脂質ナノ粒子の開発を上流から下流まで網羅する『Sunシリーズ』

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

脂質ナノ粒子（LNP）の開発は多くの課題に直面します。 製剤を作製し、最適化し、臨床試験のためのスケールアップは、 コストがかかる上に複雑で、時間との戦いでもあります。 弊社のLNPソリューションは、LNPの合成と特性解析の 全てのステップを加速化するようにデザインされています。 Sunscreenは、コストと時間を削減し、6時間以内に最大96のユニークな LNP製剤を生成することで、LNP製...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の受託開発製造（CDMO）事業

PR充実の設備と高い技術力で開発段階に応じた好適なCDMOサービスを提供！

≪日本触媒は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の供給を通じ、人々の健康と医療を支え、社会の未来に貢献します≫ 当社は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬を製造し、 お客様のご要望に基づいた品質の製品を確実にかつ迅速にご提供いたします。 ◆「3つの要素」で、充実の原薬受託開発製造（CDMO）サービスをご提供◆ 　１．合成技術・設備　（日米欧三極GMP，PIC/S GMP準拠プラント保有　※GMP出荷...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本触媒

技術情報誌 201911-03 モダリティ多様化時代の医薬品

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 近年、細胞製剤や核酸医薬といった医薬品モダリティが急速な進展を遂げる中で、その品質評価においても、従来の医薬品の品質管理にない手法が求められる。当社CMC分析研究部は20年にわたる低分子および抗体医薬品の規格試験の実績を基盤としつつ、新しい医薬品モダリティに要求される分析機能をいち早く導入し、GMP体制の下で運用している。本稿ではADC、細胞製剤、核酸医薬に適用できる分析機能の実例を紹...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

Simcypコンサルティングサービス by サターラ

Simcyp PBPKコンサルティングサービス～仮想集団から臨床転帰を…

病態などがそれらに与える影響を定量的に予測することができます。本ソフトウェアは、これまで試験数の削減や試験デザインの作成、さらに試験実施の免除だけでなく、新たな患者集団に対する用量調整の検討など医薬品開発に幅広く貢献しています。 PMDAやFDAが承認審査に使用するSimcyp Simulatorは、悪性腫瘍、希少疾患、中枢神経系（CNS）、心臓、その他の治療領域にある、90件以上の新薬お...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

バイオ医薬品分析

特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発を…

出荷試験を実施。 また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。 「バイオ医薬品の特性解析・同等性評価」では、適切な分析系を選択・評価し、 お客さまのバイオ医薬品開発をサポートします。 【主な分析機能（一部）】 ■ペプチドマップ（LC/MSによるアミノ酸配列・翻訳語修飾解析を含む） ■キャピラリー電気泳動法による純度・糖鎖・電荷バリアント測定 ■...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

バイオ医薬品の特性解析サービス

GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、特性解析を包括的にサポート

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、バイオ医薬品の特性解析が実施可能です。 バイオ医薬品特性解析のガイドラインである、ICH-Q6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」に基づいた特性解析サービスを提供しています。 解析項目は基本情報をご参照ください。 【特長】 ■バイオ医薬品の特性解析を包括的にサポート ■バイ...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

バイオアナリシス事業（TK/PK・バイオ医薬品・バイオマーカー）

GLP体制の整った試験施設で最先端の高感度分析装置を用いて、生体試料中…

当社は、医薬品開発の全ステージにおける生体試料中薬物濃度分析（TK/PK）をGLP体制下で実施しております。 バイオ医薬品においても、LC-MS/MSやELISA・ECLと様々な測定手法を駆使し、生体試料中...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

衣食住に関わる臨床試験が可能！医薬品だけじゃない受託研究機関！

医薬品・食品開発を支援するとともに衣食住に関わる臨床試験が可能！小動物…

た、臨床試験につきましても、複数の医療機関協力のもと実施しております。 非臨床試験から臨床試験までを総合的に支援し、健康で豊かな社会の発展に貢献していきます。 【事業内容（一部）】 ■医薬品開発受託 ■検査・分析受託 ■医療機器開発受託 ■衣食住に関わる臨床試験　　　　など ※詳しくはPDFダウンロード、またはお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新薬リサーチセンター

技術情報誌 202301-01 結晶性医薬品のテラヘルツ

分子性結晶から成る医薬品のテラヘルツ分光スペクトルに対して、第一原理計…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 テラヘルツ分光によって得られる吸収スペクトルは、水素結合や分子間相互作用に関連した分子間振動を含む分子全体にわたる振動を反映しており、ピークの帰属が複雑かつ難解である事が多い。本稿では、分子性結晶から成る医薬品のテラヘルツ分光スペクトルに対して、第一原理計算を用いて詳細...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 202303-02 イオンモビリティ質量分析計

東レリサーチセンターで導入したイオンモビリティ質量分析計の特徴と、ジス…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 イオンモビリティ質量分析計は、従来型の質量分析計では分離不可能な同一質量の構造異性体の分離が可能であることから、抗体医薬品やADCの特性解析、糖鎖構造解析、結合位置解析、ペプチドマッピング、核酸医薬品の不純物分析、オリゴヌクレオチドのバイオアナリシス、バイオマーカーの網...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

バルクロットリリース試験

製品の安全性と品質を確保！JP/FDA/EMAなどのグローバル規制に対…

メディリッジでは、バイオ医薬品開発の様々な段階で求められる 生物学的安全性試験および分析サービスを提供しています。 有効性の確認や純度試験、同等性/同等性評価、 バイオ医薬品の無菌試験まで幅広く対応可能。 これらの試...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

【開発支援】安定性評価

安定性を示す方法の開発と検証！タイムゾーン全体にわたる包括的な安定性サ…

当社は、正式なICH準拠の安定性研究を通じて、医薬品開発の早い段階での コンテナー閉鎖システム、保管及び輸送条件の設計を支援します。 安定性サンプルは、安定性を示す分析方法（SIAM）を使用して分析され、 科学的に適切なデータと傾向が生成さ...

メーカー・取り扱い企業： SAI LIFE SCIENCES LIMITED

技術情報誌 201910-01 多様化するモダリティへの挑戦

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 創薬モダリティの多様化や、医療の変化に伴い、求められる分析技術は益々高度化している。東レリサーチセンターでは最先端の医薬品やバイオマーカーなどの開発を支援すべく、新たな分析手法の開発や技術開発に取り組んでいる。ここでは、核酸医薬、抗体医薬・ADC、バイオマーカー・診断薬に関する分析事例について紹介する。 【目次】 １．はじめに ２．核酸医薬の解析 ３．タンパク質医薬の解析 ４...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 201910-02 DDS技術

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品…

【要旨】 近年、医薬品の副作用の軽減や有効性の向上を目指し、ドラッグデリバリーシステム（DDS：Drug Delivery System）に着目した研究・開発が進められている。DDSに用いられるキャリアとして、リポソーム、高分子ミセル、無機ナノ粒子といったバイオマテリアルやDrug Conjugates（ADC等）が挙げられる。その中でも当社はリポソームの分析・評価技術の確立に注力しており、難易...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

技術情報誌 202303-03 GMP体制

GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中でお客様からの問い合わせ…

技術情報誌The TRC Newsは、研究開発、生産トラブルの解決、品質管理等のお役に立つ分析技術の最新情報です。 【要旨】 近年、製薬業界におけるデータインテグリティ（以下DI）の要求レベルが高まる中、製薬企業及び受託試験機関はその対応が求められている。東レリサーチセンターCMC分析研究部（以下CMC研）では受託試験機関として、GMP体制の下で医薬品の分析業務を行っている中、様々なお客様から...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社東レリサーチセンター

【プロピレングリコール】※実績多数！製薬会社様、試験分析承ります

品質管理者必見！わずらわしい試験は、当社におまかせ下さい。当社は、富山…

【試験概要】 European Phermacopoeia（EP） ・沸点 原料引き受けに伴う試験は、大変ではないでしょうか。 本来の業務（製品開発、自社製品の管理）にコスト、人員、時間を有効に活用し、より一層自社の売上拡大を進めませんか。 当社は、富山県くすり政策課よりGMP適合試験検査機関として審査を受けております。これまでに、県内外の多数の製薬会社様、健康食品会社様、化粧品会社...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

”食品”品質保証体制構築コンサルティング｜HACCP制度化対応！

HACCP制度化、対応できていますか？衛生管理体制の構築や従業員の教育…

SUNATECでは、30年以上にわたり、様々な食品検査、品質管理、衛生管理に携わってまいりました。 このような長年の経験に基づき、お客さま毎に適切な品質保証体制の構築、運用に関するコンサルティングを行っております。 2018年6月にはHACCPが義務化が決定致しました。すべての食品事業者様にHACCPの考え方に基づく衛生管理が求められています。 準備や導入支援など、食の安全確保のために必...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人食品分析開発センターSUNATEC

【コラム】原薬形態（solid form）のスクリーニングのコツ

高難度の課題に対しても、お客様により良いソリューションを提供できるよう…

医薬品の原薬形態（solid form）の候補は多様であり、フリー体、塩、および 共結晶、さらにはそれぞれに対して結晶多形が存在する可能性がありますが、 医薬品開発で候補化合物が絞られる段階において、これらの中から実際に 開発するsolid formを選定する必要があります。 一般には、原薬形態のスクリーニング（solid form screeni...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【分析事例】生体材料中成分の分布状態の可視化

生体材料の切片作製から分析までまとめて承ります

本資料では、マウスの脳・心臓・肝臓・腎臓・歯の組織についてそれぞれ断面切片を作製し、TOF-SIMSでイメージングしました。イメージング領域は約10μm～数cmオーダーまで可能で、着目に合わせて分解能良く分析することができます。生体の各器官に合わせて切片作製を行い、成分をイメージングすることが可能です。また、薬物動態研究や医薬品の研究開発において、生体材料中に投与した成分の分布状態の可視化にも有効...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人材料科学技術振興財団　MST

【技術資料】医薬臨床試験3

皮膚安全性試験、漢方製剤・OTC・医薬部外品・化粧品試験は当社にお任せ…

当資料は、外用剤の後発医薬品開発、処方変更、剤形追加等の承認申請に おける、皮膚安全性試験、各種臨床試験についてご紹介しています。 当社では、ジェネリック医薬品の開発における、健康成人による 生物学的同等性（BE）試...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新薬リサーチセンター

大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ関連動物試験

メディリッジ株式会社は、バイオ医薬品開発用の微生物や 酵母由来の細胞株の樹立を非臨床試験から臨床サンプル分析まで 幅広いサービスを提供しています。 新しい設備を使用し確かな技術のもとGLP準拠で以下の項目において 試験を実...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

新基軸のCRO「コンセプト・ライフ・サイエンス」とは？

「分析機器メーカー×前臨床CRO」だからできる、低分子医薬品イノベーシ…

当社は、2014年に英国で設立された主には医薬品前（非）臨床を 得意とするCROです。 当資料は、CPhIでの出展社プレゼンテーションでのセミナー資料と プレゼンをVideoにしたもので、資料内のリンクから動画をご視聴 いただけるようになっております。 CLSのミッションや適用研究例、3つの強みなどをご紹介します。 ぜひダウンロードしてご覧ください。 【掲載内容（抜粋...

メーカー・取り扱い企業： スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部

バイオマーカー測定

開発初期から申請まですべての医薬品開発のバリューチェーンでバイオマーカ…

近年の創薬の各段階において、バイオマーカーを用いた評価が 積極的に取り入れられています。 「Orbitrap Q Exactive Plus」をはじめ、「Triple Quad 6500+」や 「MESO SECTOR S 600」など、多彩な分析機器を保有しております。 【概要】 ■開発初期：各種マーカーを網羅的に評価し、薬理学的な指標として評価 ■申請時申請：主要評価項目に...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

株式会社サンプラネット　分析事業部

医薬品の分析・品質評価を通して人類の健康福祉に貢献

株分析事業部は、埼玉県児玉郡美里町に自社の試験施設（美里ラボラトリーズ）を 持ち、医薬品の研究開発段階から商業生産品の安定性試験を中心に 幅広く外部からの委託試験に応えています。 試験方法の設定、生物学的同等性試験（溶出試験）、出荷試験、 当局との審査対応も対応致します。 【事業概要】 ■安定性試験 ・申請用安定性試験 ・治験薬・商業生産品の安定性試験 ・各種検討のための...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サンプラネット

LC-MS/MS　受託測定サービス

高感度LC-MS/MS測定法により、医薬品開発や臨床研究を強力にサポー…

当社は、クロマトグラフィー・タンデム型質量分析計（LC-MS/MS）に よる測定を受託しております。 多数項目同時測定が可能な一斉分析をはじめ、2項目、3項目の 同時測定可能な項目がございます。 少ない検体量から多項目を測定する場合に大変有利です。 測定項目をお知らせ頂ければ、項目の組み合わせにより好適な測定条件を 選択・ご提示いたします。また、モニターをご利用することによって...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社あすか製薬メディカル

【分析事例】毛髪の三次元構造解析

X線CTと画像解析技術により、毛髪の定量評価が可能です

ヘアカラーや紫外線、加齢などの影響によりダメージを受けた毛髪は構造変化が起こっており、これらの構造変化を計測することはヘアケア製品の研究開発に重要です。 本事例では、X線CTを用いて毛髪の構造を観察しました。さらに、得られたCT断面像を画像解析することで、コルテックス部分の空隙体積、キューティクル間隔をヒストグラム化しました。このように、X線CTと画像解析を組み合わせることで、毛髪の三次元構造を...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人材料科学技術振興財団　MST

【分析事例】三次元培養ヒト皮膚表面の微細形状観察

AFMにより、皮膚表面におけるナノスケールの凹凸を可視化

医薬品・化粧品の有効性・安全性試験において、近年動物実験代替法の開発が進められており、中でも三次元培養皮膚による試験方法が注目されています。本事例では、化粧品（ローション剤）の経皮吸収試験を実施した三次元培養ヒト皮膚を、AFM（原子間力顕微鏡法）で測定しました。皮膚表面の微小形状を視覚的に評価でき、また、任意の箇所の粗さを数値データで評価することも可能です。大気条件下で測定することにより、真空条件...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人材料科学技術振興財団　MST

中分子（核酸・ペプチド）医薬品の各種開発（プロセス、分析法、他）

充実の設備と高い技術力で、開発段階に応じて適切なサービスを提供！

日本触媒は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の供給を通じ、 人々の健康と医療を支え、社会の未来に貢献します お客様のご要望に基づいた品質の製品を迅速かつ確実にご提供 ◆「3つの要素」で、充実の原薬受託開発製造（CDMO）サービスをご提供！◆ 　１．合成技術・設備　（日米欧三極GMP，PIC/S GMP準拠プラント保有　※GMP出荷実績有） 　２．分析技術 　３．DDS（ドラッグデリ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本触媒

【ポリオキシエチレンセチルエーテル】※実績多数！試験分析承ります

品質管理者必見！わずらわしい原料試験は、当社におまかせ下さい。当社は、…

【試験概要】 医薬品添加物規格 ・純度試験（3）酸化エチレン 原料引き受けに伴う試験は、大変ではないでしょうか。 本来の業務（製品開発、自社製品の管理）にコスト、人員、時間を有効に活用し、より一層自社の売上拡大を進めませんか。 当社は、富山県くすり政策課よりGMP適合試験検査機関として審査を受けております。これまでに、県内外の多数の製薬会社様、健康食品会社様、化粧品会社様より分析、試...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

【結晶セルロースカルメロースナトリウム】※実績多数！分析承ります

品質管理者必見！わずらわしい原料試験は、当社におまかせ下さい。当社は、…

【試験概要】 医薬品添加物規格 ・定量法（1）結晶セルロース 原料引き受けに伴う試験は、大変ではないでしょうか。 本来の業務（製品開発、自社製品の管理）にコスト、人員、時間を有効に活用し、より一層自社の売上拡大を進めませんか。 当社は、富山県くすり政策課よりGMP適合試験検査機関として審査を受けております。これまでに、県内外の多数の製薬会社様、健康食品会社様、化粧品会社様より分析、試...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター

1分子カウントカスタムイムノアッセイ／サンプル測定サービス

フェムトグラム（fg/mL）レベルでのバイオマーカー定量を実現。お客様…

1分子カウント（SMC）イムノアッセイは、目的タンパク質を広い ダイナミックレンジ、および優れた精度で定量します。 SMC技術は世界中の研究者および製薬会社で広く採用され、様々な疾患領域に おける科学的発見や治療薬開発を加速するために使われています。 当社の『カスタムSMCサービス』は、目的タンパク質のアッセイ開発や 重要サンプルの測定に割く時間やリソースがない方のニーズに応えま...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

【カルボキシビニルポリマー】※実績多数！試験分析承ります！

品質管理者必見！わずらわしい原料試験は、当社におまかせ下さい。当社は、…

※別名：カルボキシポリメチレン 【試験概要】 医薬品添加物規格 ・確認試験（1）（2）（3）（4） ・乾燥重量 ・強熱残分 ・純度試験（1）重金属 ・純度試験（2）ヒ素 ・純度試験（3）遊離アクリル酸 ・性状 ・定量法 原料引き受けに伴う試験は、大変ではないでしょうか。 本来の業務（製品開発、自社製品の管理）にコスト、人員、時間を有効に活用し、より一層自社の売上拡大...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安全性研究センター