医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

Confidence バリデーションサービス

規制の安全性を確保するためのソリューション

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

施設運営・バリデーションサービス

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

滅菌バリデーションについて

当社では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行って…

株式会社ステリテックでは、滅菌バリデーション業務を行っております。 製品が季節に関係なく、滅菌しやすい状態になるように温度と湿度を調整 するためにプレコンディショニングをしたり、減圧することで製品から空気を 抜き、EOGを導入...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

【産業調査レポート】世界のバイオプロセスバリデーション市場

世界のバイオプロセスバリデーション市場2023-2027

バイオプロセスバリデーションの世界市場 2023-2027 バイオプロセスバリデーション市場は、2022-2027年に2億8093万米ドルの成長が予測され、予測期間中のCAGRは11.39%で加速すると予測されています...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

サービス『忍足バリデーション』

各種クリーンルーム機器対象！フィルタ回りのバリデーションは当社にお任せ…

株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、 空調設備のバリデーション作業を提供しています。 クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、 エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。 また、風量(風速)測...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社忍足研究所

施設運営サービス『バリデーション』

インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成

『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される 結果を与えることを検証し、文書化すること」です。 プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了 しておく...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

【技術資料】システムバリデーション BRAVO

コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…

当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。 「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使える システム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計され...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部

【産業調査レポート】世界の医薬品洗浄バリデーション市場

世界の医薬品洗浄バリデーション市場2021-2028：製品種類別（小分…

グランドビューリサーチ社は、医薬品洗浄バリデーションの世界市場規模が2028年までに228億ドルに達し、2021年から2028年までに年平均5.5％成長すると予測しています。本市場調査資料は、世界の医薬品洗浄バリデーション市場を調査対象とし、調...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

【資料】放射線滅菌バリデーション

製品性能の適格性や稼働性能適格性、滅菌線量の監査等を各種掲載しています

当資料では『放射線滅菌バリデーション』についてご紹介しています。 「放射線滅菌バリデーション実施項目」をはじめ「照射容器内線量分布」や、 「滅菌線量設定方法の概要」について、図や表を用いて全2ページで詳しく 掲載。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ関連動物試験

【サービス内容】 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 　・測定法開発 　・測定法最適化 　・測定法バリデーション ■カスタム宿主タンパク測定 　・測定法開発 　・測定法最適化 　・測定法バリデーション ■ロットリリース試験 　・残存宿主DNA 　・残存宿主タンパク 　・エンドトキシン ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

【開発支援】分析方法の開発とバリデーション

補完技術を使用したフェーズに適した分析方法！開発支援サービスのご紹介

当社は、NCEのコンプライアンスに対応しながら臨床段階に適した分析方法と 検証の開発において10年以上の経験と成功した実績をもたらしています。 AR＆Dチームは、新しい規制要件、関連する化学及び効率的で正確で信頼性の高い 分析方法の開発に不可欠な分析技術を完全に理解しています。 分析者は、化学者と密接に対話して、要件、RMのモル当量、希釈、試薬の感度/ 安定性、中間体、製品に関す...

メーカー・取り扱い企業： SAI LIFE SCIENCES LIMITED

CPCソリューション

課題を解決！豊富な実績で使用設備とクリーンルームの適格性評価

当社では、CPC(使用措置・使用設備・クリーンルームなど)の バリデーション・キャリブレーションを一括で請け負う 「CPCソリューション」を提供しています。 バリデーション・キャリブレーション専門企業が実施。 主な業務内容として、「バリデーション計画書の作成...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

リアルタイムワイヤレス温度ロガー レンタルサービス

初期投資コスト＆メンテナンス費用を抑制！温度バリデーションの効率化を実…

当社の『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』は、レンタルが可能です。 “生産スケジュールがタイト”、“立て込むバリデーションスケジュール”、 “リソース不足”といったことでお困りではございませんか？ レンタルサービスを利用することで、導入後のメンテナンスにかかる 費用＆手間を削減。豊富な在庫を技術拠点に保...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

【課題解決事例】食品工場の安全確保のためのHACCP

製薬工場のGMPにおけるバリデーションや、食品工場の安全確保のためのH…

のニーズに合わせた測定方法にも対応しています。 また、食品の安全性の向上を図った総合衛生管理製造過程に対応した環境測定から清掃業務まで幅広く対応することも可能です。 【測定概要】 ■バリデーション HEPAフィルターリーク測定 ■HACCP水槽内部喫水線付着菌検査 ■HACCP水中の菌検査 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本水処理工業株式会社 本社

施設運営サービス『サニテーション』

細胞培養加工施設の消毒・除塵・滅菌・微生物評価試験！サニテーション業務…

【その他の概要】 ■機器の燻蒸、滅菌バリデーション ・バイオハザード対策用キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸 ・過酸化水素蒸気滅菌（除染）対応のアイソレータやインキュベーターの滅菌バリデーション ・高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）、乾熱...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

【受託包装加工】受託滅菌加工（EOG「エチレンオキサイド」滅菌）

内容物・機能別にご提案！医療機器・化粧品の滅菌業務、包装委託加工ならカ…

愛媛工場は、EOG滅菌装置を設置しており、ご希望の滅菌条件と品質条件に対応する受託滅菌業務を行っております。 この滅菌器はバリデーション対応型で、特に重要な滅菌パラメーターである温度、湿度、圧力、時間、EOG濃度を詳細に管理できます。また、環境対策として触媒燃焼式排ガス処理装置を付設しております。 滅菌業務の委託を受け専...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

計装工事・空調工事・機械配管工事

HART対応可能です

は、プロセス全体の工事から、試験調整までを行っております。HART規格の対応も可能です。HARTコミュニケーター(横河製FieldMate)や他に校正用の試験機器も、自社にて保持しております。バリデーション対応も可能です。 空調工事に関しましては、クリーンルームの実装工事を行っております。 機械配管工事に関しましては、炉や反応槽を中心とするプロセスラインからタンク制御などのユーティリティまで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新大倉

迅速マイコプラズマ否定試験サービス

JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。 【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとして、マイコプラズマ否定試験に20...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

医薬品製造施設　コンサルティングサービス

ユーザーズエンジニアリングを核として医薬品製造施設の構築・維持を支援し…

当社は、医薬品製造施設のコンサルティングサービスを行っています。 お客様の業務を軽減化するバリデーションマネジメントと設備のリスクを 「見える化」するGMP設備診断でユーザーの生産性の向上やリスク マネジメントをサポートします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【サー...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社

医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

【産業調査レポート】 世界の滅菌サービス市場：方法別、種類別

世界の滅菌サービス市場（～2027年）：方法別、種類別、デリバリーモー…

法、エグゼクティブサマリー、プレミアムインサイト、市場概要、方法別分析（エチレンオキサイド(ETO)滅菌法、ガンマ線滅菌法、照射滅菌法、蒸気滅菌法、その他）、種類別分析（受託滅菌サービス、滅菌バリデーションサービス）、デリバリーモード別分析（オフサイト殺菌サービス、オンサイト殺菌サービス）、エンドユーザー別分析（医療機器、病院＆診療所、製薬・バイオテクノロジー企業、その他）、地域別分析（北米、ヨ...

メーカー・取り扱い企業： H&Iグローバルリサーチ株式会社

コンピュータ化システムバリデーションコンサルティングサービス紹介

各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します

株式会社ファーマプランニングでは、GAMP5をベースに各極ガイドラインを 視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します。 また、お客様が導入される（された）システムのCSV対応の支援も行って います。 その他GxP業界に参入されるサプライヤ向けのCSV対応支援も行っています ので、お気軽にお尋ね下さい。 【特長】 ■各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応を支援 ■GxP...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

【技術・実績紹介】溶出試験関連技術

試験法開発・バリデーション、品質試験など！当社の溶出試験関連技術につい…

【Application】 ■試験法開発・バリデーション、品質試験 ■特殊製剤の評価（MR, OD, ER etc…） ■処方設計サポート（IVIVC/R, BE） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

サービス『クリーンルーム測定・調整』

医薬品製造におけるバリデーションや、クリーンルームを維持するための測定…

品などの浮遊微生物を制御する バイオロジカルクリーンルーム（BCR）。 クリーンルーム維持管理には測定・分析・検証が欠かせません。 【測定の種類】 ■室間差圧測定 ■空調設備バリデーション ■環境測定 ■風量測定　など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ヤマトヨ産業株式会社

【資料】医薬品のガンマ線滅菌―滅菌バリデーションおよび照射方法―

ガンマ線滅菌の特長、ガンマ線照射装置、ガンマ線による医薬品の滅菌および…

従来、医薬品の滅菌処理は、洗浄→滅菌→無菌充填を行う一連の無菌充填機が 行っています。 中でもアンプル・バイアル・シリンジ等の注射製剤は、充填包装ラインが 普及し、大量生産が可能で、現在、広く用いられています。 滅菌処理方法は、蒸気、薬液、加熱、ガスおよびフィルターなど種々 あります。しかし、無菌充填機は、製造中の滅菌処理が必要で製造時間、 装置の大型化などの課題があります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

エンジニアリングサービス（ライフサイエンス向け）

優れたマネジメント技術と要素技術を駆使してプロジェクトを強力に支援いた…

お客様が主体となるプロジェクト遂行が可能となります。 プロジェクトの計画段階からPQ、PPQ(PV)まで一貫した思想でプロジェクト 支援も可能。計画・設計・工事、クオリフィケーション・バリデーションを ワンストップでご提供いたします。 【特長】 ■お客様の立場で支援 ■お客様が主体となった施設創り ■ワンストップでご提供 ■4つのマネジメント技術とさまざまな要素技術を駆使...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエムプラス

新規の バイオ医薬品 特性解析サービス

専門性と業界トップの統合型サービス

【専門性】 ▪ 10年以上の経験 ▪ 99％の納期厳守率 ▪ 豊富な経験と知識豊かな科学者たち ▪ 細胞を用いた複雑なポテンシーバイオアッセイと結合アッセイの開発、最適化、及びバリデーションにおける専門知識 ▪ モノクローナル抗体のルーチン特性解析に関する広範囲な確立されたアッセイ ▪ タンパク質特性解析エキスパートによる専門チーム...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Gibcoカスタム培地製造サービス

目的に適した柔軟なカスタマイズで研究開発と商用製造を加速

・当社は設計図の作成から実施し、お客さまのニーズに合致するようご提案 ■大規模cGMPカスタム ・大規模な臨床用または商用のバイオ製造アプリケーション用のカスタム培地については、米国本社のバリデーション済cGMP準拠の受託サービスにお任せ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.