PIC/S | イプロス医薬食品技術

PR入荷品のテスト、プロセス中間体のモニタリング、最終製品配合のスクリーニ…

新しいNMR ベースの『Avance Chemical Profiling』モジュールは、分光学の専門家とのやり取りを必要とせず、サンプルから実用的な情報インテリジェンスまで、包括的なソフトウェアベースの自動化されたエンド・ツー・エンドのワークフローです。データ取得、処理、解釈、レポート作成などのタスクに対応。純粋な形状または混合物中の物質の同定と定量を自動的に可能にし...

メーカー・取り扱い企業：ブルカージャパン株式会社バイオスピン事業部

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

【書籍＋ebook】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

【書籍＋ebook】こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～【当書籍はPIC/Sより正式に許...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印刷可能 …

る微生物大全】　『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理　～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～ ■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないの...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の受託開発製造（CDMO）事業

充実の設備と高い技術力で開発段階に応じた好適なCDMOサービスを提供！

し、お客様のご要望に基づいた品質の製品を確実にかつ迅速にご提供いたします。 ◆「3つの要素」で、充実の原薬受託開発製造（CDMO）サービスをご提供◆ 　１．合成技術・設備　（日米欧三極GMP，PIC/S GMP準拠プラント保有　※GMP出荷実績有）　２．分析技術　３．DDS（ドラッグデリバリ―システム）技術なお、当社は東京ビッグサイトで開催される「第18回インファーマジャパン」に出展い...

メーカー・取り扱い企業：株式会社日本触媒

中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の受託開発製造（CDMO）事業

充実の設備と高い技術力で開発段階に応じた好適なCDMOサービスを提供！

お客様のご要望に基づいた品質の製品を確実にかつ迅速にご提供いたします。 ◆「3つの要素」で、充実の原薬受託開発製造（CDMO）サービスをご提供◆ 　１．合成技術・設備　（日米欧三極GMP，PIC/S GMP準拠プラント保有　※GMP出荷実績有）　２．分析技術　３．DDS（ドラッグデリバリ―システム）技術 ※詳細は専用HP（https://www.lifescience.sho...

メーカー・取り扱い企業：株式会社日本触媒

気中パーティクルカウンタ　KC-31/KC-32

医薬品製造環境における空気清浄度管理に最適！

気中パーティクルカウンタのKC-31/KC-32は、医薬品製造環境における空気清浄度管理に適しています。（ISO 14644-1、PIC/S、EU-GMP Annex1の清浄度クラスを評価）大流量のため測定時間が短く、電子デバイスの製造現場でも役立ちます。軽量でバッテリ駆動が可能なため、測定場所を選びません。約5000回の測定結果...

メーカー・取り扱い企業：トスク株式会社(旧十慈フィールド)

【製薬会社向け】打抜き機　書類管理業務に好適！

【製造管理・品質管理の書類管理業務に！】導入のイメージや、打抜機の製品…

製薬会社様にて使用が増えております打抜機をご案内します。 PIC/Sに加盟して約4年半が経過し、PIC/S-GMPに準拠した製造管理及び品質管理が求められており、書類管理業務にて当社の打抜機が使用されております。この機に是非ご案内していただければと思...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ニューコン工業　

受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」

台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受…

可能です。製剤製造では、製剤処⽅の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託サービスを仲介します。当社が代理店を務めているCDMOは、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠しています。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を⾏い、円滑な薬事申請を⽀援致します。 ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社リブラメディシーナ

装置・精密部品内の清浄度を測定『空気中パーティクルカウンター』

多くの製薬会社などで導入！PIC/S対応の清浄度監視システムも提案！資…

幅広い分野で多数導入されています。【特長】 ■光散乱方式を採用した微粒子測定 ■ハンドヘルド、ポータブルなど豊富な測定機器のバリエーション ■測定粒子径が幅広く、２粒径監視もOK。PIC/S GMPに対応 ■測定機器に合わせ、日本語に対応した監視システムも提案可能ただ今、「微粒子測定の基本」「パーティクルカウンタの選び方」などがわかる小冊子をダウンロードで進呈中！お問...

メーカー・取り扱い企業：トランステック株式会社

【サービスカタログ有】原薬・中間体の高活性受託サービス

ワールドワイドな医薬品開発・製造・販売・品質保証等の豊富な経験や知識の…

・発酵技術及び製剤化技術を駆使し、医薬品原薬から製剤まで幅広く、お客様の製造のお手伝いをしております。高活性原薬の受託製造では、お客さまの開発段階に応じて、数gから数十kgまで、PIC/S GMP対応で製造をいたします。ご用命の際は、当社へお気軽にご相談ください。【特長】 ■プロセススケールアップ ■PIC/S GMP対応生産 ■レギュラトリー対応 ■レベ...

メーカー・取り扱い企業：日本化薬株式会社

【封じ込め】ダウンフローブース

医薬品製造現場で高活性物質の飛散リスクに対応可能な封じ込めブース

周辺環境への拡散を防止・出入口開口部と作業域との間に吹出し部を含まないグレーゾーンを設け、吹出気流の外部拡散を防止・シュアパックシステムによる安全で簡易なフィルタ交換（特許取得済）・PIC/S-GMPガイドラインに対応した４つの特長を備える 1. 優れた気流で拡散を防止 2. 清掃及び保守が容易 3. バリデーションが可能 4. 生産や管理作業に対応した計測機器を装備...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ダルトン

同一性試験の精度改善に向けた検証

確認試験

2014年5 月に日本のPIC/S 加盟は承認されたことから、PIC/S が要求する製剤に使用される全ての医薬品原料に対して確認試験の運用が検討されさらに2019年に第十七改正日本薬局方第二追補にラマンスペクトル測定法として収載...

メーカー・取り扱い企業：株式会社テックアナリシス

MicroNIR OnSite 携帯型近⾚外分光装置

PIC/S 原料受⼊れ検査、PAT 初期検討に最適なユニット︕

■特徴・圧倒的な⼩型サイズ・40,000 時間以上の⻑光源寿命・解析モデルは CAMO Software 社 The UnscramblerX と完全連動・USP1119 準拠校正、IQ/OQ 対応・様々な拡張ユニットを準備 ...■主な仕様分光法式 LVF(Linear Variable Filter) 検出器インライン InGaAs 光源ハロ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社クオリテイデザイン

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

　いよいよ2015年10月よりAnnex15改定版が施行されます。改定により何が変わって、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【製薬会社向け】データインテグリティ対策用『打抜機』のご紹介

紙データの保管・管理には打抜機をおススメします！

献し、製薬会社様では数百台の実績があります。アナログでのデータ管理が必要な場合には『打抜機』をお勧めします。【特長】 ■捺印などの作業時間を短縮 ■書類の偽造・改ざんを防止 ■PIC/S-GMPに準拠した製造管理・品質管理に貢献 GMP・SOPの書類管理、データインテグリティ（DI）対策として、多くの製薬会社様へご採用いただいております。 ※詳しくはPDF資料をご覧いた...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ニューコン工業　

医薬品試験用『使い切り試薬シリーズ』

使い切りに最適な100 mL包装です。コンタミ対策・廃棄量低減・保管ス…

弊社では、医薬品試験用の使い切試薬シリーズとして100ｍL包装品をラインナップしています。 PIC / S GMP ガイドラインパート１第６章では「試験室の試薬、試液、ガラス器具、標準品及び培地の品質には、特別な注意を払うこと。それらは手順書に従って、調製、管理すること。管理レベルは、その用途及び利用可能な安定性データに相応したものであること。」と明記されており、一度開...

メーカー・取り扱い企業：関東化学株式会社バイオケミカル部

溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判...

メーカー・取り扱い企業：株式会社樋口商会

アントンパール医薬・製薬業界向け装置

データインテグリティ(GMP省令)、日本薬局方(USP、EP)、クオリ…

このページでは旋光度、密度比重、粘度、屈折率、ちょう度など日本薬局方で定められている一般試験法に準拠している測定装置のご紹介と特徴的なデータインテグリティやクオリフィケーション対応についてご案内させていただきます。＝＝＝日本薬局方対応装置一覧＝＝＝ - 旋光度：MCP150、MCP5x00シリーズ - 密　度：DMA1001、DMA-Mシリーズ - 屈折率：Abbemat...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アントンパール・ジャパン

ラボ用TOC計　QbD1200＋

製薬向けデータインテグリティ対応、公衆浴場法、飲料水・上水・井戸水の水…

ムのTOC試験、水道法や公衆浴場法の規制にかかる水道水、飲料水、井戸水、化粧品製造における水質管理や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、各種ガイドラインや導入要件に対応しているため、規制対応はもちろんのこと、規制外の事項であっても自社内での品質管理に関連する社内標...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ハック・ウルトラ

加速試験向け検体保管

医薬品業界・健康食品業界・化粧品業界必見！データロスが極めて少なく安定…

のは...」「災害・事故のリスクが心配だ...」などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧...

メーカー・取り扱い企業：株式会社安全性研究センター

Sievers バイオバーデン迅速分析装置 Soleil

バイオバーデン試験を45分にしませんか？

以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。 2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/洗浄バリデーション/工程サンプル/原材料/最終製品の確認などにお役立ちします。【オンラインセミナー...

メーカー・取り扱い企業：セントラル科学株式会社

【ソリューション】GMP設備診断

GMP設備診断を行い、現状把握から内在する課題を抽出！今後の改善策をお…

当社では、お客様の医薬品製造施設の健康診断を実施しております。 GMP設備診断を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、今後の改善策をお客様目線でご提案。既存の施設、作業状況、バリデーション、関連文書などの現状確認を行い、漠然とした問題をその根拠と共に顕在化させ、重要度、緊急度、投資コストを踏まえて、実現性のある対策案をその進め方とともに提案します。【このような課...

メーカー・取り扱い企業：平原エンジニアリングサービス株式会社

バリデーション支援システム『Validation Ace-M』

PIC/Sにいち早く対応するための無菌空調バリデーション支援システム！

『Validation Ace-M』は、バリデーション測定作業の支援、データ処理、測定結果の帳票出力が可能な無菌空調バリデーション支援システムです。音声ガイダンスに従い、フィルタ面の走査ができるため測定の再現性が向上します。また、合否判定や帳票出力を自動化することで、測定画面上で測定結果の確認、帳票集計作業の低減ができます。【特長】 ■バリデーション測定作業の...

メーカー・取り扱い企業：株式会社大気社環境システム事業部

立山化成株式会社　品質保証体制

"創造実践"をキーワードに、品質保証体制を常に見つめなおしています。

化成のルーツそのものです。世界水準での品質保証を目指し、世界各国に安全で有効かつ高品質な医薬品を供給するため、医薬品の製造管理・品質管理に関する基準である日本のGMPはもとより、PIC/S GMPに適合したグローバルレベルの品質保証を実現しています。様々な分野のお客様、その先の最終ユーザー様の信頼にお応えできるよう、常に自らの品質管理体制をアップデートして参ります。 ...

メーカー・取り扱い企業：立山化成株式会社

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の各種バリデーションサービスを行います。機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。最終報告では、改善計画の立案、空調...

メーカー・取り扱い企業：ピュアテック株式会社東京営業本部　技術営業部

医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

中小製薬会社のバリデーションを牽引します！

OM』は、属人作業を排除し、業務の体系化を実現する医薬品製造向け統合ソリューションです。情報の共有化で、作業の効率と精度を向上させ、インターロック機能で、重大事故を防止。 PIC/S GMPへのスムーズな対応をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。【特長】 ■製薬会社に特化 ■効果モニタリング ■テンプレートを...

メーカー・取り扱い企業：株式会社プロス本社

原料『カミツレ乾燥エキス』

胃腸の痙攣、胃腸管の炎症性疾患に有効

腹部膨満、鼓腸及び噯気など、消化器官における愁訴の対処療法や、皮膚及び粘膜の軽度の軽度炎症やかぶれに有効です。また、うがい薬や入浴剤、軟膏としても使用できます。【特長】 ■PIC/S GMP、ISO9001取得植物抽出物専門工場にて製造 ■指標成分による品質管理 ■内服・外用どちらも適用可能 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：アスク薬品株式会社

医薬品の受託・OEM製造

高品質の製造技術・品質管理体制！お客様のニーズにあわせて製品をご提供致…

クリーム剤、ゲル剤、液剤など、様々なタイプの外用剤の OEM製造が可能です。処方設計から最終製品の包装まで、あらゆるお客様のニーズにあわせて製品をご提供致します。品質部門はPIC/S GMPに対応した、より高度な品質管理を行いお客様の信頼性確保に努めてまいります。【受託製剤の一覧】 ■剤形・外用剤：軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤・外用液剤：点鼻薬、消毒薬な...

メーカー・取り扱い企業：株式会社雪の元本店

原料『シナモン乾燥エキス』

欧州で食品・医薬品として使用されるシナモンの乾燥エキス

ンは、カシア、ニッケイに比べ甘みがあり、欧州で食品・医薬品として使用されています。消化不良(胃腸の痙攣、腹部膨満、鼓腸等)、食欲不振、下痢などに適用します。【特長】 ■PIC/S GMP、ISO9001取得植物抽出物専門工場にて製造 ■指標成分による品質管理 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：アスク薬品株式会社

医薬品製造の受託サービス

高品質の医薬品を安定供給いたします！

当社は、確かな品質保証と高度な製剤技術で高品質の医薬品をお届けします。 PIC/S・3極GPMに対応。製造設備、物流設備の自動化・省人化も進めております。また注射剤、固形剤、半固形剤・ローションの受託製造が可能。特に無菌製剤の製造技術には定評があり、受託製造実績が...

メーカー・取り扱い企業：持田製薬工場株式会社

オートクレーブ専用クリーンバッグ『バイオハザードバッグ』

オートクレーブ滅菌121°C/20分対応！原料は無添加タイプで、安全性…

当社、有限会社竹中商店は『バイオハザードバッグ』の販売代理店です。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。【特長】 ■オートクレーブ滅菌 121°C/20分対応 ■微粒子濃度PIC/S GMPによる清浄度クラス分類グレードA対応 ■オプションでガンマ線滅菌処理可 ■グレードA無菌室対応 ■日本薬局方適合 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ...

メーカー・取り扱い企業：有限会社竹中商店

原料『ペポカボチャ種子乾燥エキス』

過敏膀胱など女性の排尿障害に有効

有効性と安全性の検証も行われており、前立腺肥大症ステージI、IIにおける排尿障害や、過敏膀胱（瀕尿（頻尿）、逼迫尿失禁、残尿感）などの女性の排尿障害に有効です。【特長】 ■PIC/S GMP、ISO9001取得植物抽出物専門工場にて製造 ■指標成分による品質管理 ■女性の排尿障害に有効 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：アスク薬品株式会社

原料『バレリアナ根乾燥エキス』

緊張の緩和や入眠困難を軽減！

科カノコソウ属の欧州バレリアナの新鮮な根茎を原料としています。一時的な軽度の神経性緊張、入眠困難などに有効で、睡眠時間の増加と睡眠の質の改善が期待されます。【特長】 ■PIC/S GMP、ISO9001取得植物抽出物専門工場にて製造 ■指標成分による品質管理 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：アスク薬品株式会社

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！【本書で学べること】 ★データインテグリティの最新動向★ ・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較・当局の査察時の着目点・不適合の事例・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方・FDA警告文書に見るデー...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【受託合成】薬事対応・品質保証体制

必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を…

く海外薬事登録にもチャレンジしております。【特長】 ■CEP及びEU諸国のDMFの取得実績あり ■医薬品原薬の生産だけではなく、医薬品原薬に係る薬事対応を適切に実施 ■ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠して国内外への原薬供給に対応 ■医薬品のライフサイクルを支える原薬の安定供給体制が構築 ■患者様が桂化学の原薬を用いた医薬品を必要とする限り、必要な生産量が　わずか...

メーカー・取り扱い企業：桂化学株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

盛氏アース環境サービス（株） ■目次第1章　非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理第2章　非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項第3章　非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング第4章　非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準第5章　非無菌医薬品...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

安定性試験用中・長期検体保存サービス

お悩みを解決！データロスが極めて少なく安定した長期の検体保存が可能！

ない...」「災害・事故のリスクが心配だ...」などのお悩みを、当社が解決いたします。ぜひご検討ください。【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■バックアップチャンバー完備 ■お客様の試験予定に柔軟・迅速に対応可能 ※詳しくはカタログをご覧...

メーカー・取り扱い企業：株式会社安全性研究センター

書籍：3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなどガイドラインを読むだけでは指摘につながりやすい実務トラブルとそれぞれの指摘事例・対応方法を解説！ PMDA, FDA, EMA（PIC/S）当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説！！＜著者＞新井悟東レ（株）上杉恵三グロファーマフィジクス葛城知子佐藤薬品工業（株）前田友弘...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

SO 13408シリーズと関連無菌操作法ガイドライン　第2章 3極規制当局によるGMP査察の指摘例　第3章　注射剤容器（一次包装）の選定・無菌性保証　第4章注射用水のGMP管理～PIC/S・WHOが求める基準の違い～　第5章　注射剤製造現場における無菌性保証と汚染防止　第6章　注射剤製造におけるバリデーション　第7章　注射剤製造における逸脱・変更管理とヒューマンエラー...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

注射剤製造

国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…

発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始します。高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造についてシームレスなサービスの提供が可能。日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、日米欧グローバル市場をはじめとする全世界の市場への供給をサポートします。ご用命の際はお気軽にお問い合わせください。【多様な剤形】 ■剤形：溶液製剤、凍結...

メーカー・取り扱い企業：スペラファーマ株式会社

マイコン、CPUボートの特注品

バイオ関係の装置にも対応！マイコンを使用した機器全般の開発ならお任せく…

当社では、マイコンを使用した機器全般をはじめ、パルスモーター、 DCモーター制御や高分解能アナログ量検出、制御(16,24ビットAD使用）、 USBメモリデータロガー等の開発を受託します。また、バイオ関係の装置にも対応いたします。小規模量産(1～100台/lot)、量産(1,000台～)、現行商品のコストダウン、 RoHS、REACH指令準拠品製作迄対応します。見積りは無...

メーカー・取り扱い企業：有限会社ビーリバーエレクトロニクス

コンピュータ化システムバリデーションコンサルティングサービス紹介

各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します

【当社がご提案するソリューション】 ■GAMP5をベースに厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、　FDAPart11、PIC/S ガイドラインなどグローバルなガイドラインを視野に　入れたCSV対応のお手伝いをいたします ■ターゲットシステムのCSVだけでなく、お客様の品質管理システムに　おけるCSV対応体系構築...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ファーマプランニング

【受託合成】少量高品質原薬の製造

数百グラム～数キログラムでの治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも対応…

では、グラム単位での治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも対応しています。開発段階から上市を前提とした製法改良・データ管理を行いプロセス開発から上市までサポート。 ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠した管理体制の下で生産活動実施し、創薬・探索用化合物の合成、類縁物質の合成も可能です。少量過ぎて海外メーカーに断られたなどの原薬の製造は、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業：桂化学株式会社