コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援サービス

CSV管理既定の策定から実施支援、SOP作成、トレーニングなど、CSV…

＜規制対象企業向けサービスメニュー（医薬品、医療機器等）＞ 規制対象企業様のＣＳＶ活動を支援するサービスです。 規制対象領域に対するコンピュータ化システムの導入あるいは運用にあたり必要なＣＳＶ活動を、規制対象企業様の立場で提案・支援します。 本サービスでは規制対象企業様にてＣＳＶ活動に十分な要員配置が行えない場合に、規制対象企業様のご担当に代わり、ＣＳＶ活動の業務を代行・支援します。 必要...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本テクノ開発

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム「JIPROS」

医薬品・化粧品・健康食品などのプロセス生産モデルに特化した生産管理（E…

OSは、GMP規制を必要とする医薬・化粧品・健康食品などの製造メーカ向けの統合管理（販売・生産・原価）パッケージです。自社製品、OEM製造、併用型など多種な生産形態に対応可能です。医薬系では、バリデーション対応。化粧品・健康食品などは、OEM製造メーカの多くの実績があり、GMP規制要件を意識し導入作業を支援します。最新事例では、タブレットを利用した指図書などの電子化、データの完全性（デンターイン...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

製剤開発・製造領域向けソフトウェア

品質重視のパラダイムシフトに向けた新しいご提案！ BIOVIA Dis…

と… 問題が起きた場合や製造品質モニタリングの際、データの収集が複数のExcel や人手を介しているため、時間がかかるばかりでなくミスが多くなります。また、統計ツールまで含めた全体のシステムバリデーションは困難です。 BIOVIA Discoverant では… 必要なデータがオンデマンドで入手でき、即座に分析が可能です。 また、統計ツールによる解析を含めてバリデーションされた環境で...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

バルプローブ・システム

高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です！

『バルプローブ・システム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

DVR用ソフトウェア『VALI』

プラントのディジタル・トランスフォーメーションの価値向上に貢献するソフ…

当社では、ベルギーの“Belsim Engineering社”が提供する データ・バリデーション＆リコンシリエーション(DVR)用ソフトウェア 『VALI』のライセンスおよび付帯するシステム導入サービスを ご提供しております。 『VALI』は、計算結果のナビゲーションの容易な標...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライジングサン

試験デザインインターフェイス『viedoc designer』

簡単にプロフェッショナルな試験を構築できる完全統合型試験デザインインタ…

ライブラリをご用意。 お使いになる試験に応じて、そのままご利用いただくか、または微調整を 加えてご利用いただくことも可能です。 【機能】 ■試験構築 ■バージョン管理 ■条件/バリデーション/ロジック ■追加サービス ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。...

メーカー・取り扱い企業： ヴィードック・ジャパン株式会社

Vault Submissions Publishing

完了までの期間を短縮！申請文書全体の作成状況から各文書の準備状況までを…

【機能】 ■申請文書からハイパーリンクを独立 ■申請文書の作成を支援 ■バックグラウンド・バリデーション ■リアルタイムな状況報告 ■マルチテナント型クラウド ■eCTDサポート ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム「JIPROS」

医薬品・化粧品・健康食品特有の生産モデルに特化した生産管理システムです…

堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、専任ＩＴ担当がいないなどの悩みを抱える中堅企業の基幹システム導入を強力に支援します。昨年、厚生労働省より発出された新ガイドライン対応（バリデーション支援）も標準導入プロセスに組込み強力に支援します。...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部