【雑誌】月刊 PHARM STAGE（ファーム ステージ）

～各種規制、ガイドラインに対応した医薬品開発、製造、品質管理のための羅…

合成技術 5月 医薬品品質システム 6月 ＧＤＰに求められるバリデーション 7月 データインテグリティ 8月 製薬用水製造 9月 中分子医薬品 10月 再生医療ＧＣＴＰ 11月 ＧＭＰ監査担当者育成 12月 各自治体におけるＧＭＰ調査 1月 洗浄バリデーション 2月 製造工程のモニタリング 3月 ユーザー要求仕様とリスクアセスメント ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

里 リーバー(株) 清水 亜紀、山口 光峰 （独）医薬品医療機器総合機構 鈴木 徳昭 シミック（株） 北澤 行富 ノバルティスファーマ(株) 松下 敏 外資系製薬企業　開発監査部門所属 1章　国際共同治験で必要となるクオリティマネジメント（仮） 2章　国際共同治験でのALCOAの具体的事例とSOPへの落とし込み（仮） 3章　医療機関が知っておくべきA.L.C....

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 …

　氏 ＜目次＞ ■第 １ 章 電子化のリスク 　1．ライブドアの偽メール事件 　2．電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件 　3．ER/ES指針が求める真正性の要件 　4．監査証跡は最後の砦である ■第 ２ 章 EDCとGCP省令 　1．EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない 　2．GCP省令第47条と課長通知 ■第 ３ 章 EDCに関...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…

側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、症例数設定等における留意点と日本での承認申請に向けた課題 第7章　東アジアにおけるInvestigator site audits（医療機関における監査） 第8章　アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

・コミッショニング＆クオリフィケーションのフローを使ってうまくを適格性を評価しよう ・ＤＱ、ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ／校正及び生産保全のポイントと具体的事例 ・自社・ベンダー・サプライヤーそれぞれの監査方法 ・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは ★書籍サンプルを無料でダウンロード頂けます★...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社