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【書籍】新規モダリティ医薬品のためのDDS技術(No.2187)
【試読できます】★“安定性の低い” 薬物を ”細胞内” に確実、効…
書籍名:新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 --------------------- ■ 本書のポイント ● 脂質ナノ粒子、生分解性ポリマー粒子、高分子ミセルへの薬物封入技術、安定性付与 ・siRNA、mRNA、pD...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社技術情報協会
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書籍:3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項~具体的評価方法まで徹…
~新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価~ ~製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応~ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか!! ◇3...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定
前田産業(株) …他 <書籍趣旨> プレフィルドシリンジは、海外での歴史は古く、戦時化の応急処置の一環として開発されたのが始まりと言われている。日本では1990年代のヒアルロン酸ナトリウム製剤とX線造影剤から本格的に市場展開された。海外では開発時期の関係から、材質としてはガラス製シリンジが採用され、現在でも主流になっている。・・・本章ではプレフィルドシリンジのシリンジ材質として使用される...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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CMCのプロセスから薬事規制まで!実務に即応できる英語表現力を養成
『CMC研究』は、CMCのプロセスから薬事規制まで主要テーマについて 実践的な英語コミュニケーション力の向上を図る医薬英語研修です。 「パイロットプラント」「製剤処方から製造法」などのCMCに関する 重要テーマについてリアルな対話形式でわかりやすくまとめられた 独自のテキストを活用。 専門英語スキルの養成によるグローバル対応力強化にぜひご活用くださ...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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書籍:医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…
■ 豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載:どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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【書籍】造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集(No.2227)
【試読できます】★ 各種造粒のメカニズム、プロセス、操作パラメータ設定…
造粒のスケールアップに必要な操作パラメータの適切な設定 ● 造粒装置・操作におけるトラブルと対策 ● 造粒物の粒度分布・粒子径・流動性・付着性の評価 ● 造粒のリアルタイムモニタリング、固形製剤連続生産システムの構築 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社技術情報協会
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リアルな対話練習で英語表現力を修得!実務でのコミュニケーション力を養成
一部)】 ■Book1 ・Lesson1:製薬企業の組織 ・Lesson2:医薬品の研究 ・Lesson3:医薬品の安全性 ・Lesson4:臨床試験 ■Book2 ・Lesson1:製剤処方と製造 ・Lesson2:新薬製造承認の申請 ・Lesson3:医薬品のマーケティング及びポストマーケティング ・Lesson4:ライセンシングと提携 ※詳しくはPDF資料をご覧いた...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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ディスカッション、ロールプレイにより実務に即応できる英語力を養成!
【プログラム内容(一部)】 ■低分子スクリーニングと創薬標的の同定 ■リード最適化研究 ■コンビナトリアルケミストリー及び固相合成法 ■非臨床試験:安全性、機能及び製剤処方 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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専門用語を徹底して習得!研究・開発・品質保証等の各部門スタッフ向けプロ…
【内容(一部)】 ■Book1 ・Topic1:医薬品の探索研究 ・Topic2:前臨床研究 ・Topic3:臨床試験 ■Book2 ・Topic1:薬理学的特性 ・Topic2:製剤処方 ・Topic3:医薬品の製造とパッケージ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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書籍:医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴
~知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ~
※光学活性体によるLCMとその落とし穴 ※活性代謝物によるLCM ※製造中間体の特許取得によるLCM ※併用,配合剤によるLCMとその落とし穴 ※併用の用法特許によるLCM ※製剤によるLCM ※製法特許によるLCM 他にも多数掲載...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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注目を集めているバイオシミラーについて英語で学ぶ!実務に即応できる英語…
【内容(一部)】 ■Lesson1:バイオ製剤とバイオシミラー ■Lesson2:新市場への挑戦 ■Lesson3:バイオシミラーの法的問題 ■Lesson4:バイオシミラーの利点 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問...
メーカー・取り扱い企業: インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社
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【書籍サンプル無料ダウンロード】~適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…
ための洗浄バリデーションと許容値基準 第7章 高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定 第8章 高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント 第9章 固形製剤設備の稼働性能適格性評価と予測的バリデーションへの展開 第10章 無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点 第11章 バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点 第12章 品質リスクマネジ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
ネカ(株) 宮木 晃 上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] 数崎 正人 大日本住友製薬(株) 巻頭 医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点 第1 章 新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定 第2 章 不純物管理と理化学的試験-不純物試験結果の評価,信頼性確保- 第3 章 分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍のテーマはこちら↓ <医薬品・化粧品> ◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後 ◇製品戦略・特許・マーケティング ◇GLP・薬物動態・薬理 ◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究 ◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装 ◇合成・プロセス化学 ◇医療機器 開発/製造 ◇化粧品...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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画像解析だから可能な粉粒体の解析事例や"CAMSIZER"などについて…
ョンの一例】 ■セラミックス:研磨剤、建築材料、セメント ■カーボンファイバー:自動車部品、プラスチック成形体 ■金属粒子:金属3D積層造形、金属粉体射出成型、はんだ、超硬工具 ■顆粒:固形製剤、食品 ■エマルション:樹脂、ゴム ■ガラスビーズ:光反射体材料 ■凝集粒子、混入粒子:画像解析だから可能な粉粒体の解析事例 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下...
メーカー・取り扱い企業: マイクロトラック・ベル株式会社
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