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53件 - メーカー・取り扱い企業
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展
PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約3時…
IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外(FT-IR)分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度 ■ 様々な微生物種(一般細菌・酵母など)で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...
メーカー・取り扱い企業: ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部 微生物同定・菌株識別
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~3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか?そのグレーゾーンに迫る!! ✔モニタリングの頻度,逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~
・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各製造工程が不純物の育成、挙動、除去に及ぼす影響と適切な不純物管理 ・製造方法変更に伴う特性解析、規格及び試験方法、安定性...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
よりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は?】 非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、製薬用水および環境微生物の管理 得られる知識 ・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的 ・非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定 ・非無菌医薬品の微生物学的品質...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
FDAのラボ査察では約50%が”データの完全性”の欠如が原因!? ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説!! 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
■著者 村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス(株) 新井 一彦氏 C&J 宮本 貴之氏 (株)大氣社 他 ■目次 はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と,ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理
~(Q)SAR/in Silico予測・評価とデータ解釈、評価時の判断…
■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは ~in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで~ ◎M7が求める開発段階からの...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性
=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法= ≪ 印 刷 …
book版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21941.html ~難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは~ <強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例> <PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook:微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生
~開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理~ ≪ 印 刷 可 能 …
害にもなる微生物』 切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く 原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理 ~逸脱/アラート・アクション/モニタリング~ ■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点 新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・ 製造ラインを見据えて開発段階で...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却~…
社は責任を負いかねます。 自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。 ●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット ●CAPAのためのSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関するSOPフォーマット ●クリーンルームのためのSOPフォーマット ●医薬品包装のためのSOPフォーマット ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…
十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善(添加剤由来) 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁物質 事例3 文章の訂正 他 【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】 事例1 ラボエラーが発端の製品回収 事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止 事例3 安定性モニタリング(25℃× 60%)でのOOS 対...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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=Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法= …
、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html <現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ> Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 ↓ では、どう対応するべきなのか? ※製本版、電子書籍...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順について。...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【書籍サンプル無料ダウンロード】~適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…
くを適格性を評価しよう ・DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントと具体的事例 ・自社・ベンダー・サプライヤーそれぞれの監査方法 ・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは ★書籍サンプルを無料でダウンロード頂けます★...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook版: 原薬(API)のGMP指摘防止とPIC/S
~原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)~
改定履歴 【解説】 第1章 原薬(API)査察の準備 第2章 品質マネジメントシステム 第3章 職員 第4章 建物及び施設 第5章 製造設備 第6章 文書と記録 第7章 原材料管理 第8章 製造及び工程内管理 第9章 原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章 保管及び配送 第11章 試験検査室管理 第12章 バリデーション 第13章 変更管理 第14章 原材料の...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減~
~無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊!! 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!! 3極各国での無菌性保証の考えの違いは?査察で重視されるポイントは? 実際によくある異物混入事例は?限度見本はどう設定する?海外と国...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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NIR錠剤検査装置
製剤工程の品質検査が変わるー透過NIRで最大25万錠/時の全数…
アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部 -
展示会出展「第26回シーフードショー」冷蔵・冷凍コンテナなど
究極の低温冷凍、THERMO KINGのSUPER FREEZ…
株式会社EFインターナショナル -
FSC認証ダンボール
FSC(R)認証を川口営業所が取得しました
株式会社マブチ -
今さら聞けない危険物庫の基礎知識(2024夏・最新版)
概要、種類、性質など“危険物”に関する押さえておきたい情報をま…
有限会社アークテック -
日本産ブランドをFBIやインターポールも使う分析技術で守る
DNA鑑定が困難な「どこでつくられたか?」を証明する技術で、日…
日本流通管理支援機構株式会社 -
品質文書の課題14:記録用紙の発行/回収を管理したい
【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウ…
株式会社野村総合研究所 -
温度・空調漏れに敏感な食品工場の隙間対策!磁動式ビニールカーテン
【空調・温度管理対策】食品工場内を部分的にゾーニングしたい方必…
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紫外線殺菌装置 紫外線ランプ搭載水殺菌装置 8/21~展示会出展
【国際水産養殖技術展2024出展】紫外線(UV)技術は、細菌、…
東芝ライテック株式会社 次世代ソリューション事業本部 UV水殺菌システム部 -
【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発
クラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する…
STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社 -
【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介…
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