表面改質技術『COT処理』※検証動画公開

PR医薬品・食品の付着防止と滑り性改善に。皮膜剥落による異物混入リスクがゼ…

『COT処理』は、独自の表面改質加工により、母材の表面に滑らかで微細な凹凸や、 マルチスケール構造を形成し、滑り性や離型性、洗浄性を高める技術です。 基材表面を改質する技術のため、皮膜剥落による異物混入リスクがなく、 用途に合わせて表面構造を高精度に制御でき、複雑形状品にも施工可能です。 金属、樹脂、セラミック、ガラスなど様々な素材に施工でき、 熱による変形・変色が懸念される薄板...

メーカー・取り扱い企業： 千代田交易株式会社

【解説資料】粉体設備の課題解決ナビ

PR粉体の「供給」や「混合」工程の課題解決のヒントとなる情報をご紹介します…

この冊子は、主にステンレス製のホッパーや設備で粉体を扱うお客様を対象に、工程の課題解決のヒントとなる情報をご紹介します。 内容は以下の3つの柱で構成されています： 1. 基礎的な情報を解説する「コラム」 2. お客様の実際の課題に対してMONOVATE株式会社が提案し、ご採用いただいた「採用事例」 3. お客様の課題をもとに開発した「製品」のご紹介 PDFダウンロードよりすぐにご...

メーカー・取り扱い企業： MONOVATE(旧：日東金属工業)株式会社 八潮工場

製剤技術研究部門の事業・技術

実用化事例もご紹介！新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を行います

当社の製剤技術研究部門の事業・技術をご紹介します。 国内大手製薬企業での研究開発で培った技術と経験にもとづく付加価値 （迅速、コスト、差別化、製剤の新規性）の高い製剤設計、開発ステージに 合わせた製剤開発が可能。 高品質でコスト競争力のある製剤供給、生産スケールまでのスケールアップを 意識した頑健で費用対効果に優れた製造プロセスの開発、承認許可申請資料 （CTD Module3...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】スケールアップシミュレーション技術

反応・濃縮・晶析などの技術例をご紹介！確実に短時間で高品質の原薬を得る…

蓄積された経験にもとづく化学工学的『スケールアップシミュレーション技術』を 活用することで、スケールアップの際に発生するトラブルを未然に解決することや、 製造の堅牢性および生産性を向上させることができます。 例えば、オイルダウンし易く結晶粒度分布に大きなバラツキがあった原薬の 晶析法について、当技術を用いて再現性ある晶析法を開発。 また、水和物原薬に関し、真空乾燥条件を詳細に検討...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】世界トップレベルの不斉触媒技術

不斉反応開発からGMP製造までの幅広いニーズにお応え！お客様の「困った…

医薬品の大多数がキラル化合物と言われています。 スペラファーマはキラル技術（不斉触媒技術、キラルカラム技術、 ジアステレオマー塩技術、酵素技術など）を総合的に活用することで、 キラル化合物に関するお客様の「困った」にソリューションを提供。 特に、金属触媒を用いた不斉水素化反応技術は世界トップレベルにあり、 多くの化合物製造に適用した実績を有しています。 【特長】 ■新規な...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術

プロセス最適化が可能！スピード、経済性、品質のバランスのとれた原薬開発…

当社の医薬品原薬部門（製薬研究本部）の事業・技術をご紹介します。 信頼できるパートナー製造受託会社とのネットワークをフレキシブルに活用し、 目的に応じた好適な原薬製造サプライチェーンを構築、提案。 世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を 満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と“前臨床から販売承認取得まで、 シームレスで一貫性のある原薬の製造プ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】不純物管理を支える高感度分析技術

高感度分析技術マトリックスをご紹介！高感度分析技術を有しており、原薬の…

近年、薬事規制当局は原薬に残存する不純物に注目し、製薬企業にそれらの 厳格な管理を要求しています。 特に潜在的変異原性物質（PMIs）の管理値は多くの場合ppm単位ですが、 スペラファーマはPMIsの特性に応じた高感度分析技術を有しており、 原薬の高品質を保証することが可能。 これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証する300種以上の分析法を 確立しています。 【特...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】溶出試験関連技術

試験法開発・バリデーション、品質試験など！当社の溶出試験関連技術につい…

当社は、速放錠、配合錠、口腔内崩壊錠、徐放製剤等の製剤について各種 溶出試験装置及び各種人工胃液、腸液を使い体内での吸収予測支援や製剤の 機能評価方法の開発を行います。 溶出試験関連技術は当社にお任せください。 【装置/Method】 ■USP Apparatus 1, 2（ピークベッセル、ステイショナリーバスケット等） ■USP Apparatus 3（レシプロケーティング ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】乾式微粒子コーティング技術

製剤設計において高付加価値化！開発段階の化合物を対象に治験薬に適用して…

原薬の物性はしばしば固形剤の処方設計において、主要な障害となります。 『乾式微粒子コーティング技術』は、原薬の欠点をマスクし、 製剤設計において高付加価値化。湿式粒子コーティングプロセスに対し、 様々な利点があります。 また、無溶媒の乾燥条件で、大きなエネルギー、例えば衝撃、ずり応力を 加えることによって、小粒子は大粒子の表面に覆われます。 更に力を加えることによって、小粒子は...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】原薬製造

パートナーCMOも活用！お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、原薬…

当社では、好適（品質、コスト、スピードなど）な原薬製造体制を 提案します。 お客様のさまざまなニーズを理解したうえで、自社製造設備に加えて、 これまでに蓄積した国内外のCMOプロファイリング情報に基づいて パートナーCMOも活用。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■多様な顧客...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】放出制御製剤の技術（徐放性顆粒）

2種類の腸溶小粒を組み合わせることで、より長い暴露を達成！臨床現場から…

当社では、速放性（IR）および遅延放出性（DDR）腸溶小粒2種を組み合わせる 製剤とすることで、臨床目的とするより長い有効血漿中濃度を達成することを 実現しました。 この技術は現在国内で販売されているカプセル製剤に適用。 臨床現場から高い評価を得ています。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】Solid form technology

ご要望に応じて開発形結晶のご提案も可能！原薬結晶化技術についてご紹介！

原薬の形態(Solid form)の選定は、医薬品開発の過程で避けて通ることの できない重要なプロセスです。 結晶化しにくい化合物を結晶化させたり、より良い物性のSolid formを得たり、 網羅的に結晶多形を調べたりするには、多様な条件での結晶化の検討が必要。 スペラファーマでは、ウェルプレートタイプのハイスループット装置を用いて primary nucleationに特化し...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】口腔内崩壊錠

開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします…

当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。 『口腔内崩壊錠』は、唾液と接触すると速やかに崩壊、溶解するように設計。 薬効に加えて製剤的特性についても臨床現場から高い評価を得ています。 スペラファーマのホームページでは、腸溶性細粒の断面図の模式図を 掲載していますので、下記の関連リンクよりご覧ください。 【事例概要】 ■唾液と接触すると速やかに崩壊、溶解する...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】医薬品製造における微生物試験法設定

環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決などの技術・実績…

当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、 試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。 医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。 【特長】 ■原薬及び各種製剤の微生物関連試験法 （無菌試験、エンドトキシン、微生物限度試験等）の設定 ■環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決 ■製造環境の管理に必要な微...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】開発段階に応じた製造法設定

コスト削減の事例や高活性化合物での事例を図で解説！封じ込め工程の最小化…

スペラファーマはお客様のニーズを満足する製造法を構築、提案します。 原薬製造法は開発化合物の開発段階・状況により、ニーズが異なっており、 一般的に初期開発段階ではスピード、中期では堅牢性・R&Dコスト削減、 後期では商用コスト競争力・高度なプロセス管理戦略構築が求められます。 当社は、構造活性相関にもとづいた製造ルートの設計を行い、封じ込め工程の 最小化に成功。これによりフレキシ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】創薬支援

信頼度の高い官能基変換法などを開発！合成法開発による創薬研究の加速に貢…

当社では、原薬のプロセス研究の過程で得られた有機合成の知見にもとづく 創薬支援が可能です。 例えば、医薬品候補化合物の基本骨格（例：複素環）の簡便な合成法、 基本骨格（例：複素環）の多様性の高い修飾方法、信頼度の高い 官能基変換法などを開発。 創薬鍵中間体の大量提供や合成法開発による創薬研究の加速に 貢献しています。 【合成例】 ■キノリンなどの合成用試薬（新規ヴィナミ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】フローケミストリー

低コストな製法の提案が可能！お客様と一緒にフローケミストリープロセスを…

当社では、お客様のさまざまなニーズに応えることのできる、 『フローケミストリー』の関連機器を保有しています。 バッチでは合成困難な化合物の少量合成からキログラムスケール製造までの 機器を揃えており、サンプル、原料供給が可能。特長を活かした、グリーン、 安全、低コストな製法の提案ができます。 これまでに、ニトロ化反応、臭素化反応（左図に例示）、水素化還元反応、 金属交換反応、ボリ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立

製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法…

ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの 深い理解が大切です。 すなわち、（1）原薬の重要品質特性（CQAs）の選出とリスクアセスメント（FMEA）、 （2）PCPPsの抽出と品質工学や実験計画法（DoE）などの多次元実験による評価、 （3）CPPsの抽出により、製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで 見据えた堅牢な製造法を確立します...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】安定性予測

類縁物質の増加量について各種保存条件用いて分解特性調査や安定性の予測を…

当社では、複数の温度・湿度条件にて苛酷安定性試験結果を行い、類縁物質の 増加量について各種保存条件（熱、湿度、光）を用いて分解特性調査や安定性の 予測をいたします。 温度湿度可変9連チャンバーもご用意。 分解特性調査や安定性予測は当社にお任せください。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

製剤包装

誤飲防止などの患者の安全性確保、医療従事者の安全性向上などの役割があり…

当社は、様々なニーズに対応した『製剤包装』を実現します。 当技術は、耐熱性、防湿性、遮光性、バリア機能、輸送時等の衝撃に対する 保護性能や、誤飲防止などの患者の安全性確保、医療従事者の安全性向上などの 役割がございます。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【役割(抜粋)】 ■保護 ・耐熱...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【御礼】CPhI Japan 2022

CPhI Japan 2022（国際医薬品開発展）にご来場いただき、 …

スペラファーマはCPhI Japan 2022（国際医薬品開発展、4月20－22日、東京 ビッグサイト）に出展し、多くのお客さまにブースへお越しいただきました。 開発初期のR&Dから治験薬の製造、商用製造、原材料調達まで幅広いサービスを ご提供できるCDMOとして、医薬品開発のサポートを加速していきます。 意見交換や情報提供の機会をいただきました皆様に、改めてお礼申し上げます。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】吸収性向上技術（固体分散体製剤）

代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介！CMCに関するすべての…

スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。 ポリマーを用いた固体分散体により、バイオアベイラビリティを向上。 当技術を用いた製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に 治験薬に適用しています。 当社では、開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての 要望にお応えします。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ポリマーを用い...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】吸収性向上技術（ナノ化製剤）

粒子サイズと表面積の相関図をご紹介！開発段階の化合物を対象に治験薬に適…

スペラファーマの『吸収性向上技術』についてご紹介いたします。 ナノ化原薬により、バイオアベイラビリティを向上。当技術を用いた 製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に治験薬に適用しています。 当社のホームページでは、粒子サイズと表面積の相関図のほか、ナノ粒子と ジェットミル粉砕原薬の犬での血漿中濃度をグラフで掲載しておりますので、 下記の関連リンクよりご覧ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】放出制御製剤の技術（徐放性マトリックス錠など）

Cmax低減とより長い暴露を実現！ゲルマトリックス錠からの持続的放出の…

当社の『放出制御製剤の技術（徐放性マトリックス錠、胃内滞留製剤）』を ご紹介いたします。 投与間隔を減らしても、Cmax低減とより長い暴露を実現。 当技術を用いた製剤の開発に成功しており、開発段階の化合物を対象に 治験薬に適用しています。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】配合剤（有核錠）

主薬の完全分離と小型化に成功！有核錠としての配合剤開発を行っております

当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。 プロトンポンプインヒビター（消化性潰瘍治療剤）と低用量アスピリン製剤の 配合剤は、1錠中にアスピリン100mgとプロトンポンプインヒビター15mgを 含有する配合剤として開発・上市。製剤特性を含めその有用性が高く 評価されています。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】配合剤

配合剤製造の多様なアプローチ！開発に成功し、グローバルに上市した実績が…

当社の代表的な製剤化技術を具体的な事例と合わせて紹介します。 『配合剤』は、単層一群錠をはじめ、単層二群錠や、積層錠、 有核錠/主薬コーティング錠といった4通りのアプローチ全てにおいて 開発に成功。グローバルに上市した実績があります。 開発初期から申請にいたるまで、CMCに関するすべての要望にお応えします。 ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。 【4通りのアプローチ】...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社