受託サービス「臨床試験」

充分な経験と能⼒を有し、信頼出来るCRO によるサービスの提供

１．A社（北⽶・欧州・韓国における試験） ・US FDA, EMA, OECD, PMDAなどによる認可実績を有します。 ・40年以上の臨床試験の経験を有し、約600床の⾃社のベッドを保有し、Phase I〜IIまでのPOC(proof of con...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ

訪問による実機体験会のご紹介【錠剤・カプセル用金属検出機】

全国で好評実施中！心ゆくまで実機を操作頂けます

剤・カプセル用） 【特長】 ■最高感度φ0.22mm。不良品を逃さない業界最高レベル*の高感度 ■振動や静電気などのノイズに対する高安定性、生産稼働率を最大化 ■データインテグリティ対応、FDA21 CFR Part11対応 ■高品質生産を維持するバリデーション機能 ■工具レスで簡単メンテナンス ■深夜・休日も安心の24時間サポート *当社調べ ...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

低圧でも高洗浄力！『レヒラー社製タンク洗浄ノズル』※関連資料進呈

節水対策におすすめ！衛生・防爆の規格に準拠。設置例などを掲載した資料進…

当社では、食品・飲料・医療分野での製品製造工程に必要な“タンクの洗浄” に活躍する、『レヒラー社製タンク洗浄ノズル』を多数取扱っています。 FDA（アメリカ食品医薬品局）、3A規格、ATEX指令など、 衛生・防爆に関するさまざまな国際規格に準拠。 さらに低圧でも高い衝撃力を備えているため、洗浄液削減や時間短縮など 作業効率アップに...

メーカー・取り扱い企業： ティックコーポレーション株式会社

プリーツタイプ『ZPLフィルター』

フィルターを構成している素材はすべてポリプロピレンを使用！低圧力損失、…

。 特殊加工によりろ材表面は、緻密な構造となっており、表示精度に対し 99％以上の除去効率をもち、非常に高いろ過精度を実現。 低圧力損失、ロングライフが得られ、耐薬品性に優れており、FDAに 準拠した材料を使用しています。また、バインダー・油剤等を一切 使用していないため、抽出物の心配はありません。 【特長】 ■フィルターを構成している素材はすべてポリプロピレンを使用 ...

メーカー・取り扱い企業： ゼット工業株式会社

『包装袋用真空パッド』

2種の硬度で袋物ワーク全般に対応。搬送ロボットの高速化・高精度化に追従…

ダプタを2種用意し、包装資材に 合わせた使い分けが可能な、真空パッドです。 蛇腹部がワーク接触時の衝撃を吸収し、不均一な高さや傾きにも追従します。 また、ワーク接触部は、食品衛生法適合、FDA準拠材を使用しております。 【特長】 ■ワークへの追従性と搬送時の姿勢安定化を実現 ■リップ部のゴム硬度を2種類用意 ■吸込防止アダプタを2種用意 　・平面タイプは、硬質の包装材(パ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本ピスコ

食品の海外輸出を受託検査でサポート！製品の表示確認や安全性担保に

グルテンフリー、ヴィーガン、ハラール表示を科学的に裏付け。ヒスタミンや…

≪検査可能形態≫ 食品　など ≪検査方法、概要≫ ・グルテンフリー確認検査 　検査方法：ELISA法 　概要：グルテン濃度をご報告 　　　　※CODEX・FDA・GFCO・AOECS対応 ・プラントベース食品食品検査 　検査方法：ELISA法（乳、卵）＋PCR法（動物由来DNA） 　概要：動物由来原料の有無をご報告 ・豚由来DNA検査 ...

メーカー・取り扱い企業： ビジョンバイオ株式会社

【業界ソリューション（医療製品）】病院および外科用品

外科製品の材料試験のアプリケーション事例をご紹介

これらの製品の機械試験は、適切な引張強さ、低摩擦力、および十分な 伸びなどの特性が適切に用途に合っていることを保証するためには 特に重要です。 【特長】 ■信頼性 ■専門知識 ■FDA準拠 ■省スペース設計 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： インストロンジャパンカンパニイリミテッド 日本支社

スタンダード温度ロガー『GMPF』

ネットワーク対応可！測定温度データを内蔵メモリに保存できるスタンダード…

『GMPF』は、操作範囲-90℃～+140℃のスタンダード温度ロガーです。 センサータイプは4線式PT-100を採用し、ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠。 専用ソフトウェアXpertLogとドッキングステーションを使用しデータを ダウンロードできるほか、現地校正が可能となっています。 【特長】 ■...

メーカー・取り扱い企業： 日星産業株式会社

熱電対センサーリアルモニタリング　サーモプロセスモニターシステム

センサーIDを利用し、各センサーを管理するサーモプロセスモニター

センサーIDを利用し、各センサー管理が可能な サーモプロセスモニターシステム ■□■特徴■□■ ■コンプライアンス ・FDA　21　CFR,　Part11インターナショナル ・GMP　スタンダード ・対応解析ソフト　ValSuite2 Pro ■測定データがすぐに確認できるLCDディスプレイ搭載 ■センサーID...

メーカー・取り扱い企業： エラブジャパン株式会社

【製品カタログ有】 ステントグラフト試験 (SGT) 装置

ステント、大静脈フィルターなど心血管医療機器の脈動疲労試験に！FDA、…

旧ボーズ社の『ステント/グラフト耐久試験装置』なら、ステントやステント付き心臓弁フレーム、 大静脈フィルターなど心血管医療機器の脈動疲労試験をより高精度かつ効率的に実施できます。 米国FDA要求の10年相当の拍動数を、短期間で実施。 模擬血管は、シリコンチューブの採用により耐久性が向上しています。 新しいモジュラー設計のマニホールドにより装置のジオメトリに基づいて マニホー...

メーカー・取り扱い企業： ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン株式会社 （TAInstruments）

ワイヤレス温湿度データロガー『GMP-TH』

メモリに湿度と温度のデータを収集＆保存！高精度の測定が可能な温湿度デー…

』は、固定式センサーのワイヤレス温湿度データロガーです。 XpertLogソフトウェアとドッキングステーションを用いてデータを読み出し、 ITS-90 校正係数を内蔵メモリに保存。 FDA 21 CFR Part 11に準拠しており、ドッキングステーションは、 4, 8, 12, 20ポートモデルをご用意しています。 【特長】 ■メモリに湿度と温度のデータを収集＆保存 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

『ボルタベルト』水分や油分を吸収しない！【素材サンプル提供中】

帆布のない樹脂単一素材のためほつれがなく衛生的で細菌繁殖を防止するベル…

樹脂単体の為、水分や油分を吸収しません。 ■乾きやすく、細菌の繁殖を抑制します。 ■ほつれがなく異物混入の可能性を低減します。 ■食品衛生に関する厚生省告示370号の認証取得 （その他米国FDA、欧州委員会規則 No. 10/2011等の認証も取得） ※詳細はPDFデータをご覧下さい。素材サンプル希望の場合はお問合せ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テスコム

書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

いて筆者の個人的な考えで注意点について述べ、・・・特にグローバル対応ではICH合意文書Ｑ8、Q9、Q10などの考えも踏まえて、経営を巻き込んだ全社的品質保証体制の構築が急務である。当局査察の動向もFDAのPIC/S加盟を踏まえてFDAの査察はより厳しくなる可能性も大きい。・・・グローバル対応にあたっては、当面海外からの査察も視野にいれておく必要がある。(第7章　抜粋) 　...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

充填・閉塞機械『SYX-E Cartridge』

最高出力12,000uph！シンプルなダブル・チャンバー・カートリッジ

ご用意しております。 【特長】 ■カートリッジ用 ■充填量：0.1-50ml ■シンプルなダブル・チャンバー・カートリッジ ■最高出力：12,000 uph ■cGMP-US FDA準拠 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

<CORE PLASTIC>滅菌可能 耐食性 丸型 防水コネクタ

滅菌可能で軽量・EMI/RFIシールド対応！FDA認証医療機器に広い採…

『CORE PLASTIC』は、安全で高耐食性です。 滅菌可能で軽量、防塵防水性能IP68も兼ね備えております。 FDA認証医療機器に広い採用事例があり、滅菌オートクレーブ、 CIDEX、EOGガス、ガンマ線照射、STERIS、STERRADに対応。 EMI/RFIシールド対応で、軽量で確実なグリップ感のた...

メーカー・取り扱い企業： フィッシャーコネクターズ株式会社

自動デリディング(開封)『DL』

ライナー除去は、真空により援助！シリンジまたはカートリッジの処理などに

タブのバイアル、シリンジまたはカートリッジの処理に 適しています。 ふたを取り外している間の微粒子を妨ぐタブ縁のプリヒーティング。 ライナー除去は、真空により援助されます。 また、FDA 21CFRパート11に準拠するプロセスデータ集積ソフトウエア等の オプション装置をご用意しております。 【特長】 ■コンパクトな機械 ■ふたを取り外している間の微粒子を妨ぐタブ縁のプ...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

【OEM受託可】自社工場での『医療機器部品の受託加工』

ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム（クラス10,0…

場（タナックテクノロジーセンター）にて 医療機器部品の受託加工を行っております。 ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム（クラス10,000）も完備しております FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用いてLIM成形やプレス成形、粘着加工を行います。 OEM製造にも対応しておりますので、医療機器部品の製造にお困りの方は お気軽にご相談ください。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社タナック 岐阜本社

食品・医薬用サニタリーロータリーポンプ　OptiLobe

EHEDG認証の高い洗浄性、ニッケルメッキによる耐食性、簡単に交換でき…

食品移送用ロータリーポンプ「Optilebe」は、EHEDG認証を受けておりサニタリー性が重要な用途に最適です。 全ての接液部品がFDAに適合しております。 【特長】 ●シンプルなデザインによる低価格化 ●EHEDG認証の確かな洗浄性 ●交換が容易な「EasyFit」メカニカルシール ●流量：10-48 m³/h ／...

メーカー・取り扱い企業： アルファ・ラバル株式会社

WM＋DT　無菌充填用の一環ライン

高性能で優れた柔軟性！ダラ・ファルマ社のWM洗浄機のご紹介

WMの洗浄機の特徴は柔軟性と高性能です。バイアルは、考えられる あらゆる汚染を常に防ぐため一方向に処理されます。 デザインは、cGMP、GAMPとUS-FDAレギュレーション及び製薬業界の 必要条件で特別なコンプラインスに準拠するよう設計されました。 また、超音波槽と事前洗浄サイクルなどのオプション装置を ご用意しております。 【特長】...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

【医療機器、分析機器】製品化を目指す実験装置を設計・製作

液体ハンドリングを伴う実験装置の設計・製作

すべての製品は自社内で製造、品質検査を行っています。【OEM / ODM】 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応しております。 ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

スタンダード温度ロガー『GMPF』

測定温度データを内蔵メモリに保存！ソフトウェアはFDA 21 CFR …

アクティブ・ディレクトリ認証、 一元化といったネットワーク対応も可能です。 【特長】 ■測定温度データを内蔵メモリに保存 ■ITS-90 校正係数を内部メモリに保持 ■ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11準拠 ■現地校正可能 ■ネットワーク対応可 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

【医療機器、分析機器】HPLC実験・評価装置 OEM/ODM

医療機器、分析機器開発に必要な量産前の実験装置から設計・製作いたします…

すべての製品は自社内で製造、品質検査を行っています。【OEM / ODM】 マネジメントシステムISO13485 認証 医療機器製造業 登録番号：26BZ000180 弊社のQMSはFDAのQSR / IVDR に対応！ ＜弊社の複数の製品がFDAに登録されています。＞...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オーイーエムシステム

ロータリー機械『SFL-R Vet』

最高出力7,000uph！シリンジの個々の処理用のためのロータリー機械

どのオプション装置を ご用意しております。 【特長】 ■シリンジの個々の処理用 ■コンパクトな機械 ■充填量：0.1-120ml ■最高出力：7,000uph ■cGMP-US FDA準拠 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

薬剤投与後の治療効果判定・予後の予測『CTC測定』※研究用途限定

がんの予後の侵襲性の低い手法でモニタリング！"化学療法開始後の治療効果…

当社が行っている薬剤投与後の治療効果判定・予後の予測ができる『CTC測定』 についてのご紹介です。 FDAから承認が得られているJanssen Diagnostics社「CellSearchシステム」を 使用して測定。 未梢血を循環しているがん細胞の数をカウントし、がんの予後の侵襲性の低い ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社安評センター 本社

シール部のかみ込みはなぜ起きる？

かみ込みが起きる原理・要因・対策について解説

同時に1台で可能 異物検査、形状検査、個数検査（欠品検査）、枚数検査、かみこみ検査、気泡検査等 ■X線照射による製剤品質影響を検証済み ■作業者の安全を第一に考慮したX線の漏洩防止設計 ■FDA 21CFR Part11対応 ■お客様の商品でX線照射テストを実施...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部

広温度域耐性・高腐蝕耐性等の『Teflex NP Black』

FDAおよびEUの規格に準拠！腐食性および酸性製品に影響を受けずにお使…

断続的なご使用でなら300℃まで、短時間でしたら316℃/600°Fまで 耐久することが可能。-73℃（-99°F）までの高い柔軟性を維持します。 また、食品加工にご使用いただけるよう、FDAおよびEUの規格に準拠しています。 【特長】 ■非通気性のPTFE（テフロン）製品 ■-73℃（-99°F）までの高い柔軟性を維持 ■腐食性および酸性製品に影響を受けずに使用可能 ■...

メーカー・取り扱い企業： ラサ工業株式会社 本社

リアルタイム温度ロガー『GMPF RF 30H』

標準校正点は-80、0、140℃！標準に加え、オールテフロンタイプをご…

操作範囲（本体）-90℃～+140℃のリアルタイム 温度ロガーです。 凍結乾燥機・オートクレーブ対応。標準に加え、オールテフロンタイプを ラインアップしております。 ソフトウェアはFDA 21 CFR Part 11に準拠しており、ネットワーク対応や 現地校正が可能です。 【特長】 ■凍結乾燥機・オートクレーブ対応 ■測定データは専用ソフトウェアXpertLogにリア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

ラベリング機械『SYX-R Lab』

信頼、速い、強固なラベリング！ボトル・バイアル用ラベリング機械

はインクジェット印刷などの オプション装置をご用意しております。 【特長】 ■ボトル・バイアル用 ■信頼、速い、強固なラベリング ■最高出力：24,000uph ■cGMP-US FDA準拠 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社

FEP・PFA被覆Oリング『オーシール』

最高-60～260℃の優れた耐熱・耐寒性。薬品に強く、溶出による流体の…

PFAといった 弾力のあるフッ素樹脂で被覆しており、溶出も防止できます。 線径1.5～25.4mmとサイズも豊富で、線径・内径ともに特注対応が可能です。 【特長】 ■固着しにくい ■FDA規格に準拠 ■一般的なOリングのサイズと互換性あり ■内径5mなど大型サイズも製作可能 ■締め付け力を抑えた中空芯材タイプもあり ※詳しくは「PDFダウンロード」より資料をご覧ください...

メーカー・取り扱い企業： タフトレーディング株式会社

バイアル用 閉塞高速機械『HSL-Cap』

最高出力36,000uph！コンパクトなバイアル用の閉塞高速機械

また、バイアル用供給ロータリーテーブルなどの オプション装置をご用意しております。 【特長】 ■バイアル用 ■コンパクトな機械 ■最高出力：36,000uph ■cGMP-US FDA準拠 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ステリ ジャパン株式会社