品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

医療機器CEマーク認証サービス

欧州市場向け医療機器の「CE」マーク認証はお任せください！

当社では、医療機器指令で規定された安全、健康及び 環境保護に関する要求事項をすべて満たしていることを 宣言する「CEマーク」認証サービスを行っております。 CE認証書は、最初に発行されてから3年間有効で、...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

医療機器・臨床検査機器の受託開発・製造サービス（OEM）

医療機器・臨床検査機器の開発の選択肢に！テカンの受託開発・製造サービス

グローバル市場に向けた医療機器・臨床検査機器の開発の選択肢として、テカンの受託開発・製造サービス「Synergence」を是非ご検討ください。 ライフサイエンス業界で40年以上の経験を誇るテカンの技術蓄積とアプリケーション知...

メーカー・取り扱い企業： テカンジャパン株式会社

電子部品・医療機器などの組立て～出荷検査まで　

高度なクオリティコントロールと検査技術で信頼を作り出す生産体制。液晶デ…

医療機器器材関連 日々の健康や老後の生活に対する関心が高まるのに比例して、医療機器器材分野への期待も大きなものになっています。 私たちは、「医療機器器材」の製造技術に携わる立場から、病気の予防や治療・各種検査など医療・福祉の発展に貢献し、健やかな暮らしを支えています。 AEDの販売・レンタル 製造・品質管理技術以外の社会的側面からも医療分野に貢献したいと考え、適切な心臓蘇生による救急救命率の向...

メーカー・取り扱い企業： コニシセイコー株式会社

医療機器の認証・試験の「トータルサポート」

医療機器の製造販売に求められる認証、医療機器の安全性・品質管理に係わる…

医療機器の医薬品医療機器等法での認証、各種安全評価、製造・販売事業者のマネジメントシステムに対するISO 13485認証、医療機器製造に使用される計測器のトレーサビィティ証明、海外輸出でのグローバル認証取得サポートサービスなど、お客様の認証取得や安全性及び品質の評価や試験についてトータルサポートをしています。 【特徴】 ■医薬品医療機器等法の登録認証機関（登録番号・AH）として、【高度管理医療機...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

輸送サービス『医療機器輸送・一般医薬品輸送』

外資系医療機器メーカー保守部品輸送月間最大2,000件という豊富な実績…

株式会社トラストエキスプレスは、一般医療機器、管理医療機器、高度管理 医療機器の特殊装備車両による医療機器輸送を行っております。 医療機器輸送はもちろん、医療機器保守部品、メンテナンス部品の24時間 365日年中無休の緊急対応サー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラスト・エキスプレス 大田営業所

医療機器認証サービス

「指定管理医療機器（19区分）」と「指定体外診断用医薬品」の認証が可能…

当社は、厚生労働省登録の指定管理医療機器と指定体外診断用医薬品の 認証機関として『医療機器認証サービス』を提供しております。 主に、麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器などの項目に 対応しております。 まずはお気軽...

メーカー・取り扱い企業： ナノテックシュピンドラー株式会社

電子部品・通信機器・医療機器の部品や完成品の生産をまるっと請負

【請負会社選定にお悩みのご担当者様必見！導入メリット・実績集進呈】生産…

当社は電子部品・通信機器・医療機器等の製造・組立・検査で豊富な経験を有し、 高い技術力と徹底した品質保証体制により生産にまつわる様々な課題の解決に貢献します。 装置を扱った部品の加工や検査、顕微鏡や目視による外観・機能検査...

メーカー・取り扱い企業： コニシセイコー株式会社

医療機器EMC試験サービス

製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性…

医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

医療機器受託開発サービス

医療機器開発、まずはご連絡ください。

○私たちは、世界の医療現場に貢献する夢を持って取り組んでいます。 　弊社は医療機器製造販売業の認可を受け、長年培ってきた経験と技術力で医療機器の受託開発を行っております。 　CEマーク（欧州）、CCCマーク（中国）等の海外規格対応医療機器の開発、認証取得、製造も承ります。 ...

メーカー・取り扱い企業： ワイエイシイエレックス株式会社 産業機器事業部

医療機器の受託開発

医療機器製造業登録のもと、医療向け電子機器の受託開発・ODM・OEMを…

○医療機器認証を受けるための 　ハードウェア・ソフトウェアの開発を行います。 ○医療機器認証を受けるための事前試験として各種規格に対応した 　安全試験、性能試験、EMC試験等を行います。 ○仕様書が...

メーカー・取り扱い企業： 梅田電機株式会社

既存の医療機器・部品、雑品等の製造工程を請負！

クリーンルームクラス10万の大型工場を保有！生産量拡大や、工場を保有し…

当社は1970年の設立以来、ゴム・プラスチック製品の製造を軸に、 医療・理化学・インフラ・食品などの製品づくりを行っており、 医療機器に関わる知見・経験と設計開発のノウハウを活かした新しいご提案や、 家電部門における自社ブランドの育成に注力しております。 既存の医療機器・部品、雑品等の製造工程を請負っており、 クリーン...

メーカー・取り扱い企業： フカイ工業株式会社

1.薬事コンサルタント2.海外医療機器の輸入・保管等のお悩み解決

製造販売業(D-MAH)及び製造業の資格を保有！海外医療機器の輸入～流…

当社は海外医療機器の製造販売業者（MAH）、選任製造販売業者(D-MAH)及び製造業者（保管）として支援サービスをします。 ◎日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカーに代わって、届出・登録作業を代行いたします。...

メーカー・取り扱い企業： 神戸バイオ・デバイス開発研究所

【資料】医療機器 実績

「電動式生体用洗浄器」や「膝関節アライメントシステム」など！豊富な実績…

当資料は、ニイガタ機電株式会社の『医療機器の設計・製造実績』を ご紹介しています。 肺炎等の予防等に使用する「電動式生体用洗浄器」をはじめ、 「低周波治療器」などの実績を多数掲載。 当社は、一般医療機器の製造許可と第二種医...

メーカー・取り扱い企業： ニイガタ機電株式会社 本社工場

医療機器管理システム『3mec』

医療機器の安全な使用を管理・サポートします

『3mec』は医療法に準じた帳票の作成と管理をすることが可能な 医療機器管理システムです。 約20種類の帳票が出力可能。帳票は、 全てエクセルに出力されるため、 データの二次利用としてもご使用できます。 日常点検の登録管理はもちろんのこと、計画的な保守...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社メディカルクリエイト

富士医療測器株式会社　会社案内

開発と生産に情熱を持って取組み、医療機器の安心・安全・高品質をこだわり…

富士医療測器株式会社は、1964年の創業以来、医療機器メーカーとして自社 製造に拘り続け、板金・溶接をはじめ組立まで一貫して自社工場にて行える まで成長を遂げました。 主力製品である「高圧蒸気滅菌器」「吸引器」は日本国内並びに、アジア 諸...

メーカー・取り扱い企業： 富士医療測器株式会社

SGSジャパン株式会社　医療機器・体外診断薬関連認証サービス

日本国内でもトップクラスの認証実績を持ち、専門性の高い審査員のグローバ…

SGSジャパン株式会社では、医療機器・体外診断薬関連認証サービスをご提供しております。 世界的にもトップクラスの医療機器認証の実績がある認証機関として、貴社の医療機器マーケットへの参入をご支援しておりますので、お気軽にご相談くださ...

メーカー・取り扱い企業： SGSジャパン株式会社

電子部品・精密部品・医療機器部品等　検査・組立

電子部品・通信機器・精密機器・小型の医療機器等！外注管理にかかるご負担…

当社では、電子部品・精密部品・医療機器部品等の検査・組立を行っております。 良品率・生産効率等の進捗状況をデータで管理・報告。 治具製作も行います。また、ISO9001・ISO13485に基づく 徹底した品質保証体制となって...

メーカー・取り扱い企業： コニシセイコー株式会社

医療機器および体外診断用医療機器のEMC試験サービス

2023年7月より、医療機器向けEMC規格（JIS T 0601-1-…

医療機器や体外診断用医療機器（IVD機器）を製造・販売するためには、国際的な規制や基準規格を満たすことが必要です。求められる要件は国ごとに異なり、テュフズードジャパンはこれらの規制に対応する試験・認証サービスや、トレーニングサービスを提供しています。 特にEMC試験は電気・電子機器等において必須要求事項であり、他の機器の動作を妨げる不要な電磁波を出さないこと（エミッション）や、他の電磁妨害から耐え...

メーカー・取り扱い企業： テュフズードジャパン株式会社 東京本社

医療機器で日本市場にアクセスする方法＜海外企業向け＞

日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証…

日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりま...

メーカー・取り扱い企業： ドイツ品質システム認証株式会社

医療機器分野における ドキュメントハウスグループのサービス

医療機器取説の規格適合サポートや多言語の取説作成など！当社にぜひお任せ…

ドキュメントハウスグループでは、医療機器の取扱説明書の作成 および規格適合、他社比較分析、英語・多言語翻訳、製品の ユーザ視点からのリスク評価、各種許認可申請等を支援いたします。 多言語の取説作成では、英語、中国語（簡体字、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ドキュメントハウス

医療機器の製造・受託加工

難削金属・特殊金属材料の微細加工！試作開発・少量生産・量産加工まで対応…

高島産業株式会社では、金属の微細高精度加工技術を活かし、 医療機器関連の部品の受託加工、医療機器のOEM製造、 独自の医療機器開発など医療機器分野における事業を展開しています。 難削金属・特殊金属材料の微細加工を得意とし、 試作開発・少量生産から量産加...

メーカー・取り扱い企業： 高島産業株式会社 本社工場

医療機器　OEMサービス

カテーテルや内視鏡など様々な医療機器をご提供いたします！

当社は、お客様の要求を受け製品を製造する医療機器受託製造会社です。 当社が製造するすべてのデバイスは、品質、革新性、および先進の テクノロジーが反映されており、研究開発センターには30年以上の 実践的な経験で培われた専門知識があります...

メーカー・取り扱い企業： Quasar

医療機器安全保守点検代行サービス

現場レベルでの医療機器に関する疑問にも巡回時にお答え。対面やeラーニン…

当サービスは、お客様に代わって院内の医療機器を各セクションを巡回して 予防的保守点検を実施します。 病棟・手術室・外来で使用されるモニター・輸液ポンプ・シリンジポンプ・ 経腸栄養ポンプ・人工呼吸器などの使用前、使用中点検を毎回実施...

メーカー・取り扱い企業： MEテック・ラボラトリー合同会社

【資料進呈】医療・医薬分野で選ばれる表面処理の選択

医薬用包装機のスピードアップやメンテナンスフリーには、シュート、ガイド…

医療・医薬の生産現場は、生産性とともに非常に厳しいクリーン度が求められます。 医薬用包装機では、効率化のためのスピードアップやメンテナンスフリーが求められ、ガイドやシーラーへの非粘着性、滑り性、耐摩耗性向上のためにバイコート(R)やフッ素樹脂コーティングが採用されています。錠剤の生産ラインでは、打錠機やホッパー、ガイドなどへのバイコート(R) により錠剤のすべり性を向上させ品質向上に役立って...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社吉田ＳＫＴ

第三者監査（製薬・医療機器企業様向け）

PQEは広い地理的範囲をカバーし、タイムリーかつ効率的な監査実施をサポ…

第三者監査紹介5分動画 https://www.youtube.com/watch?v=adi9VcpKzkY&t=162s 医薬品開発に関わる昨今の規制、出発原料や供給元、医療機器に関わる規制、供給者の適格性評価と監査等々は、GxPの観点から今まで以上に重要になっています。 さらにEUやFDAでは第三者機関の監査を強く推奨しています。ライフサイエンス分野での経験豊富なPQ...

メーカー・取り扱い企業： PQE Japan株式会社

医療機器　製品安全規格評価・試験・認証サービス

IEC 60601、IEC 61010及び各種個別規格に対応

Aに認められたNRTL（Nationally Recognized Testing Laboratories：国家認定試験機関）の1機関であることをはじめ、IECEEより医用電気機器及び体外診断用医療機器分野での認定を受けたCB認定試験所であり、International Accreditation Service, Inc（米国）から登録を取得したILAC認定試験所でもあります。弊社よりご提示す...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

【電子線照射滅菌】医療機器や衛生用品での採用実績多数

箱詰や包装した製品にそのまま電子線を照射 医療機器や衛生用品、食品容器…

照射し、 滅菌を行っています。 電子線はダンボール箱や包装などを透過するため、箱詰のまま照射して 材料改質などを行うことが可能。電子線発生のための放射性物質等は 使用しません。 医療機器、医薬品容器のほか、ガーゼ、絆創膏などの衛生用品、 ペットボトル栓、ヨーグルト容器など食品容器が対象物となります。 ご用命の際は、お問い合わせください。 【箱に納められた対象物（例）...

メーカー・取り扱い企業： 関西電子ビーム株式会社

医療機器(OEM)サービス

医療用小型機器類のOEM開発のことなら当社にお任せください

当社では、医療機器(OEM)事業を展開しております。 半導体業界で培った検査技術、組立技術を応用した医療用 小型機器類のOEM開発を得意としており、医療用部品マーキング機や 医療用検査治具及び付帯機器類の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エフエイティ

【OEM受託可】自社工場での『医療機器部品の受託加工』

ISO 13485・医療機器製造業取得、クリーンルーム（クラス10,0…

株式会社タナックでは、医療専用工場（タナックテクノロジーセンター）にて 医療機器部品の受託加工を行っております ISO13485を取得済みで、最新鋭の量産・評価設備、クリーンルーム（クラス10,000）も完備しております。 FDA認証・メディカルグレードのシリコーンを用い...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社タナック 岐阜本社

医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 1348...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

医療検査機器処理サービス

解体処理が難しいとされている医療検査機器。豊富なノウハウで的確な処理を…

【対応機器例】 ■MRI ■CT ■一般撮影レントゲン ■人工透析機他医療機器 ■病院用備品 ■什器（オートクレープ、ベッド、配膳車、中和装置他） ※詳しくはPDFをダウンロード頂くか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社今西商店

ISO認証『ISO 13485（医療機器・体外診断用医薬品）』

医療機器産業の製品・サービスの規制に対応しリスクを低減するためのマネジ…

『ISO 13485』は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに 関する国際規格です。 医療機器・体外診断用医薬品のライフサイクルに関与している組織が対象。 日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人 日本品質保証機構 ISO中部支部

医療機器試験　受託サービス

特殊な埋植試験から性能試験、安全性試験まで

医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや 目的や用途などの種別によりクラスI～IVまで分類されています。 当社では、これらの設計及び妥当性確認のための有効性及び安全性試験を 立案からお手伝いします。 【品目】 ■医療機器性能試験 ■医療機器安全性試験 ■イメージング関連機器 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本バイオリサーチセンター

FDA premarket 510k 医療機器セキュリティ検証

北米にて医療機器を販売する際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セ…

弊社提供の検査サービスであるHERMASの1つに、北米にて医療機器の販売の際に現地当局(FDA)より機器に対する情報セキュリティ診断の実施が義務図けられております。 現状(2021年9月時点)、弊社台湾本社の国際基準(ISO17025)に準拠した検査ラボ若...

メーカー・取り扱い企業： ONWARD SECURITY JAPAN株式会社

医療機器のグローバルサプライチェーン

開発から量産まで一貫して支援するパートナー！製品の低コスト化・小型化・…

当社は、グローバルの大手医療機器メーカーはじめ多くのお客さまに 受託製造事業を展開しています。 主に、低侵襲治療機器を中⼼とする⾼度管理医療機器や、 医療⽤ケーブル、ウェアラブル・⽣体センサーなどの製品分野が対象。 ...

メーカー・取り扱い企業： NISSHA株式会社

【医療機器への活用に！】ウェアラブルデバイス開発受託サービス

メカ機構設計、アプリ開発など、活用のための技術対応を当社が全方位的にサ…

当社は、ウェアラブルデバイスを活用した医療機器の開発・受託サービスを提供しています。 webサイトには、測定値別の対応範囲や、各業務の対応範囲だけでなく、具体的なサービス概要も記載されております。 ウェアラブルデバイスを活用した医療機器に興...

メーカー・取り扱い企業： JOHNAN株式会社 マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部

【ISO13485取得】高品質な医療業界向けの精密板金をご紹介！

医療業界向けの『高品質』で『低コスト』な精密板金なら当社にお任せ！品質…

CREST PRECISIONは、 高品質・低コスト・短納期の精密板金製品を 様々な業界向けに製作しております。 特に『医療機器部品』の製作実績が多数！ ◎医療機器製造業許可 ◎ISO13485：医療機器の品質マネジメントシステム を取得しており 医療機器部品の品質に絶対の自信があります！ PDF資料では...

メーカー・取り扱い企業： CREST PRECISION株式会社

栃木精工株式会社　医療機器製造事業紹介

長年培ったノウハウを生かし価値ある製品を実現します！

栃木精工株式会社の医療機器製造事業は、様々なディスポーザブル医療機器 を製造しています。 ディスポーザブル医療機器は、バイオバーデン管理されたクリーン度クラス 10,000（実質4,000以下）のクリーンルームに...

メーカー・取り扱い企業： 栃木精工株式会社 小山工場

医療機器・ヘルスケア製品の設計・製作『OEM･ODMサービス』

医療機器・ヘルスケア関連製品の開発段階における様々な課題解決に貢献しま…

当社は、医療機器やヘルスケア関連製品のOEM/ODM生産を提供します。様々なご要望にお応えします。 ■許認可 ・【ISO13485:2003】MD 652402 認証登録範囲：軟性内視鏡用洗浄消毒器の設...

メーカー・取り扱い企業： JOHNAN株式会社 マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部

医薬品・医療機器　物流サービス

お客さまのさまざまなご要望にお応えします

当社では、『医薬品・医療機器物流サービス』をご提供しております。 医薬品・医療機器物流は、多品種少量出荷、高い出荷精度を維持し、 安全性・品質に配慮した作業が求められる分野です。 当社は、商品の受入検査、在庫管理、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社オノウン

半導体製造装置　医療機器の据付・設置・解体サービス

超繊細で振動・衝撃を嫌う精密機器はクリーン環境に適した無塵対応の機材で…

他の精密機器同様に取り扱いが難しい医療機器の据付・設置・解体作業もサン・エキスプレスの得意とする分野です。 医療機器の輸送・据付・設置・解体作業に対応するため、各種車両、養生資材、梱包資材を揃え、お客様からの信頼を得て、作業に取り組んで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サン・エキスプレス

医療機器メーカー様向けサービス

市場参入と市場コンプライアンスを成功させるための規制および戦略サポート…

当社では、医療機器メーカー様向けサービスをご提供しております。 医療機器承認に必要な様々なサービスでお客様をサポート。 例えば、品質管理、リスク管理、生物学的評価、専門文献検索、 臨床評価などのサービスを...

メーカー・取り扱い企業： SCC Scientific Consulting Company Japan株式会社 本社

輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】

医療機器の滅菌包装に関する国際規格が推奨する輸送包装試験！最もユーザー…

国で長期にわたって参照されてきた実施例多数の輸送包装試験規格の一つである「ASTM D4169/ASTM D7386」に規定されている試験シーケンスに従い、ご要望に合わせた包装試験を実施致します。医療機器関連における滅菌包装の国際規格である ISO 11607 (JIS T8041)では包装の性能試験として推奨されております。 【試験タイプ】 ■一般通則　■落下・衝突試験　 ■振動試験　...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療機器用部品「高精度プレス加工品」

衛生面にも優れた特性を発揮する精密せん断加工部品

ファインブランキング加工された製品は、医療分野でも広く活用されています。ステンレス系素材についても滑らかなせん断面を有する打ち抜きが可能であり、雑菌の付着を抑えることに寄与しています。また、多くの医療機器は「一度使用したら廃却」される場合が多く、使用する材料・工程・コストを最小に抑えることが求められます。 【特徴】 　○効率的な材料歩留り 　○高い機能と低コストを両立 　○仕上げ加工等...

メーカー・取り扱い企業： ファインツール･ジャパン株式会社

化粧品・医療機器　製造・メンテナンスサービス

製造業、流通加工から、レーザーマーキング、耐久試験までご相談ください

鴻池運輸株式会社では『化粧品・医療機器　製造・メンテナンスサービス』を 行っております。 充実のライセンスや豊富なサービスメニューの組み合わせでビジネスの スタートをサポート。薬機法の業許可等を取得した物流センターで商品を ...

メーカー・取り扱い企業： 鴻池運輸株式会社