Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

P、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説！ 　◎医薬品包装における業界の最新動向・ニーズ・今後の展望 　　医療実現場からの視点もふまえ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

構築・CAPA運用と社内教育　 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集・管理・報告とEudravigilance更新 ◎ EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ ◎ 欧州要求事項をふまえたPV-SOPの作成...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

トに関する内容に焦点を当て、 バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と 申請資料へ提示する際の考え方を紹介！ バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション, 一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、 留意すべき各項目について業界動向を踏ま...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバルレベルで求められる基準と安全性報告～ EU GVPが求める安全性検討事項と日本における安全性検討事項の差異をふまえた各局への対応法...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較 第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～ 第7章　無菌医薬品製...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する立場か...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 ＜ここがポイント＞ ＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

内容： PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入 　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント 　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント 　・生産の一環としての品質リスクマネジメント...

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8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか 試験室で起こるヒューマンエラー・査察時の指摘事項から学ぶ ＃4 医薬品の製造所における作業ミス・逸脱事例～どこに問題があり,どのような管理をすべきか～ どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いか...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 ～書籍＋ebookのセット版～ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 eb...

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書籍：高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集　Part2

本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…

　二次封じ込めの計画 　第6章　付帯設備 　第7章　個人用保護具および呼吸用保護具 　第8章　ラボにおける封じ込め 　第9章　封じ込め設備導入時におけるポイント 第3部　封じ込め設備の運用管理 　第10章　薬塵測定 　第11章　洗浄 　第12章　スピルコントロール 　第13章　健康サーベイランス [ 付　録 ]...

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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

第5章　国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント 第6章　電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 第7章　最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章　国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章　治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章　治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章　グローバル治験における安全性情報管理

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書籍：医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴

～知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ～

制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴（嶋田　薫） 第５章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴（嶋田　薫） 第6章 審査官から見たノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方（加藤　浩） 第７章【事例】バイオ関連特許の判例とLCM戦略（嶋田　薫） 第８章 研究者と知財担当者の協力から生み出される知恵に学ぶ（嶋田　薫） ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社　会社案内

未来を創る、今必要な情報をあなたに。人と人、人と情報を繋ぐ架け橋になり…

成形加工・コンバーティング・分析技術 　　　　　　　電子デバイス・車載製品・部品、事業・R&D戦略・知財実務など ■医薬品・医療機器・化粧品 ・対象テーマ：臨床開発、薬事・申請、創薬研究、品質管理・分析、 　　　　　　　特許・知財実務、マーケティング、バイオなど ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

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＜化学・材料技術＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

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成形・微粒子 ◇表面界面・接着・印刷・コーティング ◇電池・触媒・金属・エネルギー ◇電子材料・デバイス ◇光学・照明・ディスプレイ ◇材料共通技術・試験・測定・分析 ◇生産・製造・品質管理 ◇環境・資源対策 ◇特許・知的財産...

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