【データインテグリティ対策】打抜機のご案内

PRひと目でわかる穴LOG（アナログ）加工！重要書類の安心なライフサイクル…

当社では、データインテグリティ対策として『打抜機』を ご案内しております。 ユニークなものづくりにより、ひと目でわかる穴LOG（アナログ） 加工で重要書類の安心なライフサイクル管理に貢献。 品質保証をはじめ、品質管理、製造、生産部門でのGMP書類などの 偽造改ざん防止・原本管理としてご使用いただけます。 【特長】 ■ひと目でわかる穴LOG（アナログ）加工 ■重要書類の安...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコン工業　

医薬・化粧品（GMP関連企業）における生産管理システムデータ活用

GMP関連企業の基幹システムデータ活用による経営分析

　中堅のプロセス製造業様でも基幹システムでデータを活用し営業分析、経営分析などを実施されるケースが増えているかと思います。当社でも・・・ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

医薬品・化粧品（GMP関連）メーカの生産管理におけるミス防止対策

医薬・化粧品等プロセス製造業のタブレットを使ったペーパレス（電子化）運…

　GMP関連企業では、原材料の管理、製造作業における原料投入、実績管理など徹底されているかと思います。システム化されていない場合は、人手によるダブルチェック、トリプルチェックといったお話をよく聞きます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

機能性ヌクレオチド 「Cyclic-di-GMP」

新規化学合成法により合成されたCyclic-di-GMP

Cyclic-di-GMP（cyclic diguanosine monophosphate / cyclic bis (3’->5’) diguanylic acid、以下c-di-GMP）はセルロースの生合成を調節する...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東京未来スタイル

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

GMPバイオロジクスの世界市場動向分析2023-2029

GMPバイオロジクスの世界市場：現状とトレンド、市場規模、競合分析、2…

2023年8月1日に、QYResearchは「グローバルGMPバイオロジクスに関する市場レポート, 2023年-2029年の推移と予測、会社別、地域別、製品別、アプリケーション別の情報」の調査資料を発表しました。GMPバイオロジクスの市場規模、シェア、売上及...

メーカー・取り扱い企業： QY Research株式会社 QY Research

GMP231 CO₂プローブ

CO₂インキュベータ用

ヴァイサラCARBOCAP(R) GMP231 CO2プローブ はインキュベータメーカー向けに設計され、精度と信頼性の高いCO2計測と+180°Cまでの高温滅菌での耐久性を提供します。GMP231 CO2プローブはヴァイサラが特許を取得...

メーカー・取り扱い企業： ヴァイサラ株式会社

ebook版：すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集

無駄なヒューマンエラー, 作業効率低下, 形骸化したSOPからの脱却～…

ウンロードできるSOPのWordデータ】 ※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。 自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。 ●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット ●CAPAのためのSOPフォーマット ●逸脱管理のためのSOPフォーマット ●試験室管理におけるSOPフォーマット ●洗浄方法に関する...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

好評につき再開講！　第3回　 実際の監査場面を想定し，どのような観点で監査を行ったらよいかを学べる！ GMP監査員として効果的な監査に寄与できるようにプログラム！ １）公式的な監査技法の習得に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解 ２）製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、シス...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【事例紹介】GMP対応クリーンブース

GMP対応クリーンブース

バイオフィルタ－製造をワンフロアで一貫製作するにあたり、工程別に部屋を区切り、それぞれ独立した清浄度管理を行うクリーブースを希望されていました。医薬品製造の為、バリデ－ション作成まで含めてのご相談でした。 問題点とポイント 1.限られたスペースを有効活用したい。 2.内部の作業を外から目視できるようにして欲しい。 3.作業性を考え、各部屋間にパスボックスを設置したい。 4.5年後に生...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』

医薬・化粧品・健康食品製造業向け生産管理システム『JIPROS』は、低…

『JIPROS』は、医薬・化粧品・食品などのプロセス製造業に特化した 生産管理（販売・生産・原価）システムです。 GMP対応を含む、中堅規模のプロセス製造業に必要な機能を標準装備。 カスタマイズを最小限に抑えられ、低コスト・短期間で導入可能です。 OEM製造メーカーなど生産変動の激しい企業でも多数採用されて...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない ＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする ＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【健康食品メーカ生産管理システム導入事例】バイホロン株式会社様

実装機能にプラスして原価管理を大きく追加！販売、生産、原価管理を一体で…

強化を目指し、平成26年に基幹システムの再構築に着手されました。 基幹システムの導入では、富山の地元のベンダーも含めて数社の提案を 検討され、その中で三谷商事と日本電子計算の共同提案であるGMP関連の OEM製造メーカに実績のある『JIPROS』を採用されました。 既存システムで実装機能にプラスして原価管理を大きく追加し、販売、 生産、原価管理を一体で導入。また、GMP管理体制...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた 注射剤製造の実務に役立つ一冊！！ 本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、 最近問題視されている異物管理、 そ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【製薬会社向け】データインテグリティ対策用『 打抜機 』のご紹介

紙データの保管・管理には打抜機をおススメします！

会社様では数百台の実績があります。 アナログでのデータ管理が必要な場合には『打抜機』をお勧めします。 【特長】 ■捺印などの作業時間を短縮 ■書類の偽造・改ざんを防止 ■PIC/S-GMPに準拠した製造管理・品質管理に貢献 GMP・SOPの書類管理、データインテグリティ（DI）対策として、多くの製薬会社様へご採用いただいております。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコン工業　

【データインテグリティ対策】打抜機のご案内

ひと目でわかる穴LOG（アナログ）加工！重要書類の安心なライフサイクル…

ご案内しております。 ユニークなものづくりにより、ひと目でわかる穴LOG（アナログ） 加工で重要書類の安心なライフサイクル管理に貢献。 品質保証をはじめ、品質管理、製造、生産部門でのGMP書類などの 偽造改ざん防止・原本管理としてご使用いただけます。 【特長】 ■ひと目でわかる穴LOG（アナログ）加工 ■重要書類の安心なライフサイクル管理に貢献 ■打抜機により資料を一...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコン工業　

【医療機器メーカ生産管理システム導入事例】株式会社高研様

第一次フェーズでは極力オーバースペックを排除して必要最小限の機能に絞り…

株式会社高研様は、営業主導の計画生産による目標利益の確保に向け JIPROSを導入しました。 新システムの導入では、「経営層が参加するプロジェクト体制を構築」や 「GMPに則った業務の再確認」等の取り組みを行い、各業務毎の機能の 面では「“あれば便利”な機能の排除」「“ないとこまる”機能の附加」を 目標に掲げ仕様固めを実施。 第一次フェーズでは、極力オー...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

医薬品製造業向け生産管理システム導入事例【OTC医薬品製造業】

池田模範堂様　導入事例！ 製造管理システムや品質管理システムとも連携…

【JIPROS特長】 ■バルク、充填仕上の工程に分けて生産計画・所要量計算が可能 ■医薬・化粧品の生産モデルに特化したGMP対応を支援する品質管理機能を装備 ■品目毎に製造管理、品質管理で必要なGMP支援機能を設定 ■オプション製品による機能拡張が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わ...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

世界の医薬中間体市場調査資料（～2027）

グローバルにおける医薬中間体市場（～2027）：種類別、用途別、エンド…

8％で成長して2027年までに430.0億ドルに達すると予測しています。当書は、医薬中間体の世界市場を総合的に分析し、序論、調査方法、エグゼクティブサマリー、市場概要、市場インサイト、種類別分析（GMP、非GMP）、用途別分析（抗生物質、解熱鎮痛薬、ビタミン）、エンドユーザー別分析（受託製造機関、製薬会社、研究所）、地域別分析（南北アメリカ、アメリカ、カナダ、ブラジル、アジア太平洋、日本、中国、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マーケットリサーチセンター

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～ ～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～ ～剤型による微生物限度試験の差異とは～ 【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

平原エンジニアリングサービス（株） 新井 一彦氏 C&J 宮本 貴之氏 （株）大氣社 他 ■目次 はじめに　環境衛生管理における各国の規制動向 第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求 第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と，ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み 第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP 第4...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

熱電対センサーリアルモニタリング　サーモプロセスモニターシステム

センサーIDを利用し、各センサーを管理するサーモプロセスモニター

センサーIDを利用し、各センサー管理が可能な サーモプロセスモニターシステム ■□■特徴■□■ ■コンプライアンス ・FDA　21　CFR,　Part11インターナショナル ・GMP　スタンダード ・対応解析ソフト　ValSuite2 Pro ■測定データがすぐに確認できるLCDディスプレイ搭載 ■センサーIDを利用し、各センサーの管理が可能 ■イーサネット接続による...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

世界の食品認証市場調査レポート（2023～2028）

食品認証の世界市場（2023～2028）：肉・鶏肉・魚介類製品、乳製品…

ィブサマリー、市場動向、エンドユーザー別分析（肉・鶏肉・魚介類製品、乳製品、飲料、ベーカリー・製菓、その他）、種類別分析（ISO 22000食品安全マネジメントシステム、BRCGS、ハラール認証、GMP+/FSA、その他）、地域別分析（アメリカ、カナダ、メキシコ、イギリス、ドイツ、フランス、ロシア、イタリア、スペイン、インド、中国、日本、オーストラリア、ブラジル、アルゼンチン、南アフリカ、サウジ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マーケットリサーチセンター

Supor EBV ろ過滅菌グレードフィルターカートリッジ

医薬品、ワクチン、バイオロジカル医薬品、細胞培養用培地、難ろ過性の点眼…

【その他の特長】 ・FDA および GMP が要求する滅菌用フィルターに適合 ・USP 最新版の生物学的プラスチック安全性試験に合格 (クラス VI) ・USPさの注射剤中粒子清浄度基準およびエンドトキシン基準に適合 ・21CFR ...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

Supor EKV ろ過滅菌グレードフィルターカートリッジ

バイオ医薬品、ワクチン、バッファー・バイオロジカル医薬品、細胞培養用培…

【その他の特長】 ・FDA および GMP が要求する滅菌用フィルターに適合 ・USP 最新版の生物学的プラスチック安全性試験に合格 (クラス VI) ・21CFR のノンファイバーリリースに適合 ※詳しくはPDF資料をご覧いた...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

フィルター完全性試験機Palltronic AquaWIT IV

正確で再現性に優れた気体/液体用フィルターの自動完全性試験が可能！

化された湿潤と試験のシーケンス ■ウォーターイントルージョン試験の結果に影響を 　与える重要パラメーターを自動でコントロール ■電子記録電子署名（21 CFR Part 11）規制に準拠したGMP環境で使用する設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： Cytiva

M-コイル型熱交換器

高い熱交換率はもちろんCIP・SIPやメンテナンスにも配慮した熱交換器…

イル型を採用し、高性能かつ理論的な設計により生まれた無駄のない構造で、完全な対向流を形成し最大の伝熱効率を発揮します。 また、非常にコンパクトに仕上がっており、省スペースを実現しました。 完全GMP対応で、当然クロスコンタミ防止や流路内部に液溜まりがなく、蒸気滅菌による応力対応など全て考慮されています。 ...

メーカー・取り扱い企業： エム・テクニック株式会社

【書籍】フロー合成、連続生産(No.2082BOD)

【試読できます】★ 合成条件探索の時間・コスト削減に向けた機械学習の活…

　・機械学習を用いた化学反応予測、条件最適化 　・流量、圧力、温度のリアルタイム監視、PATの導入による品質管理 　・フロー合成を安全に行うための法規対応 　・フロー合成、連続生産プロセスのGMP対応 　・単位操作の連続化における装置設計、トラブル対策とモジュール化 　・医薬品原薬の連続生産 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【熱転写プリンタ用ラベル】コンポーネントラベル

様々な用途に使用できるラベルです。各種機器やプリント基板及び配電盤等の…

）（材質コード：GMY4-HT） →ざらついた表面や粉体塗装面、及びコーティングされた面でも強い接着能力があります。 →色：白、黒、黄、金、青、赤、緑、グレー、橙、紫、茶 ○紙（材質コード：GMP4-W） →貼り付けたラベルを剥がすと破れます。経済的なラベルです。 →色：白 ●詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。...

メーカー・取り扱い企業： パンドウイットコーポレーション日本支社

【化粧品OEMメーカ生産管理システム導入事例】株式会社希松様

化粧品OEM受託製造業としてシステム基盤（基幹システム）整備の為にJI…

【お客様のご要件】 ■化粧品特化型パッケージ利用による業務プロセスの効率化 ■製品・原材料在庫情報の一元管理 ■ガントチャート・在庫推移計算利用による在庫情報の可視化 ■GMP管理支援機能利用による品質保証基盤の整備 ■長く安心して使えるシステムの導入と継続サポートの提供 ※事例の詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。 　詳しくは、お気軽にお問い合わせ下...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム 導入事例 まとめ

製薬会社や健康食品、化粧品会社など、さまざまな企業へ導入されております

社をはじめ、化粧品・脱臭剤製造販売会社や、 健康飲料、健康食品の製造販売および受託製造を行う企業など、 さまざまな業界へ導入されております。 JIPROSは、生産現場の計画・計測・改善、GMPを支援いたします。 【導入事例（抜粋）】 ■三省製薬株式会社 　・業務の標準化と製造現場の⾒える化を実現 ■株式会社近江兄弟社 　・ビジネスプロセス全体の見直し及び組織基盤の強化に活...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

各国薬局方標準品にトレーサブルな二次標準物質 Vol.3

二次標準物質ならお客様のコスト、時間、手間、すべてを抑えることが可能で…

今後も 継続してラインアップを拡充していきます。 【特長】 ■米国薬局方(USP)、ヨーロッパ薬局方 (EP) 及び英国薬局方 (BP) 　の薬局方標準品に可能な限りトレーサブル ■GMPに有効な装置、薬局方基準法を用いて分析 ■重量計皇法を用い、ISO Guide 34とISO 17025に従った認証値 ■ISO Guide 31に従った認証書付き ※詳しくはPDF資料...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

医薬品製造業向け生産管理システム導入事例　【医薬品製造業】

近江兄弟社様の導入事例！ ビジネスプロセス全体の見直し及び組織基盤の…

【お客様のご要件】 ■利益の的確な把握 ■情報分析、意思決定のスピードアップ ■収益力・キャッシュフローの向上 ■業務管理、生産管理（GMP）のレベルアップ（内部統制、経営品質の向上） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

フルフラットF I X 窓「FFX」

フレームのない、新しい形のクリーンパネル用F I X 窓。

ｍ～44ｍｍ・50ｍｍのクリーンパネルに対応します。 ※ パネルの開口部には勘合等の下地が必要です。 ※ パネルの厚みにより使用するガラスの厚みが決まってきます。 医薬品製造工場におけるGMPを意識し、余計な凹凸を徹底的に排除して清掃のし易さを追求したFIX窓です。窓枠そのものをなくしてしまうことで、窓枠の厚み部分に溜まったチリや粉末をこまめに清掃して取り除くという手間を解消。さらに面...

メーカー・取り扱い企業： サンワイズ株式会社 本社

高速シートシャッター「クイックセーバー」

すばやく､しなやかな動きで､省エネルギーと作業効率の向上を両立します。

作業の効率をさらに向上させ、また安全確保や万一の場合の復帰・修復方法にもあらゆる工夫を施して、工場・倉庫の開口部をますます便利に進化させます。 【特徴】 ■エコマーク認定 ■HACCPやGMPのクリアにも貢献 ■スロースタート＆スローストップ ■ブレークアウェイ ・万一の衝突時にはレールからシートが外れて衝撃を吸収 ■電動式（開閉機：DCブラシレスモーター） ※詳しくはP...

メーカー・取り扱い企業： 三和シヤッター工業株式会社

認証取得支援『JFS-A/B』

社会的ニーズに応えるための適合証明（JFS-A/B）・及び適合証明取得…

当社の認証取得支援『JFS-A/B』についてご紹介します。 JFS規格は、グローバルな食品安全の要件である食品安全マネジメントシステム （FSM）、ハザード制御（HACCP）、適正製造規範GMPで構成。 事業者の食品安全管理体制に応じて段階的にステップアップできる仕組みを 有した日本発の食品安全規格です。 当社では、JFS-A/Bの適合証明プログラムに基づく監査会社として ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社BMLフード・サイエンス

ポリマークラッド光ファイバー『OPTRAN HUV/HWF』

石英コア/石英クラッドファイバーより安価！ナイロンジャケットも対応可能

ァイバーより安価です。 【特長】 ■高NA (0.37 / 0.48) ■ナイロンジャケットも対応可能 ■低マイクロベンディング・ロス ■生物学的適合性ある材質 ■放射線耐性 ■GMP基準による製造 ■ISO 9001 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティー・イー・エム

医療分野　受託試験サービス

人々に健康で幸せな生活をもたらす医薬品の創生に貢献したいと願っています

当社では、先進の分析設備を導入し、医療分野における様々な試験を行っております。 信頼性基準及びGMPに基づいた体制・三極（JP/EP/USP）に対応。 高薬理活性物質対応の試験室を完備し、理化学試験と微生物試験を一体で受託可能です。 迅速な対応と信頼性の高いデータを提供いたします。 ご...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社静環検査センター

医薬専門英語研修プログラム

「グローバル医薬ビジネスの現場で通用する」実践英語コミュニケーション力…

【主な研修対象者／部門のニーズ】 ■製剤／CMC ■臨床開発 ■データーマネージメント・統計 ■信頼性保証／安全性 ■プロダクトマネージャー ■ライセンシング／導入・導出 ■GMP／生産／技術 ■薬事申請 ■マーケティング／国際部門　他 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問合せください。...

メーカー・取り扱い企業： インターナショナルエジュケーションサービス株式会社 東京本社

臨床サプライセンターネットワークサービス

臨床試験へのロジスティクス・ソリューションを提供します

当社のネットワークは、特別に設計されたグローバルなGMP準拠の 臨床サプライセンターで構成されており、世界中の臨床試験の要件を サポートできるよう戦略的に配置されています。 各臨床サプライセンターには温度管理された保管および配送スペースがあり...

メーカー・取り扱い企業： マーケン・リミテッド

振動式バタフライ弁「振動式バルブフィーダ」

バタ弁自身を振動　開度制御で高精度に定量供給

GMP（薬品製造と品質管理に関する規範）に対応した、分解洗浄性に 優れた振動式バタ弁粉体定量供給機です。 【特徴】 ・バタフライ弁の開度は、電空ポジショナに4-20ｍAを入力し、 　0～90°の任意開度に制御可能です。 ・コンテナ用の排出弁として、定量的な切り出し、あるいは高精度 　な秤量に最適です。 ・弁本体は、工具レスで全部品が分解可能で、洗浄も容易です。 ・排出促進装置（バイブ...

メーカー・取り扱い企業： 赤武エンジニアリング株式会社 本社／工場

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

ス環境サービス（株） ■目次 第1章　非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理 第2章　非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項 第3章　非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング 第4章　非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準 第5章　非無菌医薬品の微生物管...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 　～シリンジを...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

レッドシートのバリデーション... データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る！ GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！ 【本書で学べること】 ★データインテグリティの...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点 第3章　OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書 第4章　CAPA の運用と現場改善 第5章　試験室管理におけるGMP の要件 第6章　試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第7章　製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

シービーエム株式会社　事業紹介

製菓・製薬機械の輸入販売　シービーエム株式会社

新の情報の提供者として、 　顧客のニーズに応える体制を整備 →小型テスト機から、ライン、プラント等の大型生産機まで、 　一貫した顧客サービスの提供を実施 ○製薬機械部門 →世界基準であるGMPに適した、研究・治験レベルから生産までを見据えた 　且つ高品質の製剤を作り出す設備機械を輸入 〇食品機械部門 →パスタ関連については、本場イタリアの最先端の技術を輸入し、 　レストラン...

メーカー・取り扱い企業： シービーエム株式会社