【メディカルライティング】薬事申請関連文書ライティング

迅速かつ正確なドキュメント作成を支援！総括報告書(CSR)や照会事項回…

ご紹介いたします。 医学・薬学翻訳業務を通して蓄積した知識、人的資源、経験を基に、 迅速かつ正確なドキュメント作成を支援。 総括報告書(CSR)やコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)、 照会事項回答対応などを行っております。 【項目】 ■総括報告書(CSR)：臨床 ■コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)：非臨床/臨床 ■照会事項回答対応 ■その他(有害...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウィズウィグ

非臨床コンサルティング・メディカルライティング

抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…

評価 ・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング ・治験薬概要書の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・FDA IND用資料の作成（薬理、薬物動態、毒性） ・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成（薬理、薬物動態、毒性）、 申請後の照会事項対応 ・IB及びCTDのQC（和文と英文の照合、報告書との整合性、科学的妥当性評価） ...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

翻訳サービス

医学・薬学分野に特化した、質の高い翻訳サービスを提供いたします

物動態、毒性）試験計画書、報告書 ■臨床試験（治験薬概要書（IB）、治験実施計画書（プロトコール）、患者説明文書・同意書（IC）、 ■総括報告書（CSR）、症例報告書（CRF） ■申請資料（CTD、機構相談資料、照会事項および回答） ■添付文書（PI） ■学術およびマーケティング資料（文献、マーケティング資料） ■各種ガイドライン、通達、通知 ■社内SOP ■医療機器マニュアル、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウィズウィグ

薬事戦略・開発戦略　コンサルティングサービス

医薬品開発に関する様々な業務をお任せください

【Project Overlook】 ■CTD（Common Technical Documents）の評価・作成 ■生物由来製品・再生医療等製品 ■治験国内管理人 ■治験に関わる対面助言（治験相談・簡易相談）、申請後の照会事項対応 ...

メーカー・取り扱い企業： コアメッド株式会社

製剤開発支援サービス

原薬開発から商用生産までトータルソリューションを提供

ルク製剤：臨床初期から後期まで 　・包装（一次包装から最終包装まで、PTP/分包/ボトル/カード） 　・出荷試験及び安定性試験 ■技術移転：製法及び試験法 ■CMCに関わる薬事業務 　・CTD作成（CMCパート） 　・照会事項対応サポート ■商用サービス 　・PQ,PV 　・外観検査（日本品質） 　・包装（一次包装から最終まで） 　・出荷試験及び安定性試験 　・GMP査察...

メーカー・取り扱い企業： シミックCMO株式会社

医薬翻訳サービス

スムーズで効率的な翻訳作業を行います

【その他主な翻訳文書】 ■同意説明文書 ■症例報告書 ■治験標準業務手順書 ■治験実施契約書 ■監査報告書 ■CTD　など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： メディカリンガル株式会社

メディカルライティングサービス

共同開発品・導入品の申請など、経験豊富な専門家がサポートいたします！

、機能性食品の 申請資料も幅広く対応。 納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。 ご要望の際は、お気軽にご相談ください。 【サポート内容】 ■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化 ■照会事項対応 ■治験薬概要書（IB） ■臨床試験総括報告書（CSR）の作成 ■医療機器承認申請資料の作成　など ※詳細については、お気軽...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トライアングル

製剤技術研究部門の事業・技術

実用化事例もご紹介！新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を行います

発ステージに 合わせた製剤開発が可能。 高品質でコスト競争力のある製剤供給、生産スケールまでのスケールアップを 意識した頑健で費用対効果に優れた製造プロセスの開発、承認許可申請資料 （CTD Module3）の作成などを行います。 【特長】 ■研究陣が国内大手製薬企業で実現し、承継した技術を駆使 ■新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を実施 ■迅速な治験薬製造に資する...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社