- 製品・サービス
24件 - メーカー・取り扱い企業
企業
2076件 - カタログ
6032件
-
-
PRロボットアームで全方位検査可能。シンプルかつフレキシブルな外観検査装置…
『AIロボット外観検査』は、ロボットアームを使用してボトルを持ち上げ、 回転させることで、カメラが全方位から、人間の目以上の精細検査を行う 異常検出のための実証済みソリューションです。 撮影された画像は、事前に欠陥認識のために訓練された、機械学習アルゴリズム (AI)によって解析。機械学習の活用により、従来のボルテックスミキサーで製品を回転させる方法が不要となります。 これまでの製品搬...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社エステックエンジニアリング
-
-
PR-150℃以下の超低温下で検体保管から移動まで可能!作業台内の温度と液…
YDC-3000Hは、-150℃以下の温度帯で冷却しながらの作業に 適した可搬式超低温作業台です。 生物試料をケーンやボックス、ラック、フレームに収納するための作業台としてや、 移動式の作業台として、試料を安全に管理することができます。 【製品の特長】 ◆LCDタッチ操作 ◆USBインターフェイスを持ち、データの取出しが可能 ◆温度および液面レベルをリアルタイムでモニターし、予想残時間を表示 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社巴商会 管理部署:企画営業部
-
-
~3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか?そのグレーゾーンに迫る!! ✔モニタリングの頻度,逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
よりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は?】 非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、製薬用水および環境微生物の管理 得られる知識 ・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的 ・非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定 ・非無菌医薬品の微生物学的品質...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
■著者 村上 大吉郎氏 平原エンジニアリングサービス(株) 新井 一彦氏 C&J 宮本 貴之氏 (株)大氣社 他 ■目次 はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と,ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却~…
社は責任を負いかねます。 自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。 ●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット ●CAPAのためのSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関するSOPフォーマット ●クリーンルームのためのSOPフォーマット ●医薬品包装のためのSOPフォーマット ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…
十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善(添加剤由来) 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁物質 事例3 文章の訂正 他 【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】 事例1 ラボエラーが発端の製品回収 事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止 事例3 安定性モニタリング(25℃× 60%)でのOOS 対...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減~
~無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊!! 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!! 3極各国での無菌性保証の考えの違いは?査察で重視されるポイントは? 実際によくある異物混入事例は?限度見本はどう設定する?海外と国...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:スケールアップ・ダウン検討/失敗例/解決法 45の事例
~医薬品の開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ…
経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い! 開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での 失敗例、対応策(考え方、実験法)、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、 更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介 本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
~各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…
るかー 本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説! 各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む! 生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…
者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントが盛りだくさん ✔【AI創薬】【DR】【バイオ医薬品】【薬価戦略】等、最新の業界動向・ビジネスモデルをふまえた観点から学べる ✔ノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方 大好評だった弊社書籍「LCM延長戦略事例/判例」の4年ぶりの全面改訂版出版にあたって、発刊記念講演会の開催を決定いたしました! 2019年2月出版書籍...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験
~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~
と手順書作成例 第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント 第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策 第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法 第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理 第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例 ~JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA
~グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ~
#日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント # 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 #開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 #開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価~規格及び試験法設定と安定性試験~ #治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 #治験薬における変異便性...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
★ 創業以来、弊社出版書籍の中で 最 大 頁 数 :700ページ 超え…
)を駆使したLCM・DRについて詳述! ■ポイント3: 最新動向から考える、バイオ医薬品の政策・関連特許判例 ■ポイント4: 現場の最新動向をふまえ大幅に改訂! 審査官の視点より、ノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方を解説! ■ポイント5: LCM/DRと薬価戦略について新章として詳述!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …
日時:2018年3月29日(木) 13:00~16:30 会場:東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室 講師:GEヘルスケア・ジャパン(株) アジア・パシフィック 薬事・安全管理 ディレクター 製造販売後調査管理責任者 高務 加奈子 氏 <プログラム> 1.はじめに 1.1 医療機器とは何か? 1.2 医薬品と医療機器の違い 1.3 医薬品医療機器等法に...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準
~JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…
P、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説! ◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 バリデーション/クオリフィケーション対応とは! 資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説! ◎医薬品包装における業界の最新動向・ニーズ・今後の展望 医療実現場からの視点もふまえ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
~EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…
構築・CAPA運用と社内教育 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集・管理・報告とEudravigilance更新 ◎ EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ ◎ 欧州要求事項をふまえたPV-SOPの作成...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ~医薬品規制調和の状況と相違点とは~ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 ~シリンジを製造する立場か...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …
で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか 試験室で起こるヒューマンエラー・査察時の指摘事項から学ぶ #4 医薬品の製造所における作業ミス・逸脱事例~どこに問題があり,どのような管理をすべきか~ どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いか...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍+ebook:技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【書籍+ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場!最大10台までダウンロード可能 ~書籍+ebookのセット版~ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 eb...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
本格的な健康ベース曝露限界値時代に備えるために… Part1「105…
二次封じ込めの計画 第6章 付帯設備 第7章 個人用保護具および呼吸用保護具 第8章 ラボにおける封じ込め 第9章 封じ込め設備導入時におけるポイント 第3部 封じ込め設備の運用管理 第10章 薬塵測定 第11章 洗浄 第12章 スピルコントロール 第13章 健康サーベイランス [ 付 録 ]...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
書籍:国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
~Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
第5章 国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント 第6章 電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 第7章 最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章 国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章 治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章 治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章 グローバル治験における安全性情報管理
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…
造所と製造販売会社の意見の違い~ ~粉砕工程記載の判断~ ~MF登録事項の変更~ ✔ 事例考察(製造編、原薬編、製剤編)から、注意点、判断基準を知り、業務に活かす。 ~原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない~ ~一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例~ ~原薬のGMP適応の範囲~ ~海外当局のGMP査察で問題点が見つかった場合の影響~ ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
で変わる開発戦略とは? 同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について 実際の事例をふまえて解説! ✔ 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・ 委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、 製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは! ✔ バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、 目的通りに製造してもらうための...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
~医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029.html 大好評の書籍が電子版で登場!最大10台までダウンロード可能 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook(電子書籍)】 ※5アカウント:...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
-
-
洗浄評価、漏出対策、曝露限界値設定、専用化要件、 QCラボ対策、廃棄…
二次封じ込めの計画 第6章 付帯設備 第7章 個人用保護具および呼吸用保護具 第8章 ラボにおける封じ込め 第9章 封じ込め設備導入時におけるポイント 第3部 封じ込め設備の運用管理 第10章 薬塵測定て説明してください 第11章 洗浄 第12章 スピルコントロール 第13章 健康サーベイランス [ 付 録 ]...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
- 表示件数
- 45件
- < 前へ
- 1
- 次へ >
PR
-
アレルゲンの迅速なふき取り検査に!『アレルゲンアイ シリーズ』
食品製造ラインのアレルギー物質残留を、ふき取り検査で迅速に確認…
株式会社つくば食品評価センター プリマハムグループ -
微生物菌株タイピング IRバイオタイパー
品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果ま…
ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部 微生物同定・菌株識別 -
クラウド型電子実験ノート(ELN)『Labstep』
もっと革新的に!科学者によって科学者のために構築されたプラット…
STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社 -
日本産ブランドをFBIやインターポールも使う分析技術で守る
DNA鑑定が困難な「どこでつくられたか?」を証明する技術で、日…
日本流通管理支援機構株式会社 -
品質文書の課題14:記録用紙の発行/回収を管理したい
【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウ…
株式会社野村総合研究所 -
ラボや製造に関わる試薬の受託製造サービス ※BioJapan出展
【BioJapan 2024に出展します】ライフサイエンス関連…
株式会社ニッポンジーン -
細胞培養液成分を最大16項目同時測定する分析装置!分析解説資料有
【細胞培養液分析解説資料進呈】最大16項目を4分30秒で同時測…
ノバ・バイオメディカル株式会社 -
Alliance iS HPLC システム
ヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
日本ウォーターズ株式会社