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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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Kuikomi Masse 超強力滑り止めステンレスプレート
PR特許取得 一般的にはNGな加工も場合によっては有用になる事を証明した事…
当社の超強力滑り止めステンレスプレート「Kuikomi Masse」のお困りごと解決事例をご紹介。 【ご相談内容】 食品工場様のご相談。 食材の煮炊きをよく行う釜の前のグレーチングや洗浄をよく行う場所でのステンレス製架台の天板が非常に滑りやすく危険。 現在縞鋼板製の架台であるが洗剤や油を流すとかなり滑りやすい状態になる。なんとならないか? 【製品特長】 当製品は特殊で通常NGとされる加工を板材の...
メーカー・取り扱い企業: 有限会社大河内
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【コラム】不斉合成技術を活用し、効率的な原薬プロセス開発に貢献
スケールアップ可能な原薬プロセスの開発!一気通貫のCDMO事業を展開し…
、CMC研究のエキスパートとして開発初期のR&Dから治験薬製造、 分析、申請サポートおよびコンサルティングなどお客さまの課題解決を トータルにサポートします。 ※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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『日本プロセス化学会2022サマーシンポジウム』に出展のお知らせ
【2022年6月30日(木)~7月1日(金)】原薬プロセス開発・製造な…
ジウム:2022年6月30日(木)~7月1日(金) 9:00~18:00(予定) ・企業展示会:2022年6月30日(木)~7月1日(金) 10:00~17:00(予定) ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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特性解析やロット間の同等性評価等にも対応!お客さまのバイオ医薬品開発を…
による純度・糖鎖・電荷バリアント測定 ■イオン交換LC・イメージング等電点キャピラリー電気泳動法による電荷バリアント測定 ■細胞アッセイ・ELISAによる活性(力価)試験 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【コラム】原薬形態(solid form)のスクリーニングのコツ
高難度の課題に対しても、お客様により良いソリューションを提供できるよう…
晶性化合物、物性の 良くない化合物、結晶化しない化合物のように高難度の課題に対しても、 お客様により良いソリューションを提供できるように、改善を続けています。 ※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法…
新たな医薬品創出にご尽力されている お客様のニーズに応え、PMIs管理に関わる課題解決に確実な貢献ができるよう、 これまで培った技術に更に磨きをかけています。 ※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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出発物質の選択如何で、原薬製造コストにも大きく影響してきます。当社の原…
の回答をサポートするデータを取得することができます。 新たな医薬品創出に挑むお客様のために、当社は培った技術や経験を駆使し、 更なる研鑽を続けていきます。 ※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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研究成果を、特許、学術論文、学会発表等の幅広い媒体を通じて発信すること…
塩技術と多岐にわたって取り組んできました。 当社では、これらの技術を単独もしくは組み合わせて、お客様のニーズに あわせたソリューションを提供していきます。 ※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【CPhIセミナーレポート】医薬品(原薬)中の変異原性不純物
試験法開発及び分析例!これまでPMIsの残存を10ppm以下で保証でき…
など、当日の内容についてご紹介。 ぜひ、ご一読ください。 【掲載内容】 ■ICH M7について ■微量分析法開発のために ■分析法設定事例 ■おわりに ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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『第24回インターフェックスジャパン』セミナー開催のお知らせ
【2022年7月13日(水)~15日(金)】製剤開発、合成技術等セミナ…
イト(〒135-0063 東京都江東区有明3-11-1) ■小間番号:22-68(西2ホール) ■展示会招待券(無料 ※招待券をお持ちでない場合、入場料5,000円/人) ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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セミナー 連続晶析の結晶成長メカニズムと粒子制御・スケールアップ
当社研究員が登壇!連続生産を固体化学品に適用する際の留意事項を解説しま…
7:00) ■会場:Zoomを利用したLive配信 ■聴講料:1名につき60,500円(消費税込/資料付き) (1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき55,000円) ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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セミナー 触媒的不斉合成を利用した医薬品原薬製造プロセスについて
【12/15開催】低分子医薬品の原薬合成に携わっている方必見!不斉合成…
関心のある方は是非ご参加ください。 【開催概要】 ■開催日時:12月15日(木) 11:00~11:30 ■参加:無料 ■会場:Teamsによるウェビナーでの開催 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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様々な場面で重要となる結晶化の背景にある核化現象について!オンラインセ…
皆さまのご参加を心よりお待ちしております。 【概要】 ■開催日時:1月19日(木)11:00~11:30 ■実施方法:オンライン(Teams) ■参加:無料 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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抗体医薬品を例として品質管理に用いられる分析手法について!オンラインセ…
。皆さまのご参加を心より お待ちしております。 【概要】 ■開催日時:2月16日(木)11:00~11:30 ■実施方法:オンライン(Teams) ■参加:無料 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
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「第23回 インターフェックスジャパン」で大幅に拡大した受託サービスを…
、 みなさまにご提案可能な受託サービスが大幅に拡大しましたのでご紹介します。 また、ブース内セミナーも企画しておりますので、こちらも是非チェックしてみてください! セミナー情報は関連リンクをご参照ください。 社員一同、皆様のお越しを心よりお待ちしております。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図で解説!封じ込め工程の最小化…
によりフレキシブルな製造、製造期間の短縮、低コスト化、 作業負担軽減および環境負荷低減を実現しています。 コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図でご紹介しておりますので、 下記の関連リンクよりご覧ください。 【特長】 ■構造活性相関にもとづいた製造ルートの設計を実施 ■封じ込め工程の最小化に成功 ■フレキシブルな製造、製造期間の短縮、低コスト化、作業負担軽減 および...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立
製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…
化を行うことで、申請や照会事項対応まで 見据えた堅牢な製造法を確立します。 当社のホームページでは、予測値と実測値のプロットのほか、等高線プロファイルを 掲載しておりますので、下記の関連リンクよりご覧ください。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします…
、溶解するように設計。 薬効に加えて製剤的特性についても臨床現場から高い評価を得ています。 スペラファーマのホームページでは、腸溶性細粒の断面図の模式図を 掲載していますので、下記の関連リンクよりご覧ください。 【事例概要】 ■唾液と接触すると速やかに崩壊、溶解するように設計 ■腸溶性細粒を含んだ口腔内崩壊錠の開発・製品化 ■薬効に加えて製剤的特性についても臨床現場から高い...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【研究実績】AAPS PharmSciTech に論文が掲載
弊社製剤技術研究本部大町佳宏が米国薬学会発行の学術雑誌「AAPS Ph…
※コラムの詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 詳しくは、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【2022年7月13日(水)~15日(金)】提供可能なサービスについて…
:東京ビッグサイト(〒135-0063 東京都江東区有明3-11-1) ■小間番号:22-68 ■展示会招待券(無料) ※招待券をお持ちでない場合、入場料5,000円/人 ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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【動画配信】CPhI Japan2022出展社プレゼンテーション
【動画配信スタート】CPhI Japan 2022の出展社セミナーの動…
信情報】 ■演題:原薬研究で求められるスクリーニング技術 -触媒選定、結晶化- ■会社:スペラファーマ株式会社 ■配信期間:5月16日~6月15日 ■視聴方法:フリー ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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粒子サイズと表面積の相関図をご紹介!開発段階の化合物を対象に治験薬に適…
を対象に治験薬に適用しています。 当社のホームページでは、粒子サイズと表面積の相関図のほか、ナノ粒子と ジェットミル粉砕原薬の犬での血漿中濃度をグラフで掲載しておりますので、 下記の関連リンクよりご覧ください。 【特長】 ■ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上 ■当技術を用いた製剤の開発に成功 ■開発段階の化合物を対象に治験薬に適用 ※詳しくはPDF資料をご...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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