FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若しくは弊社東京オフィスの検査...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

醤油などの発酵食品向けの検査法も充実『グルテンフリ―確認検査』

発酵食品や高加工度食品に対応した「ELISA競合法」によるグルテンフリ…

FDA（アメリカ食品医薬品局）では、製品の最終確認に適した検査キットとして、Wheat/Gluten ELISA Kit（モリナガ）、RIDA SCREEN Gliadin（R-BioPharm）の2つのELISAキットを挙げていますが、これらのキットでは分解の進んだグルテンは正確に検出できないと注意喚起されています。 弊社では、その短所を補うことのできるRIDA SCREEN Gliadin Com...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

製品の付加価値向上や海外市場の開拓に『グルテンフリ―確認検査』

グルテンを含有していないかを検査し、「グルテンフリー」を科学的に裏付け…

フリー食品を対象に、麦類に含まれるグルテンを含有していないかについてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

【製品カタログ有】 ステントグラフト試験 (SGT) 装置

ステント、大静脈フィルターなど心血管医療機器の脈動疲労試験に！FDA、…

旧ボーズ社の『ステント/グラフト耐久試験装置』なら、ステントやステント付き心臓弁フレーム、 大静脈フィルターなど心血管医療機器の脈動疲労試験をより高精度かつ効率的に実施できます。 米国FDA要求の10年相当の拍動数を、短期間で実施。 模擬血管は、シリコンチューブの採用により耐久性が向上しています。 新しいモジュラー設計のマニホールドにより装置のジオメトリに基づいて マニホー...

メーカー・取り扱い企業： ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン株式会社 （TAInstruments）

＼無料プレゼント！／グルテンフリー確認検査 活用事例集

食品を扱う企業様向け。弊社独自にまとめた、海外のグルテンフリー表示基準…

麦などの穀類に含まれるグルテンについて、その含有量を分析し数値としてご報告する、グルテンフリー確認検査を受託しています。 【検査の特徴】 ◆海外基準・認証に対応した検査 CODEX規格やFDA規格などで紹介されているELISAキットを3種類ラインナップ。目的や試料に応じてキットの選択が可能です。 ※キットの種類や数はお取引先様や認証団体などのご要望を確認されたうえで選択されることをお...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

小冊子『レーザー製品の安全基準に関するQ&A』

レーザーのクラスはどのように決定されますか？などの疑問にお答えしていま…

【その他の掲載内容】 ■私の最終製品にFDA / CDRHおよび / または IEC 60825-1の認証された部品を組み込んだ時、 　私はレーザー安全要求のために追加で何か行う必要がありますか？ ■私はあるレーザー製品に対してFDA ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

バイオ医薬品等ウィルスクリアランス試験

バイオ医薬品の品質・安全性の確保に！信頼性の高いウィルスクリアランス試…

が求められます。メディリッジがTFBSの日本総代理店として責任をもってウィルスクリアランス試験の受託サービスの窓口をさせて頂きます。 【特長】 ■医薬品の国際的な規制基準に準拠 （ICH,FDA,EMAなど） ■GLP品質システム：台湾FDA、アメリカFDA、OECD等のGLP基準に準拠 ■認証を受けた品質保証担当者（QAU）が各試験のプロセス管理審査を担当 ■お客様のニーズに合わ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

溶出試験器のキャリブレーションサービス

独自の卓越した測定技術と優秀な技術者、明快で信頼性の高いプロトコル！

ているがコストが高く作業期間が長いと不満を お持ちのお客様、そのような場合は是非当社にご依頼ください。 諸問題の原因を明らかにし適切にキャリブレーションいたします。 従来のUSP法の他にFDA/日局の推奨するASTM法やこれらを組み合わせた方法などがあり、 お客様のニーズに合わせた方法を選択可能。 ドキュメントはFDA監査にも対応しており、カスタマイズも承ります。 どこのメーカー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイビック・リサーチ

バルクロットリリース試験

製品の安全性と品質を確保！JP/FDA/EMAなどのグローバル規制に対…

物学的安全性試験および分析サービスを提供しています。 有効性の確認や純度試験、同等性/同等性評価、 バイオ医薬品の無菌試験まで幅広く対応可能。 これらの試験サービスやアッセイは、JP, FDA, EMAなどの グローバル規制の要件を満たして提供いたします。 経験豊富な科学者が、バイオ医薬品の特性や特殊な要求に応じて ロットリリースプログラムを設計いたします。 【幅広いサ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

品質評価試験（CMC）サービス

米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）から得られる高品質な…

当社では、米国FDAに評価された品質保証プロセス（cGMP）を用いて、 研究開発ステージから商用製造ステージにおける医薬品等の品質を 物理化学的手法、生化学的手法及び微生物学的手法を用いて分析し、 評価します。...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

Ｘ線検査による品質管理のご提案【両面アルミPTPシート編】

両面アルミPTPなど不透明包材の品質改善に貢献

DGEKE】 ＜特長＞ ■高精度、高安定。不透明包材でも確実な内部検査 ■1台で複合検査が可能 　異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、 　気泡検査など ■FDA 21CFR Part11対応 ■包装機の不調を早期発見し、ダウンタイム削減 ■X線漏洩防止設計 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

食品の海外輸出を受託検査でサポート！製品の表示確認や安全性担保に

グルテンフリー、ヴィーガン、ハラール表示を科学的に裏付け。ヒスタミンや…

≪検査可能形態≫ 食品　など ≪検査方法、概要≫ ・グルテンフリー確認検査 　検査方法：ELISA法 　概要：グルテン濃度をご報告 　　　　※CODEX・FDA・GFCO・AOECS対応 ・プラントベース食品食品検査 　検査方法：ELISA法（乳、卵）＋PCR法（動物由来DNA） 　概要：動物由来原料の有無をご報告 ・豚由来DNA検査 ...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

【業界ソリューション（医療製品）】病院および外科用品

外科製品の材料試験のアプリケーション事例をご紹介

これらの製品の機械試験は、適切な引張強さ、低摩擦力、および十分な 伸びなどの特性が適切に用途に合っていることを保証するためには 特に重要です。 【特長】 ■信頼性 ■専門知識 ■FDA準拠 ■省スペース設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

【OEM受託可】自社工場での『医療機器部品の受託加工』

ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム（クラス10,0…

場（タナックテクノロジーセンター）にて 医療機器部品の受託加工を行っております。 ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム（クラス10,000）も完備しております FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用いてLIM成形やプレス成形、粘着加工を行います。 OEM製造にも対応しておりますので、医療機器部品の製造にお困りの方は お気軽にご相談ください。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社タナック 岐阜本社

薬剤投与後の治療効果判定・予後の予測『CTC測定』※研究用途限定

がんの予後の侵襲性の低い手法でモニタリング！"化学療法開始後の治療効果…

当社が行っている薬剤投与後の治療効果判定・予後の予測ができる『CTC測定』 についてのご紹介です。 FDAから承認が得られているJanssen Diagnostics社「CellSearchシステム」を 使用して測定。 未梢血を循環しているがん細胞の数をカウントし、がんの予後の侵襲性の低い ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安評センター 本社