注射剤の多品種少量生産に向けたアプローチ【資料進呈】

PRバイオ医薬品などの需要拡大に合わせて、少ない生産量で正確な収率の達成の…

注射剤などの医薬品は、臨床試験段階では通常、商業生産よりもはるかに小規模に製造され、バッチサイズが数千個まで減少するのが一般的です。特に、自己細胞治療のような高度な個別化医療では、治療が患者の細胞に基づいてカスタマイズされるため、バッチサイズはさらに小さくなり、1人の患者に必要な注射剤容器は平均して5～10個程度ともいわれます。 個別化医療の需要の拡大に伴い、医薬品の小規模生産のニーズが高ま...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

実験に新たな光を！自動核酸抽出精製システム ※デモ機貸出アリ

PR【キャンペーン開催中！】自動核酸抽出精製システムを40％オフでご提供可…

新年度スタートに合わせて大変お得なキャンペーンを開催いたします！ 『GenePure Pro』は、ホロマグネティックロッドとダイナミックな精製技術 により、磁気ビーズの残留を低減できる自動核酸精製システムです。 コックピットパネル型のユニークなデザインにより、全てのプログラム・ パラメータを同時に表示。直感的に操作でき、誤操作を防ぎます。 当製品に搭載された加熱機能により、細胞の溶解・核酸の...

メーカー・取り扱い企業： バイオアライフサイエンスジャパン株式会社

医療専門物流サービス

臨床検体・治験関連・その他医療全般“厳重な”精度管理による医療物流！

当社は、臨床検査技師・医療情報技師の知識や経験を基に発案した、 集材と搬送技術の最高精度なサービスを提供します。 また、定まったコースやエリアの定期・臨時な集荷・搬送や、エリア 内の納品も可能です。 温度帯は-180℃から+35℃まで様々な温度管理で対応可能です。 【特長】 ■常駐システム ■ルート搬送 ■定期搬送 ■SPOT搬送 ※詳しくはPDFをダウンロードして...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社メディトランセ

医薬品・医療機器業界向け　EC支援サービス

薬機法（旧：薬事法）を踏まえ、OTC医薬品に対応可能なサイト構築/フル…

当社では、サイト構築から出荷、法律に沿った業務フローやマニュアルの 作成など様々なサポートが可能な『医薬品・医療機器ECサービス』を提供しております。 【構築】 ECの代表例である化粧品や健康食品のみならず、薬機法・医薬品リスク分類に即したECサイト構築も可能です。 購入フロー上の掲示事項や同意フローを実現できる医薬品対応のシステム構築およびECサイトデザインの設計、実装を行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： マーケティングパートナー株式会社

【開発事例】医療器の保管管理

データ保管システムを構築！保管物、使用者の管理が手間をかけずにできるよ…

医療商社様企画の開発商品の事例をご紹介いたします。 医療機器を誰がいつ使用したか、また、洗浄・滅菌後の保管管理したいとの ご要望をいただいておりました。 そこで当社は、データ保管システムを構築。 各保管庫内にセンサーを配備し、機器・器具の有無や保管期間を自動記録。 NFCカードで人の管理と、バーコードで機器、器具管理が可能となり、保管物、 使用者の管理が手間をかけずにできる...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アレクソン

クラウド型文書管理システム『Agatha QMS』

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

『Agatha QMS』は、品質イベント情報を始めとする品質プロセス管理に 特化したクラウド型文書管理システムです。 複数モジュールを組み合わせてご利用いただく事により、品質マネジメント システム（QMS）の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgatha上で 一元管理する事が可能です。 データベース化を実現するため、 様々な情報をインポート / エクスポートするご活用も可...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

『Perma Document』は医薬品や医療機器業界において2008年から運用、60社以上が利用する文書管理クラウドサービスです。 GMP、ER/ES、データインテグリティ等の規制対象ドキュメントの長期保管やバージョン管理、発効管理、ワークフロー、配布・教育履歴の管理、および逸脱・変更管理を容易に実現できます。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【特集】薬事・食品・製造業に向けた品質管理システムをご紹介！

薬事・食品・製造業の品質管理業務をサポートする3製品をご紹介！＜7/3…

当社主力製品である「機械・部品（その他製造業）」「医薬品・医療機器・化粧品」 「食品製造」3種類に向けた品質管理システムをご紹介！ [機械・部品（その他製造業）] ■品質管理システム 品質デザイナー 　製造業における品質管理業務の負荷軽減や管理レベル向上をサポート 　【製造業部品での活用例】 　・変化点管理　・苦情管理　・傾向分析　・ISO文書管理 [医薬品・医療機器・化粧品...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

製造業における文書管理システム特集

「お客様の声」を基に開発された文書管理システムで、徹底した文書管理で品…

本ページでは、「お客様の声」を基に開発された文書管理システム「文書デザイナー」の他、 薬事業界向けCSV、Part11対応可能な文書管理システム「文書デザイナー for GxP（クラウド）」をご紹介いたします。 【こんなお悩みを解決！】 ■旧版作業によるミス ■有効期限の管理不足によるミス ■関連書類が見つからない ■配布･回覧・回収作業の手間 ■付加文書の改訂が多くてバラバラに...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

医薬品業界向け品質管理システム『品質デザイナーfor GxP』

品質に関わる業務のトータル管理で業務効率を大幅に改善！

■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも、柔軟に対応。 QMS業務に留まらない各種業務の電子化を自社主導で行って頂く事が可能です。 ■新機能[製造記録書の発行管理]登場！ 従来の文書管理機能を活用し、最新版／履歴の管理（原本管理）を実現。 依頼から印刷まで人手を介さずにシステムで管理・運用が可能。 「品質デザイナー for GxP」にて電子...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

品質文書の課題12：eCTD(新薬申請)文書の管理もしたい

【文書に紐づいたレンディションPDFを作成・管理、手戻り削減】文書管理…

eCTDによる承認申請が義務化されていますが、申請数が少なく、eCTD業務をアウトソーシングしている企業では、自社で専用システムを用意するのはコスト的に負担です。 また、以下のような課題は無いでしょうか。 １）MS-WordファイルとレンディションPDFの各バージョンをセットで管理することが困難 ２）MS-WordでQC後、PDF作成を外部委託しているため、手戻りが発生 ３）申請直前は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

EUDAMED(UDIデータ)、GDSNデータ登録サービス

EUDAMED含む各国UDIデータベース、GDSNデータ登録サービスを…

「アトリファイ ＵＤＩソリューション」は、欧州委員会(EUROPEAN COMMISSION)が稼働させる医療機器データベース「EUDAMED」(European Databank On Medical Devices)にＭＤＲ、ＩＶＤＲ、ＭＤＤ、ＩＶＤＤ等のＵＤＩデータ登録・送信をサポートするサービスです。 アトリファイＵＤＩ Ｍａｎａｇｅｒは、ＵＤＩデータをＷＥＢ画面を通じて登録、修正する機...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社グリッドエージェント 本社

製造業における品質管理業務効率化特集【活用事例掲載】

活用事例掲載中！医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラ…

本ページでは、医薬品・医療機器製造業における品質イベントの管理をトータルサポートする 品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」を中心とした情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　 【活用事例紹介】 変更管理における活用事例 ※...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題11：イベント管理を低価格・短期間で実現したい

【逸脱管理、変更管理、CAPA、苦情処理等の簡単書類作成、進捗管理を容…

無通告立入検査への準備は急務です。 当局の求めに応じて迅速に関連の文書、記録類を検索／提示できる必要があり、その実現には、イベント管理システムが必須です。 イベント管理システムの導入ステップは、通常以下となります。 １）サプライヤーに自社業務フローを説明 ２）サプライヤーがシステム構築し検証環境に設定 ３）導入企業がCSVを実施。（必要なら１）、２）に差し戻し） ４）サプライヤ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【活用事例】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

医薬品・医療機器製造業に不可欠な品質管理の他、 クラウドシステムを活…

薬事業界を中心に品質イベントの管理をトータルサポートする品質管理システム「品質デザイナー for GxP　クラウド」に関する情報と活用事例事例をご紹介いたします。 【活用事例紹介商品】 品質管理システム　品質デザイナー for GxP 品質管理システム　品質デザイナー for GxP　クラウド 【活用事例紹介】 変更管理における活用事例 ※カタログにて紹介中！ぜひご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】品質管理システム「品質デザイナー for GxP」

Part11,CSV対応可能！品質に関わる業務のトータル管理で業務効率…

「品質デザイナー for GxP」は、医薬品・医療機器業界に向けた品質管理システムです。 ●変更管理や苦情管理、CAPA管理などを電子帳票で運用します。 ●データインテグリティを確保します。 ●一元管理による情報の分析への二次活用を行うことが可能です。 ■お客様にて帳票の設定が可能 既存業務の変更に伴うフローの修正や帳票の改訂などにも柔軟に対応。 QMS業務に留まらない各種業務...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…

「製造の際、報告すべき不適合があったにも関わらず、記録を改ざんし隠ぺいされた」 というニュースが話題になりました。 製造現場での改ざんは、製品の品質低下や法規制違反による社会的信用の失墜など様々な問題を引き起こします。 また、上記のような意図的な例だけでなく、誤って文書を上書きしてしまったという場合でも、同様の結果を招きます。 このようなリスクに対しては、ユーザ教育だけでなくシステ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題２：誤って更新途中の文書を使って業務してしまった

【最新・有効文書のみ参照に制御】文書管理クラウド『Perma Docu…

文書は一度作成したら終わりではありません。 内容が理解しにくい箇所を改善したり、情報を常に最新化しておく必要があります。 とはいえ、文書の更新中に業務を止めるわけにもいかないですよね。 その際に意図せず更新途中の文書を使ってしまうリスクが考えられます。 Perma Documentでは文書が不正にバージョンアップされていないことを保証するため、文書の各バージョン文書を残すようになっ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題３：複数ファイルで構成の文書をまとめて承認したい

【複数ファイルも一文書として承認可能】文書管理クラウド『Perma D…

製品標準書、手順書、マニュアル等、ページ数が多い文書、あるいは違うアプリケーション(MS-Word, MS-Excel, PDF等)で作成している文書のレビュー／承認を、「一つの文書扱い」で行いたいということがあると思います。 今までの文書管理システムだと、文書単位ではなく、ファイル単位でしかレビュー／承認ができませんでした。 その場合、一文書に対して何回も承認を行う必要がありますし、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

アドソル日進『会社案内』

幅広い分野にアドソル日進の技術とノウハウが活きています。

アドソル日進は、社会インフラを支える電力・ガス・航空・宇宙・鉄道・道路・通信・広域防災等のシステム開発から、基幹システムや医療等様々な分野でのIoTを構築しています。 【事業内容】 ■社会インフラ事業 ・エネルギー ・交通/運輸 ・公共 ・通信/ネットワーク ■先進インダストリー事業 ・制御システム ・基盤システム ・ソリューション ■IoX総合エンジニアリング事業 ■...

メーカー・取り扱い企業： アドソル日進株式会社

【活用事例】試験記録（品質デザイナー for GxP）

進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化

＜製造・開発業務での活用事例＞ 品質管理業務の改善 適用業務：試験記録・進捗管理・分析 ●導入前の課題 試験記録から逸脱管理、不適合管理に至る業務を紙ベースで運用していたため、進捗管理が困難で、傾向分析用の資料作成に手間が掛かっていた。 ●導入後の効果 品質管理システム「品質デザイナー for GxP」を活用し、進捗状況の入力や情報収集等の手作業部分を運用することで 人が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…

データインテグリティ規制ではブランクフォームの適切な管理が求められています。 １）ブランクフォームの作成・承認 ２）ブランクフォームの印刷 ３）ブランクフォームは改ざんができないように、各ページを特定する情報(ナンバリング等)の付与と発行管理 ４）ブランクフォームを不正コピーできないように、正本へのQAの署名、打抜き機の利用、プリントドライバーの地紋印刷機能の利用等々 ５）ブランクフォー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題６：申請書類を電子化するのは大変。簡単にできないか

【記録書フォーマットを簡単作成、ワークフローによる記録作成(改ざん不可…

担当者が記入／押印後、次の人に渡し、次の人も追記／押印後、さらに次の人に渡す、いわゆる申請書類のような記録書フォーマットをご利用ではないでしょうか。 物理的に紙の申請書類を利用する場合は、誰が止めているのかわからない上に、紛失するリスクがあります。 また、物理的に距離が離れている拠点が介在すると時間が掛かるといった課題がありました。 従来、このようなものを電子化するためには、記録書フ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題７：外部のパートナー会社と文書を共有したい

【印刷・DL制御、アクセス制限、IPアドレス制限でセキュアに文書共有】…

現在のビジネスにおいて、他社との分業、共同作業は欠かせないものではないでしょうか。 その際に必ず発生するのが文書の共同作成、双方の確認になります。近年はクラウドサービスによる共有が一般的になりつつありますが、そこにはいくつかの課題があります。 例えば、以下のようなものがあります。 １）インターネットからの不正アクセス ２）社外に共有した文書の漏洩 Perma Document...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題９：手順書の教育管理をしたい

【テスト受講記録の管理、合格者のみの参照に制限も可】文書管理クラウド『…

GxPでは、品質マニュアル、手順（SOP）等の文書化が求められており、なおかつ、それらの文書に対する教育・訓練の記録の保持が必要です。文書といっても多岐に渡り、それぞれの文書（及び改訂時にはそれぞれのバージョン）に対する教育・訓練の記録を保持することは非常に困難です。 Perma Documentでは、文書のバージョンごとに、以下の管理が可能です。 　・テスト問題を作成し、教育・訓練の依頼...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題８：文書管理にも災害対策が必要では

【サーバ等の多重化、データセンターの分散、遠隔地バックアップで万全】文…

文書管理といえば、一昔前はファイルサーバを自社で構築・運用することが多くありました。 しかし、近年の想定外の災害を目の当たりにすると、業務の根幹に係る文書を自社内で管理するのは非常にリスクがあると感じます。 どのようなことに注意して導入したらよいでしょうか。 サーバやネットワークの多重化はもちろん、データセンターを複数拠点に分散、さらには複数拠点のうちの１つは遠隔地を選びバックア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

５G社会の健康空間建築　PHITEN　SPACE　DESIGN

健康について住宅が本当にやらなければならない事。ファイテンは恒常性維持…

スポーツメーカーのファイテンがそのオリジナル技術を使いボディーケア空間の提案です。５G社会は、住宅がスーパーコンピューターになる時代です。有機体の身体を守るにはどうすれば良いか？私たちちはアクアチタンに囲まれたリラックス空間「２４時間ファイテン」を提案します。 新築物件からリフォームにいたるまでファイテン独自のアクアチタン技術を空間の壁や天井などに施すことで健康をサポートする空間を創造す...

メーカー・取り扱い企業： ファイテン株式会社 リノベーションプロジェクト

品質文書の課題４：機密文書を共有したいが漏洩が心配

【印刷・ダウンロード制御で漏洩対策、有効文書の確実な利用】文書管理クラ…

製品情報、顧客情報、業務で使う手順書や、人事情報… これらの文書が漏洩してしまうと、社会的信頼が失墜するなど 企業に不利益が生じてしまいます。 ニュースで見る事例だけではなく、日常のヒヤリハットも 案外多いのではないでしょうか。 例えば １）印刷した文書を持ち出して紛失してしまう ２）PCにダウンロードした文書をメールで送ってしまう というようなことが情報漏洩のリスクと...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

品質文書の課題13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易…

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

薬事業界における品質管理業務の効率化特集【展示会情報あり】

薬事業界における品質管理業務、文書管理を効率化！クラウドサービスも新登…

●薬事業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」 お客様の業務に合わせて帳票・業務フローが作成でき、現在の業務手順を変えずに業務の電子化に取り組むことができます。 ●薬事業界向け文書管理システム「文書デザイナー for GxP」 最新版の自動管理や文書同士のリンク機能、文書体系図の自動作成などの機能を搭載。 両製品共にクラウドサービスにも対応しており、月額料金で手軽...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】「品質デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向けの品質管理システム「品質デザイナー for GxP」では、従来のオンプレミス型に加えて、クラウド型でもサービスを提供しています。 【このような状況になっていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分けは人の手で行っている ●情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している ●CSV対応は大変だから紙で管理している ●逸脱、変更、CAP...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク