Confidence バリデーションサービス

規制の安全性を確保するためのソリューション

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

施設運営・バリデーションサービス

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

バリデーション支援システム『Validation Ace-M』

PIC/Sにいち早く対応するための無菌空調バリデーション支援システム！

『Validation Ace-M』は、バリデーション測定作業の支援、データ処理、 測定結果の帳票出力が可能な無菌空調バリデーション支援システムです。 音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため測定の再現性が 向上します。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社大気社 環境システム事業部

クリーンルーム用品『洗浄バリデーション用スワブ』

正確なサンプル回収率ができるように設計された洗浄バリデーション用スワブ…

『洗浄バリデーション用スワブ』は、洗浄バリデーションの特異的(HPLC、UV-Vis、IMS)と 非特異的(TOC)分析方法に適合するよう、正確なサンプル回収率ができるように設計されました。 スワブは様々な希...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朝日ラボ交易 営業本部

高吸水性滅菌バリデーション済ワイプ Qulitec I Wipe

ISO11137に基づき、SAL10^-6を保証！二層の間にできたポケ…

『Qulitec I Wipe』は、Contec社製の高吸水性滅菌バリデーション済 ワイプです。 キルト加工を施し、二層の間にできたポケットで吸水性を向上。 滅菌バリデーション済みの為、ISO11137に基づき、SAL10^-6を保証します。 当製品に、使...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社三ツワフロンテック

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

施設運営サービス『バリデーション』

インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成

『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される 結果を与えることを検証し、文書化すること」です。 プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了 しておく...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

『バリデーションサポート』

フィルターバリデーションサポートサービスのご案内！　プルトコールの作成…

旭ケミカルスは、産業用工業部品・装備など、ニーズに対応した商品を取扱う「技術商社」です。 フィルテックの『バリデーションサポート』は、バクテリアチャレンジテストをはじめ、 V-Max試験、BPレシオ、その他バリデーションに必要な各種試験を プルトコールの作成から試験実施、報告書の作成までサポートいたします。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社旭ケミカルス

【資料】NKSからのご提案＜バリデーションマップ＞

お客様の関心事(悩み)を解決！バリデーション作業の根拠を明確に

当資料では、「お客様の関心事」と「当社の提案(提携業務)」を 関連付けてご紹介しています。 「業界規格から紐解く設備・装置のバリデーションマッピング」や、 「お客様の関心事(悩み)を解決する提案」などを詳しく掲載。 導入検討の際に、ご参考にしやすい内容となっております。 ぜひダウンロードしてご覧ください。 【掲載...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

ム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責任に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

受託滅菌業務のご案内【株式会社ステリテック】

滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も対応可能 E…

薬品・化粧品分野での滅菌に急速に普及し、今日に至っております。 当社ではこれまでのノウハウを生かし、ガス滅菌装置を設置の上、受託滅菌業務を承っております。 なお、本社・神戸では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行っております。当社係員までお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

CPCソリューション

課題を解決！豊富な実績で使用設備とクリーンルームの適格性評価

当社では、CPC(使用措置・使用設備・クリーンルームなど)の バリデーション・キャリブレーションを一括で請け負う 「CPCソリューション」を提供しています。 バリデーション・キャリブレーション専門企業が実施。 主な業務内容として、「バリデーション計画書の作成...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

温度管理・湿度管理付簡易クリーンブース！ バリデーション対応も可

短納期対応！ニーズに合わせた具体的事例付きカタログ進呈！

　　　　　↓　　　　　　 【カスタム事例付きカタログを進呈中！】 《過去の実績ニーズ》 ■クリーン度はクラス1万程で、温度を管理したい ■とにかく、湿度を40％以下に抑えたい ■バリデーションも含めて対応してほしい ■一般空調+60％以下の温湿度管理 　　　　　　　　↓　　　　　　 【カスタム事例付きカタログを進呈中！】...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エーディエフ

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【封じ込め・無菌】フレキシブルエンクロージャー　※展示機有

医薬品研究・製造現場で使用可能なシングルユースのアイソレータ

ユースタイプのアイソレータです 〇ハードウォールタイプの封じ込めアイソレータと比較して、初期導入コストを低減したい場合や、作業頻度が比較的少ない場合に有効です 〇シングルユースのため、洗浄バリデーションが不要です ＜フレキシブルエンクロージャーの使用例＞ 〇抗がん剤や一部ステロイド剤などの高薬理活性物質の秤量・調製・サンプリング 〇反応器への投入、棚型乾燥機からの出し入れ等、既設設...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ダルトン

過酸化水素 除染装置 ProteQ (ルーム用）

GMP対応のモバイル過酸化水素除染装置

t11 低濃度過酸化水素センサー レーザー式距離計 複数のBiouell ProteQを操作するためのマスターコントロールパネル ビル管理システム（BMS）との統合 IQ/OQ/PQバリデーション ガスサイクル開発バリデーション 定期保守点検プラン ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

生物粒子計数器『XL-M4B』

“微生物迅速試験法”に準拠！医薬品工場等における製薬用水管理業務の軽減…

まで対応しており、シリアル通信、Modbus通信等 により上位品質管理システムへの出力が行えます。 【特長】 ■FDAの21 CFR Part11対応、データインテグリティ対応 ■バリデーション業務サポート ■オンライン、オフライン測定が可能 ■分析バリデーション書類完備 ■オプションで加圧チャンバー「JCC-54」をご用意(受注製品) ※詳しくはPDF資料をご覧いただく...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

無菌製剤アイソレーター

各国、各機関のバリデーションに対応！オーダーメイドのアイソレーションシ…

『無菌製剤アイソレーター』は、作業者に由来する汚染の最小化や 製品の無菌保証レベルの向上が可能です。 各国、各機関のバリデーションに対応し、RTP、グローブ、ハーフスーツ、 気密試験装置など必要な要素技術を自前で揃えています。 また、過酸化水素ガスによる－6Logの除染（微生物汚染の除去）が可能。 アンプル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エアレックス 本社

施設運営サービス『サニテーション』

細胞培養加工施設の消毒・除塵・滅菌・微生物評価試験！サニテーション業務…

【その他の概要】 ■機器の燻蒸、滅菌バリデーション ・バイオハザード対策用キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸 ・過酸化水素蒸気滅菌（除染）対応のアイソレータやインキュベーターの滅菌バリデーション ・高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）、乾熱...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

エヌケイエス株式会社　会社案内

「はかる」をはかる！測定値に客観的な正確性、業務の「品質で安心」をお届…

当社は、ISO9001を「計測器・計量器の校正業務」「製造設備・機器の 適格性評価業務」で認証取得し、校正業務・バリデーション支援業務の 専門企業として業務を提供してきました。 お客様、ISO規格の要求事項を満たすために標準器のトレーサビリティ、 資格制度、作業手順、品質記録など、校正業務・ バリデーショ...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

錠剤・カプセル用金属検出機　M6-h【実機体験会好評実施中】

不良品を逃さない業界最高レベルの高感度！耐振動性に優れた日本製金属検出…

プセル剤に混入する微細な金属異物を検出する金属検出機です。 ＜特長＞ ■最高感度φ0.22mm(Fe)。1分間に最大3万個を検査 ■振動や静電気などのノイズに強く、誤検出を低減 ■バリデーション機能、異物分析機能搭載 ■データインテグリティ対応、FDA 21CFR Part11 準拠 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート 現在好評実施中の実機体験会・サンプルテス...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

テックスワイプ TOC洗浄バリデーションキット TX3342

サンプルの採取を簡素化するように設計されています

【材質】 ・スワブヘッド：ポリエステル ・ハンドル:ポリプロピレン ・セプタム付きキャップ：ポリエチレン 【入数】 ・40mLガラス製バイアル72個 (TOC<10μg/L) ・TX714Kスワブ144本 (TOC<50μg/L)...【材質】 ・スワブヘッド：ポリエステル ・ハンドル:ポリプロピレン ・セプタム付きキャップ：ポリエチレン 【入数】 ・40mLガラス製バイアル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社朝日ラボ交易 営業本部

受託滅菌加工「EOG滅菌」のトータルコーディネート

【EOG滅菌にお困りの方必見】受託滅菌加工から装置、ガス販売までトータ…

485、11135、 FDA認証取得、輸出品も対応可能 ■排ガス処理装置も設置実績多数あり 　各種対応可能(触媒、燃焼方式) ※本社（埼玉県）・西日本支店（兵庫県）では滅菌バリデーション業務や 　各種の細菌検査・ガスの残留分析も行っております。 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

中小製薬会社のバリデーションを牽引します！

をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■製薬会社に特化 ■効果モニタリング ■テンプレートを活用した生産モデル ■バリデーション力 ■低価格 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロス 本社

清浄度管理サービス

清潔区域等における清浄度の維持管理および回復なら当社にお任せください

当社では、清浄度管理サービスとして、環境モニタリング業務・ バリデーション業務を展開しております。 クリーンルームをはじめ、バイオハザードキャビネット・クリーンベンチ、 病院の清潔区域など清浄度の維持管理および回復をお手伝い致します。 【業務内容】 ...

メーカー・取り扱い企業： 東京コントロール・システム株式会社

【メディカル分野】医療部品

カテーテル関連製品、消化器系治療分野など！医療社会に貢献できる製品をご…

当社ではメディカル分野において、お客様の多様なニーズに合わせて コンセプトの策定からデザイン、設計、製造(金型・成形)、 洗浄、組立、 評価、各種バリデーションまで行うことができます。 精密加工のノウハウを活かし、医療社会に貢献できる製品をご提供。 また、製造リスク管理、バリデーション管理を充実することで、 品質管理に努めております。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Ring

食物アレルゲン検査キット『モリナガFASPEKエライザ２』

食品工場のアレルゲン管理に最適！森永生科学研究所『モリナガFASPEK…

消費者庁次長通知「アレルギー物質を含む食品の検査方法について」に記載された、 バリデーションを満たした定量検査法（モリナガFASPEK特定原材料測定キット）の改良検査キットです。 本キットは「アレルギー物質を含む食品の検査方法の改良法の評価に関するガイドライン」によって 示された...

メーカー・取り扱い企業： 関東化学株式会社 バイオケミカル部

分光放射光量子計

学術分野で、光を測定する際の標準測定器として！ 高精度・高精細な測定…

す。光量の総和以外に思い通りの波長範囲を入力いただくことにより、限定的な光量を比較表示することが可能です。 ○各種光源の比較や植物工場光源の選定に役立ちます。高精度トレサビリティ体系に基づくバリデーション対応可能品。 ※詳しくはお問い合わせいただくか、カタログをダウンロードしてご覧下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本医化器械製作所 本社

コンピュータ化システムバリデーションコンサルティングサービス紹介

各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します

株式会社ファーマプランニングでは、GAMP5をベースに各極ガイドラインを 視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します。 また、お客様が導入される（された）システムのCSV対応の支援も行って います。 その他GxP業界に参入されるサプライヤ向けのCSV対応支援も行っています ので、お気軽にお尋ね下さい。 【特長】 ■各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応を支援 ■GxP...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

訪問による実機体験会のご紹介【錠剤・カプセル用金属検出機】

全国で好評実施中！心ゆくまで実機を操作頂けます

逃さない業界最高レベル*の高感度 ■振動や静電気などのノイズに対する高安定性、生産稼働率を最大化 ■データインテグリティ対応、FDA21 CFR Part11対応 ■高品質生産を維持するバリデーション機能 ■工具レスで簡単メンテナンス ■深夜・休日も安心の24時間サポート *当社調べ ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

GMP/GDP対応の温度マッピングサービス

温度マッピングする事で、倉庫内の温度の時間的・空間的な特性を評価するこ…

GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。 医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、 室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の 新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが 求められます。 当社はお客様の監査対...

メーカー・取り扱い企業： 神栄テクノロジー株式会社

【封じ込め】ダウンフローブース

医薬品製造現場で高活性物質の飛散リスクに対応可能な封じ込めブース

パックシステムによる安全で簡易なフィルタ交換（特許取得済） ・PIC/S-GMPガイドラインに対応した４つの特長を備える 1. 優れた気流で拡散を防止 2. 清掃及び保守が容易 3. バリデーションが可能 4. 生産や管理作業に対応した計測機器を装備...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ダルトン

【技術・実績紹介】溶出試験関連技術

試験法開発・バリデーション、品質試験など！当社の溶出試験関連技術につい…

【Application】 ■試験法開発・バリデーション、品質試験 ■特殊製剤の評価（MR, OD, ER etc…） ■処方設計サポート（IVIVC/R, BE） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

サービス『クリーンルーム測定・調整』

医薬品製造におけるバリデーションや、クリーンルームを維持するための測定…

品などの浮遊微生物を制御する バイオロジカルクリーンルーム（BCR）。 クリーンルーム維持管理には測定・分析・検証が欠かせません。 【測定の種類】 ■室間差圧測定 ■空調設備バリデーション ■環境測定 ■風量測定　など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ヤマトヨ産業株式会社

医薬品製造施設用　カタログ

多風量・省エネフィルタ、耐熱フィルタなど各種のフィルタをラインアップ！

当カタログは、医薬品製造施設のクリーン化からバリデーション評価まで トータルでご提供する日本無機株式会社のカタログです。 空調設備用では多風量・省エネフィルタ、製造設備用では耐熱フィルタなど 各種のフィルタをラインアップしています。 ...

メーカー・取り扱い企業： 日本無機株式会社

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【封じ込め】卓上型フレキシブルエンクロージャー　FEAT Pac

※デモ品貸出可能　標準型でコスト削減を実現したフレキシブルエンクロージ…

・取扱量：微量（＜100mg）～少量（＜1kg） ・ばく露限界区分1～5に対応（リスク評価が必要） ※封じ込め装置は、性能と実作業を総合的に考慮しご提案します 【導入利点】 ・洗浄バリデーション不要 ・イニシャルコスト削減...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ダルトン

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』は、低…

EM型、併用型など多様な生産形態に対応 ■業界知識が豊富なエキスパートが導入をサポート ■製造指図書等の電子化や、データインテグリティ対応も支援 ■国内外のGMP規制要件を意識した導入、バリデーションを支援 ■生産情報・コスト・販売情報の見える化で意思決定の迅速化に貢献 ※詳しくはカタログをご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

過酸化水素 除染装置 L-4（エンクロージャ用）

エンクロージャーと部屋からの生物汚染を除去する汎用システム

機器または小さなエンクロージャーシステム、オープンスペースや部屋など、多目的に生物汚染排除のためL-4を使用できます。素早く接続ができ、簡単に部屋のセットアップができ、バリデーション済みの6-Logキル除染が達成できます。Bioquell過酸化水素蒸気技術は、Bioquell  L-4 に接続した、アイソレーター、BSC、凍結乾燥機、パススルー、ラックウォッシャーなどの汚...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

粉末・顆粒金属検出機『MODEL GF-PRO』

薬品原料以外でもご使用可能！カラータッチスクリーンで操作が簡単な粉末・…

長】 ■鉄(φ0.3mm)、非鉄、非磁性ステンレス(φ0.4mm前後)を 　高精度で検出＆排出 ■カラータッチスクリーンで簡単操作 ■鏡面加工SUS316及び304で構成 ■装置動作バリデーション機能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

無菌試験用モジュラー型アイソレーター Bioquell Qube

H2O2バイオ除染機能内蔵、チャンバー数と搬出入ポートの組合せが自由

• Bioquellの 35% 過酸化水素除染技術を組込み一体化 • クリーンルームの外側やバッファーエリアにグレードA/ISO5の環境を実現 • 12週間で製作、据付、バリデーションが完了 • 別のチャンバーでの作業中に次に持ち込む機材を除染可能 • 貴社のプロトコルに応じて7日間の無菌状態を保持 • HVAC(空調システム)からのダクトを用いずとも陰圧/陽圧使用が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

TOC計｜超純水対応オンラインTOC計 アキュラシリーズ

速く、正確に、柔軟に。TOC連続測定で水質変化を瞬時に捉え、プロセスの…

IIは、半導体向け超々純水や超純水中のTOCを連続的且つ精度良く測定する事が可能。 【医薬・製薬用水対応・オンライン全有機炭素（TOC）計】 ACCURA-H IIは、USP／EPのバリデーションコンセプトに基づき、各種製造設備が期待される機能をフルに発揮するよう設計されたTOC計。 TOCの間断の無い監視は現代のハイスループットの生産工程では必須の条件です。 ティ・アンド・シ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティ・アンド・シー・テクニカル 本社

ラボ用TOC計　QbD1200＋

製薬向けデータインテグリティ対応、公衆浴場法、飲料水・上水・井戸水の水…

Hach QbD1200＋は、製薬業界における超純水や製薬用水から洗浄バリデーション、プラスチック構成材料/プラスチック包装システムのTOC試験、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応した...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハック・ウルトラ

【自動制御でワンストップ】納入実績多数！ゴム栓洗浄滅菌乾燥機

【新発売】欧州・米国に多数の納入実績多数有りのゴム栓洗浄滅菌乾燥機。ゴ…

ーにも納入しています。　 ■大手製薬会社に12台採用され、大変御満足頂いています。 ■大量に生産している為、ローコストにてご提供可能です。 ■ゴム栓だけではなく、アルミキャップも洗浄可能。 ■バリデーション可能 ■故障は出張対応可能。保証期間内であれば無料対応可能。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： インタメディック株式会社

PTPシート　錠剤異物検査装置　※新型画像検査装置の技術資料進呈

全機種８００万画素のカメラを採用！微小な異物を安定検出する、錠剤異物検…

を採用！より高い性能で微小な異物を安定検出！ ■操作性向上：簡単オペレーションガイダンス機能で設定・調整時間を短縮 ■多機能：褐色錠剤 対応、レーザー捺印 対応、アルミ破れ検査など仮想精度バリデーション機能を搭載！ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社