。また、非臨床で見落としがなく、リスクが適切に判断されていても、それが正しく臨床チームに伝わらない場合や、臨床チームが治験現場に正しく伝えない場合、これもリスクとなる。(第8章)...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは　 　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料への記載内容とは　 　～治験段階における申請方法からCTD記載事例まで～ ＜著者＞ 本間　正充　国立医薬品食品衛生研究所 阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所 羽倉　昌志　エーザイ(株) 三島　雅之　中外製薬(株...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 …

　1．電子署名法とは 　2．e-文書法とは 　3．厚生労働省令第44号とは ■第 ４ 章 EDCを使用した場合の適合性調査 　1．PMDAが行う信頼性調査の根拠 　2．EDCを利用した治験等に対する適合性調査 　3．EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ ■第 ５ 章 EDC管理シート概要 ■第 ６ 章 EDC管理シートの問題点 ■第 ７ 章 運用手順シートの記載方法...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

新薬開発プロセスと主なIES医薬英語研修プログラムの相関表

創薬、前臨床試験、第一相試験などプロセスに分けて各プログラムをご紹介！

当資料は、医薬英語プログラムの相関表を掲載しております。 「海外治験施設監査対応スキル」や「グローバル医薬品安全性と ファーマコビジランス」をご紹介。 当社では一般の英語研修では養成が難しい実践的医薬専門英語スキルを 強化することによって、貴社のグローバル...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

ター、CRCに大好評！ ”記載ミスで再確認、再訪問”　どうしても書類作成に時間が取られる… そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためにフォーマット集 ＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞ ・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは ・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するため...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照） 第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者 第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬 第19章　治験に使用される原薬...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

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