品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

【コラム】原薬出発物質の管理戦略

出発物質の選択如何で、原薬製造コストにも大きく影響してきます。当社の原…

ることが多いかと思います。 スペラファーマでは、出発物質の選定に当たり、有機合成化学者と分析化学者が 協働して、製造工程からどの化合物が出発物質として適しているかを提案し、 また出発物質の管理戦略を設定するに当たり、鍵となる類縁物質の挙動調査 により、当局への回答をサポートするデータを取得することができます。 新たな医薬品創出に挑むお客様のために、当社は培った技術や経験を駆使し、...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術

高感度分析技術マトリックスをご紹介！高感度分析技術を有しており、原薬の…

近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの 厳格な管理を要求しています。 特に潜在的変異原性物質（PMIs）の管理値は多くの場合ppm単位ですが、 スペラファーマはPMIsの特性に応じた高感度分析技術を有しており、 原薬の高品質を保証すること...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

注射剤製造

国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…

【治験薬製造設備】 ＜封じ込め＞ ■ハイレベルな封じ込め管理 　・OEL：1～0.1μg/m3（曝露管理カテゴリー5に相当） ＜交差汚染防止＞ ■薬液調整～無菌ろ過～充填プロセス 　・全てシングルユースシステム ＜設備＞ ■充填アイソレーター連設...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】医薬品製造における微生物試験法設定

環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決などの技術・実績…

当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、 試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。 医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。 【特長】 ■原薬及び各種製剤の...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品　受託サービス

グローバルに高く評価される新薬を数多く世に送り出したCMC研究のエキス…

りを通じてより健康な 社会の実現に貢献します。 【医薬原薬部門の特長】 ■世界トップレベルの不斉触媒技術 ■開発段階に応じた製造法設定 ■スケールアップシミュレーション技術 ■不純物管理を支える好感度分析技術 ■QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立　など ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…

【保有する特長的な技術】 ■世界トップレベルの不斉触媒技術 ■開発段階に応じた製造法設定 ■スケールアップシミュレーション技術 ■不純物管理を支える高感度分析技術 ■QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立 ■原薬結晶化技術 ■創薬支援 ■フローケミストリー ■原薬合成プロセス開発のご相談 ※詳しくはPDF資料をご覧い...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】開発段階に応じた製造法設定

コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図で解説！封じ込め工程の最小化…

ます。 原薬製造法は開発化合物の開発段階・状況により、ニーズが異なっており、 一般的に初期開発段階ではスピード、中期では堅牢性・R&Dコスト削減、 後期では商用コスト競争力・高度なプロセス管理戦略構築が求められます。 当社は、構造活性相関にもとづいた製造ルートの設計を行い、封じ込め工程の 最小化に成功。これによりフレキシブルな製造、製造期間の短縮、低コスト化、 作業負担軽減およ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立

製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…

ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、 （2）PCPPsの抽出と品質工学や実...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社