ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/27312.html ※Wordフォーマットは、アプリケーションのダウンロードは不要です。(会員登録は必要です) 【ダウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、 どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ 　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Micro...

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書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。 欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 ...

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10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...

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書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...

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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

≪申請資料における出発物質の妥当性の示し方≫ ≪事例でみる適切な製造工程パラメータ・規格値設定と変更時の留意点≫ ・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各...

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書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー ​本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！ 各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！ 生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/E...

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書籍+ebook：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 ～書籍＋ebookのセット版～ 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 eb...

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書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と 承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い！ 薬物代謝物（ヒト特異的代謝物及び主代謝物）が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 ＜著者＞ 戸塚 善三郎　大阪大学大学院 金津 卓史　塩野義製薬...

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書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...

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書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...

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書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC...

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書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

【 ICH-GCPに適合するための現在のQC/QAからの脱却とスキルアップ 】 ALCOA（CCEA）の問題点と現場に落とし込んだ時の対処法事例 Risk based monitoring（On/Off-site monitoring）と臨床試験でのCAPA対応 治験Quality Managementと欧米査察を見据えた適合性調査との兼ね合い...◆著者◆ 大澤 智子、宇井 英明 （独...

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書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　 　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは　 　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料へ...

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書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバ...

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書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

★日欧米の当局査察に対応するための無菌医薬品製造上の注意点とは・・・ ★3極へ適合する高圧蒸気滅菌など各滅菌手法を解説！！ ...著者：(株)大氣社　村上 大吉郎、スリーエムヘルスケア(株)　古賀 裕香里、ヒトミライフサイエンス研究所　人見 英明、中外製薬(株)　立石 伸男、元 日本化薬(株)　吉武 一、(株)エアレックス　川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第...

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4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

好評につき再開講！　第3回　 実際の監査場面を想定し，どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる！ GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム！ １）公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解 ２）製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び 医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得 ３）講師が経...

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書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

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書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～ ～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を...

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書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのか...

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書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！ 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...

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書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【書籍＋ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意...

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書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめ...

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8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない ＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする ＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか 試験室で起こる...

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書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

　■ 豊富な事例（一変/軽微）を基にした判断基準・対応の分かり易い解説 ■ ～【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ～ ≪ 本書のポイント ≫ ◎ 製造法記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判...

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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊！！ 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...

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書籍：3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

承認を見据えた変更に関わるガイドライン・要求事項～具体的評価方法まで徹…

～新薬の開発段階での製剤変更/後発品での同等性試験・評価～ ～製造法,分析法,スケール,製造場所変更と3極GMP対応～ 医薬品の開発・製造段階で起きる様々な変更について、どのように同等性を保証するべきか！！ ◇3極局方に対応する新薬/後発品で必要となる生物学的同等性・溶出試験の判定基準 ◇医薬品開発段階におけるBA／BE評価と3極対応 ◇BE試験免除と開発遅延のリスク回避，効率化にむ...

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書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル...

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書籍：医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…

本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください 　＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項 　＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？ 　＃これまでもRisk評価はやっていた? 　＃Riskに対する理解や社内にお...

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バイオ医薬品のCTD-Q作成 ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、 バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と 申請資料へ提示する際の考え方を紹介！ バイオ医薬品における構造解析・特性解析、 製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、 不純物の評価事例、...

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書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

臨床現場で悩む！基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか？グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。...【著者】 福地 邦彦　昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子　北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博　笠岡第一病院 診療部長 外資系大手製薬企業 医学博士 臨床開発 担当者 【内容】 第1章　治験における臨床検査値の軽微変動が意味するもの 第2...

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4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における 一変申請・軽微変更事…

～軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか～ 【１通知の基本を知り、２全体像を理解したうえで、３経験していない様々な事例を学ぶ】 ✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。 ✔ 製造販売承認書の記載方法を理解する。 ～通知類などの基本を知り（目を通す）、全体像理解する（俯瞰する）。～ ✔ 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱を整理...

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書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。 改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(...

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書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】 阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所 小田　容三　二プロファーマ(株) 坂本　知昭　国立医薬品食品衛生研究所 濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] ...

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ebook版：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/EB029.html 大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能 海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】 ※5アカウント：...

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書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！ 　技術移転関連の実務担当者はもちろん、 業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！ ＜本書のポイント＞ ✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた 　技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？ 　技術移転成功のための、開...

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ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22373.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～ ～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～ 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て...

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ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/20870.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察...

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