データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

り、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。 ●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応 「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号化」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。 より詳細な内容は、関連...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

品質文書の課題５：まさか当社で文書の改ざんなんて・・・

【上書き禁止によるシステム的制御、監査証跡による抑止】文書管理クラウド…

ージョンが保管されているため、後から変更部分を確認することも可能です。 ユーザは特に意識しないで通常のファイルサーバと同じように使っていても、内部ではしっかりと管理できています。 また、監査証跡機能も有しており、不正の抑止効果が期待できます。 ご興味のある方はパンフレットをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【Aras Innovator 導入事例】富士フイルム様

導入期間の短縮、既存のQMSシステムより容易に監査に対応できるトレーサ…

と置き換えることを決定 ■基盤システムとしてGoogleを採用したが、同社の医療機器QMSにおいては機能が十分でない事が判明 【導入後】 ■導入機関の短縮・既存のQMSシステムにより容易に監査対応できるトーサビリティが実現 ■既存のQMSを発展させるカスタマイズの適性 ■低リスクで長期間利用できるシステムライフサイクルコスト ■IT化された新QMSを短期間で構築 そして富士フ...

メーカー・取り扱い企業： アラスジャパン合同会社

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

す。 文書ごとの表示、印刷、ダウンロード等のアクセス制御も可能です。 また、逸脱・変更管理機能では、ユーザーが業務フローのテンプレートを作成できるため、運用コストの削減も可能です。 そのほか、監査証跡管理、万全のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

脱Excelソリューション「JUST.DB for 製薬」

ノーコードクラウドDBで製薬業のお客様に最適なDB環境を提供します。 …

ノーコードクラウドデータベース「JUST.DB」をベースとして、製薬会社のお客様向けに最適化したソリューションをご提供します。 Excelで管理されている各種帳票をクラウド上でDB化し、監査証跡対応やバックアップ対応を付加し、セキュアなデータベース環境を提供します。 Excel業務で下記のようなご課題はございませんか。 ・証跡が残らない：誰が、いつ、なにを更新したか/どのExc...

メーカー・取り扱い企業： フィラーシステムズ株式会社

品質文書の課題10：ブランクフォームの適切な管理どうしたらいいか

【担当者が簡単にフォーマット作成、電子署名・電子記録で回収業務が不要に…

制適合させるための管理には膨大な手間が掛かります。 Perma Documentでは、 (A)担当者による簡単な設定で電子ブランクフォームを作成し、電子的に記録を入力(電子署名／改ざん防止／監査証跡機能あり) (B)紙の記録の発行／回収を管理する の2種類の方法でデータインテグリティ規制へ対応可能です。どちらか一方、あるいは業務によって使い分けもできます。 ご興味のある方はパンフ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

プロセス管理用ソフトウェア『LabX』

天びん、分注ソリューション、pHメータ、融点測定装置での計量・分析のプ…

との連携が可能で、上位システムによるサンプル情報、試験成績書の管理だけではなく、計量・計測工程や工程内の各ステップ実行結果、使用した機器、修正の有無などをLabXが包括的に管理します。 また、監査証跡機能によって、システムへの変更はすべて記録され、完全にトレーサブルな記録を実現。完全で矛盾のない、正確なデータをお約束します。...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社