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13件 - メーカー・取り扱い企業
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お客様の関心事(悩み)を解決!バリデーション作業の根拠を明確に
当資料では、「お客様の関心事」と「当社の提案(提携業務)」を 関連付けてご紹介しています。 「業界規格から紐解く設備・装置のバリデーションマッピング」や、 「お客様の関心事(悩み)を解決する提案」などを詳しく掲載。 導入検討の際に、ご参考にしやすい内容となっております。 ぜひダウンロードしてご覧ください。 【掲載...
メーカー・取り扱い企業: エヌケイエス株式会社 本社
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品質文書の課題1:高機能な文書管理システムを低コストで導入したい
【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …
ム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責任に...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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「はかる」をはかる!測定値に客観的な正確性、業務の「品質で安心」をお届…
当社は、ISO9001を「計測器・計量器の校正業務」「製造設備・機器の 適格性評価業務」で認証取得し、校正業務・バリデーション支援業務の 専門企業として業務を提供してきました。 お客様、ISO規格の要求事項を満たすために標準器のトレーサビリティ、 資格制度、作業手順、品質記録など、校正業務・ バリデーショ...
メーカー・取り扱い企業: エヌケイエス株式会社 本社
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中小製薬会社のバリデーションを牽引します!
をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■製薬会社に特化 ■効果モニタリング ■テンプレートを活用した生産モデル ■バリデーション力 ■低価格 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社プロス 本社
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コンピュータ化システムバリデーションコンサルティングサービス紹介
各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します
株式会社ファーマプランニングでは、GAMP5をベースに各極ガイドラインを 視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します。 また、お客様が導入される(された)システムのCSV対応の支援も行って います。 その他GxP業界に参入されるサプライヤ向けのCSV対応支援も行っています ので、お気軽にお尋ね下さい。 【特長】 ■各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応を支援 ■GxP...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ファーマプランニング
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温度マッピングする事で、倉庫内の温度の時間的・空間的な特性を評価するこ…
GMP/GDP対応の『温度マッピングサービス』についてご紹介します。 医薬品の保管においては、GMPへの準拠や倉庫バリデーションのため、 室内の温度分布を計測する温度マッピングが必要となります。倉庫の 新設後も、既設のセンサ位置の妥当性を確認するため定期的なマッピングが 求められます。 当社はお客様の監査対...
メーカー・取り扱い企業: 神栄テクノロジー株式会社
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試験法開発・バリデーション、品質試験など!当社の溶出試験関連技術につい…
【Application】 ■試験法開発・バリデーション、品質試験 ■特殊製剤の評価(MR, OD, ER etc…) ■処方設計サポート(IVIVC/R, BE) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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文書管理クラウドサービス『Perma Document』
のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 スムーズかつ短期間での導入のため、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を支援する雛型文書のオプションも用意されています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』
医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』は、低…
EM型、併用型など多様な生産形態に対応 ■業界知識が豊富なエキスパートが導入をサポート ■製造指図書等の電子化や、データインテグリティ対応も支援 ■国内外のGMP規制要件を意識した導入、バリデーションを支援 ■生産情報・コスト・販売情報の見える化で意思決定の迅速化に貢献 ※詳しくはカタログをご覧ください。お問い合わせもお気軽にどうぞ。...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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ライフサイエンス企業様向け!CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…
利用が可能(各種法令/多言語対応) ■導入~稼働後までのトータルサポートのご提供 ■企業だけではなく医療機関での導入実績も豊富 ■利用実績2,000法人以上(米FDA査察実績あり) ■バリデーションサポートも含んだ導入支援 ■Agatha Quality Solutionラインアップ:Agatha Basic/Agatha SOP/Agatha QMS ※詳しくはPDF資料をご覧...
メーカー・取り扱い企業: アガサ株式会社
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2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…
薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ☆出荷管理や原料供給者・外部委託者の管理や関連文書についても、解説 〇品質マニュアルに記載する上で、理解しておくべ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社情報機構
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コンピュータ化された製造工程における製品品質とプロセス品質を管理するS…
コンピュータ化システムバリデーションは、製造環境におけるデータインテグリティを実現し、薬局方や食品衛生規制に対応するSQC(統計的品質)とSPC(統計的プロセス制御) を提供します。...
メーカー・取り扱い企業: メトラー・トレド株式会社
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このガイドでは、コンピュータ化された製造工程における製品品質とプロセス…
は許されません。 統計的品質管理(SQC)は、製品の充填において法的に必要な品質管理手法です。 SQCはまた、経済的な充填や高い品質の維持にも貢献します。 コンピュータ化システムバリデーションは、 製造環境におけるデータインテグリティを実現し、 薬局方や食品衛生規制に対応するSQC(統計的品質)と SPC(統計的プロセス制御) を提供します。 このガイドでは、お客様の用...
メーカー・取り扱い企業: メトラー・トレド株式会社
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