【化粧品OEM業向け】生産管理システム「Blendjin」

PR化粧品OEM業に必要な受注生産管理、品目管理、成分管理や品質検査などの…

配合製造業様向けの生産管理システム「Blendjin」から、化粧品OEM業様向けの特化機能をまとめた「化粧品Edition」がご提案可能となりました！ ・得意先の受注と生産計画を紐づける【受注紐付機能】 ・品目と配合の登録時に利用できる【承認機能】 ・化粧品製造に必要な成分管理を行い、製品に含まれる成分を確認できる【成分表示管理機能】 ・製造時や原料入荷時の品質検査を記録する【品質検査機能】 数...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アート・システム 東京本社

無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのア...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は？】 非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、製薬用水および環境微生物の管理 得られる知識 ・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的 ・非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定 ・非無菌医薬品の微生物学的品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

【本書のポイント】 　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について 　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html ＜現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ＞ Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 　　↓ で...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

原 賢太郎氏 (独)医薬品医療機器総合機構 森田 悠司氏 田辺三菱製薬(株) 他 ■目次 第1章　日米欧3極における治験薬の品質保証 第2章　当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 第3章　治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 第4章　開発段階に応じた適切なバリデーション/ベリフィケーション実施 第5章　開発初期段階における治験原薬/製剤の品質...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのか...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

＜ポイント＞ ・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、 　それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等...

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ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

1 ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題） 国立感染症研究所 検定検査品質保証室 藤田 賢太郎　氏、内藤 誠之郎　氏、落合 雅樹　氏、近田 俊文　氏 Part2 ワクチンの品質管理と規制対応・現況 一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研） 品質管理部 部長　菅原 敬信　氏 ■目次 Part1 ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題） 　１．S...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

　■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、 バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と 申請資料へ提示する際の考え方を紹介！ バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22196.html 　　【 医薬品に関する微生物大全 】 　『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』 切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く 　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/27312.html ※Wordフォーマットは、アプリケーションのダウンロードは不要です。(会員登録は必要です) 【ダウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 ＜ここがポイント＞ ＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

他合計10名による分担執筆 第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく品質管理 第4章　グローバルに対応する原薬の規格及び試験方法の設定の留意点 第5章　プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理 第6章　原薬の海外製造委託とGMP調査 第7章　原薬のCMCパ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～ ～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 ～書籍＋ebookのセット版～ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 eb...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

～軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか～ 【１通知の基本を知り、２全体像を理解したうえで、３経験していない様々な事例を学ぶ】 ✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。 ✔ 製造販売承認書の記載方法を理解する。 ～通知類などの基本を知り（目を通す）、全体像理解する（俯瞰する）。～ ✔ 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱を整理...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

【掲載内容】 ～医薬産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点～ ・固形/無菌/バイオ/包装設備、それぞれに対応した適格性評価の留意点 ・ユーザーが考える医薬品設備のURSの記載事項とその留意点 ・3極当局に対応するためのVMP・モニタリング・交叉汚染への対応方法 ・高活性物質を用いたマルチパーパス製造における洗浄方法と残留物の許容基準 ・使いやすい設備を見据えた設計方法とゾー...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ータインテグリティ実施における留意事項 第4章 紙データ・電子データの運用/管理・移行 第5章 監査証跡のレビュー 第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ 第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ 第10章 コンピュータ化システムのデータインテグリテ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

第4 章　３極申請対応をふまえた承認申請／CTDの不純物に関する記載の留意点 第5 章　ＧＭＰ適合性調査における不純物の取り扱いと留意点 第6 章　変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価 第7 章　後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点 第8 章　欧米ガイドラインにおける遺伝毒性不純物の評価と基準...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない ＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする ＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか 試験室で起こる...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

【書籍＋ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。 その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

　川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較 第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～ 第7章　無菌医薬品...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

～3 極GMP 要件と製法変更への対応～　コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！...著者：国立医薬品食品衛生研究所　山口 照英　ほか合計18名 ＜目次＞ 1章　バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社