メールアーカイブ・監査ソリューション　WISE Audit

平時のメール監査からeディスカバリ要件まで対応できる、大規模ユーザ実績…

WISE Auditは、大切な情報資産である企業の送受信メールをアーカイブ・保管し、有事及び平時のメール監査を効率化するソリューションです。 ●オンプレミスからクラウドまで、あらゆるメール環境に柔軟に対応 ●1000万通1秒(※1)の高速検索と優れた日本語検索機能 ●15万ユーザのNEC様をはじめとする...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エアー 本社

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

IRCA認定を取得し内部監査のプロフェッショナルを育成します！

有効性監査の理解を高めシステム監査の進め方を模擬体験し体得するコース。…

●本来の内部監査の目的に立ち返り、不適合を見つけるだけではない、「適合性」と「有効性」を合体させ、両者を、繋げた監査技法を学べるコースです。 ●本コースは、適合性監査と有効性監査の違いに気付くところから始まり...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

補助教材『海外GMP監査の進め方』

効果的に英語で監査できるスキルの向上！英語で理解を深める医薬品GMP監…

『海外GMP監査の進め方』は、医薬品GMP監査の手順を英語で 理解を深め、GMP監査員として効果的に英語で監査ができる スキルの向上を図る補助教材です。 GMP監査についてよくある質問をQ&A形式でわかり...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

中国工場監査の代行実施サービスのご案内

中国現地での工場監査を貴社に代って実施

次の工場監査への対応が可能です。 ・新規サプライヤー/生産委託先選定のための工場監査、購入前確認のための工場監査 ・既存サプライヤー/生産委託先の不良発生に対する改善指導のための工場監査 ※実施方法 (１)当...

メーカー・取り扱い企業： KPIマネジメント株式会社

○サプライヤー監査員基礎コース（２日間）

効果的なサプライヤー監査を行う為の監査員の知識技能を身に着ける為の基礎…

本コースはサプライヤー監査として実施すべき基本的な事項を具体的かつ実践的に学べる様に特に以下の内容に重点を置いたプログラムとなっております。 １．事前準備の重要性を理解させる サプライヤー監査の目的の一つは、外部提供...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

JATA公認ISMS（ISO27001）内部監査員養成講座基礎編

ISMS（ISO/IEC27001:2013）の規格要求事項や内部監査…

が全体統制として資産である「情報」を、不正アクセス、漏洩、改ざん、などの脅威から守るためのマネジメントシステムを構築するためにISO/IEC27001を学び、その情報の使い方も含め組織内の管理状況を監査できるように訓練を行います。 ISO/IEC27001の内容を学んだ後、ケーススタディを用いて実際にグループで模擬監査を体験し情報セキュリティマネジメントシステムを体感して頂きます。その後不適合を...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

○ISO14001内部監査員養成講座（基礎編）

ISO14001の規格要求事項や内部監査技法等、内部監査員に必要な基礎…

本コースは、当機関の創設者で監査員トレーニングの世界的パイオニアである L. Marvin Johnson が開発し、ISOの各種マネジメントシステム規格の監査技法のベースとなった「ジョンソン・メソッド」を組み込んだ、ISO140...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

内部監査員は嫌われる理由？どうして？

そもそも内部監査は組織の仕組みを良くしていくためのもの。であるのになぜ…

監査ってどんなイメージですか？ 大まかに以下の３種類があげられます。 A.第一者監査（内部監査） B .第二者監査（サプライヤー監査） C.第三者監査（認証審査） ISOを認証している組織は"C”の監査を受ける必要があり、"C”を受けるために"A”をやっていなければなりません。そうすると"A”が"C”と同じような監査になってしまう傾向があるのです。 ここが内部監査員が嫌われるネックに...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

サプライヤー監査員育成コース（5日間）​

サプライヤーの品質パフォーマンス向上や問題発生防止に役立つ効果的なサプ…

であり、良質なサプライヤーとの良好なコミュニケーションは良いものづくりには欠かせません。そしてそれらサプライヤーとビジネスパートナーとしての信頼関係を継続するための管理として実施するのがサプライヤー監査です。本コースはサプライヤー監査のあるべき役割を理解し、サプライヤーの品質パフォーマンス向上や問題発生防止に役立つサプライヤー監査を実施するための知識や技術を、実践演習を交えて学びます。 【本...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

補助教材『海外治験施設監査対応スキル』

実務対応能力の向上を図る！専門英語表現や効果的なコミュニケーション法を…

『海外治験施設監査対応スキル』は、海外治験施設監査における 実務英語力、治験責任医師やCRC、治験薬管理者等との インタビュースキルや効果的なコミュニケーション法を 習得できる補助教材です。 実際に起こっ...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

JFS規格監査~コンサルティングから監査まで一気通貫で支援！~

HACCPや食品安全マネジメントの構築から、監査まで、お客様のJFS規…

当社は、JFSだけでなく、ISO22000、FSSC22000や各種GMP・HACCPの取得など、様々なFSMS規格取得の支援実績があります。安心してJFS規格の監査に臨み、確実に認証が取得できるよう支援して参ります。 まずは気軽にお問合せ下さい...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フィールズコンサルティング

サプライヤー監査研修のご案内

サプライヤー監査が要求される組織の皆様へ！組織の製品製造体制の安定、強…

当社は、顧客によるサプライヤー監査の真の目的を理解し、 顧客に満足される品質マネジメントシステムを構築する 「サプライヤー監査研修」を行っています。 IRCAが認定するISO9001主任審査員の認定を取得できる 「サプラ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

【Webinarオンデマンド配信】GMP監査マニュアルについて

厚生労働科学研究 櫻井班メンバー鳴瀬諒子先生ご登壇！GMP監査マニュア…

　近年、製薬業界における不正製造問題と行政処分が増加し、医薬品の供給不足にまで発展しています。製造販売業者の製造所へのGMP監査の実効性の低下も、こうした問題の一因であるということを受けて厚生労働行政推進調査事業「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」で検討された「GMP監査マニュアル」が今般公開...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

HACCPサポート・JFS監査

HACCP制度化対応のお手伝いなど、お客様のご要望や現状に沿ったサポー…

当社では「監査・コンサルティング（HACCP制度化へのサポート）」を 行っております。 HACCP対応への現状把握診断をはじめ、JFS規格取得支援や、JFS規格審査など お客様のご要望や現状に沿ったサポ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファスマック

4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

好評につき再開講！　第3回　 実際の監査場面を想定し，どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる！ GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム！ １）公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

JFS-A/B 規格 監査業務のご案内

グローバルテクノは、食品安全管理の基盤強化を応援しています

JFS-A/B 規格 監査業務についてのご紹介です。 当社では、食品安全管理の基盤強化を応援しています。 JFS-A/B 規格の認証・適合証明を受けることで、第二者監査の効率化や、 サプライチェーンからの認証要...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社グローバルテクノ ISO研修センター

カメラ遠隔監査システム

離れた場所からいつでも指示！抗がん剤ミキシング手法を変えずに効率アップ…

「カメラ遠隔鑑査システム」は、現状の抗がん剤ミキシング体制をそのまま活用することで低価格で導入でき、カメラを用いた遠隔鑑査としたため、鑑査者が調剤室以外の部屋からでも鑑査や指導が行え、作業効率を現状のまま維持できます。 抗がん剤の管理は常にスタッフを常駐する体制を維持することが、人員配置やコスト面から見て難しく これを打開する画期的なシステムとなっております。 ...【特長】 ・現状の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本医化器械製作所 本社

DRIFTCONSystem【リアルタイムPCR温度校正】

PCR・リアルタイムPCR装置の温度は正確に制御されていますか？ 申…

を始め各国で年間10万台以上の校正が実施 ■PCR・リアルタイムPCRに対応可能機種は1025種類 ■当社からの出張校正も可能 ■ISO17025・ISO15189・ISO20836への申請・監査に適合 ■ISO15189 トレーサビリティー確率証拠　校正証明書の発行 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

21 CFR Part 11をはじめとする電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したSaaS型の医薬品研究開発専用データレポジトリです。 直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、監査証跡機能やデータトレーサビリティの確保によって規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/PD解析データの保存やデータ共有をシームレスに実施できるだけでなく...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

取引先監査がサプライヤーを育てる

取引先とビジネスパートナーとしての互恵関係、信頼関係を構築させる監査テ…

られた時間内で改善すべき問題点を見つけるためには、現状の外部提供者の品質状況等の情報から問題のありそうな製品や工程は何か、原因はどこにありそうか仮説を立てて臨むことが重要。 ２．サプライヤー監査で着目すべき点について具体的に解説 外部提供者に依頼している製品が要求通りの品質で製造されるよう、その工程管理や品質保証体制を確認し、改善すべき問題を確認することが求められます。そのような問題点を...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

​サプライヤー監査員基礎研修2日間

取引先との互恵関係を高めるための契約書ベースに特化した2者監査の考え方…

当社では、監査を実施する組織や、監査を受ける外部提供者にも役立つ 基礎研修を行っております。 2日・5日コースが選べ、サプライヤー監査の真の目的を達成し、 監査を実施するための監査員を育成します。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

サプライヤー監査の必要性とポイント【解説資料進呈！】

サプライヤー監査の必要性から内部告発を回避する監査報告書まで、製品やサ…

た。 この新しい時代では、ISO9001 を導入したQMS が組織の事業活動と融合して効果的に運用、改善ができる新しいビジネスモデルのスタートになればと思いませんか？ この資料では、サプライヤー監査の必要性とポイントを徹底解説しております。 この機会にぜひご一読ください。 【目次（一部抜粋）】 ■サプライヤー監査の必要性 ■調達プロセスの監査戦略 ■外部提供者のトップインタビ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

製造委託先のGMP監査代行業務

国内外の製造委託先、原材料メーカーなど、品質保証体制の監査、評価、トラ…

●医薬品・化粧品等・健康食品・一般加工食品などの製造販売業、製造業における品質保証/品質管理（GQP/GMP）体制構築のお手伝い(監査、教育など） ...

メーカー・取り扱い企業： 日本工業備品株式会社

IOS9001・14001内部監査員養成講座

社内のメンバーで行うため、本番さながらの監査員教育ができます！

当社では、『IOS9001・14001内部監査員養成講座』を提供しております。 社内のメンバーで実施するため、本番さながらの監査員教育が可能。 また、グループ会社やお知り合いの企業様との合同開催も可能で、 日本全国どこでも訪問、ラ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハピネックス

【ISO/IEC 17025】内部監査員養成セミナー（２日間）

本コースは、ISO/IEC 17025における内部監査のノウハウを習得…

●セミナーは最新版の内容（2017年版）で開催します。 ●ISO/IEC 17025の認定取得及びシステム維持に必要な内容を基礎からわかりやすく説明します。 ●内部監査の要求事項解説、監査の進め方等についてケーススタディを通じて習得できます。 ●ISO/IEC 17025を既に取得されている組織におかれましては、更なるパフォーマンス向上のために有効です。 ●I...

メーカー・取り扱い企業： JFEテクノリサーチ株式会社

メールアーカイブ・監査『MailDepot』製品・サービス

企業グループ全体のメールを一括集約管理！内部統制・メール監査運用・訴訟…

ファイル含めメール本文を保存し、超高速検索・抽出 ■メールシステムの移行中 も 漏れなくメールを保存 ■企業グループ全体のメール(メールサーバ)を一括集約管理 ■取引先・弁護士・警察・裁判所・監査人・経営者などへの提出要請に対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スワットブレインズ株式会社

ISO14001／環境管理を監査するための資格取得コース

環境管理責任者の育成に最適です。地球環境、生態系を守りながら持続可能な…

多くの研修機関の場合、監査技法を学ぶ研修は机上による講義がほとんどであり、実践的な演習といえば、紙面の監査状況から不適合を見つけ、その内容をもとに是正処置要求や監査報告を行うやり方のみという場合が一般的ですが、本コースでは組...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

【2019年12月 東京開催】サプライヤー監査員基礎研修2日間

サプライヤー監査の真の目的を達成し、組織に役立つ監査院を育成します

2019年12月2日(月)～3日(火)にサプライヤー監査員基礎研修を 東京で2日間、開催いたします。 サプライヤー監査とは、組織が外部提供者（外注先）に委託した製品の 品質問題を未然に防止する活動です。 LMJジャパンでは、ほかにも組織内...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

★コンプライアンス教育支援「環境法令セミナー」★

オンライン及び訪問による環境法令（コンプライアンス）セミナーの開催を企…

１．環境マネジメントの現場で⻑年、監査・審査業務に従事する専門家、 シニアコンサルタントを講師としたセミナーを企画・実施すること が可能。 ２．セミナーの内容は、貴社のご要望に合わせてカスタマイズ可能。 ３．ケーススタディを用い...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社環境ビジネスエージェンシー 本社

オンラインスキルアップ支援事業を活用してお得に研修を受講！

【LMJ】おすすめ研修　オンライン対応研修スタート！今がチャンス！東京…

☆オンライン対応研修☆ ■　サプライヤー監査員基礎コース（2日間） →2020年11月 26日(水)～ 27日(木)　 　 　サプライヤーと相互に継続発展していくために行う監査。 監査員の知識と技能を身に着けるための基礎的...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

認証取得支援『JFS-A/B』

社会的ニーズに応えるための適合証明（JFS-A/B）・及び適合証明取得…

適正製造規範GMPで構成。 事業者の食品安全管理体制に応じて段階的にステップアップできる仕組みを 有した日本発の食品安全規格です。 当社では、JFS-A/Bの適合証明プログラムに基づく監査会社として 食品安全マネジメント協会（JFSM）に登録し、適合証明監査及び コンサルティング業務を受託しています。 【認証／適合証明を受けることによるメリット】 ■国際標準のGFSI承認...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社BMLフード・サイエンス

IT統制・監査強化に好適な、アクセス制御・証跡取得ソリューション

【入門書進呈】サイバー攻撃による情報漏えい防止等の要となる“高権限ID…

高権限のID（特権ID）を徹底管理することが不可欠です。 『Access Check Essential』は、特権IDのアクセス統制に不可欠な 3つの機能（アクセス制御、ログ取得・保管、監査支援）に絞り、 低価格で提供するソリューション。 複雑な運用設計・設定は不要なため、特権ID管理の第一歩を 短期間・低コストですぐに踏み出せます。 堅牢な特権ID管理に向け、まずは最...

メーカー・取り扱い企業： NRIセキュアテクノロジーズ株式会社

ISO審査員・内部監査員研修 年間セミナースケジュール カタログ

2020年度保存版！グローバルテクノが開催する各研修コースの年間スケジ…

当カタログでは、当社で開催するISO審査員・内部監査員研修の 年間セミナースケジュールを掲載した2023年度版の総合カタログです。 品質(ISO9001)をはじめ、環境(ISO14001)、労働安全衛生(ISO45001)、 食品安全(IS...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社グローバルテクノ ISO研修センター

【データ・インテグリティ対応】ラボ向けプロセス管理用ソフトウェア

LIMSだけでは不十分？！ラボ向けプロセス管理用ソフトウェア、LabX…

■システムセキュリティを確実に維持し、常に監査に対応 生成されたデータや、日付、時間、ユーザー情報、機器ステータスなどのメタデータは中央データベースに安全に保管され、 ALCOAおよびALCOA+のすべてのポイントをカバーします。 ■規...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社

監査・コンサルティングのご案内　JFS-A/B

認証・適合証明を受けることで、さまざまなメリットを得ることができます

株式会社グローバルテクノでは、ISO、JISなどの各種マネジメントシステム 研修や、コンサルティングサービスなどを行っております。 JFS-A/B規格の認証・適合証明を受けることで、第二者監査の効率化や、 サプライチェーンからの認証要求に応えるなど、さまざまなメリットを 得ることができます。 また、コンサルティングにも対応しており、JFS規格の他、FSSCや、 ISO2200...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社グローバルテクノ ISO研修センター

JFS-A/B規格コンサルティング・監査のご紹介

HACCPのイメージや、JFS規格の種類など！JFS-A/B規格コンサ…

【掲載内容（一部）】 ■JFS-A/B規格のコンサルティング・監査について ・JFS-A/B規格 適合証明取得まで ・現状診断の報告書例 ・JFS規格の文書コンサルティング例 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファスマック

ISO 13485認証サービス

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1：第一段階監査 ■ステージ2：第二段階監査 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

GMP教育訓練－製造, QA・QC,GMP監査員－

【Webinar】GMP教育訓練－製造, QA・QC,GMP監査員－

narでは、特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 高平氏をお招きし、 GMPの意義を正しく理解し遵守するために、どのような教育訓練を実施するべきなのかを「製造, QA・QC,GMP監査員」と、業務別にご解説いただきます。 GMPへの理解不足、品質軽視により引き起こされるGMP違反、薬事違反、 重大な逸脱による品質トラブル等を起こさせないための 品質重視の理解を重点に置い...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

ISO9001／品質管理の資格を取りたい方

ISO9001の監査員として資格登録を目指す方のコース。 管理責任者…

9001審査員登録を目指している方 ■企業内品質管理責任者及び候補者の方 ■審査登録機関の審査員候補者 ■ISO9001規格の基本的情報をご理解されている方　他 品質マネジメントシステム監査のパイオニアであるL.マービンジョンソンが確立した監査コースが学べます。 欧米の主な認定機関や審査機関の初期の審査員・主任審査員の殆どを養成してきた伝統と実績を誇るコースであり、本コースはそのジョ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

株式会社ファーマプランニング　GMPコンサルティングサービス

査察官の視点で本質的な課題を抽出！結果が出るまでお手伝いいたします

出する GMPコンサルティングサービスを提供しています。 元査察官を含む経験豊富なコンサルタントによる模擬査察により、最新のGMP とのギャップを分析し改善が必要な項目を抽出したり、供給者監査の代行 をいたします。 また、自社はもちろん、サプライヤのGMPレベルも引き上げたい方には、 ギャップ分析にもとづいた改善支援をいたします。 【特長】 ■査察官の視点て本質的な課題...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカ

高速・高精度・高安定を実現！データインテグリティ対応の重量検査機

FDA 21CFR Part11で必要とされる適格者認証や、監査証跡などに対応したオートチェッカ（重量選別機）です。 ユーザーごとにアクセスレベルを設定できるため、不正操作の防止、 誤操作の監視が可能。 また、生産に関わる操作および動作の履歴・動作...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

バージョンアップ！電子実験ノート　BIOVIA Notebook

20%を超える効率化を実現！実験ノートも紙からデジタルへ！

保護および規制遵守を可能にする電子署名 • 分子構造や反応式などの化学データへの対応 • BIOVIA Pipeline Pilotとの統合による分析およびレポート生成 • 完全な監査証跡および監査レポート • Microsoft Excel との緊密な連携 • Mac OS と Windows OS のサポート • クラウドまたはオンプレミス サーバー環境での...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

サイバー攻撃による知財窃取から事業を守る『メール監査ツール』

急増する海外からのサイバー攻撃！狙われているのは中小企業の技術・設計図…

「サイバー攻撃は大手だけを狙うもの」とお考えではありませんか？ 実は、サイバー犯罪者はまず中小企業をウイルスに感染させ、 そこから大手企業に送られるメールにウイルスを仕込むことが多いのです。 踏み台とされた中小企業は、 自社が持つ知的財産や取引先の情報などを全て奪われます。 そして、中国などに類似した製品を量産され、価格競争に負けて利益を上げられなくなります。 更に、大手企業を...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Spelldata

JFS-A/B 規格適合証明取得支援

コンサルティングから監査・適合証明書発行まで一貫して対応しております！

今般のHACCP制度化に伴い、当社は、お客様のお役に立てますよう一般財団 法人食品安全マネジメント協会のJFS-A/Bプログラムの監査会社として、 JFS-A/B 規格適合証明監査及びコンサルティング業務を行っております。 つきましては、JFS-A/B 規格適合証明取得までの、コンサルティングから 監査・適合証明書発行ま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファクトリー・クリーンシステム

ISO9001／品質マネジメントシステムでお悩みの組織の皆様へ

ISO9001／品質マネジメントシステムを何とかしたい経営者、部課長、…

.Jジャパン主任講師　青木 明彦 ■発行元：（株）：L.M.Jジャパン 【著者紹介】 大手製造メーカー品質本部、品質改善部長として各事業活動をQMSで運用する仕組みづくりに従事。取引先への監査と指導、また出向先である認証機関の第三者審査員として、多種にわたる審査経験も活かし、グループ会社全体を統括した、プロセス監査、QMS研修講師、QMS改善指導などに幅広く活躍してきた品質マネジメントシ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

GMP、GLPの データインテグリティ対応はどうされてますか？

データ信頼性の確保は重要な課題です。Fluent Gxは、実験記録の省…

入力ミス、データ収集・入力の煩雑さ、電子データの保存、エビデンス不足、ヒューマンエラーの低減、記録のレビュー... データ信頼性の確保は重要な課題です。 ◎監査証跡（オーディットトレイル） ・監査目的もしくはバックアップ/アーカイブ目的のエビデンスとして使用可能 ・電子署名によってシステムおよび電子記録の変更を追跡 ・システムまたは記録への外部操作、追加ま...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

生産技術コンサルティング『教育セミナー（人材育成）』

経験豊富な指導者が講座及びOJTを計画的に実施し、人材育成を図ります！

保全の教育セミナー ■リーン生産方式の教育セミナー ■三現主義（現場・現実・現物）で真実を考え、学ばせる教育 ■生産技術を基礎にした工場改善・指導 ■豊富な指導実績を持つ指導員が、ISO内部監査員養成教育を実施 詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本ハイコム株式会社

CommandCenter Secure Gateway

分散したITインフラへのセキュアなリモートアクセス制御を集約する

ネットワーク機器などのリモート管理とトラブルシューティングをシンプルにし、 アップタイムや生産性の向上と、運用に伴うコストの削減を可能にします。 【特長】 ■集中認証、承認、ロギング、監査証跡を統合 ■単一のIPアドレスでITインフラ中央集約管理 ■強固なセキュリティアプライアンス ■モバイルアクセス対応 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ラリタン・ジャパン株式会社

データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

り、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。 ●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応 「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号化」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。 より詳細な内容は、関連...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。 ■本書のポイント： 【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

アプリケーション『Veeva Vault Training』

トレーニングと役割ごとの資格を容易に管理！従業員の資格の追跡や監視、証…

合理化するアプリケーションです。 「Vault QMS」上の品質管理イベントは当製品内のタスクを自動的に実施。 職務や役割に応じて割り当てます。 一元化されたトレーニングの記録と単一の監査証跡によりコンプライアンスの 証明が容易となり、監査のための準備時間を短縮して常に査察準備の態勢を 維持することができます。 【メリット】 ■資格管理 ■トレーニングのコンプライアンス...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

品質マネジメントソリューション『Veeva Vault QMS』

業務効率を記録的な速さで改善！適切な可視化により品質マネジメントプロセ…

『Veeva Vault QMS』は、アクセスが容易なクラウドベースの 品質マネジメントソリューションです。 逸脱、内部監査、外部監査・査察、クレーム、研究施設調査、変更管理など による、積極的な品質マネジメントのベストプラクティスプロセスを提供。 新しいコンシューマーウェブインターフェースにより、当製品はわずか...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

【高権限ID管理 導入事例】タワーレコード株式会社 様

高権限ID（特権ID）の管理をクラウドサービスに移行！システム監査への…

by Access Check」を 導入した事例をご紹介いたします。 同社では、オンプレミスで運用してきたECサイトの特権ID管理ツールを、 当製品に移行しました。これによって、システム監査対応の大幅な効率化と セキュリティレベルの向上を実現。 また運用面でも、定期バージョンアップなどの煩雑な作業から解放され、 将来のビジネス創造に向けたシステム基盤づくりの余裕が生まれてきて...

メーカー・取り扱い企業： NRIセキュアテクノロジーズ株式会社

【トレーサビリティ機能】Bluehill Universal

一致しないデータのトレーサビリティを提供！新規システムおよび既存のシス…

DA21CFR Part 11、ISO17025、Nadcap、A2LA、 その他認定本文に関連する審査要件を満たすことが可能。 電子署名と承認、ファイルの改訂履歴、および自動化された安全な監査証跡と スムーズな統合することにより、この強力な追加機能は、一致しないデータの トレーサビリティを提供します。 【トレーサビリティ機能】 ■Bluehillセキュリティ ■改訂履歴 ...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

2020年度 LMJ研修ラインアップ カタログ

ISO14001環境審査員コースなど！研修ラインアップを多数掲載してい…

当カタログは、株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパンが実施している 「2020年度 LMJ研修ラインアップ」を掲載しています。 サプライヤー監査を実施するための知識や技術を、実践演習を交えて学ぶ 「サプライヤー監査員育成コース」をはじめ、ISO9001審査員の資格を 取得したい方のための「ISO9001主任審査員コース」などをご紹介。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エル・エム・ジェイ・ジャパン 教育センター事務局

【現場改善事例】お客様の個人情報を守る取り組み

社内保有の個人情報を特定、外部委託先における管理レベルを把握！

運用することで 情報漏えいを未然に防止することを目的に、プライバシーマークの ISO規格に則り、個人情報保護方針・規程類を整備。 また、個人情報の適正管理、取り扱いについて、定期的に教育、監査をし、 結果を基に、是正対策に取り組み、個人情報保護の管理、運用レベルを高めています。 【改善目的】 ■個人情報の取扱ルールを全社統一とし、全従業員が理解、運用することで 　情報漏えいを...

メーカー・取り扱い企業： アップル流通株式会社

品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…

ージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。 ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。 また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

ポータブル気中パーティクルカウンター　MET ONE 3400+

21 CFR Part11及びALCOAガイドライン対応パーティクルカ…

量を選ぶことができ、１㎥を最低10分で測定する事も可能。 以前のモデルより、より軽く・より操作しやすく・より静かになっています。 カスタム可能なSOPマップにより、サンプリングエラーを削減。監査証跡・PDFデータ出力・Microsoft Active Directoryを利用したユーザ管理機能・電子署名により、ALCOAガイドラインに対応。 GMP準拠のクリーンルーム用気中パーティク...

メーカー・取り扱い企業： トランステック株式会社

【お客様の声】鈴木薄荷株式会社 様

8割～9割の内容を網羅！実地監査における自社事業・製造体制の効率的な理…

鈴木薄荷株式会社様は、製薬会社様とのお取引が多いこともあり、 定期的に製造現場の実地監査があります。 説明用に用意しているフローチャートが簡易的なものでイメージが 伝わりにくいことや、一定期間ごとに担当者が変更になるという事情あり、 監査当日の会社説明をもう少しわかりやすくで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エルモ