注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

気中ハンドヘルドパーティクルカウンタ『KC-52A』

PRタッチパネル式で多機能！多点モニタリングシステムに対応しています

『KC-52A』は、ISO 21501-4(JIS B 9921)に適合した 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタです。 医薬品・飲料・食料品の製造工程やパッキング工程の環境管理、 半導体製造現場の環境管理、病院や医療現場の清浄度管理などに 適しています。　　　　　　　　　　　　　　 【特長】 ■粒径区分は0.3、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0μm(6段階) ■パスワードの設定により...

メーカー・取り扱い企業： トスク株式会社(旧十慈フィールド)

医療機器管理台帳システム『FLiPS』

薬事法及び医療機器安全管理指針に則した保守点検計画の策定及び実績管理を…

FLiPSは薬事法や医療機器安全管理指針で求められる以下のような項目を一元管理する事の出来るシステムです。 ・始業・終業点検表 ・保守点検計画表 ・保守点検の評価 ・機器に紐づく文書の管理 ・故障修理記録票 本システムでは上記情報の管理だけでは無く、任意のExcel形式で報告書や帳票を出力する事も可能です。 保守点検作業にタブレットをご使用であればタブレットの入力データを...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ウェーブフロント 本社

医療機関向け受付・予約管理システム『メディカル革命byGMO』

IT導入で業務を効率化！無人化・省人化を実現する受付・予約管理システム

『メディカル革命byGMO』は、“直感で操作しやすい画面構成”を実現した 医療機関向け受付・予約管理システムです。 柔軟な拡張機能やカスタマイズにより、全ての項目で長期利用可能。 また、予約システム開発の豊富な経験を持つエンジニアのノウハウを 凝縮したシステムとなっております。 【強み】 ■機能性：予約に関わる主要機能を実装 ■操作性：ドラッグ＆ドロップで予約日時変更可能 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エムアールパートナーズ 本社

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

スマートマットクラウド【在庫管理システム】

重さで“モノの管理”を 超スマートに！

スマートマットクラウド(SMC)は2018年にリリース、累計導入実績は1,600件(23年末時点)。製造業・化学工業・食品製造業・医療・病院・製薬・印刷業などあらゆる業界で導入実績あり。 現場の在庫をIoTデバイスで見える化し、在庫管理・発注管理をこれ一つで行い従業員の働き方を改善。 在庫管理がしにくい研究試薬・溶剤・医薬品から、理化学品・実験用品・医療材料まで重さで自動発注します。 ※詳細はカ...

メーカー・取り扱い企業： アズサイエンス株式会社 松本本社

【Aras Innovator 導入事例】富士フイルム様

導入期間の短縮、既存のQMSシステムより容易に監査に対応できるトレーサ…

【Aras Innovatorの活用メリット】 ■富士フイルム様を、グローバルの医療システム市場において「監査パスできる」企業へ ■高度な法規制の対象となる製品群に適用可能な、エンタープライズ規模の品質管理を実現 ■製品に関する問題について迅速に対応可能な仕組みを構築 ※詳し...

メーカー・取り扱い企業： アラスジャパン合同会社

サン情報サービス株式会社　事業紹介

医療系システムを中心に、お客様のニーズに合わせて的確なシステムを提供し…

サン情報サービス株式会社は、主にソフトウェア開発事業及び、情報処理機器の 製造・販売を行っている会社です。 金融、官公庁、メーカー、そして医療と幅広い分野で情報システムの構築・ 運用・保守を行っております。 各業種の業務内容に精通したシステムエンジニアが、お客様のニーズを的確に とらえ、目的に合致した付加価値の高いシステムを設計・構築してご提供。 また、その運用・保守をご支援い...

メーカー・取り扱い企業： サン情報サービス株式会社 東京支社

【製品紹介】文書管理システム「文書デザイナー for GxP」

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け文書管理システム

文書管理システム「文書デザイナー for GxP」は、 Part11、 CSV対応可能な医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向け文書管理システムです。 【このような状況になっていませんか？】 ●文書の申請から承認に時間がかかっている ●文書体系図の作成が手間 ●関連文書のひも付けが手作業管理のため煩雑となっている ●旧版の手順書で作業をしてしまいヒヤリハットがあった 徹底...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理…

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 １）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 ２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 ３）申請直前は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

製造業における品質管理業務効率化特集【活用事例掲載】

活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラ…

本ページでは、医薬品・医療機器製造業における品質イベントの管理をトータルサポートする 品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」を中心とした情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　 【活用事例紹介】 変更管理における活用事例 ※...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

株式会社メディカルニクス　事業紹介

システム/ソフトウェア開発等の事業を行っている会社です。

株式会社メディカルニクスでは、コンピュータ関連開発で培った システム設計・製造技術を活かし、医療関連を中心に、 次世代への社会貢献を見据えたイノベーションを実現します。 システム開発事業では、ゴルフカートのナビシステムやGPSと無線技術による 各種システム開発を行い、お客さまにご提供しております。 【事業紹介】 ■医療機器関連事業 ■システム開発事業 ■ソフトウェア開発事業...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社メディカルニクス

品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい

【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

医用画像表示システム『LamView I』

メディカルワーキングをサポート！医用画像データをモニタ上で参照するため…

『LamViewI』は、利便性を追求した充実の機能が各種医用データの ユーザビリティを向上させ、メディカルワーキングを側面から サポートする医用画像表示システムです。 画像データの表示、画像処理など電子シャーカステン機能、DICOMを 使用したデータの送信/受信、画像サーバへの検索と読込み、レーザ イメージャへの出力、外部記憶メディアを利用したデータの管理が可能。 医師の皆様を...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ラムテック

【活用事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活…

薬事業界を中心に品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー for GxP　クラウド」に関する情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド 【活用事例紹介】 変更管理における活用事例 ※カタログにて紹介中！ぜひご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…

「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

透明性ガイドライン情報公開「TransparencyCMS」

透明性ガイドラインのWEB公開を簡単に。

日本製薬工業協会2018年9月改定の透明性ガイドライン（臨床研究法対応）形式で公開できます。 【特長】 ■データ纏め・取込～公開まで企業ご担当者様の作業で完結 ■Excelテンプレートに1年分の公開情報を入力しアップロード ■透明性ガイドラインで示される検索条件を満たす検索機能を保有 ■企業様毎に公開項目の調整可能（軽微なものは無償） ■公開年度毎にフォーマットを変更可能 ※...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社SOLUMINA

品質文書の課題２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Docu…

文書は一度作成したら終わりではありません。 内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。 とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。 その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

IoTセンサー端末装置

省電力センサー技術とBLE無線でお客様のニーズに合わせたシステムを構築…

当社では、自社開発の『IoTセンサー端末装置』を取り扱っています。 センサー、BLE無線内蔵のエッジコンピュータで、電源不要・配線不要の ローコストセンサーです。省電力センサー技術とBLE無線技術で架線の温度を 測り、保守員に無線で専用スマートフォンなどに検知データを送信します。 また、IOTセンサーを利用したソリューションのご提案を行っており、 医薬装置メーカーや建設機械メーカ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アイ・ティ・エンジニアリング

バーコード作成ソフト SakuraBar for Windows

バーコード作成ソフトのロングセラー商品です！簡単操作で精度の高いバーコ…

バーコード作成ソフトでは最も古くから手がけており、多くのユーザーに現在まで支持されているロングセラー商品です。一般に利用されている８種類のバーコードをサポートしており、一般の利用者様からシステム開発での組み込みまで多くの実績があります。...ExcelやAccess上でバーコードがあっと言う間に作成できます。 色々なミドルウェアに組み込み可能ですので、ユーザーアプリケーションでのバーコード付き帳...

メーカー・取り扱い企業： ローラン株式会社

品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランクフォー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題６：申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか

【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可…

担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。 また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。 従来、このようなものを電子化するためには、記録書フ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題７：外部のパートナー会社と文書を共有したい

【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】…

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。 その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。 例えば、以下のようなものがあります。 １）インターネットからの不正アクセス ２）社外に共有した文書の漏洩 Perma Document...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題８：文書管理にも災害対策が必要では

【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文…

文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じます。 どのようなことに注意して導入したらよいでしょうか。 サーバやネットワークの多重化はもちろん、データセンターを複数拠点に分散、さらには複数拠点のうちの１つは遠隔地を選びバックア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題４：機密文書を共有したいが漏洩が心配

【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…

製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報… これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも 案外多いのではないでしょうか。 例えば １）印刷した文書を持ち出して紛失してしまう ２）PCにダウンロードした文書をメールで送ってしまう というようなことが情報漏洩のリスクと...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【解決事例】創薬（DDS）の製造

臨界ミセル濃度を判別！リポソーム等のDDSで、液中の状態を数値化する事…

医療分野では、病気に対する好適な薬の製造や、人工血液の開発・製造プロセス などに課題がありました。 そこで、当社のソリューションにより、臨界ミセル濃度を判別しました。 リポソーム等のDDS（ドラッグデリバリーシステム）で、液中の状態を 数値化する事が可能になり、そのスピードはわずか2分程度。 ミクロではなくマクロに着目し、特定の分子間力の強さや量の情報から 液体状態を導き出...

メーカー・取り扱い企業： フェムトディプロイメンツ株式会社 本社

【製品紹介】「文書デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に文書管理を始めませんか？

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向けの文書管理システム「文書デザイナー for GxP」では、従来のオンプレミス型に加えて、クラウド型でもサービスを提供しています。 【このような状況になっていませんか？】 ●文書の申請から承認に時間がかかっている ●文書体系図の作成が手間 ●関連文書のひも付けが手作業管理のため煩雑となっている ●旧版の手順書で作業をしてしまいヒヤリハットがあ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】「品質デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向けの品質管理システム「品質デザイナー for GxP」では、従来のオンプレミス型に加えて、クラウド型でもサービスを提供しています。 【このような状況になっていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分けは人の手で行っている ●情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している ●CSV対応は大変だから紙で管理している ●逸脱、変更、CAP...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

PDIメディア作成ソフトウェア『Lam PDI Maker』

既存システムから取得したデータを外部記憶メディア（CD／DVD）に作成…

『Lam PDI Maker』は、受信したDICOMデータでPDIメディアを自動作成 （データ書き込み＋ラベル印刷）するソフトウェアです。 メディア1枚に保存できない量のデータを自動的に複数メディアに分割。 外部医療機関（委託契約先など）または、来院した顧客へ低コスト （フィルムレス）で配布することが可能です。 【機能】 ■パソコン内臓のCD/DVDドライブを使用して作成が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ラムテック

【展示会出展】GUI自動テストツールやコード検証ツールをご紹介！

2023年10月25日（水）～10月27日（金）に、ポートメッセなごや…

タッチパネルや高解像度ディスプレイの普及により、グラフィックユーザーインターフェース(GUI)を備えた製品が身の回りに溢れています。さらに、スマホアプリの常識が自動車、FA機器、医療機器、POSシステムなど、さまざまな業界に広がっています。 Qtのブースでは、開発ツールとアプリケーションのデモ、そして、新たに製品ラインナップに加わったGUI自動テストツールやコード検証ツールをご紹介します！ ...

メーカー・取り扱い企業： Qt Group　-　HMI/GUI開発フレームワーク 日本オフィス