オールステンレスロボット『KR DELTA』

FDA安全基準に準拠。徹底的な衛生管理が必要な現場に。IP67準拠で高…

KR DELTA』は、食品・医薬品や電子部品の製造ラインなど 高いクリーン度が求められる環境に適したオールステンレスロボットです。 ドイツ食品衛生管理法（LFGB）および米国食品医薬品局（FDA）の安全基準に 準拠した設計で、CEやULなどの認証も取得。 また、IP67の防塵・防水性能を備え、洗浄液による高圧洗浄が可能です。 【特長】 ■耐熱性・耐食性に優れたステンレスケ...

メーカー・取り扱い企業： KUKA Japan株式会社

マイクロファイバー液体フィルターバッグ

⾷品接触に関するFDA規制、CFR21、セクション177.1520に準…

ッグです。 全ての業界標準およびカスタムサイズで、Vリングは スチール製または成形プラスチック。 また、ポリプロピレンおよびポリエステルマイクロファイバー材料は、 ⾷品接触に関するFDA規制、CFR21、セクション177.1520に準拠しています。 【特長】 ■幅広い化学的適合性 ■優れた吸油性能（POMF） ■ハンドルは全バッグに標準装備 ■95.0％のろ過効率 ...

メーカー・取り扱い企業： 日本フィルトレーショングループ株式会社

【新規参入をサポート！】医療機器・分析装置の設計開発＆製造

医療機器に関しては、QSR・IVDR・薬機法で求められる設計開発、製造…

、ライフサイエンス分野を中心に、主に中ロットの開発・製造を得意としております。 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応しております。 ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

遠心分離機用ろ過布

優れた排水性＆ハンドリング性能！二重織り構造(DLW)の生地をラインア…

当社では、『遠心分離機用ろ過布』を取り扱っています。 原反のFDA/EC適合証明書発行が可能。糸を使わない超音波溶着で側面を 溶着するため、縫い穴からの粉漏れリスク＆糸によるコンタミリスクを 減らします。 また、単板ろ過への採用実績もございます。 ご...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社田中三次郎商店

ポリウレタンベルト(背面加工)

製作期間は2～4週間！用途にあわせて背面加工致します。

当社では、ポリウレタンベルトの背面加工を承っております。 耐熱、耐摩耗、耐摩滅、耐酸性、高い柔軟性、FDA認可、アタッチメント、 特殊ジョイント(特許登録済)等、特殊用途にあわせて様々な加工が可能。 製作期間は2～4週間です。 詳しくは、お問い合わせください。 【特長】 ■特殊用途に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社グローバル

溶存炭酸ガス(CO2)電極 『InPro5000i』

インライン式CO2電極は、製薬産業における培養向けに設計され、高温、薬…

FDA認定素材を使用し、サニタリー仕様の表面処理で洗浄しやすく、EHEDGなどの国際規格にも完全に準拠しています。 ...

メーカー・取り扱い企業： メトラー・トレド株式会社

AODD エアー駆動ダイアフラムポンプ(FOD認証）

エアー駆動サニタリーダイアフラムポンプは、食品業界・化粧品業界に適した…

FDA認証のダイアフラムポンプは、食品業界・化粧品業界に適したポンプです。 FDA認証やTPVによって、厳重な安全基準で製造されています。 材料はステンレスを採用しており、入口/出口はフェルール接続になります。 このポンプはメンテナンスや洗浄の為に素早く分解/組立することが出来ます。 サイズ：1.0～3.0S　最大流量：61～886LPM 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロード...

メーカー・取り扱い企業： サニー・トレーディング株式会社 営業本部

ポンプ　Husky(TM)/SaniForce(TM)eシリーズ

故障の低減、設備のエネルギー効率化を実現する電動式ダブルダイアフラムポ…

減します。 【特長】 ■締切運転技術により配管の詰まりや閉じたバルブによるポンプの故障を防止 ■シールレス設計で空運転しても漏れや故障を防止 ■サニタリー用モデルはすべての接液部材質がFDA規格に準拠 ■分解が早く洗浄が容易なクランプ接続採用 ■せん断の影響を受けやすい材料に適している ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： グラコ株式会社

PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…

医薬品研究開発において重要性の増すPK/PD解析の業界標準ソフトウェア 【産官学の豊富な利用実績】 世界各国の製薬企業やCRO、学術研究機関だけでなく、米国FDAやPMDAなど各国の規制当局に導入され、薬事承認申請や学術研究に活用されています。 【包括的なPK/PD解析プラットフォーム】 ノンコンパートメント解析（NCA）やPK/PDモデリングだけ...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

高品質ヒト由来タンパク及び生物製剤

バルク供給も可能！診断薬開発及び製造用の原材料になります

ProNique社のすべてのドナー提供物質は、FDAが承認した試験方法によって HIV 1&2、HBsAg、HCV、梅毒及びHIV-1抗原が陰性であることが検査で 確認されています。 これらの製品はCDC/NIHマニュアル"Biosafe...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイロクエスト 本社

ETI温度表示計

水銀温度計からの代替品としてFDA CFR Part113対応デジタル…

う開発された製品です。 既に欧米諸国では水銀温度計からの代替が進んでいます。 【特長】 ■デジタル式白金温度計 ■デュアルプローブセンサー ■バックアップ電源（内臓型・充電式） ■FDA CFR Part113準拠 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

感染症項目　測定装置の速攻開発に！　装置組込用ピペッター ADP

液路設計やモーター調節不要。実証済精度、液面検知とチップエジェクト機能…

・ISO13485, 米国FDA基準に準拠した確実な製造と全品検査 ・遺伝子分析装置や測定用サンプルの前処理、高感度免疫測定装置で多くの実績あり。 ・ディスポーザブルチップや採血管を載せるラックも提供。 ・長い液路（チュ...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

固形グリースベアリング

粉塵環境に好適！粉塵環境や水周り環境でベアリングの長寿命化を考えてみま…

『固形グリースベアリング』は、固形グリースを軸受内部の容積一杯に 充填することで、粉塵が入りにくくなり、長寿命となる製品です。 NSF H1認証の食品機械用グリースとFDA規格に適合した樹脂を使用。 水周りや湿気のある環境でも、固形グリースが軸受内部に保持されます。 また、使用温度は-20～80℃です。 【特長】 ■粉塵環境に好適 ■固形グリースを...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社南海精工所

【汎用切削用材料】HDPE プレート・丸棒

食品衛生法・FDA規制・PIM 規格に適合した材料で構成されています

当社で取り扱う『HDPE プレート・丸棒』のご紹介です。 食品用途向け規格適合製品で、食品衛生法・FDA規制・PIM 規格に 適合した材料で構成されています。 プレートタイプと丸棒タイプをご用意しました。 【ラインアップ】 ■PE 720/721(ナチュラル) ■PE 520 (...

メーカー・取り扱い企業： タキロンポリマー株式会社

乾燥機用ベルト

豊富なオプションをご用意！伸びや縮みが起こりにくい構造の乾燥機用ベルト…

当社では、『乾燥機用ベルト』を取り扱っています。 詰まりにくい滑らかな表面で、伸びや縮みが起こりにくい構造。 豊富なオプションをご用意しております。 原反のFDA/EC適合証明書の発行が可能です。 (発行不可の製品もあるので事前にご確認下さい。) 【特長】 ■詰まりにくい滑らかな表面 ■伸びや縮みが起こりにくい構造 ■原反のFDA/EC適合証...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社田中三次郎商店

中容量・自動化用遠心分離機

洗浄性が高く、自動運転が可能なため異物混入を防止することができ、複数製…

底上部及びベアリングケース外面との狭い隙間まで 洗浄が確実にでき、フラッシング、拭き取り、清浄度の確認が行えます。 従って処理物が変わった場合等も充分にクリーンな遠心分離処理が可能で、GMP、FDA対応遠心分離機として好適です。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、各種安全装置を備えているため自動運転が可能です。 ・バスケットリフトアップ装置で...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

【ヘルスケア分野】医療用シリコーン（NuSil社）

様々なグレードをラインアップ！FDAに登録されたグレードも多数取り揃え…

『NuSil』は、薬剤や薬物送達、医療機器等に使用可能な医療用シリコーンです。皮膚接触から長期留置レベルまでお客さまの用途に合わせた様々なグレードをラインアップしております。 また、FDAに登録されたグレードも多数取り揃えています。 【用途カタログ】 医療グレードシリコーン 医療グレードシリコンオイル　“ 医療グレード接着剤医療グレードシリコーン接着剤　 医療グレード...

メーカー・取り扱い企業： MP五協フード＆ケミカル株式会社

プラチナ加硫シリコーンホース

USP Class VI と FDAに適合したプラチナ加硫シリコーンホ…

USP Class VI と FDAに適合したプラチナ加硫のシリコーンホースです。 ＜特長＞ 柔軟性に富む 滅菌処理が可能 オートクレーブ装置に最適 無味・無臭 カスタム品として識別用カラーバリエーションが可能 高...

メーカー・取り扱い企業： 日本トレルボルグ シーリング ソリューションズ株式会社

新規開発POCT装置をグレードアップ　目的別3種の液体分注ポンプ

・安価で耐久性と精度：PBC ・ディスポチップで小型化と精度:ADP…

）の分解能を持つシリンジポンプ。 ・12ポートまでの切り替えバルブを搭載可、複雑な液路もコンパクトに 体外診断薬の装置に組み込む目的で使っているお客様がほとんど。 ISO13485,9001, FDA21 CFR Part820、REACH法対応他体外診断薬分析装置や前処理装置向...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

スナック菓子製造用遠心脱油機

遠心力を用いて素早くスナック菓子内に滞留している油を切ることができる遠…

底上部及びベアリングケース外面との狭い隙間まで 洗浄が確実にでき、フラッシング、拭き取り、清浄度の確認が行えます。 従って処理物が変わった場合等も充分にクリーンな遠心分離処理が可能で、GMP、FDA対応遠心分離機として好適です。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、各種安全装置を備えているため自動運転が可能です。 ・バスケットリフトアップ装置で...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

Ｘ線検査による品質管理のご提案【両面アルミPTPシート編】

両面アルミPTPなど不透明包材の品質改善に貢献

DGEKE】 ＜特長＞ ■高精度、高安定。不透明包材でも確実な内部検査 ■1台で複合検査が可能 　異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、 　気泡検査など ■FDA 21CFR Part11対応 ■包装機の不調を早期発見し、ダウンタイム削減 ■X線漏洩防止設計 ■深夜・休日の工場稼働時も安心の24時間サポート...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ィ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！ 【本書で学べること】 ★データインテグリティの最新動向★ ・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較 ・当局の査察時の着目点・不適合の事例 ・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方 ・FDA警告文書...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【新製品】サニタリードラムポンプ 『SP-8850シリーズ』

シンプルな構造・部品点数が少なくメンテナンスが容易なサニタリードラムポ…

『SP-8850/8950 シリーズ』のサニタリードラムポンプは、容器、ドラム缶、IBCタンク内に入った食品、化粧品、製薬関連の中間原料の移送に最適なポンプです！ FDA及び3A認証の材料で・構造で設計されており、低粘度から高粘度まで対応可能です！ 駆動方法は、電動駆動とエアー駆動がございます。 【特長】 ◆サニタリーモデル　(FDA・3A認証、32Ra...

メーカー・取り扱い企業： サニー・トレーディング株式会社 営業本部

温度ロガー　MON-T2 RH USB　温度・湿度ロガー

高性能で低価格を実現したUSB接続可能な温度・湿度ロガー。 LCDモ…

度範囲：-30℃～+60℃、-22°F～+140°F ロガーケース動作湿度：5％～95％ 温度単位：℃または°F　および0.1％RH　 最小表示単位：0.1℃または1°F 食品に使用できるFDA認可の外装ケース リユース可能 防まつ仕様 マルチランゲージのPCソフトウエア スタート＆ストップを日時で設定可能 詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： トレンドサイン株式会社

【卵黄から精密部品まで掴める】ロボット用ソフトハンド

多くの業界で実績のあるロボット用ソフトハンドで自働化に貢献致します。シ…

、安全です。 作業速度：最大300CPM 作業精度：0.08mm 最大負荷：7kg 限界負荷：10kg 寿命：100万回、とほとんどの製造現場での需要を満足できます。 規格・認証：FDA、AP、JFSL370 複雑な可動機構がなく、簡単な気圧制御回路のみで作動できるため、 既存の製造ラインに大きな調整なく適用でき、モジュール化することで、 取り付け・デバッグ・メンテナン...

メーカー・取り扱い企業： 島貿易株式会社

【optibelt社】食品・飲料搬送用ベルト『ALPHA V』

カムやクリートに直接溶接可能！食品が接触する用途にも使用できるタイミン…

スが高く、短納期で納入できます。 この他、耐オイル性があり摩耗に非常に強い「optibelt ALPHA TORQUE」や、 優れた耐熱性を持つ「optibelt ELASTOMIT-R FDA 115A」などをご用意しております。 【特長】 ■optibelt ALPHA V 　・長さはピッチの倍数で製造可能 　・食品が直接接触する用途に使用可能なPU（ポリウレタン）ベルト...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社グローバル

《医療機器設計者必見》 液状シリコーンゴム射出成形品（LSR）

小型、精密、複雑な形状の量産に最適なLSR液状シリコーンゴム射出成形品…

ム＋メタル 　・２種シリコーンゴム（硬度違い、色違い） ■量産に適した全自動射出成形 ■クリーンルームでの製造対応可能 ■各国安全基準に対応：ISO10993、USP Class VI, FDA、他 ※採用事例、製造環境に関する資料を下記よりダウンロードいただけます。 ※弊社ホームページやカタログも合わせてご覧ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： 日本トレルボルグ シーリング ソリューションズ株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイドライ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【簡単すぎるメンテナンス】スムーズな空気輸送を実現する粉体搬送機

工具レスで簡単に分解できるGMPデザインのサニタリー粉体空気輸送機。F…

ので、メンテナンス性にも優れております。 また、1台で搬送⇒排出⇒フィルタークリーニング⇒まで全て完結するため、 省スペースでも設置可能です。 完全エアー駆動により防爆エリアにも設置可能で、FDA認定により医薬品や食品など、幅広い分野にてお使いいただけます。 【特長(VSシリーズ)】 ■さまざまなアプリケーションに対応可能なモジュール設計 ■小型軽量　優れた清浄性 ■設置、操作...

メーカー・取り扱い企業： ジャパンマシナリー株式会社

レーザー・LED試験

レーザーやLEDの安全・性能等に関する試験や認証を実施

行っています。 LED照明等の電気安全／光安全／光性能／全光束測定の試験を行っています。 【特徴】 ■レーザー ・IEC 60825-1に基づく試験およびIECEE CB証明 ・米国FDA(米国食品医薬品局) 21 CFRの要求事項に基づく試験業務とレポート作成代行 ・欧州地域のレーザー製品の安全および性能確認の試験 ・消費生活用製品安全法に基づくレーザポインター等の適合性検査...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門